Longrevalidatie na COVID-19
29 december 2023 bijgewerkt door: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Longrevalidatie na COVID-19: een pilotstudie
Het hoofddoel van deze pilotstudie is het evalueren van het effect van een interdisciplinair PR-programma op afstand dat wordt uitgevoerd met behulp van twee oefenbenaderingen op het herstel van post-COVD-19-uitkomsten op de lange termijn.
De specifieke doelstellingen zijn i) het evalueren van het effect van het programma en ii) elk van de benaderingen op de patiënt: 1) longcapaciteit, 2) kortademigheid en vermoeidheid, 3) inspanningscapaciteit, 4) fysiek functioneren, 5) participatie, en 5) HRKvL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie maakt gebruik van een gerandomiseerde pre- en posttrial-opzet met twee armen om het effect te evalueren van een interdisciplinair PR-programma op afstand, uitgevoerd met behulp van twee oefenbenaderingen, op het herstel van post-COVD-19-uitkomsten op lange termijn (≥ 3 maanden na infectie).
Groep één: zal worden gevraagd om het oefenprogramma te volgen met een kleine groep leeftijdsgenoten (2 groepen/elk 6 deelnemers) in een zoombijeenkomst 3 keer per week/elk 45 min {inclusief 5 min voor en 10 min na de bijeenkomst gratis talk-chat tussen de deelnemers b.v.
vragen, percepties, enz.).
De therapeut leidt de eerste drie bijeenkomsten en moedigt de deelnemers geleidelijk aan om beurtelings de oefeningen te leiden met als doel potentiële patiëntenleiders te identificeren/empoweren.
Vanaf de vierde bijeenkomst worden de deelnemers aangemoedigd om zich bij de bijeenkomst aan te sluiten en hun oefenprogramma zelfstandig te volgen, rekening houdend met hun individuele aanbevelingen.
De RA organiseert en woont de zoombijeenkomsten bij om algemene vragen (bijv.
apparatuur, platforms, enz.) en fungeert als een direct contactpunt tussen de therapeut en de deelnemers.
Groep twee: zal worden gevraagd om het oefenprogramma 3 keer per week/elk 30 min te volgen tijdens het bekijken van een vooraf opgenomen YouTube-video.
D) Zelfcontrole: patiënten wordt gevraagd de vingerpulsoximeter te allen tijde te dragen tijdens het sporten, zodat ze hun tempo kunnen beheersen en overschrijding van de streefwaarden kunnen vermijden (HR, Sp02).
Hen wordt gevraagd om hun HR- en Sp02-waarden voor en na deelname aan elke sessie van het oefenprogramma in een dagboek bij te houden.
E) Ondersteuning: deelnemers kunnen tijdens het onderzoek op elk moment contact opnemen met de therapeut als ze vragen of zorgen hebben.
Anders krijgen ze één keer per week een vervolgtelefoontje van de RA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- U of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-COVID-19 ≥ 3 maanden na infectie.
- Milde tot ernstige aanhoudende ademhalingssymptomen
- Toegang tot een smartphone, tablet of computer en internet thuis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische ziekte of geestesziekte
- Onvermogen om zelfstandig te lopen zonder toezicht
- Onvermogen om basistaken op een smartphone of tablet uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoombijeenkomst in kleine groepen
Groep één: deelnemers werd gevraagd om het oefenprogramma te volgen met een kleine groep leeftijdsgenoten (elk 2 groepen/6 deelnemers) in een Zoom-bijeenkomst, 3 keer per week/elk 45 minuten (inclusief 5 minuten vóór en 10 minuten na de bijeenkomst gratis) talk-chat tussen de deelnemers; bijvoorbeeld vragen, percepties, enz.).
|
Interventie (8 weken): op basis van de initiële beoordeling en persoonlijke kenmerken van de deelnemers, zal de therapeut gepersonaliseerde aanbevelingen doen (bijv.
maximale hartslag, minimale SpO2), leg het voorlichtingsmateriaal uit en instrueer patiënten over veiligheidsmaatregelen.
|
|
Experimenteel: Vooraf opgenomen YouTube-video
Groep twee: deelnemers werd gevraagd het oefenprogramma 3 keer per week/30 minuten te volgen terwijl ze naar een vooraf opgenomen YouTube-video keken.
|
Interventie (8 weken): op basis van de initiële beoordeling en persoonlijke kenmerken van de deelnemers, zal de therapeut gepersonaliseerde aanbevelingen doen (bijv.
maximale hartslag, minimale SpO2), leg het voorlichtingsmateriaal uit en instrueer patiënten over veiligheidsmaatregelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: 8 weken (einde van de studie)
|
Dit werd bepaald aan de hand van de volgende criteria: (1) 70% van de deelnemers voltooide het PR-programma, (2) gegevens over primaire uitkomsten verzameld bij ≥ 70% van de deelnemers na het PR-programma, en (3) < 10% van de bijwerkingen gerelateerd aan de interventie.
|
8 weken (einde van de studie)
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken (begin van de studie)
|
Berekend als percentage van potentieel in aanmerking komende deelnemers die zijn geworven.
|
8 weken (begin van de studie)
|
|
Voltooiingspercentage van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Berekend als het percentage sessies dat door deelnemers werd bijgewoond.
Het aantal sessies in de videoconferentiegroep werd geregistreerd door de therapeut die de Zoom-bijeenkomst bijwoonde, terwijl degenen in de zelfsturende groep werd gevraagd het aantal sessies in het dagboek vast te leggen.
|
8 weken
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Berekend als het percentage individuen dat de deelname heeft stopgezet na randomisatie en vóór het voltooien van 80% van de sessies vanwege bijwerkingen of persoonlijke voorkeuren.
|
8 weken
|
|
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Weergegeven als de incidentie van bijwerkingen veroorzaakt door de interventies.
|
8 weken
|
|
Patiënttevredenheid over het programma
Tijdsspanne: na 8 weken (einde van de studie)
|
Deelnemers vullen een korte samenvatting in met vragen over hun tevredenheid over het onderzoek
|
na 8 weken (einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longcapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het werd beoordeeld met behulp van een SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) vóór de interventie en eenmaal per week ertussen om de veranderingen te monitoren.
Deze draagbare spirometer, die MDSAP-goedgekeurd is en voldoet aan de ATS/ERS-richtlijnen, maakt via Bluetooth automatisch verbinding met een iOS- en Android-compatibele app (MIR Spirobank).
Het biedt realtime feedback via berichten en animaties op de smartphone, om de persoonlijke naleving tijdens de test te verbeteren.
De app kan een PDF-afdruk van testresultaten genereren met informatie over 19 parameters van de longcapaciteit.
De volgende hoofdvariabelen werden gebruikt: geforceerde vitale capaciteit, geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde, verhouding tussen geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde en geforceerde vitale capaciteit, en piekuitademingsstroom.
|
8 weken
|
|
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemodificeerde Borgschaal (0 "beste" tot 10 "slechter") werd gebruikt om dyspnoe te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de ernst van vermoeidheid beoordeeld met de Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de ernst van de vermoeidheid te meten, werd de Fatigue Severity Scale (0-7 “hoger, slechter”) gebruikt.
De algehele ernst van vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal die is opgenomen in de Fatigue Severity Scale (0 "ergste" - 10 "normaal").
|
8 weken
|
|
Veranderingen in vermoeidheid worden beoordeeld met het korte formulier DePaul Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weken
|
De korte vorm van de DePaul Symptom Questionnaire beoordeelde de frequentie en ernst van 14 symptomen (0 - 100, "hoger is het slechtst") die verband houden met vermoeidheid in rust, post-exertionele vermoeidheid, pijn en neurocognitieve, autonome/neuro-enddocriene en immuunsystemen.
|
8 weken
|
|
Verandering zit-stacapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zit-naar-sta-vermogen werd gebruikt als maatstaf voor het inspanningsvermogen.
Dit werd beoordeeld met behulp van de één-minuut-zit-sta-test (het aantal keren dat de personen de taak in één minuut kunnen voltooien).
|
8 weken
|
|
Verandering in saturatie na inspanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
SpO2 wordt gemeten met behulp van een digitale vingertop-pulsoximeter (LOOKEE®, New York, VS) vóór en na de zit-naar-stand-test van één minuut.
|
8 weken
|
|
Verandering in GKvL
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-schaal (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobiliteit,
zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
De algemene gezondheid werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (EQVAS): 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (momenteel best denkbare gezondheidstoestand).
|
8 weken
|
|
Verandering in deelname aan activiteiten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld aan de hand van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM), die zich richt op beroepsprestaties op alle gebieden van het leven, inclusief zelfzorg, vrije tijd en productiviteit.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van het verzamelen van gegevens met behulp van draagbare technologie
Tijdsspanne: 1 week
|
Een subgroep van deelnemers werd gevraagd om gedurende zeven dagen een smartwatch die om de pols werd gedragen en een versnellingsmeter die in de taille werd gedragen (niet-dominante heup) te gebruiken.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25183(B2021:101)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .