- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05003271
Lungenrehabilitation nach COVID-19
29. Dezember 2023 aktualisiert von: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Lungenrehabilitation nach COVID-19: eine Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung eines interdisziplinären Remote-PR-Programms, das unter Verwendung von zwei Übungsansätzen durchgeführt wird, auf die Wiederherstellung langfristiger Post-COVD-19-Ergebnisse.
Die spezifischen Ziele sind i) die Bewertung der Wirkung des Programms und ii) jeder der Ansätze auf die Patienten: 1) Lungenkapazität, 2) Dyspnoe und Müdigkeit, 3) körperliche Leistungsfähigkeit, 4) körperliche Funktion, 5) Teilnahme und 5) HRQoL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie verwendet ein zweiarmiges, randomisiertes Design vor und nach der Studie, um die Wirkung eines interdisziplinären PR-Fernprogramms, das mit zwei Übungsansätzen durchgeführt wird, auf die Wiederherstellung der langfristigen Post-COVD-19-Ergebnisse (≥ 3 Monate) zu bewerten nach Infektion).
Gruppe eins: wird gebeten, das Übungsprogramm mit einer kleinen Gruppe von Gleichaltrigen (2 Gruppen/jeweils 6 Teilnehmer) in einem Zoom-Meeting 3-mal pro Woche à 45 min zu absolvieren {einschließlich 5 min vor und 10 min nach dem Meeting kostenlos Talk-Chat zwischen den Teilnehmern z.B.
Fragen, Wahrnehmungen usw.).
Der Therapeut leitet die ersten drei Sitzungen und ermutigt die Teilnehmer nach und nach, abwechselnd die Übungen zu leiten, mit dem Ziel, potenzielle Patientenführer zu identifizieren / zu befähigen.
Beginnend mit dem vierten Treffen werden die Teilnehmer ermutigt, sich dem Treffen anzuschließen und ihrem Übungsprogramm selbstständig zu folgen, unter Berücksichtigung ihrer individuellen Empfehlungen.
Die RA wird die Zoom-Meetings organisieren und daran teilnehmen, um allgemeine Fragen zu klären (z.
Geräte, Podeste etc.) und fungiert als direkter Kontaktpunkt zwischen Therapeut und Teilnehmer.
Gruppe 2: wird gebeten, dem Übungsprogramm dreimal pro Woche für jeweils 30 Minuten zu folgen, während sie sich ein zuvor aufgezeichnetes YouTube-Video ansehen.
D) Selbstüberwachung: Die Patienten werden gebeten, das Fingerpulsoximeter während des Trainings jederzeit zu tragen, damit sie ihr Tempo kontrollieren und gleichzeitig die Zielwerte (HR, Sp02) nicht überschreiten können.
Sie werden gebeten, ihre HF- und Sp02-Werte vor und nach der Teilnahme an jeder Sitzung des Trainingsprogramms in einem Tagebuch festzuhalten.
E) Unterstützung: Die Teilnehmer können sich während der Studie jederzeit an den Therapeuten wenden, wenn sie Fragen oder Bedenken haben.
Andernfalls erhalten sie einmal pro Woche einen Folgeanruf von der RA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- U of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-COVID-19 ≥ 3 Monate nach der Infektion.
- Leichte bis schwere anhaltende respiratorische Symptome
- Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer und Internet zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen Erkrankung oder psychischen Erkrankung
- Unfähigkeit, sich ohne Aufsicht selbstständig zu bewegen
- Unfähigkeit, grundlegende Aufgaben auf einem Smartphone oder Tablet zu erledigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zoom-Meeting in kleiner Gruppe
Gruppe eins: Die Teilnehmer wurden gebeten, das Übungsprogramm mit einer kleinen Gruppe von Gleichaltrigen (2 Gruppen/jeweils 6 Teilnehmer) in einem Zoom-Meeting dreimal pro Woche/jeweils 45 Minuten zu absolvieren (einschließlich 5 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Treffen kostenlos). Talk-Chat zwischen den Teilnehmern; z. B. Fragen, Wahrnehmungen usw.).
|
Intervention (8 Wochen): Anhand der anfänglichen Einschätzung und der persönlichen Merkmale der Teilnehmer gibt der Therapeut personalisierte Empfehlungen (z.
maximale Herzfrequenz, minimaler SpO2), das Schulungsmaterial erklären und die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen unterweisen.
|
|
Experimental: Auf YouTube aufgezeichnetes Video
Gruppe zwei: Die Teilnehmer wurden gebeten, dreimal pro Woche à 30 Minuten dem Trainingsprogramm zu folgen und sich dabei ein zuvor aufgezeichnetes YouTube-Video anzusehen.
|
Intervention (8 Wochen): Anhand der anfänglichen Einschätzung und der persönlichen Merkmale der Teilnehmer gibt der Therapeut personalisierte Empfehlungen (z.
maximale Herzfrequenz, minimaler SpO2), das Schulungsmaterial erklären und die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen unterweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienende)
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Dies wurde anhand der folgenden Kriterien ermittelt: (1) 70 % der Teilnehmer haben das PR-Programm abgeschlossen, (2) Daten zu primären Endpunkten wurden bei ≥ 70 % der Teilnehmer nach dem PR-Programm gesammelt und (3) < 10 % der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff.
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8 Wochen (Studienende)
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienbeginn)
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Berechnet als Prozentsatz der potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die rekrutiert wurden.
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8 Wochen (Studienbeginn)
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Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Berechnet als Prozentsatz der von Teilnehmern besuchten Sitzungen.
Die Anzahl der Sitzungen in der Videokonferenzgruppe wurde von dem Therapeuten aufgezeichnet, der am Zoom-Meeting teilnahm, während diejenigen in der selbstgesteuerten Gruppe gebeten wurden, die Anzahl der Sitzungen im Tagebuch aufzuzeichnen.
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8 Wochen
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Abbruchquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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Berechnet als Anteil der Personen, die die Teilnahme nach der Randomisierung und vor Abschluss von 80 % der Sitzungen aufgrund unerwünschter Ereignisse oder persönlicher Vorlieben abgebrochen haben.
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8 Wochen
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Patientensicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dargestellt als die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die durch die Interventionen verursacht wurden.
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8 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Die Teilnehmer füllen eine kurze Zusammenfassung mit Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Studie aus
|
nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenkapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Beurteilung erfolgte mit einem SpiroBank Smart F/V Multiparameter-Spirometer (MIR) vor und nach der Intervention sowie einmal pro Woche dazwischen, um Veränderungen zu überwachen.
Dieses tragbare Spirometer, das MDSAP-zugelassen ist und den ATS/ERS-Richtlinien entspricht, verbindet sich automatisch über Bluetooth mit einer iOS- und Android-kompatiblen App (MIR Spirobank).
Es bietet Echtzeit-Feedback durch Nachrichten und Animationen auf dem Smartphone, um die persönliche Compliance während des Tests zu verbessern.
Die App kann einen PDF-Ausdruck der Testergebnisse mit Informationen zu 19 Parametern der Lungenkapazität erstellen.
Die folgenden Hauptvariablen wurden verwendet: forcierte Vitalkapazität, forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde, Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde und forcierter Vitalkapazität sowie maximaler exspiratorischer Fluss.
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8 Wochen
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Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Dyspnoe wurde eine modifizierte Borg-Skala (0 „am besten“ bis 10 „schlechter“) verwendet.
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8 Wochen
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|
Veränderungen im Schweregrad der Ermüdung, bewertet mit der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Messung des Schweregrads der Müdigkeit wurde die Fatigue Severity Scale (0–7 „höher, schlimmer“) verwendet.
Der Gesamtschweregrad der Ermüdung wurde anhand der visuellen Analogskala der Ermüdungsschweregradskala (0 „am schlimmsten“ – 10 „normal“) beurteilt.
|
8 Wochen
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Veränderungen der Müdigkeit werden mit dem DePaul Symptom Questionnaire in Kurzform beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der DePaul-Symptomfragebogen in Kurzform bewertete die Häufigkeit und Schwere von 14 Symptomen (0–100, „höher ist am schlimmsten“) im Zusammenhang mit Müdigkeit in Ruhe, Müdigkeit nach Belastung, Schmerzen sowie dem neurokognitiven, autonomen/neuroendokrinen und Immunsystem.
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8 Wochen
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Änderung der Sitz-Steh-Fähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit wurde die Sitz-Steh-Kapazität herangezogen.
Die Beurteilung erfolgte anhand des einminütigen Aufstehtests (Anzahl, wie oft die Personen die Aufgabe in einer Minute erledigen können).
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8 Wochen
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|
Veränderung der Sättigung nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
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SpO2 wird mit einem digitalen Fingerspitzen-Pulsoximeter (LOOKEE®, New York, USA) vor und nach dem einminütigen Sitz-Steh-Test gemessen.
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8 Wochen
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Veränderung der HRQoL
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand der EQ-5D-5L-Skala (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/) (Mobilität,
Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand einer visuellen Analogskala (EQVAS) bewertet: 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand heute).
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8 Wochen
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Änderung der Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand des Canadian Occupational Performance Measure (COPM), das sich auf die berufliche Leistung in allen Lebensbereichen konzentriert, einschließlich Selbstfürsorge, Freizeit und Produktivität.
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8 Wochen
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Machbarkeit der Datenerfassung mithilfe tragbarer Technologie
Zeitfenster: 1 Woche
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Eine Untergruppe von Teilnehmern wurde gebeten, sieben Tage lang eine am Handgelenk getragene Smartwatch und einen an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (nicht dominante Hüfte) zu verwenden.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25183(B2021:101)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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