- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05003271
Lungrehabilitering efter covid-19
29 december 2023 uppdaterad av: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Lungrehabilitering efter covid-19: en pilotstudie
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av ett distanserat tvärvetenskapligt PR-program som levereras med hjälp av två träningsmetoder för återhämtning av långsiktiga resultat efter COVD-19.
De specifika syftena är i) att utvärdera effekten av programmet och ii) var och en av tillvägagångssätten på patienters: 1) lungkapacitet, 2) dyspné och trötthet, 3) träningskapacitet, 4) fysisk funktion, 5) delaktighet och 5) HRQoL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie använder en tvåarmad randomiserad design före och efter försök för att utvärdera effekten av ett distanserat tvärvetenskapligt PR-program, levererat med två träningsmetoder, på återhämtningen av långsiktiga resultat efter COVD-19 (≥ 3 månader) efter infektion).
Grupp ett: kommer att bli ombedd att följa träningsprogrammet med en liten grupp kamrater (2 grupper/6 deltagare vardera) i ett zoommöte 3 gånger i veckan/45 min vardera {inklusive 5 min före och 10 min efter mötet gratis prat-chat mellan deltagarna t.ex.
frågor, uppfattningar etc.).
Terapeuten kommer att leda de tre första mötena, gradvis uppmuntra deltagarna att turas om att leda övningarna med målet att identifiera/stärka potentiella patientledare.
Från och med det fjärde mötet kommer deltagarna att uppmuntras att ansluta till mötet och följa sitt träningsprogram på egen hand, med hänsyn till deras individuella rekommendationer.
RA kommer att organisera och delta i zoommötena för att lösa allmänna frågor (t.ex.
utrustning, plattformar etc.) och kommer att fungera som en direkt kontaktpunkt mellan terapeuten och deltagarna.
Grupp två: kommer att bli ombedd att följa träningsprogrammet 3 gånger i veckan/30 min vardera medan du tittar på en förinspelad YouTube-video.
D) Självövervakning: patienterna kommer att uppmanas att bära fingerpulsoximetern hela tiden under träningen, så att de kan kontrollera sin takt samtidigt som de undviker att överskrida målvärdena (HR, Sp02).
De kommer att bli ombedda att anteckna i sina HR- och Sp02-värden före och efter deltagande i varje pass i träningsprogrammet i en dagbok.
E) Support: deltagarna kommer att kunna kontakta terapeuten när som helst under studien om de har frågor eller funderingar.
Annars kommer de att få ett uppföljande telefonsamtal en gång i veckan från RA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD
- Telefonnummer: 12044801346
- E-post: diana.sanchez-ramirez@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- U of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-COVID-19 ≥ 3 månader efter infektion.
- Milda till svåra ihållande andningssymtom
- Tillgång till en smart telefon, surfplatta eller dator och heminternet
Exklusions kriterier:
- Historik om neurologisk sjukdom eller psykisk sjukdom
- Oförmåga att röra sig självständigt utan övervakning
- Oförmåga att utföra grundläggande uppgifter på en smart telefon eller surfplatta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liten grupp zoom möte
Grupp ett: deltagarna ombads följa träningsprogrammet med en liten grupp kamrater (2 grupper/6 deltagare vardera) i ett Zoom-möte 3 gånger i veckan/45 minuter vardera (inklusive 5 minuter före och 10 minuter efter mötet gratis prat-chatta mellan deltagarna, t.ex. frågor, uppfattningar, etc.).
|
Intervention (8 veckor): med hjälp av deltagarnas första bedömning och personliga egenskaper kommer terapeuten att ge personliga rekommendationer (t.ex.
maximal hjärtfrekvens, minsta SpO2), förklara utbildningsmaterialet och instruera patienter om säkerhetsåtgärder.
|
Experimentell: YouTube förinspelad video
Grupp två: deltagarna ombads följa träningsprogrammet 3 gånger i veckan/30 minuter vardera medan de tittade på en förinspelad YouTube-video.
|
Intervention (8 veckor): med hjälp av deltagarnas första bedömning och personliga egenskaper kommer terapeuten att ge personliga rekommendationer (t.ex.
maximal hjärtfrekvens, minsta SpO2), förklara utbildningsmaterialet och instruera patienter om säkerhetsåtgärder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av programmet
Tidsram: 8 veckor (studiens slut)
|
Detta fastställdes enligt följande kriterier: (1) 70 % av deltagarna genomförde PR-programmet, (2) data om primära resultat insamlade hos ≥ 70 % av deltagarna efter PR-programmet, och (3) < 10 % av biverkningarna relaterade till ingripandet.
|
8 veckor (studiens slut)
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor (studiens början)
|
Beräknat som procentandel av potentiellt kvalificerade deltagare som rekryterades.
|
8 veckor (studiens början)
|
Interventionsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Beräknat som andelen sessioner som deltagarna deltog i.
Antalet sessioner i videokonferensgruppen registrerades av terapeuten som deltog i Zoom-mötet, medan de i den självstyrande gruppen ombads att registrera antalet sessioner i dagboken.
|
8 veckor
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Beräknat som andelen individer som upphörde med att delta efter randomisering och innan de slutfört 80 % av sessionerna på grund av negativa händelser eller personliga preferenser.
|
8 veckor
|
Patientsäkerhet
Tidsram: 8 veckor
|
Representeras som förekomsten av biverkningar orsakade av interventionerna.
|
8 veckor
|
Patientnöjdhet med programmet
Tidsram: efter 8 veckor (studiens slut)
|
Deltagarna kommer att göra en kort sammanfattning med frågor angående deras tillfredsställelse med studien
|
efter 8 veckor (studiens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lungkapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Det utvärderades med en SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) före intervention och en gång i veckan däremellan för att övervaka förändringar.
Denna bärbara spirometer, som är MDSAP-godkänd och klagomål med ATS/ERS-riktlinjer, ansluter automatiskt via Bluetooth till en iOS- och Android-kompatibel app (MIR Spirobank).
Den ger feedback i realtid genom meddelanden och animering på smartphone, för att förbättra personlig efterlevnad under testet.
Appen kan generera testresultat PDF-utskrift med information om 19 parametrar för lungkapacitet.
Följande huvudvariabler användes: forcerad vitalkapacitet, forcerad utandningsvolym i den första sekunden, förhållandet mellan forcerad utandningsvolym i första sekunden och forcerad vitalkapacitet och maximalt utandningsflöde.
|
8 veckor
|
Förändring i dyspné
Tidsram: 8 veckor
|
Modifierad Borg-skala (0 "bäst" till 10 "sämre") användes för att bedöma dyspné.
|
8 veckor
|
Förändringar i utmattningsgrad bedömd med Fatigue Severity Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Fatigue Severity Scale (0 -7 "högre värre") användes för att mäta hur allvarlig tröttheten är.
Den övergripande svårighetsgraden av tröttheten bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan som ingår i Fatigue Severity Scale (0 "sämsta" - 10 "normal").
|
8 veckor
|
Förändringar i trötthet bedöms med kortformen DePaul Symptom Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
Kortformen av DePaul Symptom Questionnaire bedömde frekvensen och svårighetsgraden av 14 symtom (0 - 100, "högre är värst") relaterade till trötthet i vila, trötthet efter ansträngning, smärta och neurokognitiva, autonoma/neuroendrokrina och immunsystem.
|
8 veckor
|
Förändring av kapacitet att stå upp
Tidsram: 8 veckor
|
Sitt-till-stå-kapacitet användes som ett mått på träningskapacitet.
Det bedömdes med hjälp av en-minuters sitt-till-stå-testet (antal gånger personerna kan slutföra uppgiften på en minut).
|
8 veckor
|
Förändring i mättnad efter träning
Tidsram: 8 veckor
|
SpO2 kommer att mätas med en digital fingertoppspulsoximeter (LOOKEE®, New York, USA) före-efter en minuts uppställningstest.
|
8 veckor
|
Förändring i HRQoL
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med EQ-5D-5L-skalan (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilitet,
egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Allmän hälsa bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (EQVAS): 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) och 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd idag).
|
8 veckor
|
Förändring i aktivitetsdeltagande
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms med hjälp av det kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM) som fokuserar på yrkesprestationer inom alla områden i livet, inklusive egenvård, fritid och produktivitet.
|
8 veckor
|
Möjlighet att samla in data med hjälp av bärbar teknologi
Tidsram: 1 vecka
|
En undergrupp av deltagare ombads att använda en handledsburen smartklocka och midjeburen accelerometer (icke-dominant höft) i sju dagar.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS25183(B2021:101)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Träningsprogram (virtuellt/fjärr)
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
University of Alabama, TuscaloosaHar inte rekryterat ännu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Evidation HealthNeurotrackAvslutad
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkändEmergence Delirium | Preoperativ ångest | Maladaptivt postoperativt beteendeSpanien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadÅngest | Nöd, emotionellFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekryteringUtbrändhet, student | Mental Health Wellness | Universitetsstudenter | YrkesbalansSpanien
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringFörmaksflimmer | BeteendeFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi...AvslutadMental sjukdom | Delat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Indiana University Health; Regenstrief...Rekrytering