ALS의 의사소통 개선을 위한 호기근력 훈련의 효과
2023년 6월 6일 업데이트: HuberLab, Purdue University
의사소통, 기침 반응 및 호흡 강도를 개선하기 위한 목적으로 초기 ALS 환자를 위한 원격 건강 치료 연구.
모든 참가자는 6주 동안 집에서 편안하게 호기근력 훈련(EMST 150) 장치를 사용하여 호흡력 훈련 프로그램을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 통신, 기침 및 호흡기에 대한 호기 근력 훈련 장치(EMST-150)의 효과를 조사하는 완전한 원격 건강(직접 방문이 필요하지 않음) 치료 연구에 참여할 초기 ALS 환자를 찾고 있습니다. 힘.
참가자는 2회의 가상 기본 평가 세션에 이어 12회의 추가 가상 교육 세션(6주 동안 주당 2회)에 참석해야 합니다.
참가자는 ~10주 동안 연구에 적극적으로 등록할 계획을 세워야 합니다(3주 기준 모니터링 후 6주 교육).
참가자는 또한 원격 의료를 통해 EMST의 효과를 평가하는 일련의 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Purdue University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALS의 진단
- 질병 진행의 초기 단계 내(즉, 독립적으로 말하고, 숨쉬고, 먹을 수 있음)
- 영어 구사자
- 필요에 따라 기꺼이 도와줄 가족 구성원/간병인이 있어야 합니다.
- 원격 의료를 위해 전자 장치 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경계 질환의 병력(ALS 제외)
- 천식 또는 호흡기 문제(예: COPD, 폐기종)의 병력
- 머리, 목 또는 흉부 수술(유방절제술 제외)의 병력
- 최근 5년 이내 흡연력
- 기계적 환기(CPAP 포함)에 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기 근력 훈련
모든 참가자는 6주 동안 하루 25회씩 호기성 근력 훈련 장치(EMST-150)로 강제로 숨을 내쉬게 됩니다.
EMST 장치는 적당한 강도 수준(각 참가자의 최대 호기 압력의 50%)으로 설정됩니다.
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모든 참가자는 6주 동안 하루 25회씩 호기성 근력 훈련 장치(EMST-150)로 강제로 숨을 내쉬게 됩니다.
EMST 장치는 적당한 강도 수준(각 참가자의 최대 호기 압력의 50%)으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기압을 위한 기준선에서 치료 후로 변경
기간: 기준선 2(2주차), 사전 교육(3주차) 및 사후 교육(10주차)
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참가자가 압력계에 바람을 불어 측정한 연구 기간 동안 호기 근력의 변화
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기준선 2(2주차), 사전 교육(3주차) 및 사후 교육(10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기 유량
기간: 기준선 2(2주차), 사전 교육(3주차), 사후 교육(10주차)
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참가자가 기침하는 유량계를 사용하여 측정된 연구 기간 동안 기침 강도의 변화(최대 호기 유량으로 측정됨) - 단일 기침.
기준선 2 및 사전 훈련의 데이터는 사전 훈련 값에 대해 평균화되었습니다.
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기준선 2(2주차), 사전 교육(3주차), 사후 교육(10주차)
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발화 길이의 기준선에서 후처리로 변경
기간: 기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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연구 기간 동안 발화 길이(한 번의 호흡으로 생성된 음절 수)의 변화.
참가자는 Rainbow Passage를 읽고 이 작업에서 데이터를 수집했습니다.
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기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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일시 중지 횟수에서 기준선에서 치료 후로 변경
기간: 기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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호흡이 포함된 총 일시 중지 수의 변화(호흡 일시 중지).
참가자는 Rainbow Passage를 읽고 이 작업에서 데이터를 수집했습니다.
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기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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일시 중지의 구문 위치에서 기준선에서 후처리로 변경
기간: 기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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읽는 동안 생성되는 호흡 중 일시 중지 위치 변경.
참가자들이 Rainbow Passage를 읽는 동안 숨을 쉬는 위치를 결정하고 구문에 따라 분류했습니다.
주요 경계(마침표로 표시된 독립 절의 끝) 및 구문과 관련되지 않은 경계(주요 또는 부 구문 위치가 아님)에 포함되는 범주.
경계의 각 범주에서 일시 중지 수는 구절을 읽는 동안 취한 총 호흡의 백분율로 변환되었습니다.
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기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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원격 의료 만족도
기간: 교육 후(10주차)
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참가자들은 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 범위의 5점 리커트 척도로 15개의 진술을 평가했습니다.
예시 진술은 다음과 같습니다. 나는 의료 서비스 제공자와 쉽게 대화할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자의 말을 명확하게 들을 수 있습니다. 마치 직접 만난 것처럼 의료 서비스 제공자를 볼 수 있습니다. 원격 의료를 통해 제공되는 치료가 일관적이라고 생각합니다. 나는 적절한 관심을 받고 있고, 원격의료는 나의 건강 관리 필요를 제공하며, 전반적으로 나는 원격의료를 통해 제공되는 서비스 품질에 만족합니다.
총 점수 범위는 0-75이고 개별 진술 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 원격 진료 방식에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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교육 후(10주차)
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소통 참여 아이템 뱅크 사전 교육에서 사후 교육으로 변경
기간: 사전 교육(3주차) 및 사후 교육(10주차)
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참가자들은 4점 리커트 척도(3: 전혀 아님, 2: 약간, 1: 꽤 많이, 0: 매우 많이)를 사용하여 ALS가 10가지 가상 의사소통 상황에 영향을 미치는지/어떻게 영향을 미치는지 평가하도록 지시받았습니다.
그런 다음 참가자의 총 점수를 0-30 범위에서 합산하고 24.2-71.0 범위의 T-점수로 변환했습니다.
높은 점수는 참가자가 ALS가 점수가 낮은 사람들보다 의사 소통 참여에 덜 영향을 미친다고 느끼는 것을 나타내는 더 유리합니다.
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사전 교육(3주차) 및 사후 교육(10주차)
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ALS 삶의 질 척도에서 기준선에서 치료 후로의 변화
기간: 기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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ALS 삶의 질 척도 개정판(ALSQOL-R)(Simmons, 2015)을 사용하여 ALS가 부정적인 감정, 사람 및 환경과의 상호 작용, 친밀감, 종교성, 신체적 증상, 및 구근 기능.
참가자들은 46개의 진술에 대해 강하게 동의하지 않는지(0) 또는 강하게 동의하는지(10) 등급을 매깁니다.
각 도메인 점수에는 0(더 나쁨)과 10(최상) 사이의 평균 값이 지정됩니다.
ALSQOL-R의 총 점수 범위는 0-460이지만, 0-10 범위의 평균 점수는 총 점수를 참가자가 완료한 총 항목 수(일반적으로 46)로 나누어 계산합니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 반영합니다.
각 참가자가 ALS가 삶의 질에 미치는 영향과 연구 기간 동안 어떻게 변화하는지 평가하는 설문 조사.
총 점수 범위는 0-460이며 점수가 높을수록 ALS가 삶의 질에 크게 기여함을 나타냅니다.
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기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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ALS 기능 등급 척도 개정
기간: 기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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연구 기간 동안 질병 진행의 변화를 정량화하는 설문조사.
참가자들은 ALS가 12가지 신체 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
각 기능에 대해 참가자에게는 해당 기능을 완전히 제어할 수 있는지(4) 또는 해당 기능을 수행할 능력이 없는지(0)를 평가하기 위해 4점 리커트 척도가 제공됩니다.
총점의 범위는 0에서 48까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 더 심각하고 점수가 높을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선 1(1주차) 및 교육 후(10주차)
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보조 장치 척도의 심리사회적 영향
기간: 후처리(10주차)
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훈련 장치/양식이 환자의 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 설문조사.
PIADS는 역량 12문항, 적응력 6문항, 자존감 8문항으로 구성되어 있습니다.
참가자는 7점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 대한 장치의 영향을 평가합니다: 최대 부정적인 영향(-3), 다소 부정적인 영향(-2 또는 -1), 제로 영향(0), 다소 긍정적인 영향(1) 또는 2) 최대 긍정적 영향(3).
총 점수 범위는 -78(최대 부정적인 영향)에서 78(최대 긍정적 영향)까지입니다.
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후처리(10주차)
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원격 건강 세션 참석
기간: 전체 교육 기간에 걸쳐 교육 종료 시 측정
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연구 기간 동안 참가자가 예약하고 참석한 교육 세션의 %
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전체 교육 기간에 걸쳐 교육 종료 시 측정
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교육 프로토콜 준수
기간: 전체 교육 기간 동안 교육의 매주 측정
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연구 기간 동안 참가자가 완료한 훈련 호기 횟수(장치로 25회 호기, 주당 5일)
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전체 교육 기간 동안 교육의 매주 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica E Huber, Ph.D., Purdue University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2020-524
- 1F31DC019281-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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