COVID-19 后肺康复
2023年12月29日 更新者：Diana C Sanchez-Ramirez, PhD、University of Manitoba
COVID-19 后肺康复：一项试点研究
这项试点研究的主要目的是评估远程跨学科 PR 计划的效果，该计划使用两种练习方法提供，以恢复 COVD-19 后的长期结果。
具体目标是 i) 评估计划的效果和 ii) 每种方法对患者的：1) 肺活量，2) 呼吸困难和疲劳，3) 运动能力，4) 身体机能，5) 参与，以及5) 人力资源生活质量。
研究概览
详细说明
这项试点研究使用双臂随机试验前和试验后设计来评估远程跨学科 PR 计划的效果，该计划使用两种锻炼方法进行，对 COVD-19 后长期结果（≥ 3 个月）的恢复感染后）。
第一组：将被要求与一小群同伴（2 组/每组 6 名参与者）一起参加每周 3 次/每次 45 分钟的缩放会议{包括会议前 5 分钟和会议后 10 分钟免费参与者之间的交谈
问题、看法等）。
治疗师将主持前三个会议，逐渐鼓励参与者轮流主持练习，目的是识别/授权潜在的患者领导者。
从第四次会议开始，将鼓励参与者连接到会议并自行遵循他们的锻炼计划，同时考虑他们的个性化建议。
RA 将组织并参加 Zoom 会议以解决一般性问题（例如
设备、平台等），并将作为治疗师和参与者之间的直接联系点。
第二组：将被要求每周 3 次/每次 30 分钟，同时观看预先录制的 YouTube 视频。
D) 自我监测：要求患者在运动时始终佩戴手指脉搏血氧仪，以便他们在控制步速的同时避免超过目标值（HR、Sp02）。
他们将被要求在日记中记录参加锻炼计划的每个环节之前和之后的 HR 和 Sp02 值。
E) 支持：如果参与者有任何问题或疑虑，他们可以在研究期间随时联系治疗师。
否则，他们将每周从 RA 接到一次后续电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0T6
- U of Manitoba
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 感染后 COVID-19 ≥ 3 个月。
- 轻度至重度持续性呼吸道症状
- 使用智能手机、平板电脑或电脑以及家庭互联网
排除标准：
- 神经系统疾病或精神疾病史
- 无法在没有监督的情况下独立走动
- 无法在智能手机或平板电脑上完成基本任务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小组变焦会议
第一组：参与者被要求与一小群同伴（2组/每组6人）在Zoom会议中遵循锻炼计划，每周3次/每次45分钟（包括会议前5分钟和会议后10分钟免费）参与者之间的交谈；例如问题、看法等）。
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干预（8 周）：根据参与者的初步评估和个人特征，治疗师将提供个性化建议（例如
最大心率、最小 SpO2），解释教育材料，并指导患者采取安全预防措施。
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实验性的：YouTube 预录视频
第二组：参与者被要求每周 3 次/每次 30 分钟遵循锻炼计划，同时观看预先录制的 YouTube 视频。
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干预（8 周）：根据参与者的初步评估和个人特征，治疗师将提供个性化建议（例如
最大心率、最小 SpO2），解释教育材料，并指导患者采取安全预防措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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方案的可行性
大体时间：8周（研究结束）
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这是根据以下标准确定的：(1) 70% 的参与者完成了 PR 计划，(2) PR 计划后在 ≥ 70% 的参与者中收集了主要结局数据，以及 (3) 不良事件 < 10%与干预有关。
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8周（研究结束）
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录用率
大体时间：8周（研究开始）
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计算为已招募的潜在合格参与者的百分比。
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8周（研究开始）
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干预完成率
大体时间：8周
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计算为参与者参加的会议的百分比。
视频会议组的会议次数由参加 Zoom 会议的治疗师记录，而自我指导组的会议次数则被要求在日记中记录会议次数。
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8周
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辍学率
大体时间：8周
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计算为随机分组后、在完成 80% 的课程之前因不良事件或个人偏好而停止参与的个人比例。
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8周
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患者安全
大体时间：8周
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表示为干预措施引起的不良事件的发生率。
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8周
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患者对计划的满意度
大体时间：8周后（研究结束）
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参与者将完成一份简短的总结，其中包含有关他们对研究满意度的问题
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8周后（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺活量的变化
大体时间：8周
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在干预前后使用 SpiroBank 智能 F/V 多参数肺活量计 (MIR) 进行评估，并在干预期间每周进行一次评估，以监测变化。
这款便携式肺活量计经 MDSAP 批准并符合 ATS/ERS 指南，可通过蓝牙自动连接到 iOS 和 Android 兼容应用程序 (MIR Spirobank)。
它通过智能手机上的消息和动画提供实时反馈，以提高测试期间的个人依从性。
该应用程序可以生成测试结果 PDF 打印输出，其中包含有关 19 个肺活量参数的信息。
使用以下主要变量：用力肺活量、第一秒用力呼气量、第一秒用力呼气量与用力肺活量之间的比率以及呼气流量峰值。
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8周
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呼吸困难的变化
大体时间：8周
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改良博格量表（0“最好”到10“最差”）用于评估呼吸困难。
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8周
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使用疲劳严重程度量表评估疲劳严重程度的变化
大体时间：8周
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疲劳严重程度量表（0 -7“更高更差”）用于测量疲劳的严重程度。
使用疲劳严重程度量表中包含的视觉模拟量表评估总体疲劳严重程度（0“最差”- 10“正常”）。
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8周
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使用简式德保罗症状问卷评估疲劳变化
大体时间：8周
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德保罗症状问卷简表评估了 14 种与休息疲劳、劳力后疲劳、疼痛、神经认知、自主/神经内分泌和免疫系统相关的症状（0 - 100，“越高则最差”）的频率和严重程度。
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8周
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坐站能力的变化
大体时间：8周
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坐站能力被用作运动能力的衡量标准。
使用一分钟坐站测试（人们在一分钟内完成任务的次数）进行评估。
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8周
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运动后饱和度的变化
大体时间：8周
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在一分钟坐站测试前后，将使用数字指尖脉搏血氧计（LOOKEE®，纽约，美国）测量 SpO2。
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8周
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HRQoL 的变化
大体时间：8周
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使用 EQ-5D-5L 量表进行评估 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)（流动性、
自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
使用视觉模拟量表 (EQVAS) 评估一般健康状况：0（可想象的最差健康状态）和 100（当今可想象的最佳健康状态）。
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8周
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活动参与变化
大体时间：8周
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使用加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 进行评估，该衡量标准侧重于生活各个领域的职业绩效，包括自我护理、休闲和生产力。
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8周
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使用可穿戴技术收集数据的可行性
大体时间：1周
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一组参与者被要求使用腕戴式智能手表和腰戴式加速度计（非主导髋关节）7 天。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana C Sanchez-Ramirez, PhD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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