COVID-19後の肺リハビリテーション
2023年12月29日 更新者：Diana C Sanchez-Ramirez, PhD、University of Manitoba
COVID-19後の肺リハビリテーション：パイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、COVD-19後の長期的な成果の回復に対する2つの運動アプローチを使用して提供される遠隔の学際的なPRプログラムの効果を評価することです。
具体的な目的は、i) プログラムの効果を評価すること、および ii) 患者に対する各アプローチ: 1) 肺活量、2) 呼吸困難と疲労、3) 運動能力、4) 身体機能、5) 参加、および5) HRQOL。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、2 アームのランダム化された試験前および試験後のデザインを使用して、2 つの運動アプローチを使用して提供されるリモートの学際的な PR プログラムの効果を評価し、COVD-19 後の長期的なアウトカム (3 か月以上) の回復を評価します。感染後）。
グループ 1: 少人数のグループ (2 グループ/各 6 名) のズーム会議で、週に 3 回/各 45 分 {無料で会議の前の 5 分と後の 10 分を含む) の運動プログラムに従うよう求められます。参加者間のトークチャット。
質問、認識など）。
セラピストは最初の 3 回のミーティングをリードし、潜在的な患者リーダーを特定/強化することを目標に、参加者が交代で演習をリードするように徐々に促します。
4 回目のミーティングから、参加者はミーティングに接続し、個別の推奨事項を考慮して、自分でエクササイズ プログラムに従うように勧められます。
RA は、一般的な質問 (例:
機器、プラットフォームなど）、セラピストと参加者の間の直接の連絡先として機能します。
グループ 2: 事前に録画された YouTube ビデオを見ながら、1 週間に 3 回、各 30 分のエクササイズ プログラムに従うよう求められます。
D) 自己監視: 患者は、運動中は常に指のパルスオキシメータを着用するよう求められます。これにより、目標値 (HR、Sp02) を超えないようにしながらペースを制御できます。
参加者は、エクササイズ プログラムの各セッションに参加する前後に、HR 値と Sp02 値を日記に記録するよう求められます。
E) サポート: 参加者は、質問や懸念がある場合、研究中いつでもセラピストに連絡することができます。
それ以外の場合は、RA から週に 1 回、フォローアップの電話がかかってきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0T6
- U of Manitoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Post-COVID-19 感染後 ≥ 3 か月。
- 軽度から重度の持続性呼吸器症状
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターと自宅のインターネットへのアクセス
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 監視なしで独立して歩行することができない
- スマートフォンまたはタブレットで基本的なタスクを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少人数グループでのZoomミーティング
グループ 1: 参加者は、週に 3 回、各 45 分間、少人数の仲間グループ (2 グループ/各参加者 6 名) でエクササイズ プログラムに従うように求められました (無料の会議前 5 分と会議後の 10 分を含む)。参加者間のトークチャット（例: 質問、認識など）。
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介入 (8 週間): 参加者の最初の評価と個人的な特徴を使用して、セラピストは個別の推奨事項を提供します (例:
最大心拍数、最小 SpO2)、教材の説明、および安全上の注意事項について患者に指示します。
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実験的：YouTube の事前録画ビデオ
グループ 2: 参加者は、事前に録画された YouTube ビデオを見ながら、週に 3 回、各 30 分の運動プログラムに従うように求められました。
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介入 (8 週間): 参加者の最初の評価と個人的な特徴を使用して、セラピストは個別の推奨事項を提供します (例:
最大心拍数、最小 SpO2)、教材の説明、および安全上の注意事項について患者に指示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの実現可能性
時間枠：8週間（研究終了）
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これは以下の基準に従って決定されました: (1) 参加者の 70% が PR プログラムを完了した、(2) PR プログラム後に参加者の 70% 以上で収集された主要アウトカムに関するデータ、および (3) 有害事象が 10% 未満介入に関連して。
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8週間（研究終了）
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採用率
時間枠：8週間（研究の開始）
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募集された潜在的に適格な参加者の割合として計算されます。
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8週間（研究の開始）
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介入完了率
時間枠：8週間
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参加者が参加したセッションの割合として計算されます。
ビデオ会議グループのセッション数は、Zoom ミーティングに参加したセラピストによって記録されましたが、自主グループのセッション数は日記に記録するよう求められました。
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8週間
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中退率
時間枠：8週間
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無作為化後、セッションの 80% を完了する前に、有害事象または個人的な好みにより参加を中止した個人の割合として計算されます。
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8週間
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患者の安全
時間枠：8週間
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介入によって引き起こされる有害事象の発生率として表されます。
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8週間
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プログラムに対する患者の満足度
時間枠：8週間後（研究終了）
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参加者は、研究への満足度に関する質問を含む短い要約を完成させます。
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8週間後（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量の変化
時間枠：8週間
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介入前後とその間の週に 1 回、SpiroBank Smart F/V マルチパラメータ肺活量計 (MIR) を使用して評価し、変化をモニタリングしました。
このポータブル肺活量計は、MDSAP の承認を受けており、ATS/ERS ガイドラインに準拠しており、Bluetooth 経由で iOS および Android 互換アプリ (MIR Spirobank) に自動的に接続されます。
スマートフォン上のメッセージやアニメーションを通じてリアルタイムのフィードバックを提供し、テスト中の個人のコンプライアンスを向上させます。
このアプリは、肺活量の 19 パラメーターに関する情報を含む検査結果の PDF プリントアウトを生成できます。
次の主な変数が使用されました：努力肺活量、最初の 1 秒間の努力呼気量、最初の 1 秒間の努力呼気量と努力肺活量の比、およびピーク呼気流量。
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8週間
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呼吸困難の変化
時間枠：8週間
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呼吸困難を評価するために、修正された Borg スケール (0「最高」から 10「最悪」) が使用されました。
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8週間
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疲労重症度スケールで評価された疲労重症度の変化
時間枠：8週間
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疲労重症度スケール (0 ～ 7「高いほど悪い」) を使用して、疲労の重症度を測定しました。
全体的な疲労重症度は、疲労重症度スケール (0「最悪」～10「正常」) に含まれる視覚的なアナログスケールを使用して評価されました。
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8週間
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DePaul Symptom Questionnaire の短い形式で疲労の変化を評価します
時間枠：8週間
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DePaul Symptom Questionnaire の短い形式では、安静時疲労、運動後の疲労、痛み、神経認知系、自律神経系/神経内分泌系、免疫系に関連する 14 の症状 (0 ～ 100、「高いほど最悪」) の頻度と重症度を評価しました。
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8週間
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座位から立位までの能力の変化
時間枠：8週間
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座位から立位までの能力は、運動能力の尺度として使用されました。
1 分間の座り立ちテスト (1 分間にタスクを完了できる回数) を使用して評価されました。
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8週間
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運動後の飽和状態の変化
時間枠：8週間
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SpO2 は、1 分間の座位から立位までのテストの前後に、デジタル指先パルスオキシメーター (LOOKEE®、ニューヨーク、米国) を使用して測定されます。
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8週間
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HRQoLの変化
時間枠：8週間
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EQ-5D-5L スケールを使用して評価 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(可動性、
セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)。
一般的な健康状態は、ビジュアル アナログ スケール (EQVAS) を使用して評価されました。0 (想像できる最悪の健康状態) と 100 (今日想像できる最高の健康状態)。
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8週間
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活動参加者の変化
時間枠：8週間
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セルフケア、レジャー、生産性など、生活のあらゆる分野における職業パフォーマンスに焦点を当てたカナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用して評価されます。
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8週間
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ウェアラブル技術を活用したデータ収集の可能性
時間枠：1週間
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参加者のサブグループには、手首に装着するスマートウォッチと腰に装着する加速度計（非利き股関節）を 7 日間使用するよう依頼されました。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana C Sanchez-Ramirez, PhD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS25183(B2021:101)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。