TEPEZZA® (Teprotumumab-trbw) 시판 후 요건 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Amgen
Teprotumumab의 다양한 투약 기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 갑상선 안구 질환 환자의 3b/4상, 이중 마스킹, 무작위, 국제, 병렬 배정, 다기관 시험
이것은 성인 참가자의 갑상선 안구 질환(TED) 치료에서 테프로투무맙의 안전성과 내약성을 조사하는 이중 마스크, 무작위, 병렬 할당, 다기관 시험입니다.
이 국제 3b/4상 시험은 TED에 대한 3가지 테프로투무맙 치료 기간의 안전성, 효능 및 재치료 필요성을 평가하기 위한 기술 시험에 대한 FDA 시판 후 요구 사항을 충족하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 기본 임상 활동 점수(CAS) ≥3인 참가자의 혈청 샘플을 질병의 바이오마커에 대해 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 기준선(1일차) 방문 전 4주 이내에 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 시험 적격성 기준을 충족하는 약 300명의 참가자가 1일차에 이중 마스크 방식으로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다(CAS(임상 활동 점수) [≥3(활성) 또는
테프로투무맙의 4회 주입(첫 번째 주입의 경우 10mg/kg 및 나머지 3회 주입의 경우 20mg/kg)(코호트 1)에 이어 다음의 4회 주입:
- 참가자가 12주차에 치료 반응자인 경우 위약 또는
- 참가자가 12주차에 치료 비반응자인 경우 테프로투무맙 20 mg/kg
- 테프로투무맙의 8회 주입(첫 번째 주입의 경우 10mg/kg 및 나머지 7회 주입의 경우 20mg/kg)(코호트 2)
- 테프로투무맙의 16회 주입(첫 번째 주입의 경우 10mg/kg 및 나머지 15회 주입의 경우 20mg/kg)(코호트 3)
초기 치료 기간의 최종 주입 3주 후, 24주차(코호트 1 및 2)/48주차(코호트 3)에 포괄적인 초기 치료 종료 방문이 있을 것입니다. 이 방문에서 모든 참가자는 치료 반응에 대해 평가됩니다.
두 번째 치료 과정을 받지 않기로 선택한 모든 코호트의 안구돌출 반응자 및 코호트 1 및 2의 비반응자는 52주의 초기 후속 조치 기간에 들어갈 것입니다.
코호트 1 및 2에서 테프로투무맙의 2차 치료 과정(8회 주입)을 받기로 선택한 안구돌출 비반응자는 주입 q3W를 받게 됩니다.
코호트 3의 안구돌출 비반응자는 초기 치료 후 두 번째 치료 과정에 적합하지 않습니다.
3개 코호트 중 초기 치료 기간 후 안구 돌출 반응자이고 초기 추적 기간 동안 발적을 보이는 참가자는 재치료를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- University Medicine Göttingen Germany
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210-5192
- The Private Practice of Raymond Douglas, MD - Beverly Hills
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Roski Eye Institute - Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94303-3216
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1119
- Bascom Palmer Eye Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3130
- Casey Eye Institute - OHSU
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Southampton, 영국, SO16 9YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - PPDS
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London, London, City of, 영국, W21 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust - PPDS
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF11 0SN
- University Hospital of Cardiff
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Lombardy
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Varese, Lombardy, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95124
- ARNAS Garibaldi - PO Garibaldi-Centro
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Claude Huriez-Lille-Rue Michel Polonovski
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Paris, 프랑스, 75571
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Rhône
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Bron, Rhône, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 스크리닝 시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 7년 이내에 TED의 초기 진단.
- 치료 의사가 추정한 기준선(TED 진단 전)에서 3mm 이상 안구돌출 및/또는 인종 및 성별에 대해 정상보다 3mm 초과 안구돌출.
- 참가자는 기본 질병이 통제되는 갑상선 기능이 정상이거나 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(유리 티록신 및 유리 트리요오드티로닌 수치로 정의됨)이 있어야 합니다.
- 즉각적인 외과적 안과 개입이 필요하지 않으며 시험 과정 동안 교정 수술/방사선 조사를 계획하지 않습니다.
- 당뇨병 참가자는 스크리닝 시 HbA1c ≤8.0%여야 합니다.
- IBD(궤양성 대장염 또는 크론병) 병력이 있는 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 장 수술 병력이 없고 시험 기간 동안 계획된 수술 없이 최소 3개월 동안 임상적 완화 상태에 있어야 합니다. 스크리닝 전 3개월 동안 수정 없이 IBD에 대한 수반되는 안정적인 요법이 허용됩니다.
- 가임 여성(폐경이 시작된 여성 포함)
- 시험 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 Snellen 차트에서 2줄의 시력 감소, 새로운 시야 결손 또는 시신경 침범에 따른 이차적인 색 결손으로 정의되는 시신경병증으로 인한 최고 교정 시력 감소.
- 의료 관리에 반응하지 않는 각막 대상 부전.
- 스크리닝과 기준선 사이에 연구 안구에서 ≥2mm의 안구돌출 감소.
- 이전 안와 방사선 조사, 안와 감압 또는 사시 수술.
- 시험 기간 동안 계획된 눈꺼풀 수술.
- Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase >3 × 정상 또는 예상 사구체 여과율의 상한 ≤30 mL/min/1.73m2 스크리닝에서.
- 스크리닝 전 3주 이내에 TED 또는 기타 상태의 치료를 위한 임의의 스테로이드(정맥주사[IV], 경구, 스테로이드 안약)의 사용. 시험 기간 동안 스테로이드를 시작할 수 없습니다. 국소 및 흡입 스테로이드와 주입 반응을 치료하는 데 사용되는 스테로이드는 예외입니다.
- 테프로투무맙 최초 주입 전 6개월 이내에 테프로투무맙 또는 토실리주맙(악템라® 또는 로악템라®) 최초 주입 전 12개월 이내에 리툭시맙(리툭산® 또는 맙테라®)을 사용한 모든 치료. 테프로투무맙의 최초 주입 전 3개월 이내에 다른 비스테로이드성 면역억제제 사용.
- 이전에 이 시험에 등록했거나 이전 테프로투무맙 시험에 참여한 것을 포함하여 테프로투무맙을 사용한 모든 이전 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 mAb로 치료.
- 조사자의 판단에 따라 시험 참여를 배제하거나 시험 결과의 해석을 복잡하게 만들 것으로 확인된 기존 안과 질환.
- 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내 또는 시험 과정 동안 예상되는 사용 조건에 대한 시험용 제제의 사용.
- 지난 5년 동안의 악성 상태(성공적으로 치료된 피부의 기저/편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견 또는 참가자가 보고한 바와 같이 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내의 이력.
- teprotumumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 mAb에 대한 이전 과민성 반응.
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 감염에 대해 치료되지 않았거나 양성 바이러스 로드.
- 조사자의 의견에 따라 시험에 포함되지 않는 기타 조건.
- CAS가 있는 참가자 150명 이후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Teprotumumab 4 주입
• 테프로투무맙의 4회 주입(첫 번째 주입의 경우 10mg/kg 및 나머지 3회의 주입의 경우 20mg/kg)(코호트 1)에 이어 다음의 4회 주입:
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Teprotumumab은 완전 인간 항-IGF-1R mAb입니다. Teprotumumab은 약물 물질 외에 20mmol/L 히스티딘-히스티딘 클로라이드, 250mmol/L 트레할로오스 및 0.01% 폴리소르베이트 20(w/ 승). 투여 전에 테프로투무맙 동결 건조 분말 500mg이 들어 있는 각 바이알을 주사용 멸균수 10mL로 재구성합니다. 생성된 용액은 47.6 mg/mL 테프로투무맙-trbw 항체의 농도를 갖게 됩니다. 재구성된 테프로투무맙 용액은 투여 전에 0.9%(w/v) 염화나트륨(NaCl) 용액으로 추가 희석해야 합니다.
다른 이름들:
위약은 일반 식염수(0.9% NaCl) 용액으로 구성되며 체중 기반 투여량당 적절하게 100mL 또는 250mL 주입 백에 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: Teprotumumab 8 주입
테프로투무맙의 8회 주입(첫 번째 주입의 경우 10mg/kg 및 나머지 7회 주입의 경우 20mg/kg)(코호트 2)
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Teprotumumab은 완전 인간 항-IGF-1R mAb입니다. Teprotumumab은 약물 물질 외에 20mmol/L 히스티딘-히스티딘 클로라이드, 250mmol/L 트레할로오스 및 0.01% 폴리소르베이트 20(w/ 승). 투여 전에 테프로투무맙 동결 건조 분말 500mg이 들어 있는 각 바이알을 주사용 멸균수 10mL로 재구성합니다. 생성된 용액은 47.6 mg/mL 테프로투무맙-trbw 항체의 농도를 갖게 됩니다. 재구성된 테프로투무맙 용액은 투여 전에 0.9%(w/v) 염화나트륨(NaCl) 용액으로 추가 희석해야 합니다.
다른 이름들:
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다른: Teprotumumab 16 주입
테프로투무맙의 16회 주입(첫 번째 주입의 경우 10mg/kg 및 나머지 15회 주입의 경우 20mg/kg)(코호트 3)
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Teprotumumab은 완전 인간 항-IGF-1R mAb입니다. Teprotumumab은 약물 물질 외에 20mmol/L 히스티딘-히스티딘 클로라이드, 250mmol/L 트레할로오스 및 0.01% 폴리소르베이트 20(w/ 승). 투여 전에 테프로투무맙 동결 건조 분말 500mg이 들어 있는 각 바이알을 주사용 멸균수 10mL로 재구성합니다. 생성된 용액은 47.6 mg/mL 테프로투무맙-trbw 항체의 농도를 갖게 됩니다. 재구성된 테프로투무맙 용액은 투여 전에 0.9%(w/v) 염화나트륨(NaCl) 용액으로 추가 희석해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테프로투무맙으로 치료하는 동안 최소 1회의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 백분율 및 최소 1회의 치료 응급 AESI를 경험한 참가자의 백분율
기간: 연구 종료까지 스크리닝(가능한 마지막 방문은 136주)
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치료 응급 부작용 및 특별히 관심 있는 치료 응급 부작용은 연구 시작부터 후속 조치까지 평가될 것입니다.
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연구 종료까지 스크리닝(가능한 마지막 방문은 136주)
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재치료를 받는 참가자 비율
기간: 27주차 ~ 136주차
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초기 치료 후 안구돌출 반응자가 아닌 참가자 또는 초기 치료 후 안구돌출 반응자이지만 후속 조치 동안 플레어(재발)된 참가자.
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27주차 ~ 136주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-TEP-402
- 2020-005999-36 (EudraCT 번호)
- 2024-515090-96-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .