- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003167
Skuteczność treningu siłowego mięśni wydechowych w celu poprawy komunikacji w ALS
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: HuberLab, Purdue University
Badanie telezdrowotne dla osób z ALS we wczesnym stadium, mające na celu poprawę komunikacji, reakcji na kaszel i siły oddechowej.
Wszyscy uczestnicy przechodzą program treningu siły oddechowej przy użyciu urządzenia do treningu siły mięśni wydechowych (EMST 150) w zaciszu swoich domów przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze poszukują osób z ALS we wczesnym stadium do wzięcia udziału w całkowicie telezdrowotnym (bez konieczności wizyt osobistych) badaniu dotyczącym wpływu urządzenia do treningu siłowego mięśni wydechowych (EMST-150) na komunikację, kaszel i oddychanie siła.
Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 2 wirtualnych sesjach oceny podstawowej, po których nastąpi 12 dodatkowych wirtualnych sesji szkoleniowych (2 tygodniowo przez 6 tygodni).
Uczestnicy powinni zaplanować aktywny udział w badaniu przez ~10 tygodni (3 tygodnie monitorowania wyjściowego, a następnie 6 tygodni szkolenia).
Uczestnicy będą również zobowiązani do wypełnienia serii kwestionariuszy oceniających skuteczność EMST za pośrednictwem tele-zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SLA
- We wczesnych stadiach postępu choroby (tj. możliwość samodzielnego mówienia, oddychania i jedzenia)
- Mówca języka angielskiego
- Miej członka rodziny/opiekuna chętnego do pomocy w razie potrzeby
- Mieć dostęp do urządzenia elektronicznego i Internetu w celu tele-zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych (oprócz ALS)
- Historia astmy lub problemów z oddychaniem (np. POChP, rozedma płuc)
- Historia operacji głowy, szyi lub klatki piersiowej (z wyjątkiem mastektomii)
- Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Poleganie na wentylacji mechanicznej (w tym CPAP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych
Wszyscy uczestnicy będą 25 razy dziennie przez 6 tygodni wydychać powietrze do urządzenia do treningu siły mięśni wydechowych (EMST-150).
Urządzenie EMST zostanie ustawione na umiarkowany poziom intensywności (50% maksymalnego ciśnienia wydechowego każdego uczestnika).
|
Wszyscy uczestnicy będą 25 razy dziennie przez 6 tygodni wydychać powietrze do urządzenia do treningu siły mięśni wydechowych (EMST-150).
Urządzenie EMST zostanie ustawione na umiarkowany poziom intensywności (50% maksymalnego ciśnienia wydechowego każdego uczestnika).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej do końcowej dla maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa 2 (tydzień 2), przed treningiem (tydzień 3) i po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana siły mięśni wydechowych podczas trwania badania mierzona przez uczestnika dmuchającego w ciśnieniomierz
|
Linia bazowa 2 (tydzień 2), przed treningiem (tydzień 3) i po treningu (tydzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa 2 (tydzień 2), przed treningiem (tydzień 3), po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana siły kaszlu (mierzona szczytowym przepływem wydechowym) w czasie trwania badania, mierzona za pomocą przepływomierza, w który kaszle uczestnik – pojedyncze kaszle.
Dane z linii bazowej 2 i danych przedtreningowych uśredniono dla wartości przedtreningowej.
|
Linia bazowa 2 (tydzień 2), przed treningiem (tydzień 3), po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana długości wypowiedzi od linii podstawowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana długości wypowiedzi (liczba sylab wypowiadanych na jednym oddechu) w czasie trwania badania.
Uczestnik przeczytał Tęczowe Przejście i zebrał dane z tego zadania.
|
Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana liczby przerw od linii podstawowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana całkowitej liczby przerw obejmujących oddychanie (przerwy na oddychanie).
Uczestnik przeczytał Tęczowe Przejście i zebrał dane z tego zadania.
|
Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana od linii bazowej do post-leczenia w składniowej lokalizacji przerw
Ramy czasowe: Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana lokalizacji przerw podczas oddychania podczas czytania.
Ustaliliśmy, gdzie uczestnicy brali oddech podczas czytania Rainbow Passage i skategoryzowaliśmy ich według składni.
Kategorie zawarte na głównej granicy (na końcu zdania niezależnego oznaczonego kropką) oraz na granicy, która nie jest związana ze składnią (nie jest to główna ani drugorzędna lokalizacja składniowa).
Liczbę przerw w każdej kategorii granic przeliczono na procent całkowitej liczby oddechów wziętych podczas czytania fragmentu.
|
Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Zadowolenie z telezdrowia
Ramy czasowe: Po treningu (tydzień 10)
|
Uczestnicy oceniali 15 stwierdzeń za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
Przykładowe stwierdzenia to: mogę swobodnie rozmawiać z moim lekarzem, słyszę wyraźnie mojego lekarza, widzę mojego lekarza tak, jakbyśmy się spotkali osobiście, myślę, że opieka świadczona za pośrednictwem telemedycyny jest spójna, i otrzymuję odpowiednią uwagę, telemedycyna zaspokaja moje potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej i ogólnie jestem zadowolony z jakości usług świadczonych za pośrednictwem telemedycyny.
Łączne wyniki wahają się od 0-75, a wyniki poszczególnych stwierdzeń wahają się od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z modalności telepraktyki.
|
Po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana ze szkolenia wstępnego na szkolenie po szkoleniu w banku elementów uczestnictwa w komunikacji
Ramy czasowe: Przed treningiem (tydzień 3) i po treningu (tydzień 10)
|
Uczestników poinstruowano, aby użyli 4-punktowej skali Likerta (3: wcale; 2: trochę; 1: całkiem sporo; 0: bardzo dużo), aby ocenić, czy/jak ich ALS wpływa na dziesięć hipotetycznych sytuacji komunikacyjnych.
Całkowite wyniki uczestników zostały następnie zsumowane, w zakresie od 0-30, i przekształcone w wynik T w zakresie od 24,2-71,0.
Wysokie wyniki są korzystniejsze, co wskazuje, że uczestnik czuje, że ALS wpływa na jego uczestnictwo w komunikacji w mniejszym stopniu niż osoby z niższymi wynikami.
|
Przed treningiem (tydzień 3) i po treningu (tydzień 10)
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu w skali jakości życia ALS
Ramy czasowe: Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Zrewidowana Skala Jakości Życia ALS (ALSQOL-R) (Simmons, 2015) została wykorzystana do pomiaru wpływu ALS na jakość życia w sześciu domenach: negatywne emocje, interakcje z ludźmi i środowiskiem, intymność, religijność, objawy fizyczne, i funkcja opuszkowa.
Uczestnicy oceniają, czy zdecydowanie się nie zgadzają (0), czy zdecydowanie zgadzają się (10) z 46 stwierdzeniami.
Każda ocena domeny ma średnią wartość od 0 (gorszy) do 10 (najlepszy).
Całkowite wyniki w skali ALSQOL-R mieszczą się w zakresie od 0 do 460, ale średni wynik w zakresie od 0 do 10 oblicza się, dzieląc całkowity wynik przez całkowitą liczbę pozycji ukończonych przez uczestnika (zwykle 46).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
Ankieta oceniająca, jak każdy uczestnik odczuwa ALS wpływa na jakość życia i jak zmienia się to w trakcie trwania badania.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-460, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wkład ALS w jakość życia.
|
Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Zmieniona skala oceny funkcji ALS
Ramy czasowe: Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Ankieta, która określa ilościowo zmiany w postępie choroby w czasie trwania badania.
Uczestnicy oceniają wpływ ALS na 12 funkcji fizycznych.
Dla każdej funkcji uczestnicy otrzymują 4-punktową skalę Likerta, aby ocenić, czy nadal mają pełną kontrolę nad tą funkcją (4), czy też nie mają zdolności do wykonywania tej funkcji (0).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a wyższe wyniki i mniej poważne objawy.
|
Poziom podstawowy 1 (tydzień 1) i po treningu (tydzień 10)
|
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 10)
|
Ankieta oceniająca wpływ urządzenia/modu treningowego na funkcje psychospołeczne pacjenta.
PIADS zawiera 12 pozycji dotyczących kompetencji, 6 dla zdolności adaptacyjnych i 8 dla poczucia własnej wartości.
Uczestnicy używają 7-punktowej skali Likerta, aby ocenić wpływ urządzenia na każdą pozycję: maksymalny negatywny wpływ (-3), nieco negatywny wpływ (-2 lub -1), zerowy wpływ (0), nieco pozytywny wpływ (1 lub 2), maksymalny pozytywny wpływ (3).
Suma punktów waha się od -78 (maksymalny negatywny wpływ) do 78 (maksymalny pozytywny wpływ).
|
Po leczeniu (tydzień 10)
|
Obecność na sesjach telezdrowotnych
Ramy czasowe: Mierzone na koniec treningu przez cały okres treningu
|
% zaplanowanych szkoleń, w których uczestniczyli uczestnicy w całym okresie badania
|
Mierzone na koniec treningu przez cały okres treningu
|
Przestrzeganie protokołu szkolenia
Ramy czasowe: Mierzone w każdym tygodniu treningu przez cały czas trwania treningu
|
Liczba wykonanych wydechów treningowych (25 wydechów do urządzenia, 5 dni w tygodniu) przez uczestników w całym okresie badania
|
Mierzone w każdym tygodniu treningu przez cały czas trwania treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica E Huber, Ph.D., Purdue University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2020-524
- 1F31DC019281-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone