Tüdőrehabilitáció COVID-19 után
2023. december 29. frissítette: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Tüdőrehabilitáció COVID-19 után: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja egy távoli, interdiszciplináris PR-program hatásának értékelése, amelyet két gyakorlati megközelítéssel hajtanak végre a COVD-19 utáni hosszú távú eredmények helyreállítására.
A konkrét célok a következők: i) a program hatásának értékelése és ii) az egyes megközelítések a betegekre: 1) tüdőkapacitás, 2) nehézlégzés és fáradtság, 3) terhelési kapacitás, 4) fizikai funkció, 5) részvétel, és 5) HRQoL.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy kétágú, randomizált vizsgálat előtti és utáni tervezést használ, hogy értékelje egy távoli, interdiszciplináris PR-program hatását, amelyet két gyakorlati megközelítéssel hajtanak végre a COVD-19 utáni hosszú távú (≥ 3 hónapos) eredmények helyreállítására. fertőzés után).
Első csoport: felkérik, hogy kövesse az edzésprogramot egy kis csoporttal (2 csoport/6 résztvevővel) egy zoom megbeszélésen hetente 3 alkalommal / 45 percenként (beleértve a találkozó előtti és utáni 5 percet ingyenesen talk-chat a résztvevők között pl.
kérdések, felfogások stb.).
A terapeuta vezeti az első három találkozót, és fokozatosan arra ösztönzi a résztvevőket, hogy felváltva vezessék a gyakorlatokat azzal a céllal, hogy azonosítsák/megerősítsék a potenciális betegvezetőket.
A negyedik találkozótól kezdődően a résztvevőket arra ösztönzik, hogy kapcsolódjanak be a találkozóhoz és kövessék önállóan edzésprogramjukat, figyelembe véve egyéni ajánlásaikat.
Az RA megszervezi és részt vesz a zoom találkozókon, hogy általános kérdéseket (pl.
berendezések, platformok stb.), és közvetlen érintkezési pontként fog működni a terapeuta és a résztvevők között.
Második csoport: heti 3 alkalommal, egyenként 30 percben kövesse az edzésprogramot, miközben egy előre rögzített YouTube-videót néz.
D) Önellenőrzés: a betegeket arra kérik, hogy edzés közben mindig viseljék az ujjlenyomat-oximétert, hogy a célértékek (HR, Sp02) túllépése mellett tudják szabályozni a tempójukat.
Megkérjük őket, hogy rögzítsék HR- és Sp02-értékeiket a naplóba az edzésprogramban való részvétel előtt és után.
E) Támogatás: a résztvevők a vizsgálat során bármikor kapcsolatba léphetnek a terapeutával, ha kérdéseik vagy aggályaik vannak.
Ellenkező esetben hetente egyszer telefonhívást kapnak az RA-tól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- U of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 után ≥ 3 hónappal a fertőzés után.
- Enyhe és súlyos, tartós légúti tünetek
- Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez és otthoni internethez
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség vagy mentális betegség anamnézisében
- Képtelenség felügyelet nélkül önállóan közlekedni
- Képtelenség az alapvető feladatok elvégzésére okostelefonon vagy táblagépen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiscsoportos zoom találkozó
Első csoport: a résztvevőket arra kérték, hogy kövessék az edzésprogramot egy kis kortárscsoporttal (2 csoport/6 résztvevő) egy Zoom megbeszélésen hetente 3 alkalommal / 45 percenként (beleértve a találkozó előtti és utáni 5 percet ingyenesen beszélgetés-csevegés a résztvevők között; pl. kérdések, észlelések stb.).
|
Beavatkozás (8 hét): a résztvevők kezdeti értékelése és személyes jellemzői alapján a terapeuta személyre szabott ajánlásokat ad (pl.
maximális pulzusszám, minimális SpO2), magyarázza el az oktatási anyagokat, és oktassa a betegeket a biztonsági óvintézkedésekre.
|
|
Kísérleti: YouTube előre felvett videó
Második csoport: a résztvevőket arra kérték, hogy heti 3 alkalommal kövessék az edzésprogramot, egyenként 30 percenként, miközben egy előre felvett YouTube-videót néztek.
|
Beavatkozás (8 hét): a résztvevők kezdeti értékelése és személyes jellemzői alapján a terapeuta személyre szabott ajánlásokat ad (pl.
maximális pulzusszám, minimális SpO2), magyarázza el az oktatási anyagokat, és oktassa a betegeket a biztonsági óvintézkedésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét (a vizsgálat vége)
|
Ezt a következő kritériumok szerint határozták meg: (1) a résztvevők 70%-a fejezte be a PR-programot, (2) a PR-programot követően a résztvevők ≥ 70%-ánál gyűjtöttek az elsődleges eredményekre vonatkozó adatok, és (3) a nemkívánatos események <10%-a a beavatkozással kapcsolatos.
|
8 hét (a vizsgálat vége)
|
|
Toborzási arány
Időkeret: 8 hét (a vizsgálat kezdete)
|
A potenciálisan alkalmas résztvevők százalékos arányában számítva, akiket felvettek.
|
8 hét (a vizsgálat kezdete)
|
|
A beavatkozás befejezési aránya
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők által látogatott ülések százalékos arányaként számítva.
A videkonferencia csoport üléseinek számát a Zoom találkozón részt vevő terapeuta rögzítette, míg az önirányító csoport tagjait arra kérték, hogy jegyezzék fel az ülések számát a naplóba.
|
8 hét
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 8 hét
|
Azon személyek arányaként számítva, akik a véletlenszerű besorolást követően és az ülések 80%-ának befejezése előtt nem kívánt események vagy személyes preferenciák miatt abbahagyták a részvételt.
|
8 hét
|
|
Betegbiztonság
Időkeret: 8 hét
|
A beavatkozások által okozott nemkívánatos események előfordulása.
|
8 hét
|
|
A betegek elégedettsége a programmal
Időkeret: 8 hét után (a vizsgálat vége)
|
A résztvevők egy rövid összefoglalót adnak ki a vizsgálattal való elégedettségükre vonatkozó kérdésekkel
|
8 hét után (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő kapacitásának változása
Időkeret: 8 hét
|
SpiroBank Smart F/V többparaméteres spirométerrel (MIR) értékelték a beavatkozást megelőzően, majd hetente egyszer a változások nyomon követésére.
Ez a hordozható spirométer, amely MDSAP-jóváhagyással rendelkezik, és az ATS/ERS irányelveknek is megfelel, Bluetooth-on keresztül automatikusan csatlakozik egy iOS és Android kompatibilis alkalmazáshoz (MIR Spirobank).
Valós idejű visszajelzést ad üzenetekkel és animációkkal az okostelefonon, hogy javítsa a személyes megfelelést a teszt során.
Az alkalmazás 19 tüdőkapacitás-paraméterrel kapcsolatos információkat tud készíteni a vizsgálati eredmények PDF-nyomatában.
A következő fő változókat használtuk: erőltetett vitálkapacitás, kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben, az első másodpercben kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás aránya, valamint a kilégzési csúcsáramlás.
|
8 hét
|
|
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: 8 hét
|
Módosított Borg-skálát (0 "legjobb" 10 "rosszabb") alkalmaztunk a nehézlégzés értékelésére.
|
8 hét
|
|
A fáradtság súlyosságának változásai a fáradtság súlyossági skálájával értékelve
Időkeret: 8 hét
|
A fáradtság súlyossági skáláját (0-7 "magasabb, rosszabb") használták a fáradtság súlyosságának mérésére.
A fáradtság általános súlyosságát a fáradtság súlyossági skálájában szereplő vizuális analóg skála segítségével értékeltük (0 „legrosszabb” – 10 „normál”).
|
8 hét
|
|
A fáradtság változásait a DePaul Tünetkérdőív rövidített űrlapjával értékeljük
Időkeret: 8 hét
|
A DePaul Tünetkérdőív rövid űrlapja 14 tünet gyakoriságát és súlyosságát mérte fel (0-100, "nagyobb a legrosszabb"), amelyek a nyugalmi fáradtsággal, terhelés utáni fáradtsággal, fájdalommal, valamint a neurokognitív, autonóm/neuroendokrin és immunrendszerrel kapcsolatosak.
|
8 hét
|
|
Változás az ülő-állás kapacitásban
Időkeret: 8 hét
|
Az ülő-állás kapacitást a gyakorlati kapacitás mértékeként használták.
Ezt az egyperces ülve-állva teszttel értékeltük (hányszor tudják a személyek egy perc alatt elvégezni a feladatot).
|
8 hét
|
|
Az edzés utáni telítettség változása
Időkeret: 8 hét
|
Az SpO2-t digitális ujjbegyű pulzoximéterrel (LOOKEE®, New York, USA) mérik az egyperces ülve-állva teszt előtt és után.
|
8 hét
|
|
Változás a HRQoL-ban
Időkeret: 8 hét
|
Az EQ-5D-5L skála segítségével értékelve (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/) (mobilitás,
öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
Az általános egészségi állapotot vizuális analóg skála (EQVAS) segítségével értékelték: 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (ma elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
8 hét
|
|
Változás a tevékenységekben való részvételben
Időkeret: 8 hét
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) segítségével értékelték, amely a foglalkozási teljesítményre összpontosít az élet minden területén, beleértve az öngondoskodást, a szabadidőt és a termelékenységet.
|
8 hét
|
|
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága viselhető technológiával
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők egy alcsoportját arra kérték, hogy hét napig csuklón hordható okosórát és derékban hordható gyorsulásmérőt (nem domináns csípő) használjon.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS25183(B2021:101)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .