Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace po COVID-19

29. prosince 2023 aktualizováno: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Plicní rehabilitace po COVID-19: pilotní studie

Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit efekt vzdáleného interdisciplinárního PR programu, který je realizován pomocí dvou cvičebních přístupů na obnovu dlouhodobých výsledků po COVD-19. Specifické cíle jsou i) vyhodnotit účinek programu a ii) každý z přístupů na pacienty: 1) kapacitu plic, 2) dušnost a únavu, 3) kapacitu cvičení, 4) fyzické funkce, 5) účast a 5) HRQoL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie využívá dvouramenný randomizovaný pre- a post-trial design k vyhodnocení účinku vzdáleného interdisciplinárního PR programu, poskytovaného pomocí dvou cvičebních přístupů, na obnovu dlouhodobých výsledků po COVD-19 (≥ 3 měsíce po infekci). Skupina jedna: bude požádána, aby dodržovala cvičební program s malou skupinou vrstevníků (2 skupiny/6 účastníků každá) na schůzce se zoomem 3krát týdně/45 minut každé {včetně 5 minut před a 10 minut po setkání zdarma talk-chat mezi účastníky např. otázky, postřehy atd.). Terapeut povede první tři setkání, postupně povzbudí účastníky, aby se ve vedení cvičení střídali s cílem identifikovat/posílit potenciální vedoucí pacientů. Počínaje čtvrtým setkáním budou účastníci vyzváni, aby se připojili ke schůzce a sami se řídili svým cvičebním programem s přihlédnutím k jejich individuálním doporučením. RA bude organizovat a účastnit se schůzí zoomu k řešení obecných otázek (např. zařízení, platformy atd.) a bude fungovat jako přímý kontaktní bod mezi terapeutem a účastníky. Skupina dvě: budou požádáni, aby dodržovali cvičební program 3x týdně/30 minut každý při sledování předem nahraného videa na YouTube. D) Vlastní monitorování: pacienti budou požádáni, aby nosili prstový pulsní oxymetr po celou dobu cvičení, aby mohli kontrolovat své tempo a zároveň se vyvarovat překročení cílových hodnot (HR, Sp02). Budou požádáni, aby si do deníku zapsali své hodnoty HR a Sp02 před a po každé relaci cvičebního programu. E) Podpora: účastníci budou moci kontaktovat terapeuta kdykoli během studie, pokud budou mít dotazy nebo obavy. V opačném případě budou jednou týdně dostávat následný telefonát z KÚ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po COVID-19 ≥ 3 měsíce po infekci.
  • Mírné až těžké přetrvávající respirační příznaky
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a domácímu internetu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze
  • Neschopnost samostatné chůze bez dozoru
  • Neschopnost dokončit základní úkoly na chytrém telefonu nebo tabletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Setkání malé skupiny se zoomem
Skupina jedna: účastníci byli požádáni, aby dodržovali cvičební program s malou skupinou vrstevníků (2 skupiny/6 účastníků každý) na schůzce Zoom 3krát týdně / 45 minut každý (včetně 5 minut před a 10 minut po setkání zdarma talk-chat mezi účastníky, např. otázky, postřehy atd.).
Jiný: Cvičební program (virtuální/dálkový)
Intervence (8 týdnů): na základě počátečního hodnocení účastníků a osobních charakteristik poskytne terapeut personalizovaná doporučení (např. maximální srdeční frekvence, minimální SpO2), vysvětlete vzdělávací materiály a poučte pacienty o bezpečnostních opatřeních.
Experimentální: YouTube předem nahrané video
Skupina dvě: účastníci byli požádáni, aby dodržovali cvičební program 3x týdně/30 minut každý při sledování předem nahraného videa na YouTube.
Jiný: Cvičební program (virtuální/dálkový)
Intervence (8 týdnů): na základě počátečního hodnocení účastníků a osobních charakteristik poskytne terapeut personalizovaná doporučení (např. maximální srdeční frekvence, minimální SpO2), vysvětlete vzdělávací materiály a poučte pacienty o bezpečnostních opatřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu
Časové okno: 8 týdnů (konec studie)
To bylo stanoveno podle následujících kritérií: (1) 70 % účastníků dokončilo program PR, (2) údaje o primárních výsledcích shromážděné u ≥ 70 % účastníků po programu PR a (3) < 10 % nežádoucích účinků související se zásahem.
8 týdnů (konec studie)
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů (začátek studia)
Vypočítáno jako procento potenciálně způsobilých účastníků, kteří byli přijati.
8 týdnů (začátek studia)
Míra dokončení intervence
Časové okno: 8 týdnů
Vypočítá se jako procento relací, kterých se účastní účastníci. Počet sezení ve skupině videokonferencí zaznamenával terapeut, který se účastnil setkání Zoom, zatímco ti v samostatně řízené skupině byli požádáni, aby zaznamenali počet sezení do deníku.
8 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: 8 týdnů
Vypočteno jako podíl jedinců, kteří ukončili účast po randomizaci a před dokončením 80 % sezení kvůli nežádoucím účinkům nebo osobním preferencím.
8 týdnů
Bezpečnost pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Představuje výskyt nežádoucích událostí způsobených intervencemi.
8 týdnů
Spokojenost pacientů s programem
Časové okno: po 8 týdnech (konec studie)
Účastníci doplní krátké shrnutí s otázkami týkajícími se jejich spokojenosti se studií
po 8 týdnech (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity plic
Časové okno: 8 týdnů
Bylo hodnoceno pomocí SpiroBank Smart F/V multiparametrového spirometru (MIR) před intervencí a jednou týdně mezitím pro sledování změn. Tento přenosný spirometr, který je schválen MDSAP a odpovídá směrnicím ATS/ERS, se automaticky připojuje přes Bluetooth k aplikaci kompatibilní s iOS a Android (MIR Spirobank). Poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím zpráv a animací na smartphonu, aby se zlepšilo osobní dodržování během testu. Aplikace může generovat výsledky testů ve formátu PDF s informacemi o 19 parametrech kapacity plic. Byly použity následující hlavní proměnné: usilovná vitální kapacita, usilovný výdechový objem v první sekundě, poměr mezi usilovným výdechovým objemem v první sekundě a usilovnou vitální kapacitou a maximální výdechový průtok.
8 týdnů
Změna dušnosti
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaná Borgova škála (0 „nejlepší“ až 10 „horší“) byla použita k posouzení dušnosti.
8 týdnů
Změny v závažnosti únavy hodnocené pomocí stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 8 týdnů
K měření závažnosti únavy byla použita stupnice závažnosti únavy (0 -7 „vyšší horší“). Celková závažnost únavy byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice zahrnuté ve stupnici závažnosti únavy (0 "nejhorší" - 10 "normální").
8 týdnů
Změny únavy se posuzují pomocí krátkého dotazníku DePaul Symptom Questionnaire
Časové okno: 8 týdnů
Krátký dotazník DePaul Symptom Questionnaire hodnotil frekvenci a závažnost 14 symptomů (0 - 100, "vyšší je nejhorší") souvisejících s únavou v klidu, únavou po námaze, bolestí a neurokognitivním, autonomním/neuroendrokrinním a imunitním systémem.
8 týdnů
Změna kapacity od sedu do stoje
Časové okno: 8 týdnů
Kapacita ze sedu do stoje byla použita jako měřítko cvičební kapacity. Hodnotilo se pomocí jednominutového testu sedni-stoji (kolikrát mohou osoby splnit úkol za jednu minutu).
8 týdnů
Změna v saturaci po cvičení
Časové okno: 8 týdnů
SpO2 bude měřeno pomocí digitálního pulzního oxymetru na konečcích prstů (LOOKEE®, New York, USA) před a po minutovém testu sed-to-stoj.
8 týdnů
Změna v HRQoL
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se pomocí stupnice EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (EQVAS): 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav dnes).
8 týdnů
Změna účasti na aktivitách
Časové okno: 8 týdnů
Posuzováno pomocí kanadského měření pracovního výkonu (COPM), které se zaměřuje na pracovní výkon ve všech oblastech života, včetně péče o sebe, volného času a produktivity.
8 týdnů
Proveditelnost sběru dat pomocí nositelné technologie
Časové okno: 1 týden
Podskupina účastníků byla požádána, aby po dobu sedmi dnů používala chytré hodinky nošené na zápěstí a akcelerometr v pase (nedominantní kyčle).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25183(B2021:101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Cvičební program (virtuální/dálkový)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit