Efektivita tréninku exspirační svalové síly pro zlepšení komunikace u ALS
6. června 2023 aktualizováno: HuberLab, Purdue University
Studie tele-zdravotní léčby pro jedince s časným stádiem ALS s cílem zlepšit komunikaci, reakci na kašel a dechovou sílu.
Všichni účastníci absolvují dechový silový tréninkový program pomocí přístroje Expiratory Muscle Strength Training (EMST 150) z pohodlí domova po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé hledají lidi s raným stádiem ALS, aby se zúčastnili zcela telezdravotní (nevyžadují se žádné osobní návštěvy) léčebné studie zkoumající účinky zařízení pro trénink exspirační svalové síly (EMST-150) na komunikaci, kašel a dýchání. síla.
Účastníci budou muset absolvovat 2 virtuální základní hodnocení, po nichž bude následovat 12 dalších virtuálních školení (2 týdně po dobu 6 týdnů).
Účastníci by si měli naplánovat aktivní zařazení do studie po dobu ~10 týdnů (3 týdny základního sledování následované 6 týdny školení).
Účastníci budou také muset vyplnit řadu dotazníků hodnotících účinnost EMST prostřednictvím tele-health.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ALS
- V raných fázích progrese onemocnění (tj. schopnost samostatně mluvit, dýchat a jíst)
- Mluvčí angličtiny
- Mít člena rodiny/pečovatele, který je ochotný pomoci podle potřeby
- Mít přístup k elektronickému zařízení a internetu pro tele-zdraví
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění v anamnéze (kromě ALS)
- Anamnéza astmatu nebo respiračních problémů (např. COPD, emfyzém)
- Historie operace hlavy, krku nebo hrudníku (kromě mastektomie)
- Historie kouření za posledních 5 let
- Závislost na mechanické ventilaci (včetně CPAP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink exspirační svalové síly
Všichni účastníci budou 25krát denně po dobu 6 týdnů násilně vydechovat do zařízení pro trénink exspirační svalové síly (EMST-150).
Zařízení EMST bude nastaveno na střední úroveň intenzity (50 % maximálního výdechového tlaku každého účastníka).
|
Všichni účastníci budou 25krát denně po dobu 6 týdnů násilně vydechovat do zařízení pro trénink exspirační svalové síly (EMST-150).
Zařízení EMST bude nastaveno na střední úroveň intenzity (50 % maximálního výdechového tlaku každého účastníka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte z výchozí hodnoty na po léčbě pro maximální exspirační tlak
Časové okno: Základní 2 (týden 2), Předtréninkový (3. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
Změna exspirační svalové síly během trvání studie měřená tím, že účastník fouká do tlakoměru
|
Základní 2 (týden 2), Předtréninkový (3. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: Základní 2 (týden 2), Předtrénink (3. týden), Po tréninku (10. týden)
|
Změna síly kašle (měřeno maximální rychlostí výdechového průtoku) v průběhu trvání studie, měřená pomocí průtokoměru, do kterého účastník kašle - jednotlivé kašle.
Údaje ze základní linie 2 a předtréninkové hodnoty byly zprůměrovány pro hodnotu před tréninkem.
|
Základní 2 (týden 2), Předtrénink (3. týden), Po tréninku (10. týden)
|
|
Změna délky promluvy ze základní linie na hodnotu po léčbě
Časové okno: Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
Změna délky výpovědi (počet slabik vytvořených na jeden nádech) během trvání studie.
Účastník si přečetl Duhový průchod a byla shromážděna data z tohoto úkolu.
|
Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
|
Změňte počet přestávek ze základního na stav po léčbě
Časové okno: Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
Změna celkového počtu pauz, které zahrnovaly dýchání (dechové pauzy).
Účastník si přečetl Duhový průchod a byla shromážděna data z tohoto úkolu.
|
Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na po ošetření v syntaktickém umístění pauz
Časové okno: Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
Změna umístění přestávek při dýchání vzniklých při čtení.
Zjišťovali jsme, kde se účastníci při čtení Duhové pasáže nadechli, a kategorizovali jsme je podle syntaxe.
Kategorie zahrnuté na hlavní hranici (na konci nezávislé klauzule označené tečkou) a na hranici, která nesouvisí se syntaxí (nejedná se o hlavní nebo vedlejší syntaktické místo).
Počet pauz v každé kategorii hranic byl převeden na procento z celkového počtu dechů provedených při čtení pasáže.
|
Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
|
Telehealth Spokojenost
Časové okno: Po tréninku (10. týden)
|
Účastníci hodnotili 15 výroků pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5).
Příklady prohlášení zahrnují: mohu snadno mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče, jasně slyším svého poskytovatele zdravotní péče, vidím svého poskytovatele zdravotní péče, jako bychom se osobně setkali, myslím si, že péče poskytovaná prostřednictvím telemedicíny je konzistentní, a dostává se mi adekvátní pozornosti, telemedicína mi zajišťuje zdravotní péči a celkově jsem spokojená s kvalitou služeb poskytovaných prostřednictvím telemedicíny.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–75 a skóre jednotlivých výroků se pohybuje v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s teleprací.
|
Po tréninku (10. týden)
|
|
Změna z pre-školení na post-trénink v Komunikační participační Banka položek
Časové okno: Před tréninkem (3. týden) a po tréninku (10. týden)
|
Účastníci byli instruováni, aby použili 4bodovou Likertovu škálu (3: vůbec ne; 2: málo; 1: docela málo; 0: velmi hodně), aby ohodnotili, zda/jak jejich ALS ovlivňuje deset hypotetických komunikačních situací.
Celkové skóre účastníků bylo poté sečteno v rozmezí 0-30 a převedeno na T-skóre v rozmezí 24,2-71,0.
Vysoké skóre je příznivější, což naznačuje, že účastník má pocit, že ALS ovlivňuje jeho komunikační participaci méně než ti, kteří mají nižší skóre.
|
Před tréninkem (3. týden) a po tréninku (10. týden)
|
|
Změna ze základního stavu na post-léčbu ve škále kvality života ALS
Časové okno: Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
ALS Quality of Life Scale-Revised (ALSQOL-R) (Simmons, 2015) byla použita k měření toho, jak ALS ovlivňuje kvalitu jejich života v šesti oblastech: negativní emoce, interakce s lidmi a prostředím, intimita, religiozita, fyzické symptomy, a bulbární funkce.
Účastníci hodnotí, zda silně nesouhlasí (0) nebo zcela souhlasí (10) se 46 výroky.
Každému skóre domény je přiřazena průměrná hodnota mezi 0 (horší) a 10 (nejlepší).
Celkové skóre na ALSQOL-R se pohybuje v rozmezí 0–460, ale průměrné skóre v rozmezí 0–10 se vypočítá vydělením celkového skóre celkovým počtem položek dokončených účastníkem (obvykle 46).
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
Průzkum hodnotící, jak každý účastník cítí, že ALS ovlivňuje kvalitu života a jak se to mění v průběhu trvání studie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 460, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příspěvek ALS ke kvalitě života.
|
Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
|
Revidovaná stupnice hodnocení funkce ALS
Časové okno: Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
Průzkum, který kvantifikuje změnu v progresi onemocnění během trvání studie.
Účastníci hodnotí, jak 12 fyzických funkcí ovlivňuje jejich ALS.
Pro každou funkci je účastníkům poskytnuta 4bodová Likertova škála, aby ohodnotili, zda tuto funkci stále plně ovládají (4) nebo zda nejsou schopni tuto funkci vykonávat (0).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější příznaky a vyšší skóre a méně závažné příznaky.
|
Základní 1 (1. týden) a Po tréninku (10. týden)
|
|
Škála psychosociálního dopadu podpůrných zařízení
Časové okno: Po ošetření (10. týden)
|
Průzkum hodnotící, jak tréninkové zařízení/modalita ovlivňuje pacientovy psychosociální funkce.
PIADS zahrnuje 12 položek pro kompetence, 6 pro přizpůsobivost a 8 pro sebeúctu.
Účastníci používají 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení dopadu zařízení na každou položku: maximální negativní dopad (-3), poněkud negativní dopad (-2 nebo -1), nulový dopad (0), poněkud pozitivní dopad (1 nebo 2), maximální pozitivní dopad (3).
Celkové skóre se pohybuje od -78 (maximální negativní dopad) do 78 (maximální pozitivní dopad).
|
Po ošetření (10. týden)
|
|
Účast na relaci Tele-health
Časové okno: Měřeno na konci tréninku v průběhu celého tréninkového období
|
% školení naplánovaných a navštěvovaných účastníky po celou dobu trvání studie
|
Měřeno na konci tréninku v průběhu celého tréninkového období
|
|
Dodržování tréninkového protokolu
Časové okno: Měřeno každý týden tréninku po celou dobu tréninku
|
Počet absolvovaných tréninkových výdechů (25 výdechů do přístroje, 5 dní v týdnu) účastníky po celou dobu trvání studie
|
Měřeno každý týden tréninku po celou dobu tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica E Huber, Ph.D., Purdue University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2020-524
- 1F31DC019281-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .