SP-104 的药代动力学

纳入标准：

• 知情同意，能理解并遵守研究要求，能与研究者沟通。
• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性成年受试者。
• 体重指数 (BMI) 为 18-32 公斤/平方米。
• 身体健康
• 同意从筛查到最后一次研究给药后至少 30 天完全戒除异性性交，或从筛查到最后一次研究给药后至少 30 天使用有效的避孕方法。
• 能够吞服胶囊和药片。

排除标准：

• 受试者有临床显着疾病史，包括心血管、胃肠道、肾脏、肝脏、肺部、内分泌、血液、血管、免疫、代谢或胶原疾病。
• 根据受试者报告的或调查员所知的基于 DSM-IV 标准的药物或酒精滥用或依赖史。
• 目前依赖阿片类药物的受试者，包括目前维持阿片类激动剂或部分激动剂的受试者。
• 急性阿片类药物戒断的受试者。
• 在第 1 期第 1 天之前的 30 天或 6 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物。
• 在研究指定的时间范围内使用处方药，包括阿片类药物或天然食品补充剂、酒精、葡萄柚汁或咖啡因。
• 酒精和滥用药物的阳性尿液药物筛查。
• 对纳曲酮过敏或不良反应的历史。
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的血清学阳性。
• 当前或过去感染 SARS-CoV-2 的受试者。
• 是吸烟者，并且在第 1 期第 1 天之前的六个月内使用过其他类型的烟草或尼古丁产品。
• 在第 1 期第 1 天之前的 7 天内捐献过血浆。
• 在研究药物给药前捐献或丢失全血如下：30 天内全血 50 至 499 毫升，或给药前最后 56 天内全血超过 499 毫升。
• 在筛选访问之前的 4 周内患有严重疾病导致错过工作或住院治疗（注意：不排除因非严重疾病导致的受试者错过工作）。
• 在第 1 阶段第 1 天之前的 4 周内患有急性疾病，尤其是任何感染。
• 筛选时 GFR <90 mL/min 的受试者。
• 肝功能测试有任何升高的受试者。
• 男性血红蛋白 <12.0 g/dL 或女性 <10.0 g/dL。
• CK 值大于正常上限的受试者，无法通过运动解释，并且在重新测试时没有回到参考范围。
• 除成功治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌外，任何癌症病史或任何活动性恶性肿瘤。
• 有胃肠道疾病病史或正在接受治疗的受试者，例如憩室炎、憩室病、肠易激病、溃疡、炎症性肠病或病史，例如腹部枪伤。
• 是研究者或临床机构的雇员、家庭成员、资助人或学生。
• 研究者临床判断受试者不应参加研究。