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Wirksamkeit des exspiratorischen Muskelkrafttrainings zur Verbesserung der Kommunikation bei ALS

6. Juni 2023 aktualisiert von: HuberLab, Purdue University
Eine telemedizinische Behandlungsstudie für Personen mit ALS im Frühstadium mit dem Ziel, die Kommunikation, Hustenreaktion und Atemstärke zu verbessern. Alle Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang bequem von zu Hause aus ein Atemkrafttrainingsprogramm mit einem Expiratory Muscle Strength Training (EMST 150)-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler suchen nach Personen mit ALS im Frühstadium, die an einer vollständig telemedizinischen Behandlungsstudie (keine persönlichen Besuche erforderlich) teilnehmen, in der die Auswirkungen eines Expiratory Muscle Strength Training-Geräts (EMST-150) auf Kommunikation, Husten und Atmung untersucht werden Stärke. Die Teilnehmer müssen an 2 virtuellen Baseline-Bewertungssitzungen teilnehmen, gefolgt von 12 zusätzlichen virtuellen Schulungssitzungen (2 pro Woche für 6 Wochen). Die Teilnehmer sollten planen, ca. 10 Wochen aktiv in die Studie aufgenommen zu werden (3 Wochen Baseline-Überwachung, gefolgt von 6 Wochen Training). Die Teilnehmer müssen außerdem eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um die Wirksamkeit des EMST über Telemedizin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS
  • In den frühen Stadien des Krankheitsverlaufs (d. h. in der Lage, unabhängig zu sprechen, zu atmen und zu essen)
  • Sprecherin von Englisch
  • Haben Sie ein Familienmitglied / eine Pflegekraft, die bereit ist, bei Bedarf zu helfen
  • Zugang zu einem elektronischen Gerät und Internet für Telemedizin haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von neurologischen Erkrankungen (außer ALS)
  • Eine Vorgeschichte von Asthma oder Atemproblemen (z. B. COPD, Emphysem)
  • Eine Vorgeschichte von Kopf-, Hals- oder Brustoperationen (außer Mastektomie)
  • Eine Geschichte des Rauchens innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Abhängigkeit von mechanischer Beatmung (einschließlich CPAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exspiratorisches Muskelkrafttraining
Alle Teilnehmer werden 6 Wochen lang 25 Mal pro Tag kräftig in ein Expiratory Muscle Strength Training-Gerät (EMST-150) ausatmen. Das EMST-Gerät wird auf ein moderates Intensitätsniveau eingestellt (50 % des maximalen Ausatmungsdrucks jedes Teilnehmers).
Gerät: Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST-150)
Alle Teilnehmer werden 6 Wochen lang 25 Mal pro Tag kräftig in ein Expiratory Muscle Strength Training-Gerät (EMST-150) ausatmen. Das EMST-Gerät wird auf ein moderates Intensitätsniveau eingestellt (50 % des maximalen Ausatmungsdrucks jedes Teilnehmers).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert zur Nachbehandlung für maximalen Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Baseline 2 (Woche 2), Pre-Training (Woche 3) und Post-Training (Woche 10)
Veränderung der Kraft der Ausatmungsmuskulatur während der Studiendauer, gemessen durch den Atem des Teilnehmers in ein Druckmessgerät
Baseline 2 (Woche 2), Pre-Training (Woche 3) und Post-Training (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Baseline 2 (Woche 2), Pre-Training (Woche 3), Post-Training (Woche 10)
Änderung der Hustenstärke (gemessen anhand der maximalen exspiratorischen Flussrate) während der Studiendauer, gemessen mit einem Durchflussmesser, in den der Teilnehmer hustet – einzelne Husten. Die Daten von Baseline 2 und vor dem Training wurden für den Wert vor dem Training gemittelt.
Baseline 2 (Woche 2), Pre-Training (Woche 3), Post-Training (Woche 10)
Änderung der Äußerungslänge von der Grundlinie zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Änderung der Äußerungslänge (Anzahl der in einem Atemzug erzeugten Silben) während der Studiendauer. Der Teilnehmer las die Regenbogenpassage und im Rahmen dieser Aufgabe wurden Daten gesammelt.
Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Änderung der Anzahl der Pausen vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Veränderung der Gesamtzahl der Atempausen (Atempausen). Der Teilnehmer las die Regenbogenpassage und im Rahmen dieser Aufgabe wurden Daten gesammelt.
Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Wechsel von der Grundlinie zur Nachbehandlung in der syntaktischen Position der Pausen
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Veränderung der Lage von Atempausen beim Lesen. Wir haben festgestellt, wo die Teilnehmer beim Lesen der Regenbogenpassage Luft holten, und sie nach der Syntax kategorisiert. Kategorien, die an einer Hauptgrenze (am Ende eines durch einen Punkt gekennzeichneten unabhängigen Satzes) und an einer Grenze enthalten sind, die nicht mit der Syntax zusammenhängt (keine syntaktische Haupt- oder Nebenstelle). Die Anzahl der Pausen an jeder Grenzkategorie wurde in einen Prozentsatz der gesamten Atemzüge beim Lesen der Passage umgerechnet.
Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Zufriedenheit mit der Telegesundheit
Zeitfenster: Nach dem Training (Woche 10)
Die Teilnehmer bewerteten 15 Aussagen mit einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reichte. Beispielhafte Aussagen sind: Ich kann problemlos mit meinem Arzt sprechen, ich kann meinen Arzt deutlich hören, ich kann meinen Arzt sehen, als ob wir uns persönlich treffen würden, ich denke, dass die per Telemedizin bereitgestellte Versorgung konsistent ist, und ich erhalte ausreichend Aufmerksamkeit, die Telemedizin deckt meine Gesundheitsbedürfnisse ab und insgesamt bin ich mit der Qualität der durch Telemedizin bereitgestellten Dienstleistungen zufrieden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 75, die Einzelpunktzahl zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Telepraxis-Modalität hinweisen.
Nach dem Training (Woche 10)
Wechsel vom Pre-Training zum Post-Training in der Kommunikationsteilnahme-Item-Bank
Zeitfenster: Vortraining (Woche 3) und Nachtraining (Woche 10)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine 4-stufige Likert-Skala (3: überhaupt nicht; 2: ein wenig; 1: ziemlich; 0: sehr) zu verwenden, um zu bewerten, ob/wie sich ihr ALS auf zehn hypothetische Kommunikationssituationen auswirkt. Anschließend wurden die Gesamtpunktzahlen der Teilnehmer im Bereich von 0 bis 30 addiert und in einen T-Score im Bereich von 24,2 bis 71,0 umgewandelt. Hohe Werte sind günstiger, was darauf hindeutet, dass der Teilnehmer das Gefühl hat, dass ALS seine kommunikative Beteiligung weniger beeinträchtigt als Teilnehmer mit niedrigeren Werten.
Vortraining (Woche 3) und Nachtraining (Woche 10)
Änderung der ALS-Lebensqualitätsskala vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Mithilfe der ALS Quality of Life Scale-Revised (ALSQOL-R) (Simmons, 2015) wurde gemessen, wie sich ALS auf ihre Lebensqualität in sechs Bereichen auswirkt: negative Emotionen, Interaktion mit Menschen und der Umwelt, Intimität, Religiosität, körperliche Symptome, und Bulbarfunktion. Die Teilnehmer bewerten, ob sie 46 Aussagen überhaupt nicht zustimmen (0) oder voll und ganz zustimmen (10). Jeder Domain-Score erhält einen Durchschnittswert zwischen 0 (schlechter) und 10 (am besten). Die Gesamtpunktzahl für ALSQOL-R liegt zwischen 0 und 460. Eine durchschnittliche Punktzahl zwischen 0 und 10 wird jedoch berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtzahl der vom Teilnehmer abgeschlossenen Aufgaben dividiert wird (normalerweise 46). Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider. In einer Umfrage wird untersucht, wie sich die ALS bei jedem Teilnehmer auf die Lebensqualität auswirkt und wie sich diese im Laufe der Studiendauer verändert. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 460, wobei höhere Werte auf einen größeren Beitrag von ALS zur Lebensqualität hinweisen.
Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
ALS-Funktionsbewertungsskala überarbeitet
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Eine Umfrage, die Veränderungen im Krankheitsverlauf während der Studiendauer quantifiziert. Die Teilnehmer bewerten, wie 12 körperliche Funktionen durch ihre ALS beeinflusst werden. Für jede Funktion wird den Teilnehmern eine 4-Punkte-Likert-Skala zur Verfügung gestellt, um zu bewerten, ob sie diese Funktion noch vollständig kontrollieren (4) oder nicht in der Lage sind, diese Funktion auszuführen (0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei niedrigere Punkte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen und höhere Punkte auf weniger schwere Symptome.
Baseline 1 (Woche 1) und Post-Training (Woche 10)
Skala für psychosoziale Auswirkungen von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10)
Eine Umfrage, die bewertet, wie sich das Trainingsgerät/die Trainingsmodalität auf die psychosozialen Funktionen des Patienten auswirkt. Das PIADS umfasst 12 Items für Kompetenz, 6 für Anpassungsfähigkeit und 8 für Selbstwertgefühl. Die Teilnehmer verwenden eine 7-stufige Likert-Skala, um die Auswirkung eines Geräts auf jedes Element zu bewerten: maximale negative Auswirkung (-3), eher negative Auswirkung (-2 oder -1), keine Auswirkung (0), eher positive Auswirkung (1). oder 2), maximale positive Wirkung (3). Die Gesamtpunktzahl reicht von -78 (maximale negative Auswirkung) bis 78 (maximale positive Auswirkung).
Nachbehandlung (Woche 10)
Teilnahme an Telegesundheitssitzungen
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Ausbildung über die gesamte Ausbildungszeit
% der Schulungssitzungen, die während der gesamten Studiendauer geplant und von den Teilnehmern besucht wurden
Gemessen am Ende der Ausbildung über die gesamte Ausbildungszeit
Einhaltung des Schulungsprotokolls
Zeitfenster: Gemessen jede Trainingswoche über die gesamte Trainingsdauer
Anzahl der von den Teilnehmern während der Studiendauer absolvierten Trainingsausatmungen (25 Ausatmungen in das Gerät, 5 Tage pro Woche).
Gemessen jede Trainingswoche über die gesamte Trainingsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica E Huber, Ph.D., Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2020-524
  • 1F31DC019281-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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