Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEPEZZA® (Teprotumumab-trbw) Postmarketingová studie požadavků

14. ledna 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3b/4, dvojitě maskovaná, randomizovaná, mezinárodní, paralelní, multicentrická studie u pacientů s onemocněním štítné žlázy k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dob dávkování Teprotumumab

Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelně přiřazená multicentrická studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost teprotumumabu při léčbě onemocnění štítné žlázy (TED) u dospělých účastníků. Tato mezinárodní studie fáze 3b/4 se provádí za účelem splnění postmarketingového požadavku FDA na popisnou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a potřeby opakované léčby 3 různých trvání léčby TED. Kromě toho budou vzorky séra od účastníků se skóre základní klinické aktivity (CAS) ≥3 hodnoceny na biomarkery onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou prověřeni na způsobilost během 4 týdnů před návštěvou základní linie (1. den). Přibližně 300 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude 1. den randomizováno v poměru 1:1:1 dvojitě maskovaným způsobem (stratifikováno podle CAS (skóre klinické aktivity) [≥3 (aktivní) nebo

  • 4 infuze teprotumumabu (10 mg/kg pro první infuzi a 20 mg/kg pro zbývající 3 infuze) (Kohorta 1) následované 4 infuzemi:

    • Placebo, pokud účastníci reagují na léčbu v týdnu 12 nebo
    • Teprotumumab 20 mg/kg, pokud je účastník nereagující na léčbu v týdnu 12
  • 8 infuzí teprotumumabu (10 mg/kg pro první infuzi a 20 mg/kg pro zbývajících 7 infuzí) (Kohorta 2)
  • 16 infuzí teprotumumabu (10 mg/kg pro první infuzi a 20 mg/kg pro zbývajících 15 infuzí) (Kohorta 3)

Tři týdny po poslední infuzi Období počáteční léčby proběhne komplexní návštěva na konci počáteční léčby v týdnu 24 (Kohorty 1 a 2)/týdnu 48 (Kohorta 3). Při této návštěvě bude u všech účastníků hodnocena odpověď na léčbu.

Osoby reagující na proptózu ve všech kohortách a osoby nereagující na léčbu v kohortách 1 a 2, které se rozhodnou nepodstoupit druhý léčebný cyklus, vstoupí do 52týdenního počátečního období sledování.

Osoby nereagující na proptózu v kohortách 1 a 2, kteří se rozhodnou podstoupit druhý léčebný cyklus (8 infuzí) teprotumumabu, dostanou infuzi q3W.

Osoby nereagující na proptózu v kohortě 3 nejsou způsobilé pro druhý léčebný cyklus po počáteční léčbě.

Účastníci v kterékoli ze 3 kohort, kteří reagují na proptózu po období počáteční léčby a kteří během počátečního období sledování vzplanou, budou způsobilí k opětovné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Claude Huriez-Lille-Rue Michel Polonovski
      • Paris, Francie, 75571
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Itálie, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95124
        • ARNAS Garibaldi - PO Garibaldi-Centro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 9YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
      • London, London, City of, Spojené království, W21 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - PPDS
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF11 0SN
        • University Hospital of Cardiff
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210-5192
        • The Private Practice of Raymond Douglas, MD - Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Roski Eye Institute - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303-3216
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado - Eye Center - PPDS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1119
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3130
        • Casey Eye Institute - OHSU
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital La Arruzafa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně, na screeningu.
  3. Počáteční diagnóza TED do 7 let před screeningem.
  4. Proptóza ≥ 3 mm od výchozí hodnoty (před diagnózou TED), jak odhadl ošetřující lékař, a/nebo proptóza > 3 mm nad normálem pro rasu a pohlaví.
  5. Účastníci musí být euthyroidní s výchozím onemocněním pod kontrolou nebo mít mírnou hypo nebo hypertyreózu (definovanou jako hladiny volného tyroxinu a volného trijodtyroninu
  6. Nevyžaduje okamžitou chirurgickou oftalmologickou intervenci a neplánuje korekční operaci/ozáření v průběhu studie.
  7. Diabetičtí účastníci musí mít při screeningu HbA1c ≤ 8,0 %.
  8. Účastníci s anamnézou IBD (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) musí být v klinické remisi po dobu nejméně 3 měsíců, bez anamnézy střevní operace během 6 měsíců před screeningem a bez plánované operace během studie. Jsou povoleny souběžné stabilní terapie IBD bez úprav během 3 měsíců před screeningem.
  9. Ženy ve fertilním věku (včetně žen s nástupem menopauzy).
  10. Ochota a schopnost dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost v důsledku optické neuropatie, jak je definována snížením vidění o 2 řádky na Snellenově diagramu, novou poruchou zorného pole nebo poruchou barvy sekundární k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců.
  2. Dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči.
  3. Snížení proptózy o ≥2 mm ve studovaném oku mezi screeningem a výchozí hodnotou.
  4. Předchozí ozařování orbity, dekomprese orbity nebo operace strabismu.
  5. Plánovaná operace očních víček v průběhu studie.
  6. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >3× horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2 na Screeningu.
  7. Použití jakéhokoli steroidu (intravenózní [IV], perorální, steroidní oční kapky) k léčbě TED nebo jiných stavů během 3 týdnů před screeningem. Steroidy nelze během zkoušky iniciovat. Výjimky zahrnují topické a inhalační steroidy, stejně jako steroidy používané k léčbě infuzních reakcí.
  8. Jakákoli léčba rituximabem (Rituxan® nebo MabThera®) během 12 měsíců před první infuzí teprotumumabu nebo tocilizumabu (Actemra® nebo Roactemra®) během 6 měsíců před první infuzí teprotumumabu. Použití jakéhokoli jiného nesteroidního imunosupresiva během 3 měsíců před první infuzí teprotumumabu.
  9. Jakákoli předchozí léčba teprotumumabem, včetně předchozího zařazení do této studie nebo účasti v předchozí studii teprotumumab.
  10. Léčba jakoukoli mAb během 3 měsíců před screeningem.
  11. Identifikované již existující oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo zkomplikovalo interpretaci výsledků studie.
  12. Použití zkoumané látky pro jakýkoli stav během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem nebo předpokládaným použitím v průběhu studie.
  13. Maligní stav v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ).
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo historie za poslední 2 roky, podle názoru vyšetřovatele nebo podle sdělení účastníka.
  16. Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku teprotumumabu nebo předchozí hypersenzitivní reakce na mAb.
  17. Virus lidské imunodeficience, neléčená nebo pozitivní virová nálož pro infekce hepatitidy C nebo hepatitidy B.
  18. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do hodnocení.
  19. Po 150 účastnících s CAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Teprotumumab 4 infuze

• 4 infuze teprotumumabu (10 mg/kg pro první infuzi a 20 mg/kg pro zbývající 3 infuze) (Kohorta 1) následované 4 infuzemi:

  • Placebo, pokud účastník reaguje na léčbu v týdnu 12 nebo
  • Teprotumumab 20 mg/kg, pokud je účastník nereagující na léčbu v týdnu 12
Lék: Teprotumumab

Teprotumumab je plně lidská anti-IGF-1R mAb. Teprotumumab bude poskytován v jednodávkových 20ml skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek obsahující kromě léčivé látky 20 mmol/l histidin-histidinchloridu, 250 mmol/l trehalózy a 0,01 % polysorbátu 20 (w/ w).

Před podáním bude každá lahvička obsahující 500 mg lyofilizovaného prášku teprotumumab rozpuštěna v 10 ml sterilní vody na injekci. Výsledný roztok bude mít koncentraci 47,6 mg/ml protilátky proti teprotumumab-trbw. Rekonstituovaný roztok teprotumumabu musí být před podáním dále naředěn v 0,9% (w/v) roztoku chloridu sodného (NaCl).

Ostatní jména:
  • TEPEZZA
Lék: Placebo
Placebo se bude skládat z normálního fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) a bude se podávat ve 100 ml nebo 250 ml infuzních vacích, podle potřeby, na dávkovací objemy založené na hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Jiný: Teprotumumab 8 infuzí
8 infuzí teprotumumabu (10 mg/kg pro první infuzi a 20 mg/kg pro zbývajících 7 infuzí) (Kohorta 2)
Lék: Teprotumumab

Teprotumumab je plně lidská anti-IGF-1R mAb. Teprotumumab bude poskytován v jednodávkových 20ml skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek obsahující kromě léčivé látky 20 mmol/l histidin-histidinchloridu, 250 mmol/l trehalózy a 0,01 % polysorbátu 20 (w/ w).

Před podáním bude každá lahvička obsahující 500 mg lyofilizovaného prášku teprotumumab rozpuštěna v 10 ml sterilní vody na injekci. Výsledný roztok bude mít koncentraci 47,6 mg/ml protilátky proti teprotumumab-trbw. Rekonstituovaný roztok teprotumumabu musí být před podáním dále naředěn v 0,9% (w/v) roztoku chloridu sodného (NaCl).

Ostatní jména:
  • TEPEZZA
Jiný: Teprotumumab 16 infuzí
16 infuzí teprotumumabu (10 mg/kg pro první infuzi a 20 mg/kg pro zbývajících 15 infuzí) (Kohorta 3)
Lék: Teprotumumab

Teprotumumab je plně lidská anti-IGF-1R mAb. Teprotumumab bude poskytován v jednodávkových 20ml skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek obsahující kromě léčivé látky 20 mmol/l histidin-histidinchloridu, 250 mmol/l trehalózy a 0,01 % polysorbátu 20 (w/ w).

Před podáním bude každá lahvička obsahující 500 mg lyofilizovaného prášku teprotumumab rozpuštěna v 10 ml sterilní vody na injekci. Výsledný roztok bude mít koncentraci 47,6 mg/ml protilátky proti teprotumumab-trbw. Rekonstituovaný roztok teprotumumabu musí být před podáním dále naředěn v 0,9% (w/v) roztoku chloridu sodného (NaCl).

Ostatní jména:
  • TEPEZZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) a procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 AESI související s léčbou během léčby teprotumumabem
Časové okno: Screening do konce studie (poslední možná návštěva je 136. týden)
Nežádoucí příhody související s léčbou a nežádoucí příhody související s léčbou zvláštního zájmu budou hodnoceny od začátku studie až do sledování.
Screening do konce studie (poslední možná návštěva je 136. týden)
Procento účastníků, kteří podstoupili opakovanou léčbu
Časové okno: Týden 27 až 136
Účastníci, kteří nereagují na proptózu po počáteční léčbě, nebo účastníci, kteří po počáteční léčbě na proptózu reagují, ale během sledování vzplanuli (recidivovali).
Týden 27 až 136

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-TEP-402
  • 2020-005999-36 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515090-96-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Obecně platí, že společnost Amgen neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Teprotumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit