Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ekspiratorisk muskelstyrketræning for at forbedre kommunikationen ved ALS

6. juni 2023 opdateret af: HuberLab, Purdue University
Et telesundhedsbehandlingsstudie for personer med tidligt stadie af ALS med det formål at forbedre kommunikation, hosterespons og respiratorisk styrke. Alle deltagere gennemfører et respiratorisk styrketræningsprogram ved hjælp af en Expiratory Muscle Strength Training (EMST 150)-enhed fra komforten af ​​deres hjem i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne leder efter personer med tidligt stadie af ALS til at deltage i en fuldstændig tele-sundhedsundersøgelse (ingen personlige besøg krævet) behandlingsundersøgelse, der undersøger virkningerne af en ekspiratorisk muskelstyrketræningsenhed (EMST-150) på kommunikation, hoste og åndedræt. styrke. Deltagerne skal deltage i 2 virtuelle baseline-vurderingssessioner efterfulgt af 12 yderligere virtuelle træningssessioner (2 om ugen i 6 uger). Deltagerne bør planlægge at blive aktivt tilmeldt undersøgelsen i ~10 uger (3 ugers baselinemonitorering efterfulgt af 6 ugers træning). Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer EMST's effektivitet via telesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ALS
  • Inden for de tidlige stadier af sygdomsprogression (dvs. i stand til at tale, trække vejret og spise uafhængigt)
  • Taler engelsk
  • Har et familiemedlem/plejer villig til at hjælpe efter behov
  • Har adgang til en elektronisk enhed og internet til tele-sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med neurologisk sygdom (udover ALS)
  • En historie med astma eller luftvejsproblemer (f.eks. KOL, emfysem)
  • En historie med hoved-, nakke- eller brystkirurgi (undtagen mastektomi)
  • En historie med rygning inden for de sidste 5 år
  • Afhængighed af mekanisk ventilation (inklusive CPAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Alle deltagere vil med kraft trække vejret ud i en ekspiratorisk muskelstyrketræningsenhed (EMST-150) 25 gange om dagen i 6 uger. EMST-enheden indstilles til et moderat intensitetsniveau (50 % af hver deltagers maksimale ekspirationstryk).
Enhed: Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST-150)
Alle deltagere vil med kraft trække vejret ud i en ekspiratorisk muskelstyrketræningsenhed (EMST-150) 25 gange om dagen i 6 uger. EMST-enheden indstilles til et moderat intensitetsniveau (50 % af hver deltagers maksimale ekspirationstryk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til efterbehandling for maksimalt ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline 2 (uge 2), før-træning (uge 3) og efter-træning (uge 10)
Ændring i ekspiratorisk muskelstyrke gennem hele undersøgelsens varighed målt ved, at deltageren blæser ind i en trykmåler
Baseline 2 (uge 2), før-træning (uge 3) og efter-træning (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: Baseline 2 (uge 2), før-træning (uge 3), efter-træning (uge 10)
Ændring i hostestyrke (målt ved maksimal ekspiratorisk flowhastighed) gennem hele undersøgelsens varighed, målt ved hjælp af en flowmåler, som deltageren hoster ind i - enkelt hoste. Data fra baseline 2 og før-træning blev beregnet som gennemsnit for før-træningsværdien.
Baseline 2 (uge 2), før-træning (uge 3), efter-træning (uge 10)
Skift fra baseline til efterbehandling i ytringslængde
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
Ændring i ytringslængde (antal stavelser produceret på et åndedrag) gennem hele undersøgelsens varighed. Deltageren læste Rainbow Passage, og data blev indsamlet fra denne opgave.
Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
Skift fra baseline til efterbehandling i antal pauser
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
Ændring i det samlede antal pauser, der inkluderede vejrtrækning (åndedrætspauser). Deltageren læste Rainbow Passage, og data blev indsamlet fra denne opgave.
Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
Skift fra baseline til efterbehandling i syntaktisk placering af pauser
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
Ændring i placeringen af ​​pauser, mens vejrtrækningen produceres under læsning. Vi bestemte, hvor deltagerne trak vejret, mens de læste regnbuepassagen, og kategoriserede dem efter syntaks. Kategorier inkluderet ved en større grænse (i slutningen af ​​en uafhængig klausul markeret med et punktum) og ved en grænse, der ikke er relateret til syntaks (ikke en større eller mindre syntaktisk placering). Antallet af pauser ved hver kategori af grænser blev konverteret til en procent af de samlede vejrtrækninger, der blev taget under læsning af passagen.
Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
Telesundhedstilfredshed
Tidsramme: Eftertræning (uge 10)
Deltagerne bedømte 15 udsagn med en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra meget uenig (1) til meget enig (5). Eksempler på udsagn omfatter: Jeg kan nemt tale med min sundhedsplejerske, jeg kan tydeligt høre min sundhedsplejerske, jeg kan se min sundhedsplejerske, som om vi mødtes personligt, jeg tror, ​​at den behandling, der ydes via telemedicin, er konsekvent, og jeg får tilstrækkelig opmærksomhed, telemedicin dækker mit sundhedsbehov, og overordnet set er jeg tilfreds med kvaliteten af ​​den service, der ydes via telemedicin. Samlede scorer spænder fra 0-75 og individuelle udsagnsscorer varierede fra 1-5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med telepractice-modaliteten.
Eftertræning (uge 10)
Skift fra føruddannelse til efteruddannelse i kommunikationsdeltagelse Postbank
Tidsramme: Før-træning (uge 3) og efter-træning (uge 10)
Deltagerne blev instrueret i at bruge en 4-punkts Likert-skala (3: slet ikke; 2: lidt; 1: ganske lidt; 0: meget) til at vurdere, om/hvordan deres ALS påvirker ti hypotetiske kommunikative situationer. Deltagernes samlede score blev derefter lagt sammen, varierende fra 0-30, og konverteret til en T-score fra 24,2-71,0. Høje scores er mere gunstige, hvilket indikerer, at deltageren føler, at ALS påvirker deres kommunikative deltagelse mindre end dem med lavere score.
Før-træning (uge 3) og efter-træning (uge 10)
Skift fra baseline til efterbehandling i ALS livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
ALS Quality of Life Scale-Revised (ALSQOL-R) (Simmons, 2015) blev brugt til at måle, hvordan ALS påvirker deres livskvalitet i seks domæner: negative følelser, interaktion med mennesker og miljøet, intimitet, religiøsitet, fysiske symptomer, og pærefunktion. Deltagerne vurderer, om de er meget uenige (0) eller meget enige (10) med 46 udsagn. Hver domænescore får en gennemsnitsværdi mellem 0 (dårligst) og 10 (bedst). Samlet score på ALSQOL-R spænder fra 0-460, men en gennemsnitsscore fra 0-10 beregnes ved at dividere den samlede score med det samlede antal elementer, som deltageren har fuldført (normalt 46). Højere score afspejler en højere livskvalitet. En undersøgelse, der vurderer, hvordan hver enkelt deltager føler ALS, påvirker livskvaliteten, og hvordan det ændrer sig i løbet af undersøgelsens varighed. Samlet score spænder fra 0-460, hvor højere score indikerer større bidrag fra ALS til livskvalitet.
Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
ALS funktionsvurderingsskala Revideret
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
En undersøgelse, der kvantificerer ændringer i sygdomsprogression gennem hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vurderer, hvordan 12 fysiske funktioner påvirkes af deres ALS. For hver funktion får deltagerne en 4-punkts Likert-skala til at vurdere, om de stadig har fuldstændig kontrol over den funktion (4) eller ingen evne til at udføre den funktion (0). Samlede scorer varierer fra 0 til 48, hvor lavere score indikerer mere alvorlige symptomer og højere score og mindre alvorlige symptomer.
Baseline 1 (uge 1) og eftertræning (uge 10)
Psykosocial påvirkning af hjælpemidlers skala
Tidsramme: Efterbehandling (uge 10)
En undersøgelse, der vurderer, hvordan træningsudstyret/-modaliteten påvirker patientens psykosociale funktioner. PIADS indeholder 12 punkter for kompetence, 6 for tilpasningsevne og 8 for selvværd. Deltagerne bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere en enheds indvirkning på hvert element: en maksimal negativ indvirkning (-3), noget negativ indvirkning (-2 eller -1), nul indvirkning (0), noget positiv indvirkning (1) eller 2), maksimal positiv virkning (3). Samlede scorer varierer fra -78 (maksimal negativ effekt) til 78 (maksimal positiv effekt).
Efterbehandling (uge 10)
Deltagelse i telesundhedssessioner
Tidsramme: Målt ved afslutning af træning over hele uddannelsesperioden
% af træningssessioner planlagt og overværet af deltagere i hele undersøgelsens varighed
Målt ved afslutning af træning over hele uddannelsesperioden
Overholdelse af uddannelsesprotokol
Tidsramme: Målt hver uges træning i hele træningsvarigheden
Antal gennemførte træningsudåndinger (25 udåndinger ind i enheden, 5 dage om ugen) af deltagere i hele undersøgelsens varighed
Målt hver uges træning i hele træningsvarigheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica E Huber, Ph.D., Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2020-524
  • 1F31DC019281-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST-150)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner