ALSにおけるコミュニケーション改善のための呼気筋力トレーニングの有効性
2023年6月6日 更新者：HuberLab、Purdue University
コミュニケーション、咳反応、呼吸力の改善を目的とした、初期段階の ALS 患者を対象とした遠隔医療研究。
すべての参加者は、快適な自宅で 6 週間、呼気筋力トレーニング (EMST 150) デバイスを使用して呼吸力トレーニング プログラムを完了します。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、コミュニケーション、咳、呼吸に対する呼気筋力トレーニング装置 (EMST-150) の効果を調べる完全な遠隔医療 (対面での訪問は不要) 治療研究に参加する初期段階の ALS 患者を探しています。強さ。
参加者は、2 回の仮想ベースライン評価セッションに参加し、続いて 12 回の追加の仮想トレーニング セッション (週 2 回、6 週間) に参加する必要があります。
参加者は、約 10 週間 (3 週間のベースライン モニタリングに続いて 6 週間のトレーニング)、研究に積極的に登録することを計画する必要があります。
参加者はまた、遠隔医療を介して EMST の有効性を評価する一連のアンケートに記入する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Purdue University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ALSの診断
- 病気の進行の初期段階（つまり、独力で話し、呼吸し、食べることができる）
- 英語のスピーカー
- 必要に応じて喜んで手伝ってくれる家族/介護者がいる
- 遠隔医療用の電子機器とインターネットにアクセスできる
除外基準:
- 神経疾患の病歴（ALS以外）
- 喘息または呼吸器系の問題の病歴（COPD、肺気腫など）
- 頭、首、または胸部の手術歴（乳房切除術を除く）
- 過去5年以内の喫煙歴
- 人工呼吸器への依存（CPAPを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼気筋力トレーニング
すべての参加者は、呼気筋力トレーニング装置 (EMST-150) に 1 日 25 回、6 週間強制的に息を吐き出します。
EMST デバイスは中程度の強度レベル (各参加者の最大呼気圧力の 50%) に設定されます。
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すべての参加者は、呼気筋力トレーニング装置 (EMST-150) に 1 日 25 回、6 週間強制的に息を吐き出します。
EMST デバイスは中程度の強度レベル (各参加者の最大呼気圧力の 50%) に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気圧のベースラインから治療後までの変化
時間枠：ベースライン 2 (2 週目)、トレーニング前 (3 週目)、トレーニング後 (10 週目)
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参加者が圧力計に息を吹き込むことによって測定された、研究期間中の呼気筋力の変化
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ベースライン 2 (2 週目)、トレーニング前 (3 週目)、トレーニング後 (10 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気流量
時間枠：ベースライン 2 (2 週目)、トレーニング前 (3 週目)、トレーニング後 (10 週目)
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研究期間中の咳の強さの変化（ピーク呼気流量によって測定）。参加者が咳をする流量計を使用して測定されます（1 回の咳）。
ベースライン 2 と事前トレーニングからのデータは、事前トレーニング値として平均されました。
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ベースライン 2 (2 週目)、トレーニング前 (3 週目)、トレーニング後 (10 週目)
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ベースラインから治療後までの発話長の変化
時間枠：ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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学習期間全体にわたる発話の長さ (1 回の呼吸で生成される音節の数) の変化。
参加者は虹の通路を読み、このタスクからデータが収集されました。
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ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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ベースラインから治療後までの一時停止数の変化
時間枠：ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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呼吸を含む一時停止の合計数（呼吸一時停止）の変化。
参加者は虹の通路を読み、このタスクからデータが収集されました。
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ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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一時停止の構文上の位置をベースラインから後処理に変更
時間枠：ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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読書中に生じる呼吸の間の位置の変化。
私たちは、参加者が虹の通路を読んでいるときに息を吸った場所を特定し、構文に従って分類しました。
主要な境界 (ピリオドでマークされた独立節の終わり) および構文に関連しない境界 (主要な構文上の位置でも副次的な構文上の位置でもない) に含まれるカテゴリ。
境界の各カテゴリでの一時停止の数は、文章を読んでいる間に行われた合計呼吸のパーセントに変換されました。
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ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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遠隔医療の満足度
時間枠：トレーニング後（10週目）
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参加者は、15 の発言を、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの 5 段階リッカートスケールで評価しました。
ステートメントの例: 医療提供者と簡単に話すことができます、医療提供者の声がはっきりと聞こえます、医療提供者を直接会っているかのように見ることができます、遠隔医療で提供されるケアは一貫していると思います、十分な治療を受けており、遠隔医療は私の医療ニーズを満たしており、全体として、遠隔医療によって提供されるサービスの質に満足しています。
合計スコアは 0 ～ 75 の範囲で、個々のステートメント スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど遠隔診療モダリティに対する満足度が高いことを示します。
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トレーニング後（10週目）
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コミュニケーション参加項目バンクの事前研修から事後研修への変更
時間枠：トレーニング前 (3 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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参加者は、ALS が 10 の仮想的なコミュニケーション状況に影響を与えるかどうか、またはどのような影響を与えるかを評価するために、4 段階のリッカート スケール (3: 全く影響がない、2: 少しある、1: かなり影響がある、0: 非常に影響がある) を使用するように指示されました。
次に、参加者の合計スコアが 0 ～ 30 の範囲で合計され、24.2 ～ 71.0 の範囲の T スコアに変換されました。
スコアが高いほど好ましいことは、参加者が ALS がコミュニケーションへの参加に与える影響が、スコアが低い参加者よりも小さいと感じていることを示しています。
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トレーニング前 (3 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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ALSの生活の質スケールにおけるベースラインから治療後への変化
時間枠：ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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改訂版ALS生活の質尺度（ALSQOL-R）（シモンズ、2015年）は、ALSが6つの領域（否定的な感情、人々や環境との関わり、親密さ、宗教心、身体症状、そして球根機能。
参加者は、46 の発言に対して強く反対する (0) か強く同意する (10) かを評価します。
各ドメイン スコアには、0 (悪い) から 10 (最高) までの平均値が与えられます。
ALSQOL-R の合計スコアは 0 ～ 460 の範囲ですが、0 ～ 10 の範囲の平均スコアは、合計スコアを参加者が完了した項目の合計数 (通常は 46) で割ることによって計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
各参加者が ALS が生活の質にどのような影響を与えているか、そしてそれが研究期間を通じてどのように変化すると感じているかを評価する調査。
合計スコアは 0 ～ 460 の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質に対する ALS の寄与が大きいことを示します。
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ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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ALS機能評価スケールの改訂
時間枠：ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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研究期間中の病気の進行の変化を定量化する調査。
参加者は、12 の身体機能が ALS によってどのような影響を受けるかを評価します。
各機能について、参加者には、その機能をまだ完全に制御できる (4) か、その機能を実行する能力がない (0) かを評価する 4 段階リッカート尺度が提供されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど症状が重篤であることを示し、スコアが高いほど症状は重篤ではないことを示します。
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ベースライン 1 (1 週目) とトレーニング後 (10 週目)
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福祉機器の心理社会的影響のスケール
時間枠：治療後（10週目）
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トレーニングデバイス/モダリティが患者の心理社会的機能にどのような影響を与えるかを評価する調査。
PIADS には、能力に関する 12 項目、適応性に関する 6 項目、自尊心に関する 8 項目が含まれています。
参加者は、各項目に対するデバイスの影響を 7 段階のリッカート スケールを使用して評価します。最大のマイナスの影響 (-3)、ややマイナスの影響 (-2 または -1)、ゼロの影響 (0)、ややプラスの影響 (1)または 2)、最大のプラスの影響 (3)。
合計スコアの範囲は、-78 (最大のマイナスの影響) から 78 (最大のプラスの影響) です。
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治療後（10週目）
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遠隔医療セッションへの参加
時間枠：トレーニング期間全体にわたってトレーニング終了時に測定
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研究期間中に参加者が参加した、スケジュールされたトレーニング セッションの割合
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トレーニング期間全体にわたってトレーニング終了時に測定
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トレーニングプロトコルの遵守
時間枠：トレーニング期間全体にわたって毎週のトレーニングを測定
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研究期間中に参加者が完了したトレーニング呼気の回数（週5日、デバイスへの25回の呼気）
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トレーニング期間全体にわたって毎週のトレーニングを測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica E Huber, Ph.D.、Purdue University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2020-524
- 1F31DC019281-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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