Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering efter COVID-19

29. december 2023 opdateret af: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Lungerehabilitering Post-COVID-19: en pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af ​​et fjerntliggende tværfagligt PR-program, der leveres ved hjælp af to øvelsestilgange på genopretning af langsigtede post-COVD-19 resultater. De specifikke mål er i) at evaluere effekten af ​​programmet og ii) hver af tilgangene på patienternes: 1) lungekapacitet, 2) dyspnø og træthed, 3) træningskapacitet, 4) fysisk funktion, 5) deltagelse, og 5) HRQoL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse bruger et to-arms randomiseret præ- og post-forsøgsdesign til at evaluere effekten af ​​et fjerntliggende tværfagligt PR-program, leveret ved hjælp af to træningstilgange, på genopretningen af ​​langsigtede post-COVD-19 resultater (≥ 3 måneder efter infektion). Gruppe 1: vil blive bedt om at følge træningsprogrammet med en lille gruppe jævnaldrende (2 grupper/6 deltagere hver) i et zoommøde 3 gange om ugen/45 min hver {inklusive 5 min før og 10 min efter mødet gratis snak-chat mellem deltagerne f.eks. spørgsmål, opfattelser osv.). Terapeuten vil lede de første tre møder, gradvist opfordre deltagerne til at skiftes til at lede øvelserne med det formål at identificere/styrke potentielle patientledere. Fra og med det fjerde møde vil deltagerne blive opfordret til at tilslutte sig mødet og følge deres træningsprogram på egen hånd under hensyntagen til deres individuelle anbefalinger. RA vil organisere og deltage i zoom-møderne for at løse generelle spørgsmål (f.eks. udstyr, platforme osv.) og vil fungere som et direkte kontaktpunkt mellem terapeuten og deltagerne. Gruppe to: vil blive bedt om at følge træningsprogrammet 3 gange om ugen/30 min hver, mens du ser en forudindspillet YouTube-video. D) Selvmonitorering: Patienter vil blive bedt om at bære fingerpulsoximeteret hele tiden under træning, så de kan kontrollere deres tempo og samtidig undgå at overskride målværdierne (HR, Sp02). De vil blive bedt om at registrere i deres HR- og Sp02-værdier før og efter deltagelse i hver session i træningsprogrammet i en dagbog. E) Support: Deltagerne vil være i stand til at kontakte terapeuten når som helst under undersøgelsen, hvis de har spørgsmål eller bekymringer. Ellers vil de modtage et opfølgende telefonopkald en gang om ugen fra RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-COVID-19 ≥ 3 måneder efter infektion.
  • Milde til svære vedvarende luftvejssymptomer
  • Adgang til en smartphone, tablet eller computer og hjemmeinternet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk sygdom eller psykisk sygdom
  • Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt uden supervision
  • Manglende evne til at udføre grundlæggende opgaver på en smartphone eller tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoommøde i lille gruppe
Gruppe et: Deltagerne blev bedt om at følge træningsprogrammet med en lille gruppe jævnaldrende (2 grupper/6 deltagere hver) i et Zoom-møde 3 gange om ugen/45 min hver (inklusive 5 min før og 10 min efter mødet gratis samtale-chat mellem deltagerne, fx spørgsmål, opfattelser osv.).
Andet: Træningsprogram (virtuelt/fjernbetjening)
Intervention (8 uger): ved hjælp af deltagernes indledende vurdering og personlige karakteristika vil terapeuten give personlige anbefalinger (f.eks. maksimal puls, minimum SpO2), forklar undervisningsmaterialet og instruer patienterne om sikkerhedsforanstaltninger.
Eksperimentel: YouTube forudindspillet video
Gruppe to: Deltagerne blev bedt om at følge træningsprogrammet 3 gange om ugen/30 minutter hver, mens de så en forudindspillet YouTube-video.
Andet: Træningsprogram (virtuelt/fjernbetjening)
Intervention (8 uger): ved hjælp af deltagernes indledende vurdering og personlige karakteristika vil terapeuten give personlige anbefalinger (f.eks. maksimal puls, minimum SpO2), forklar undervisningsmaterialet og instruer patienterne om sikkerhedsforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af programmet
Tidsramme: 8 uger (afslutning på undersøgelsen)
Dette blev bestemt i henhold til følgende kriterier: (1) 70 % af deltagerne gennemførte PR-programmet, (2) data om primære resultater indsamlet hos ≥ 70 % af deltagerne efter PR-programmet, og (3) < 10 % af uønskede hændelser relateret til indgrebet.
8 uger (afslutning på undersøgelsen)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uger (studiets begyndelse)
Beregnet som procentdel af potentielt kvalificerede deltagere, der blev rekrutteret.
8 uger (studiets begyndelse)
Interventionsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
Beregnet som procentdelen af ​​sessioner, der har deltaget i. Antallet af sessioner i vide-konferencegruppen blev registreret af den terapeut, der deltog i Zoom-mødet, hvorimod dem i den selvstyrende gruppe blev bedt om at registrere antallet af sessioner i dagbogen.
8 uger
Frafaldsprocent
Tidsramme: 8 uger
Beregnet som andelen af ​​personer, der ophørte med at deltage efter randomisering og før de gennemførte 80 % af sessionerne på grund af uønskede hændelser eller personlige præferencer.
8 uger
Patientsikkerhed
Tidsramme: 8 uger
Repræsenteret som forekomsten af ​​uønskede hændelser forårsaget af indgrebene.
8 uger
Patienttilfredshed med programmet
Tidsramme: efter 8 uger (undersøgelsens afslutning)
Deltagerne vil udfylde et kort resumé med spørgsmål vedrørende deres tilfredshed med undersøgelsen
efter 8 uger (undersøgelsens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungekapacitet
Tidsramme: 8 uger
Det blev vurderet ved hjælp af et SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) ved præ-post intervention og en gang om ugen imellem for at overvåge ændringer. Dette bærbare spirometer, som er MDSAP-godkendt og klage med ATS/ERS-retningslinjer, forbindes automatisk via Bluetooth til en iOS- og Android-kompatibel app (MIR Spirobank). Det giver feedback i realtid gennem beskeder og animation på smartphone, for at forbedre personlig compliance under testen. Appen kan generere testresultater PDF-udskrift med information om 19 parametre for lungekapacitet. Følgende hovedvariabler blev brugt: forceret vital kapacitet, forceret udåndingsvolumen i første sekund, forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i første sekund og forceret vitalkapacitet og maksimal eksspiratorisk flow.
8 uger
Ændring i dyspnø
Tidsramme: 8 uger
Modificeret Borg-skala (0 "bedst" ​​til 10 "værre") blev brugt til at vurdere dyspnø.
8 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​træthed vurderet med træthedsskalaen
Tidsramme: 8 uger
Fatigue Severity Scale (0 -7 "højere værre") blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed. Overordnet træthedsalvorlighed blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala inkluderet i træthedsalvorlighedsskalaen (0 "værst" - 10"normal").
8 uger
Ændringer i træthed vurderes med DePaul Symptom Questionnaire kortform
Tidsramme: 8 uger
Den korte form af DePaul Symptom Questionnaire vurderede hyppigheden og sværhedsgraden af ​​14 symptomer (0 - 100, "højere er værst") relateret til træthed i hvile, post-anstrengelsestræthed, smerte og neurokognitive, autonome/neuroendrokrine og immunsystemer.
8 uger
Ændring i sidde-til-stå-kapacitet
Tidsramme: 8 uger
Sidde-til-stå-kapacitet blev brugt som et mål for træningskapacitet. Det blev vurderet ved hjælp af et minuts sidde-til-stå-test (antal gange personer kan udføre opgaven på et minut).
8 uger
Ændring i mætning efter træning
Tidsramme: 8 uger
SpO2 vil blive målt ved hjælp af et digitalt pulsoximeter med fingerspidser (LOOKEE®, New York, USA) før-efter den et minut lange sidde-og-stå-test.
8 uger
Ændring i HRQoL
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L skalaen (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Generel sundhed blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (EQVAS): 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) og 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand i dag).
8 uger
Ændring i aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM), som fokuserer på erhvervsmæssig ydeevne på alle områder af livet, inklusive egenomsorg, fritid og produktivitet.
8 uger
Mulighed for at indsamle data ved hjælp af bærbar teknologi
Tidsramme: En uge
En undergruppe af deltagere blev bedt om at bruge et håndledsbåret smartwatch og taljebåret accelerometer (ikke-dominant hofte) i syv dage.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS25183(B2021:101)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Træningsprogram (virtuelt/fjernbetjening)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner