Lungerehabilitering etter COVID-19
29. desember 2023 oppdatert av: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Lungerehabilitering Post-COVID-19: en pilotstudie
Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av et eksternt tverrfaglig PR-program som leveres ved hjelp av to treningstilnærminger på gjenoppretting av langsiktige utfall etter COVD-19.
De spesifikke målene er i) å evaluere effekten av programmet og ii) hver av tilnærmingene på pasientenes: 1) lungekapasitet, 2) dyspné og tretthet, 3) treningskapasitet, 4) fysisk funksjon, 5) deltakelse, og 5) HRQoL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien bruker et to-arms randomisert pre- og post-trial design for å evaluere effekten av et eksternt tverrfaglig PR-program, levert ved bruk av to treningstilnærminger, på gjenoppretting av langsiktige post-COVD-19 utfall (≥ 3 måneder) etter infeksjon).
Gruppe en: vil bli bedt om å følge treningsprogrammet med en liten gruppe jevnaldrende (2 grupper/6 deltakere hver) i et zoommøte 3 ganger i uken/45 min hver {inkludert 5 min før og 10 min etter møtet gratis snakke-chat mellom deltakerne f.eks.
spørsmål, oppfatninger osv.).
Terapeuten vil lede de tre første møtene, gradvis oppmuntre deltakerne til å bytte på å lede øvelsene med mål om å identifisere/styrke potensielle pasientledere.
Fra og med det fjerde møtet vil deltakerne bli oppfordret til å koble seg til møtet og følge treningsprogrammet på egen hånd, og ta hensyn til deres individuelle anbefalinger.
RA vil organisere og delta på zoom-møtene for å løse generelle spørsmål (f.eks.
utstyr, plattformer etc.) og vil fungere som et direkte kontaktpunkt mellom terapeuten og deltakerne.
Gruppe to: vil bli bedt om å følge treningsprogrammet 3 ganger i uken/30 minutter hver mens du ser på en forhåndsinnspilt YouTube-video.
D) Egenkontroll: Pasienter vil bli bedt om å bruke fingerpulsoksymeteret til enhver tid mens de trener, slik at de kan kontrollere tempoet mens de unngår å overskride målverdiene (HR, Sp02).
De vil bli bedt om å registrere i HR- og Sp02-verdiene før og etter deltakelse i hver økt i treningsprogrammet i en dagbok.
E) Støtte: Deltakerne vil kunne kontakte terapeuten når som helst i løpet av studien hvis de har spørsmål eller bekymringer.
Ellers vil de få en oppfølgingstelefon en gang i uken fra RA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- U of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-COVID-19 ≥ 3 måneder etter infeksjon.
- Milde til alvorlige vedvarende luftveissymptomer
- Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin og internett hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologisk sykdom eller psykisk sykdom
- Manglende evne til å ambulere selvstendig uten tilsyn
- Manglende evne til å fullføre grunnleggende oppgaver på en smarttelefon eller nettbrett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zoommøte i liten gruppe
Gruppe én: deltakerne ble bedt om å følge treningsprogrammet med en liten gruppe jevnaldrende (2 grupper/6 deltakere hver) i et Zoom-møte 3 ganger i uken/45 minutter hver (inkludert 5 minutter før og 10 minutter etter møtet gratis samtale-chat mellom deltakerne; for eksempel spørsmål, oppfatninger osv.).
|
Intervensjon (8 uker): ved hjelp av deltakernes første vurdering og personlige egenskaper, vil terapeuten gi personlige anbefalinger (f.eks.
maksimal hjertefrekvens, minimum SpO2), forklar opplæringsmateriellet og instruer pasienter om sikkerhetstiltak.
|
|
Eksperimentell: YouTube forhåndsinnspilt video
Gruppe to: deltakerne ble bedt om å følge treningsprogrammet 3 ganger i uken/30 minutter hver mens de så en forhåndsinnspilt YouTube-video.
|
Intervensjon (8 uker): ved hjelp av deltakernes første vurdering og personlige egenskaper, vil terapeuten gi personlige anbefalinger (f.eks.
maksimal hjertefrekvens, minimum SpO2), forklar opplæringsmateriellet og instruer pasienter om sikkerhetstiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av programmet
Tidsramme: 8 uker (slutt på studiet)
|
Dette ble bestemt i henhold til følgende kriterier: (1) 70 % av deltakerne fullførte PR-programmet, (2) data om primære resultater samlet inn hos ≥ 70 % av deltakerne etter PR-programmet, og (3) < 10 % av uønskede hendelser knyttet til inngrepet.
|
8 uker (slutt på studiet)
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uker (begynnelsen av studiet)
|
Beregnet som prosentandel av potensielt kvalifiserte deltakere som ble rekruttert.
|
8 uker (begynnelsen av studiet)
|
|
Intervensjonsgjennomføringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Beregnes som prosentandelen av øktene deltakerne har deltatt.
Antall økter i videokonferansegruppen ble registrert av terapeuten som deltok på Zoom-møtet, mens de i den selvstyrte gruppen ble bedt om å registrere antall økter i dagboken.
|
8 uker
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 8 uker
|
Beregnet som andelen individer som sluttet å delta etter randomisering og før de fullførte 80 % av øktene på grunn av uønskede hendelser eller personlige preferanser.
|
8 uker
|
|
Pasientsikkerhet
Tidsramme: 8 uker
|
Representert som forekomsten av uønskede hendelser forårsaket av intervensjonene.
|
8 uker
|
|
Pasienttilfredshet med programmet
Tidsramme: etter 8 uker (slutt av studien)
|
Deltakerne vil fylle ut et kort sammendrag med spørsmål angående deres tilfredshet med studien
|
etter 8 uker (slutt av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungekapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Det ble vurdert ved bruk av et SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) ved pre-post intervensjon og en gang i uken i mellom for å overvåke endringer.
Dette bærbare spirometeret, som er MDSAP-godkjent og klage med ATS/ERS-retningslinjer, kobles automatisk via Bluetooth til en iOS- og Android-kompatibel app (MIR Spirobank).
Den gir tilbakemelding i sanntid gjennom meldinger og animasjoner på smarttelefonen, for å forbedre personlig etterlevelse under testen.
Appen kan generere testresultater PDF-utskrift med informasjon om 19 parametere for lungekapasitet.
Følgende hovedvariabler ble brukt: forsert vitalkapasitet, forsert ekspirasjonsvolum i første sekund, forhold mellom forsert ekspirasjonsvolum i første sekund og forsert vitalkapasitet, og maksimal ekspirasjonsstrøm.
|
8 uker
|
|
Endring i dyspné
Tidsramme: 8 uker
|
Modifisert Borg-skala (0 "best" til 10 "verre") ble brukt for å vurdere dyspné.
|
8 uker
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet vurdert med Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Fatigue Severity Scale (0 -7 "høyere verre") ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av tretthet.
Den generelle tretthetsalvorligheten ble vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen inkludert i tretthetsalvorlighetsskalaen (0 "verst" - 10"normal").
|
8 uker
|
|
Endringer i utmattelse vurderes med kortformen DePaul Symptom Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Kortformen DePaul Symptom Questionnaire vurderte frekvensen og alvorlighetsgraden av 14 symptomer (0 - 100, "høyere er verst") relatert til tretthet i hvile, post-anstrengelsestretthet, smerte og nevrokognitive, autonome/nevroendrokrine og immunsystemer.
|
8 uker
|
|
Endring i stå-til-stå-kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Sitte-å-stå-kapasitet ble brukt som et mål på treningskapasitet.
Det ble vurdert ved hjelp av ett-minutters sitt-å-stå-testen (antall ganger personene kan fullføre oppgaven på ett minutt).
|
8 uker
|
|
Endring i metning etter trening
Tidsramme: 8 uker
|
SpO2 vil bli målt ved hjelp av et digitalt pulsoksymeter med fingertuppene (LOOKEE®, New York, USA) før-etter den ett minutt lange oppreisningstesten.
|
8 uker
|
|
Endring i HRQoL
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-skalaen (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilitet,
egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Generell helse ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (EQVAS): 0 (verst tenkelige helsetilstand) og 100 (best tenkelige helsetilstand i dag).
|
8 uker
|
|
Endring i aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) som fokuserer på yrkesmessig ytelse på alle områder av livet, inkludert egenomsorg, fritid og produktivitet.
|
8 uker
|
|
Mulighet for å samle inn data ved bruk av bærbar teknologi
Tidsramme: 1 uke
|
En undergruppe av deltakere ble bedt om å bruke en håndleddsbåret smartklokke og midjebåret akselerometer (ikke-dominant hofte) i syv dager.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS25183(B2021:101)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .