Farmacokinetiek van SP-104

Inclusiecriteria:

• Geef geïnformeerde toestemming, kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, en kan communiceren met de onderzoeker.
• mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.
• Body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2.
• Medisch gezond
• Stem in met totale onthouding van heteroseksuele gemeenschap, vanaf screening tot ten minste 30 dagen na de laatste studiedosis, of met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf screening tot ten minste 30 dagen na de laatste studiedosis.
• Capsules en tabletten kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, waaronder cardiovasculaire, GI-, nier-, lever-, pulmonale, endocriene, hematologische, vasculaire, immunologische, metabole of collageenziekte.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid op basis van de DSM-IV-criteria zoals gerapporteerd door de proefpersoon of bekend bij de onderzoeker.
• Onderwerpen die momenteel afhankelijk zijn van opioïden, inclusief degenen die momenteel op opiaatagonisten of gedeeltelijke agonisten worden gehouden.
• Proefpersonen in acute opioïdontwenning.
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, waaronder opioïden, of natuurlijke voedingssupplementen, alcohol, grapefruitsap of cafeïne binnen door de studie gespecificeerde tijdsbestekken.
• Positief urine-drugsscherm voor alcohol en drugsmisbruik.
• Geschiedenis van allergische of negatieve reactie op naltrexon.
• Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen.
• Proefpersonen met huidige of vroegere SARS-CoV-2-infectie.
• Zijn rokers, 'en elk gebruik van andere soorten tabak of nicotineproducten binnen zes maanden voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1.
• Plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1.
• Volbloed hebben gedoneerd of verloren voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie als volgt: 50 tot 499 ml volbloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml volbloed in de laatste 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• In de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een ernstige ziekte hebben gehad die heeft geleid tot werkverzuim of ziekenhuisopname (let op: werkverzuim door niet-ernstige ziekte wordt niet uitgesloten).
• Acute ziekte, vooral elke infectie, binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
• Proefpersonen met GFR <90 ml/min bij screening.
• Proefpersonen met enige verhoging van leverfunctietesten.
• Hemoglobine <12,0 g/dL voor mannen of <10,0 g/dL voor vrouwen.
• Proefpersonen met een CK-waarde die hoger is dan de bovengrens van normaal die niet kan worden verklaard door inspanning en die bij een nieuwe test niet terugkeert naar het referentiebereik.
• Elke voorgeschiedenis van kanker of elke actieve maligniteit behalve voor succesvol behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
• Proefpersonen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van, of huidige behandeling voor, gastro-intestinale aandoeningen zoals diverticulitis, diverticulose, prikkelbare darmaandoeningen, zweren, inflammatoire darmaandoeningen of voorgeschiedenis van aandoeningen, zoals schotwonden in de buik.
• Een werknemer, familielid, sponsor of student van de onderzoeker of van de klinische locatie bent.
• Klinische beoordeling door de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen.