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Réadaptation pulmonaire post-COVID-19

29 décembre 2023 mis à jour par: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Réadaptation pulmonaire post-COVID-19 : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'effet d'un programme de relations publiques interdisciplinaire à distance qui est dispensé à l'aide de deux approches d'exercice sur la récupération des résultats à long terme après le COVID-19. Les objectifs spécifiques sont i) d'évaluer l'effet du programme et ii) chacune des approches sur : 1) la capacité pulmonaire, 2) la dyspnée et la fatigue, 3) la capacité d'exercice, 4) la fonction physique, 5) la participation, et 5) QVLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote utilise une conception randomisée à deux bras avant et après l'essai pour évaluer l'effet d'un programme de relations publiques interdisciplinaire à distance, dispensé à l'aide de deux approches d'exercice, sur la récupération des résultats post-COVD-19 à long terme (≥ 3 mois après infection). Groupe 1 : sera invité à suivre le programme d'exercices avec un petit groupe de pairs (2 groupes/6 participants chacun) en réunion zoom 3 fois par semaine/45 min chacun {dont 5 min avant et 10 min après la réunion gratuitement parler-chat entre les participants, par ex. questions, perceptions, etc.). Le thérapeute dirigera les trois premières réunions, encouragera progressivement les participants à diriger les exercices à tour de rôle dans le but d'identifier/d'habiliter les patients leaders potentiels. À partir de la quatrième réunion, les participants seront encouragés à se connecter à la réunion et à suivre leur programme d'exercices par eux-mêmes, en tenant compte de leurs recommandations individualisées. Le RA organisera et assistera aux réunions zoom pour résoudre les questions générales (par ex. équipements, plateformes, etc.) et servira de point de contact direct entre le thérapeute et les participants. Groupe 2 : il sera demandé de suivre le programme d'exercices 3 fois par semaine/30 min chacun tout en regardant une vidéo YouTube préenregistrée. D) Auto-surveillance : les patients seront invités à porter l'oxymètre de pouls au doigt en tout temps pendant l'exercice, afin qu'ils puissent contrôler leur rythme tout en évitant de dépasser les valeurs cibles (FC, Sp02). Il leur sera demandé d'enregistrer leurs valeurs de FC et de Sp02 avant et après leur participation à chaque séance du programme d'exercices dans un journal. E) Assistance : les participants pourront contacter le thérapeute à tout moment pendant l'étude s'ils ont des questions ou des préoccupations. Sinon, ils recevront un appel téléphonique de suivi une fois par semaine de la RA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Post-COVID-19 ≥ 3 mois après l'infection.
  • Symptômes respiratoires persistants légers à graves
  • Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur et à Internet à domicile

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique ou de maladie mentale
  • Incapacité de se déplacer de manière autonome sans supervision
  • Incapacité à effectuer des tâches de base sur un téléphone intelligent ou une tablette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réunion zoom en petit groupe
Groupe 1 : les participants ont été invités à suivre le programme d'exercices avec un petit groupe de pairs (2 groupes/6 participants chacun) lors d'une réunion Zoom 3 fois par semaine/45 min chacune (dont 5 min avant et 10 min après la réunion gratuitement). discussions-chats entre les participants ; ex. : questions, perceptions, etc.).
Autre: Programme d'exercices (virtuel/à distance)
Intervention (8 semaines) : à partir de l'évaluation initiale et des caractéristiques personnelles des participants, le thérapeute fournira des recommandations personnalisées (par ex. fréquence cardiaque maximale, SpO2 minimale), expliquer le matériel didactique et informer les patients des précautions de sécurité.
Expérimental: Vidéo YouTube préenregistrée
Groupe 2 : les participants ont été invités à suivre le programme d'exercices 3 fois par semaine/30 minutes chacun tout en regardant une vidéo YouTube préenregistrée.
Autre: Programme d'exercices (virtuel/à distance)
Intervention (8 semaines) : à partir de l'évaluation initiale et des caractéristiques personnelles des participants, le thérapeute fournira des recommandations personnalisées (par ex. fréquence cardiaque maximale, SpO2 minimale), expliquer le matériel didactique et informer les patients des précautions de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme
Délai: 8 semaines (fin de l'étude)
Cela a été déterminé selon les critères suivants : (1) 70 % des participants ont terminé le programme de relations publiques, (2) les données sur les principaux critères de jugement ont été collectées chez ≥ 70 % des participants après le programme de relations publiques et (3) < 10 % des événements indésirables. liés à l’intervention.
8 semaines (fin de l'étude)
Taux de recrutement
Délai: 8 semaines (début de l'étude)
Calculé en pourcentage de participants potentiellement éligibles qui ont été recrutés.
8 semaines (début de l'étude)
Taux d’achèvement des interventions
Délai: 8 semaines
Calculé en pourcentage de séances auxquelles ont participé les participants. Le nombre de séances dans le groupe de vidéoconférence a été enregistré par le thérapeute qui a assisté à la réunion Zoom, tandis que ceux du groupe autodirigé ont été invités à enregistrer le nombre de séances dans le journal.
8 semaines
Taux d'abandon
Délai: 8 semaines
Calculé comme la proportion d'individus qui ont cessé de participer après la randomisation et avant de terminer 80 % des séances en raison d'événements indésirables ou de préférences personnelles.
8 semaines
Sécurité du patient
Délai: 8 semaines
Représenté comme l'incidence des événements indésirables causés par les interventions.
8 semaines
Satisfaction des patients à l'égard du programme
Délai: après 8 semaines (fin de l'étude)
Les participants rempliront un bref résumé avec des questions concernant leur satisfaction à l'égard de l'étude
après 8 semaines (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité pulmonaire
Délai: 8 semaines
Il a été évalué à l'aide d'un spiromètre multiparamètres (MIR) SpiroBank Smart F/V avant et après l'intervention et une fois par semaine entre les deux pour surveiller les changements. Ce spiromètre portable, approuvé MDSAP et conforme aux directives ATS/ERS, se connecte automatiquement via Bluetooth à une application compatible iOS et Android (MIR Spirobank). Il fournit un feedback en temps réel via des messages et des animations sur smartphone, pour améliorer la conformité personnelle pendant le test. L'application peut générer des résultats de test imprimés au format PDF avec des informations sur 19 paramètres de capacité pulmonaire. Les principales variables suivantes ont été utilisées : la capacité vitale forcée, le volume expiratoire forcé dans la première seconde, le rapport entre le volume expiratoire forcé dans la première seconde et la capacité vitale forcée et le débit expiratoire de pointe.
8 semaines
Modification de la dyspnée
Délai: 8 semaines
L'échelle de Borg modifiée (0 « meilleur » à 10 « pire ») a été utilisée pour évaluer la dyspnée.
8 semaines
Modifications de la gravité de la fatigue évaluées à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 8 semaines
L'échelle de gravité de la fatigue (0 à 7 « plus élevé, pire ») a été utilisée pour mesurer la gravité de la fatigue. La gravité globale de la fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique incluse dans l'échelle de gravité de la fatigue (0 « pire » - 10 « normal »).
8 semaines
Les changements dans la fatigue sont évalués avec le questionnaire court sur les symptômes de DePaul
Délai: 8 semaines
Le questionnaire abrégé DePaul Symptom Questionnaire a évalué la fréquence et la gravité de 14 symptômes (0 à 100, « plus élevé est le pire ») liés à la fatigue au repos, à la fatigue post-effort, à la douleur et aux systèmes neurocognitif, autonome/neuroendrocrinien et immunitaire.
8 semaines
Modification de la capacité assis-debout
Délai: 8 semaines
La capacité assis-debout a été utilisée comme mesure de la capacité d’exercice. Il a été évalué à l’aide du test assis-debout d’une minute (nombre de fois où les personnes peuvent effectuer la tâche en une minute).
8 semaines
Modification de la saturation post-exercice
Délai: 8 semaines
La SpO2 sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls numérique du bout des doigts (LOOKEE®, New York, États-Unis) avant et après le test assis-debout d'une minute.
8 semaines
Changement dans HRQoL
Délai: 8 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L’état de santé général a été évalué à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EQVAS) : 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable aujourd’hui).
8 semaines
Changement dans la participation aux activités
Délai: 8 semaines
Évalué à l'aide de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO), qui se concentre sur le rendement occupationnel dans tous les domaines de la vie, y compris les soins personnels, les loisirs et la productivité.
8 semaines
Faisabilité de la collecte de données à l’aide d’une technologie portable
Délai: 1 semaine
Un sous-groupe de participants a été invité à utiliser une montre intelligente portée au poignet et un accéléromètre porté à la taille (hanche non dominante) pendant sept jours.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS25183(B2021:101)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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