Farmakokinetiken för SP-104

Inklusionskriterier:

• Ge informerat samtycke, kan förstå och följa kraven i studien och kan kommunicera med utredaren.
• manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner mellan 18 och 65 år.
• Body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Medicinskt frisk
• Gå med på total avhållsamhet från heterosexuellt samlag, från screening fram till minst 30 dagar efter den sista studiedosen, eller till användning av en effektiv preventivmetod från screening fram till minst 30 dagar efter den sista studiedosen.
• Kan svälja kapslar och tabletter.

Exklusions kriterier:

• Personen har en historia av kliniskt signifikant sjukdom, inklusive kardiovaskulär, GI-, njur-, lever-, pulmonell, endokrin, hematologisk, vaskulär, immunologisk, metabolisk eller kollagensjukdom.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende baserat på DSM-IV-kriterierna som rapporterats av försökspersonen eller känt till utredaren.
• Patienter som för närvarande är beroende av opioider, inklusive de som för närvarande behandlas med opiatagonister eller partiella agonister.
• Patienter i akut opioidabstinens.
• Användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 6 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1 i period 1.
• Användning av receptbelagda läkemedel inklusive opioider eller naturliga kosttillskott, alkohol, grapefruktjuice eller koffein inom studiespecificerade tidsramar.
• Positiv urindrogskärm för alkohol och missbruk av droger.
• Historik med allergisk eller negativ reaktion på naltrexon.
• Serologi positiv för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV-antikroppar.
• Försökspersoner med aktuell eller tidigare SARS-CoV-2-infektion.
• Är rökare, och all användning av andra typer av tobak eller nikotinprodukter inom sex månader före dag 1 i period 1.
• Har donerat plasma inom 7 dagar före dag 1 i period 1.
• Har donerat eller förlorat helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande: 50 till 499 mL helblod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL helblod under de senaste 56 dagarna före läkemedelsadministrering.
• Har haft en allvarlig sjukdom under de fyra veckorna före screeningbesöket som resulterade i uteblivet arbete eller sjukhusvistelse (obs: försökspersoner som saknar arbete på grund av icke-allvarlig sjukdom är inte uteslutet).
• Akut sjukdom, särskilt alla infektioner, inom 4 veckor före dag 1 i period 1.
• Försökspersoner med GFR <90 ml/min vid screening.
• Försökspersoner med förhöjda leverfunktionstester.
• Hemoglobin <12,0 g/dL för män eller <10,0 g/dL för kvinnor.
• Försökspersoner med ett CK-värde som är större än den övre normalgränsen som inte kan förklaras av träning och som inte kommer tillbaka till referensintervallet vid omtest.
• Någon historia av cancer eller någon aktiv malignitet förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer.
• Försökspersoner med rapporterad historia av, eller aktuell behandling för, GI-sjukdom såsom divertikulit, divertikulos, irritabel tarmsjukdom, sår, inflammatorisk tarmsjukdom eller historia av tillstånd, såsom skottskador i buken.
• Är anställd, familjemedlem, sponsor eller student hos utredaren eller den kliniska platsen.
• Klinisk bedömning av utredaren att försökspersonen inte bör delta i studien.