Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEPEZZA® (Teprotumumab-trbw) Badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, międzynarodowe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3b/4 z udziałem pacjentów z chorobą tarczycy w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji różnych czasów dawkowania teprotumumabu

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję teprotumumabu w leczeniu choroby tarczycy (TED) u dorosłych uczestników. To międzynarodowe badanie fazy 3b/4 jest prowadzone w celu spełnienia wymogu FDA dotyczącego opisowego badania oceniającego bezpieczeństwo, skuteczność i potrzebę ponownego leczenia 3 różnymi okresami leczenia teprotumumabem w przypadku TED. Ponadto próbki surowicy od uczestników z bazową oceną aktywności klinicznej (CAS) ≥3 zostaną ocenione pod kątem biomarkerów choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności w ciągu 4 tygodni przed wizytą bazową (dzień 1). Około 300 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji do badania zostanie przydzielonych losowo pierwszego dnia w stosunku 1:1:1 w sposób podwójnie maskowany (stratyfikowany według CAS (wynik aktywności klinicznej) [≥3 (aktywny) lub

  • 4 infuzje teprotumumabu (10 mg/kg mc. w pierwszej infuzji i 20 mg/kg mc. w pozostałych 3 infuzjach) (Kohorta 1), a następnie 4 infuzje:

    • Placebo, jeśli uczestnik reaguje na leczenie w 12. tygodniu lub
    • Teprotumumab 20 mg/kg, jeśli uczestnik nie reaguje na leczenie w 12. tygodniu
  • 8 infuzji teprotumumabu (10 mg/kg mc. w pierwszej infuzji i 20 mg/kg mc. w pozostałych 7 infuzjach) (Kohorta 2)
  • 16 wlewów teprotumumabu (10 mg/kg w przypadku pierwszego wlewu i 20 mg/kg w przypadku pozostałych 15 wlewów) (Kohorta 3)

Trzy tygodnie po ostatniej infuzji początkowego okresu leczenia, w 24. tygodniu (kohorty 1 i 2)/48. tygodniu (kohorta 3) odbędzie się kompleksowa wizyta kończąca wstępne leczenie. Podczas tej wizyty wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie odpowiedzi na leczenie.

Osoby reagujące na wytrzeszcz we wszystkich kohortach i osoby niereagujące na leczenie w kohortach 1 i 2, które zdecydują się nie otrzymywać drugiego kursu leczenia, wejdą w 52-tygodniowy początkowy okres obserwacji.

Osoby niereagujące na wytrzeszcz w kohortach 1 i 2, które zdecydują się na drugi cykl leczenia (8 wlewów) teprotumumabu, otrzymają wlew co 3 tyg.

Osoby niereagujące na wytrzeszcz w kohorcie 3 nie kwalifikują się do drugiego kursu leczenia po leczeniu początkowym.

Uczestnicy dowolnej z 3 kohort, u których wystąpiła odpowiedź na wytrzeszcz po początkowym okresie leczenia i u których zaostrzenie wystąpiło podczas początkowego okresu obserwacji, będą uprawnieni do ponownego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez-Lille-Rue Michel Polonovski
      • Paris, Francja, 75571
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210-5192
        • The Private Practice of Raymond Douglas, MD - Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Roski Eye Institute - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303-3216
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
        • University of Colorado - Eye Center - PPDS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1119
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3130
        • Casey Eye Institute - OHSU
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Włochy, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95124
        • ARNAS Garibaldi - PO Garibaldi-Centro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 9YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W21 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - PPDS
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF11 0SN
        • University Hospital of Cardiff
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Wstępna diagnoza TED w ciągu 7 lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Wytrzeszcz ≥3 mm od linii podstawowej (przed rozpoznaniem TED), jak oszacował lekarz prowadzący, i/lub wytrzeszcz >3 mm powyżej normy dla rasy i płci.
  5. Uczestnicy muszą być w stanie eutyreozy z wyjściową chorobą pod kontrolą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy (zdefiniowaną jako poziomy wolnej tyroksyny i wolnej trójjodotyroniny
  6. Nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej i nie planuje operacji korekcyjnej/napromieniania w trakcie badania.
  7. Uczestnicy z cukrzycą muszą mieć HbA1c ≤8,0% podczas badania przesiewowego.
  8. Uczestnicy z historią IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) muszą być w remisji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące, bez historii operacji jelit w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez planowanej operacji podczas badania. Jednoczesne stabilne terapie IBD bez modyfikacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym są dozwolone.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety z początkiem menopauzy
  10. Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszona najlepiej skorygowana ostrość wzroku spowodowana neuropatią nerwu wzrokowego, zdefiniowana jako zmniejszenie widzenia o 2 linie na tablicy Snellena, nowy ubytek pola widzenia lub ubytek barwy wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Dekompensacja rogówki niereagująca na leczenie.
  3. Zmniejszenie wytrzeszczu o ≥2 mm w badanym oku między badaniem przesiewowym a linią wyjściową.
  4. Wcześniejsze napromieniowanie oczodołu, dekompresja oczodołu lub operacja zeza.
  5. Planowana operacja powiek w trakcie badania.
  6. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >3 × górna granica normy lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2 na Screeningu.
  7. Stosowanie jakichkolwiek sterydów (dożylnych [IV], doustnych, sterydowych kropli do oczu) w leczeniu TED lub innych stanów w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym. Steroidy nie mogą być inicjowane podczas próby. Wyjątki obejmują sterydy miejscowe i wziewne, a także sterydy stosowane w leczeniu reakcji związanych z infuzją.
  8. Jakiekolwiek leczenie rytuksymabem (Rituxan® lub MabThera®) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym wlewem teprotumumabu lub tocilizumabem (Actemra® lub Roactemra®) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wlewem teprotumumabu. Stosowanie jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wlewem teprotumumabu.
  9. Wszelkie wcześniejsze leczenie teprotumumabem, w tym wcześniejsze włączenie do tego badania lub udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym teprotumumabu.
  10. Leczenie dowolnym mAb w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Zidentyfikowana istniejąca wcześniej choroba oczu, która w ocenie Badacza wykluczałaby udział w badaniu lub komplikowała interpretację wyników badania.
  12. Użycie badanego środka na dowolny stan w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem w trakcie badania.
  13. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii Badacza lub zgłoszone przez uczestnika.
  16. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników teprotumumabu lub wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na mAb.
  17. Ludzki wirus niedoboru odporności, nieleczone lub dodatnie miano wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  18. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  19. Po 150 uczestnikach z CAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Teprotumumab 4 infuzje

• 4 infuzje teprotumumabu (10 mg/kg mc. w pierwszej infuzji i 20 mg/kg mc. w pozostałych 3 infuzjach) (kohorta 1), a następnie 4 infuzje:

  • Placebo, jeśli uczestnik reaguje na leczenie w 12. tygodniu lub
  • Teprotumumab 20 mg/kg, jeśli uczestnik nie reaguje na leczenie w 12. tygodniu
Lek: Teprotumumab

Teprotumumab jest w pełni ludzkim mAb anty-IGF-1R. Teprotumumab będzie dostarczany w jednodawkowych szklanych fiolkach o pojemności 20 ml w postaci liofilizowanego proszku zawierającego oprócz substancji leczniczej 20 mmol/l chlorku histydyny-histydyny, 250 mmol/l trehalozy i 0,01% polisorbatu 20 (wag. w).

Przed podaniem każdą fiolkę zawierającą 500 mg liofilizowanego proszku teprotumumabu należy rozpuścić w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór będzie miał stężenie 47,6 mg/ml przeciwciała teprotumumab-trbw. Odtworzony roztwór teprotumumabu należy przed podaniem rozcieńczyć w 0,9% (wag./obj.) roztworze chlorku sodu (NaCl).

Inne nazwy:
  • TEPEZZA
Lek: Placebo
Placebo będzie się składać z roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) i będzie podawane odpowiednio w workach infuzyjnych o pojemności 100 ml lub 250 ml, zgodnie z objętościami dawkowania opartymi na masie ciała.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Inny: Teprotumumab 8 infuzji
8 infuzji teprotumumabu (10 mg/kg mc. w pierwszej infuzji i 20 mg/kg mc. w pozostałych 7 infuzjach) (Kohorta 2)
Lek: Teprotumumab

Teprotumumab jest w pełni ludzkim mAb anty-IGF-1R. Teprotumumab będzie dostarczany w jednodawkowych szklanych fiolkach o pojemności 20 ml w postaci liofilizowanego proszku zawierającego oprócz substancji leczniczej 20 mmol/l chlorku histydyny-histydyny, 250 mmol/l trehalozy i 0,01% polisorbatu 20 (wag. w).

Przed podaniem każdą fiolkę zawierającą 500 mg liofilizowanego proszku teprotumumabu należy rozpuścić w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór będzie miał stężenie 47,6 mg/ml przeciwciała teprotumumab-trbw. Odtworzony roztwór teprotumumabu należy przed podaniem rozcieńczyć w 0,9% (wag./obj.) roztworze chlorku sodu (NaCl).

Inne nazwy:
  • TEPEZZA
Inny: Teprotumumab 16 infuzji
16 wlewów teprotumumabu (10 mg/kg w przypadku pierwszego wlewu i 20 mg/kg w przypadku pozostałych 15 wlewów) (Kohorta 3)
Lek: Teprotumumab

Teprotumumab jest w pełni ludzkim mAb anty-IGF-1R. Teprotumumab będzie dostarczany w jednodawkowych szklanych fiolkach o pojemności 20 ml w postaci liofilizowanego proszku zawierającego oprócz substancji leczniczej 20 mmol/l chlorku histydyny-histydyny, 250 mmol/l trehalozy i 0,01% polisorbatu 20 (wag. w).

Przed podaniem każdą fiolkę zawierającą 500 mg liofilizowanego proszku teprotumumabu należy rozpuścić w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór będzie miał stężenie 47,6 mg/ml przeciwciała teprotumumab-trbw. Odtworzony roztwór teprotumumabu należy przed podaniem rozcieńczyć w 0,9% (wag./obj.) roztworze chlorku sodu (NaCl).

Inne nazwy:
  • TEPEZZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oraz odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie AESI związane z leczeniem podczas leczenia teprotumumabem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (ostatnia możliwa wizyta to 136. tydzień)
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o szczególnym znaczeniu będą oceniane od początku badania do czasu obserwacji.
Badanie przesiewowe do końca badania (ostatnia możliwa wizyta to 136. tydzień)
Odsetek Uczestników poddanych ponownemu leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 27 do Tydzień 136
Uczestnicy, którzy nie reagują na wytrzeszcz po początkowym leczeniu lub uczestnicy, którzy reagują na wytrzeszcz po początkowym leczeniu, ale u których doszło do zaostrzenia podczas obserwacji (nawrót).
Tydzień 27 do Tydzień 136

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-TEP-402
  • 2020-005999-36 (Numer EudraCT)
  • 2024-515090-96-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj