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TEPEZZA®（テプロツムマブ-trbw）の市販後要件調査

2026年8月18日 更新者：Amgen

テプロツムマブのさまざまな投与期間の安全性と忍容性を評価するための、甲状腺眼疾患患者における第 3b/4 相、ダブルマスク、無作為化、国際、並行割り当て、多施設共同試験

これは、成人参加者の甲状腺眼症（TED）の治療におけるテプロツムマブの安全性と忍容性を調べる、ダブルマスク、ランダム化、並行割り当て、多施設試験です。 この国際的な第 3b/4 相試験は、TED の 3 つの異なるテプロツムマブ治療期間の安全性、有効性、および再治療の必要性を評価するための記述的試験に対する FDA の市販後要件を満たすために実施されています。 さらに、ベースライン臨床活動スコア（CAS）≧3の参加者からの血清サンプルは、疾患のバイオマーカーについて評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、ベースライン (1 日目) 訪問の 4 週間前に適格性についてスクリーニングされます。 試験の適格基準を満たす約 300 人の参加者は、1 日目に 1:1:1 の比率で二重マスク方式で無作為化されます (CAS (臨床活動スコア) [≥3 (アクティブ) または

  • テプロツムマブの 4 回の注入 (最初の注入では 10 mg/kg、残りの 3 回の注入では 20 mg/kg) (コホート 1)、続いて以下の 4 回の注入:

    • 参加者が 12 週目または
    • 参加者が 12 週目に治療に応答しない場合は、テプロツムマブ 20 mg/kg
  • テプロツムマブの 8 回の注入 (最初の注入で 10 mg/kg、残りの 7 回の注入で 20 mg/kg) (コホート 2)
  • テプロツムマブの 16 回の注入 (最初の注入で 10 mg/kg、残りの 15 回の注入で 20 mg/kg) (コホート 3)

初期治療期間の最終注入から 3 週間後、24 週目 (コホート 1 および 2)/48 週目 (コホート 3) に包括的な初期治療終了の訪問があります。 この訪問で、すべての参加者は治療反応について評価されます。

2回目の治療コースを受けないことを選択したすべてのコホートの眼球突出応答者とコホート1および2の非応答者は、52週間の初期フォローアップ期間に入ります。

テプロツムマブの 2 回目の治療コース (8 回の注入) を受けることを選択したコホート 1 および 2 の眼球突出非応答者は、q3W の注入を受けます。

コホート 3 の眼球突出非応答者は、初回治療後の 2 回目の治療コースに適格ではありません。

3つのコホートのいずれかの参加者で、初期治療期間後に眼球突出応答者であり、初期フォローアップ期間中に再燃した人は、再治療を受ける資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210-5192
        • The Private Practice of Raymond Douglas, MD - Beverly Hills
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Roski Eye Institute - Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303-3216
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
        • University of Colorado - Eye Center - PPDS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1119
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3130
        • Casey Eye Institute - OHSU
  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO16 9YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
      • London、London, City of、イギリス、W21 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - PPDS
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF11 0SN
        • University Hospital of Cardiff
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardy
      • Varese、Lombardy、イタリア、21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95124
        • ARNAS Garibaldi - PO Garibaldi-Centro
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14012
        • Hospital La Arruzafa
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • University Medicine Gottingen Germany
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Claude Huriez-Lille-Rue Michel Polonovski
      • Paris、フランス、75571
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  3. -スクリーニング前の7年以内のTEDの初期診断。
  4. -ベースラインから3mm以上の突出（TEDの診断前）、担当医による推定、および/または人種および性別の通常より3mmを超える突出。
  5. -参加者は、ベースライン疾患が制御されている甲状腺機能正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（遊離チロキシンおよび遊離トリヨードチロニンレベルとして定義される）を持っている必要があります
  6. -即時の外科的眼科的介入を必要とせず、治験の過程で矯正手術/照射を計画していません。
  7. -糖尿病の参加者は、スクリーニング時にHbA1cが8.0％以下でなければなりません。
  8. -IBD（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の病歴のある参加者は、少なくとも3か月間臨床的寛解状態にある必要があり、スクリーニング前の6か月以内に腸手術の病歴がなく、試験中に手術を計画していない. -スクリーニングの3か月前に変更されていないIBDの併用安定療法は許可されています。
  9. 妊娠の可能性のある女性（更年期障害者を含む）
  10. -治験期間中、処方された治療プロトコルと評価を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. 視神経障害による最適矯正視力の低下。これは、過去 6 か月以内にスネレン チャートの 2 行の視力低下、新しい視野欠損または視神経の関与に続発する色覚異常によって定義されます。
  2. 医療管理に反応しない角膜代償不全。
  3. -スクリーニングとベースラインの間の研究眼の眼球突出の2mm以上の減少。
  4. -以前の眼窩照射、眼窩減圧または斜視手術。
  5. -試験の過程でまぶたの手術を計画しました。
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >3 × 正常または推定糸球体濾過速度の上限 ≤30 mL/分/1.73m2 上映中。
  7. -スクリーニング前3週間以内のTEDまたはその他の状態の治療のためのステロイド（静脈内[IV]、経口、ステロイド点眼薬）の使用。 試験中にステロイドを開始することはできません。 例外には、局所および吸入ステロイド、ならびに注入反応の治療に使用されるステロイドが含まれます.
  8. -テプロツムマブまたはトシリズマブ（Actemra®またはRoactemra®）の最初の注入前の12か月以内のリツキシマブ（Rituxan®またはMabThera®）による治療 テプロツムマブの最初の注入前の6か月以内。 -テプロツムマブの初回注入前3か月以内の他の非ステロイド免疫抑制剤の使用。
  9. -この試験への以前の登録または以前のテプロツムマブ試験への参加を含む、テプロツムマブによる以前の治療。
  10. -スクリーニング前3か月以内のmAbによる治療。
  11. -治験責任医師の判断で、治験への参加を妨げるか、治験結果の解釈を複雑にする特定された既存の眼科疾患。
  12. -60日以内または5半減期のいずれか長い方で、任意の状態に対する治験薬の使用 スクリーニング前または試験の過程で予想される使用。
  13. -過去5年間の悪性状態（正常に治療された皮膚の基底/扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または過去2年以内の履歴、治験責任医師の意見による、または参加者からの報告による。
  16. -テプロツムマブの成分のいずれかに対する既知の過敏症、またはmAbに対する以前の過敏反応。
  17. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎またはB型肝炎感染の未治療または陽性のウイルス負荷。
  18. -治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げるその他の状態。
  19. CASの参加者が150人になった後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：テプロツムマブ 4 点滴

• テプロツムマブの 4 回の注入 (最初の注入では 10 mg/kg、残りの 3 回の注入では 20 mg/kg) (コホート 1)、続いて以下の 4 回の注入:

  • 参加者が 12 週目または
  • 参加者が 12 週目に治療に応答しない場合は、テプロツムマブ 20 mg/kg
薬：テプロツムマブ

テプロツムマブは、完全ヒト抗 IGF-1R mAb です。 テプロツムマブは、原薬に加えて、20 mmol/L ヒスチジン-ヒスチジンクロリド、250 mmol/L トレハロース、および 0.01% ポリソルベート 20 (w/ w)。

投与前に、500 mg のテプロツムマブ凍結乾燥粉末を含む各バイアルを、10 mL の注射用滅菌水で再構成します。 得られた溶液の濃度は 47.6 mg/mL テプロツムマブ-trbw 抗体です。 再構成されたテプロツムマブ溶液は、投与前に 0.9% (w/v) 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液でさらに希釈する必要があります。

他の名前：
  • テペザ
薬：プラセボ
プラセボは、通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) 溶液で構成され、体重に基づく投与量ごとに、必要に応じて 100 mL または 250 mL の輸液バッグで投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
他の：テプロツムマブ 8 点滴
テプロツムマブの 8 回の注入 (最初の注入で 10 mg/kg、残りの 7 回の注入で 20 mg/kg) (コホート 2)
薬：テプロツムマブ

テプロツムマブは、完全ヒト抗 IGF-1R mAb です。 テプロツムマブは、原薬に加えて、20 mmol/L ヒスチジン-ヒスチジンクロリド、250 mmol/L トレハロース、および 0.01% ポリソルベート 20 (w/ w)。

投与前に、500 mg のテプロツムマブ凍結乾燥粉末を含む各バイアルを、10 mL の注射用滅菌水で再構成します。 得られた溶液の濃度は 47.6 mg/mL テプロツムマブ-trbw 抗体です。 再構成されたテプロツムマブ溶液は、投与前に 0.9% (w/v) 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液でさらに希釈する必要があります。

他の名前：
  • テペザ
他の：テプロツムマブ 16 点滴
テプロツムマブの 16 回の注入 (最初の注入で 10 mg/kg、残りの 15 回の注入で 20 mg/kg) (コホート 3)
薬：テプロツムマブ

テプロツムマブは、完全ヒト抗 IGF-1R mAb です。 テプロツムマブは、原薬に加えて、20 mmol/L ヒスチジン-ヒスチジンクロリド、250 mmol/L トレハロース、および 0.01% ポリソルベート 20 (w/ w)。

投与前に、500 mg のテプロツムマブ凍結乾燥粉末を含む各バイアルを、10 mL の注射用滅菌水で再構成します。 得られた溶液の濃度は 47.6 mg/mL テプロツムマブ-trbw 抗体です。 再構成されたテプロツムマブ溶液は、投与前に 0.9% (w/v) 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液でさらに希釈する必要があります。

他の名前：
  • テペザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テプロツムマブによる治療中に少なくとも1回の治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合、および少なくとも1回の治療緊急AESIを経験した参加者の割合
時間枠：研究終了までのスクリーニング（可能な最後の訪問は136週目です）
治療で発生した有害事象および特に関心のある治療で発生した有害事象は、研究の開始からフォローアップまで評価されます。
研究終了までのスクリーニング（可能な最後の訪問は136週目です）
再治療を受ける参加者の割合
時間枠：27週から136週
-最初の治療後にプロトーシスレスポンダーではない参加者、または最初の治療後にプロトーシスレスポンダーであるが、フォローアップ中にフレアした（再発した）参加者。
27週から136週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2025年12月19日

研究の完了 (実際)

2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZNP-TEP-402
  • 2020-005999-36 (EudraCT番号)
  • 2024-515090-96-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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