Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная реабилитация после COVID-19

29 декабря 2023 г. обновлено: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Легочная реабилитация после COVID-19: пилотное исследование

Основная цель этого пилотного исследования — оценить влияние удаленной междисциплинарной программы PR, которая проводится с использованием двух подходов к упражнениям, на восстановление долгосрочных результатов после COVID-19. Конкретными целями являются i) оценка эффекта программы и ii) каждый из подходов к пациентам: 1) емкость легких, 2) одышка и утомляемость, 3) переносимость физической нагрузки, 4) физическая функция, 5) участие и 5) HRQoL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании используется двухгрупповой рандомизированный дизайн до и после испытания для оценки влияния удаленной междисциплинарной программы PR, проводимой с использованием двух подходов с упражнениями, на восстановление долгосрочных результатов после COVID-19 (≥ 3 месяцев). после заражения). Группа 1: будет предложено выполнить программу упражнений с небольшой группой сверстников (2 группы по 6 участников в каждой) на зум-встрече 3 раза в неделю по 45 минут каждая {включая 5 минут до и 10 минут после встречи бесплатно разговор-чат между участниками, например. вопросы, представления и др.). Терапевт проведет первые три встречи, постепенно побуждая участников по очереди проводить упражнения с целью выявления/расширения возможностей потенциальных лидеров пациентов. Начиная с четвертого собрания, участникам будет предложено подключиться к собранию и самостоятельно следовать своей программе упражнений, принимая во внимание их индивидуальные рекомендации. RA организует и посещает встречи в масштабе для решения общих вопросов (например, оборудование, платформы и т. д.) и будет выступать в качестве точки прямого контакта между терапевтом и участниками. Вторая группа: будет предложено выполнять программу упражнений 3 раза в неделю по 30 минут, просматривая предварительно записанное видео на YouTube. D) Самоконтроль: пациентов попросят носить напальчник пульсоксиметра все время во время тренировки, чтобы они могли контролировать свой темп, избегая при этом превышения целевых значений (ЧСС, Sp02). Им будет предложено записывать в дневник значения ЧСС и Sp02 до и после участия в каждом сеансе программы упражнений. E) Поддержка: участники смогут связаться с терапевтом в любое время во время исследования, если у них возникнут вопросы или проблемы. В противном случае они будут получать повторный телефонный звонок раз в неделю от RA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пост-COVID-19 ≥ 3 месяцев после заражения.
  • Стойкие респираторные симптомы от легкой до тяжелой степени
  • Доступ к смартфону, планшету или компьютеру и домашнему интернету

Критерий исключения:

  • История неврологических заболеваний или психических заболеваний
  • Неспособность самостоятельно передвигаться без присмотра
  • Невозможность выполнять основные задачи на смартфоне или планшете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Встреча в небольшой группе в масштабе
Первая группа: участникам было предложено следовать программе упражнений с небольшой группой сверстников (2 группы по 6 участников в каждой) на собрании Zoom 3 раза в неделю по 45 минут каждый (включая 5 минут до и 10 минут после собрания бесплатно). разговор-чат между участниками (например, вопросы, мнения и т. д.).
Другой: Программа упражнений (виртуальная/дистанционная)
Вмешательство (8 недель): используя первоначальную оценку и личные характеристики участников, терапевт предоставит персональные рекомендации (например, максимальная частота сердечных сокращений, минимальное значение SpO2), объяснить учебные материалы и проинструктировать пациентов о мерах предосторожности.
Экспериментальный: Предварительно записанное видео на YouTube
Вторая группа: участникам было предложено выполнять программу упражнений 3 раза в неделю по 30 минут каждый, просматривая предварительно записанное видео на YouTube.
Другой: Программа упражнений (виртуальная/дистанционная)
Вмешательство (8 недель): используя первоначальную оценку и личные характеристики участников, терапевт предоставит персональные рекомендации (например, максимальная частота сердечных сокращений, минимальное значение SpO2), объяснить учебные материалы и проинструктировать пациентов о мерах предосторожности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы
Временное ограничение: 8 недель (окончание исследования)
Это было определено в соответствии со следующими критериями: (1) 70% участников завершили программу PR, (2) данные об основных результатах, собранные у ≥ 70% участников после программы PR, и (3) <10% нежелательных явлений. связанные с вмешательством.
8 недель (окончание исследования)
Коэффициент набора
Временное ограничение: 8 недель (начало исследования)
Рассчитывается как процент набранных потенциально подходящих участников.
8 недель (начало исследования)
Уровень завершения вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Рассчитывается как процент посещений участниками сессий. Количество сеансов в группе видеоконференций записывалось терапевтом, присутствовавшим на собрании Zoom, тогда как участников самостоятельной группы просили записывать количество сеансов в дневнике.
8 недель
Уровень отчисления
Временное ограничение: 8 недель
Рассчитывается как доля лиц, прекративших участие после рандомизации и до завершения 80% сеансов из-за нежелательных явлений или личных предпочтений.
8 недель
Безопасность пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Представлено как частота возникновения нежелательных явлений, вызванных вмешательствами.
8 недель
Удовлетворенность пациентов программой
Временное ограничение: через 8 недель (окончание исследования)
Участники заполнят краткое резюме с вопросами, касающимися их удовлетворенности исследованием.
через 8 недель (окончание исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение емкости легких
Временное ограничение: 8 недель
Его оценивали с помощью многопараметрического спирометра SpiroBank Smart F/V (MIR) до и после вмешательства и один раз в неделю между ними для мониторинга изменений. Этот портативный спирометр, одобренный MDSAP и соответствующий рекомендациям ATS/ERS, автоматически подключается через Bluetooth к приложению, совместимому с iOS и Android (МИР Спиробанк). Он обеспечивает обратную связь в реальном времени через сообщения и анимацию на смартфоне, чтобы улучшить соблюдение требований во время теста. Приложение может генерировать распечатку результатов теста в формате PDF с информацией о 19 параметрах объема легких. Использовались следующие основные переменные: форсированная жизненная емкость легких, объем форсированного выдоха за первую секунду, соотношение между объемом форсированного выдоха за первую секунду и форсированной жизненной емкостью выдоха, а также пиковая скорость выдоха.
8 недель
Изменение одышки
Временное ограничение: 8 недель
Для оценки одышки использовалась модифицированная шкала Борга (от 0 «лучше» до 10 «хуже»).
8 недель
Изменения степени утомления, оцененные с помощью шкалы тяжести утомления.
Временное ограничение: 8 недель
Для измерения степени усталости использовалась шкала тяжести усталости (0–7 «выше хуже»). Выраженность общей утомляемости оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы, включенной в Шкалу тяжести утомления (0 «худший» - 10 «нормальный»).
8 недель
Изменения утомляемости оценивают с помощью краткой формы опросника по симптомам ДеПола.
Временное ограничение: 8 недель
В краткой форме анкеты ДеПола по симптомам оценивалась частота и тяжесть 14 симптомов (0–100, «чем выше, тем хуже»), связанных с усталостью в состоянии покоя, постнагрузочной усталостью, болью, нейрокогнитивной, вегетативной/нейроэндрокринной и иммунной системами.
8 недель
Изменение способности сидеть и стоять
Временное ограничение: 8 недель
Способность сидеть и стоять использовалась как мера способности к физической нагрузке. Это оценивалось с помощью одноминутного теста «сидеть-стоять» (сколько раз человек может выполнить задание за одну минуту).
8 недель
Изменение насыщения после тренировки
Временное ограничение: 8 недель
SpO2 будет измеряться с помощью цифрового пульсоксиметра на кончике пальца (LOOKEE®, Нью-Йорк, США) до и после одноминутного теста сидя-стоя.
8 недель
Изменение качества жизни персонала
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается по шкале EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Общее состояние здоровья оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы (EQVAS): 0 (худшее состояние здоровья, которое можно себе представить) и 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить на сегодняшний день).
8 недель
Изменение участия в мероприятиях
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с использованием канадской шкалы профессиональной эффективности (COPM), которая фокусируется на профессиональной деятельности во всех сферах жизни, включая уход за собой, досуг и производительность.
8 недель
Целесообразность сбора данных с использованием носимых технологий
Временное ограничение: 1 неделя
Подгруппу участников попросили использовать умные часы на запястье и акселерометр на поясе (недоминирующее бедро) в течение семи дней.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS25183(B2021:101)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться