Rehabilitación Pulmonar Post-COVID-19
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Rehabilitación Pulmonar Post-COVID-19: Estudio Piloto
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar el efecto de un programa de relaciones públicas interdisciplinario a distancia que se entrega utilizando dos enfoques de ejercicio en la recuperación de los resultados a largo plazo posteriores a la COVID-19.
Los objetivos específicos son i) evaluar el efecto del programa y ii) cada uno de los enfoques sobre los pacientes: 1) capacidad pulmonar, 2) disnea y fatiga, 3) capacidad de ejercicio, 4) función física, 5) participación y 5) CVRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto utiliza un diseño aleatorizado de dos brazos previo y posterior al ensayo para evaluar el efecto de un programa de RP interdisciplinario a distancia, administrado mediante dos enfoques de ejercicio, en la recuperación de los resultados a largo plazo posteriores a la COVID-19 (≥ 3 meses). después de la infección).
Grupo uno: se le pedirá que siga el programa de ejercicios con un pequeño grupo de compañeros (2 grupos/6 participantes cada uno) en una reunión de zoom 3 veces a la semana/45 minutos cada uno {incluidos 5 minutos antes y 10 minutos después de la reunión de forma gratuita conversación-chat entre los participantes, p.
preguntas, percepciones, etc.).
El terapeuta dirigirá las primeras tres reuniones, alentará gradualmente a los participantes a turnarse para dirigir los ejercicios con el objetivo de identificar/capacitar a los posibles líderes de pacientes.
A partir de la cuarta reunión, se alentará a los participantes a conectarse a la reunión y seguir su programa de ejercicios por su cuenta, teniendo en cuenta sus recomendaciones individualizadas.
El RA organizará y asistirá a las reuniones de zoom para resolver preguntas generales (p.
equipos, plataformas, etc.) y actuará como punto de contacto directo entre el terapeuta y los participantes.
Grupo dos: se le pedirá que siga el programa de ejercicios 3 veces por semana/30 min cada una mientras mira un video de YouTube pregrabado.
D) Autocontrol: se solicitará a los pacientes que lleven el pulsioxímetro de dedo en todo momento durante el ejercicio, de forma que puedan controlar su ritmo evitando superar los valores objetivo (FC, Sp02).
Se les pedirá que registren sus valores de HR y Sp02 antes y después de la participación en cada sesión del programa de ejercicios en un diario.
E) Apoyo: los participantes podrán comunicarse con el terapeuta en cualquier momento durante el estudio si tienen preguntas o inquietudes.
De lo contrario, recibirán una llamada telefónica de seguimiento una vez por semana de la RA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- U of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post-COVID-19 ≥ 3 meses después de la infección.
- Síntomas respiratorios persistentes de leves a severos
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora e Internet en el hogar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica o enfermedad mental.
- Incapacidad para deambular de forma independiente sin supervisión.
- Incapacidad para completar tareas básicas en un teléfono inteligente o tableta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reunión de zoom en grupos pequeños
Grupo uno: se pidió a los participantes que siguieran el programa de ejercicios con un pequeño grupo de compañeros (2 grupos/6 participantes cada uno) en una reunión de Zoom 3 veces por semana/45 minutos cada uno (incluidos 5 minutos antes y 10 minutos después de la reunión de forma gratuita). conversación-chat entre los participantes; ej., preguntas, percepciones, etc.).
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Intervención (8 semanas): utilizando la evaluación inicial y las características personales de los participantes, el terapeuta proporcionará recomendaciones personalizadas (p.
frecuencia cardíaca máxima, SpO2 mínima), explicar los materiales educativos e instruir a los pacientes sobre las precauciones de seguridad.
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Experimental: Vídeo pregrabado de YouTube
Grupo dos: se pidió a los participantes que siguieran el programa de ejercicios 3 veces por semana/30 minutos cada una mientras veían un vídeo pregrabado de YouTube.
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Intervención (8 semanas): utilizando la evaluación inicial y las características personales de los participantes, el terapeuta proporcionará recomendaciones personalizadas (p.
frecuencia cardíaca máxima, SpO2 mínima), explicar los materiales educativos e instruir a los pacientes sobre las precauciones de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa.
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
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Esto se determinó de acuerdo con los siguientes criterios: (1) el 70 % de los participantes completaron el programa de PR, (2) datos sobre resultados primarios recopilados en ≥ 70 % de los participantes después del programa de PR, y (3) <10 % de los eventos adversos relacionados con la intervención.
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8 semanas (fin del estudio)
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas (inicio del estudio)
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Calculado como porcentaje de participantes potencialmente elegibles que fueron reclutados.
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8 semanas (inicio del estudio)
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calculado como el porcentaje de sesiones a las que asistieron los participantes.
El terapeuta que asistió a la reunión de Zoom registró el número de sesiones en el grupo de videoconferencia, mientras que a los del grupo autodirigido se les pidió que registraran el número de sesiones en el diario.
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8 semanas
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calculado como la proporción de individuos que dejaron de participar después de la aleatorización y antes de completar el 80% de las sesiones debido a eventos adversos o preferencias personales.
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8 semanas
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Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Representado como la incidencia de eventos adversos causados por las intervenciones.
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8 semanas
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Satisfacción del paciente con el programa.
Periodo de tiempo: después de 8 semanas (fin del estudio)
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Los participantes completarán un breve resumen con preguntas sobre su satisfacción con el estudio.
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después de 8 semanas (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad pulmonar.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluó utilizando un espirómetro multiparamétrico (MIR) SpiroBank Smart F/V antes y después de la intervención y una vez por semana en el medio para monitorear los cambios.
Este espirómetro portátil, que está aprobado por MDSAP y cumple con las pautas de ATS/ERS, se conecta automáticamente a través de Bluetooth a una aplicación compatible con iOS y Android (MIR Spirobank).
Proporciona retroalimentación en tiempo real a través de mensajes y animaciones en el teléfono inteligente, para mejorar el cumplimiento personal durante la prueba.
La aplicación puede generar una impresión en PDF de los resultados de las pruebas con información sobre 19 parámetros de capacidad pulmonar.
Se utilizaron las siguientes variables principales: capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en el primer segundo, relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada y flujo espiratorio máximo.
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8 semanas
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó la escala de Borg modificada (0 "mejor" a 10 "peor") para evaluar la disnea.
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8 semanas
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Cambios en la gravedad de la fatiga evaluados con la Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó la Escala de Gravedad de la Fatiga (0 -7 "mayor peor") para medir la gravedad de la fatiga.
La gravedad de la fatiga general se evaluó mediante la escala analógica visual incluida en la Escala de gravedad de la fatiga (0 "peor" - 10 "normal").
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8 semanas
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Los cambios en la fatiga se evalúan con el cuestionario de síntomas de DePaul en formato breve
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de síntomas de DePaul en formato abreviado evaluó la frecuencia y gravedad de 14 síntomas (0 - 100, "más alto es peor") relacionados con la fatiga en reposo, la fatiga post-esfuerzo, el dolor y los sistemas neurocognitivo, autónomo/neuroendrocrino e inmunológico.
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8 semanas
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Cambio en la capacidad de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad de bipedestación se utilizó como medida de la capacidad de ejercicio.
Se evaluó mediante la prueba de sentarse y levantarse de un minuto (número de veces que las personas pueden completar la tarea en un minuto).
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8 semanas
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Cambio en la saturación post-ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La SpO2 se medirá utilizando un oxímetro de pulso digital (LOOKEE®, Nueva York, EE. UU.) antes y después de la prueba de sentarse y levantarse de un minuto.
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8 semanas
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Cambio en la CVRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante la escala EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(movilidad,
autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
La salud general se evaluó mediante una escala visual analógica (EQVAS): 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable en la actualidad).
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8 semanas
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Cambio en la participación en actividades.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM), que se centra en el desempeño ocupacional en todas las áreas de la vida, incluido el cuidado personal, el ocio y la productividad.
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8 semanas
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Viabilidad de recopilar datos mediante tecnología portátil.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se pidió a un subgrupo de participantes que usaran un reloj inteligente en la muñeca y un acelerómetro en la cintura (cadera no dominante) durante siete días.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25183(B2021:101)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .