Reabilitação Pulmonar Pós-COVID-19
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Reabilitação pulmonar pós-COVID-19: um estudo piloto
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito de um programa de RP interdisciplinar remoto que é fornecido usando duas abordagens de exercícios na recuperação de resultados pós-COVD-19 de longo prazo.
Os objetivos específicos são i) avaliar o efeito do programa e ii) cada uma das abordagens sobre os pacientes: 1) capacidade pulmonar, 2) dispneia e fadiga, 3) capacidade de exercício, 4) função física, 5) participação e 5) QVRS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto usa um design pré e pós-teste randomizado de dois braços para avaliar o efeito de um programa de RP interdisciplinar remoto, fornecido usando duas abordagens de exercícios, na recuperação de resultados pós-COVD-19 de longo prazo (≥ 3 meses após a infecção).
Grupo um: será solicitado a seguir o programa de exercícios com um pequeno grupo de colegas (2 grupos/6 participantes cada) em uma reunião de zoom 3 vezes por semana/45 min cada {incluindo 5 min antes e 10 min depois da reunião gratuitamente talk-chat entre os participantes, por ex.
perguntas, percepções, etc.).
O terapeuta conduzirá os três primeiros encontros, incentivando gradativamente os participantes a se revezarem na condução dos exercícios com o objetivo de identificar/empoderar potenciais líderes de pacientes.
A partir da quarta reunião, os participantes serão incentivados a se conectar à reunião e seguir seu programa de exercícios por conta própria, levando em consideração suas recomendações individualizadas.
A AR irá organizar e participar nas reuniões de zoom para resolver questões gerais (e.g.
equipamentos, plataformas, etc.) e atuará como um ponto de contato direto entre o terapeuta e os participantes.
Grupo dois: serão solicitados a seguir o programa de exercícios 3 vezes por semana/30 min cada enquanto assistem a um vídeo pré-gravado do YouTube.
D) Automonitoramento: o paciente será orientado a usar o oxímetro de pulso o tempo todo durante o exercício, para que possa controlar seu ritmo, evitando ultrapassar os valores-alvo (FC, Sp02).
Eles serão solicitados a registrar em seus valores de FC e Sp02 antes e depois da participação em todas as sessões do programa de exercícios em um diário.
E) Apoio: os participantes poderão entrar em contato com o terapeuta a qualquer momento durante o estudo se tiverem dúvidas ou preocupações.
Caso contrário, eles receberão um telefonema de acompanhamento uma vez por semana do RA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- U of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-COVID-19 ≥ 3 meses após a infecção.
- Sintomas respiratórios persistentes leves a graves
- Acesso a um smartphone, tablet ou computador e internet em casa
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica ou doença mental
- Incapacidade de deambular independentemente sem supervisão
- Incapacidade de concluir tarefas básicas em um smartphone ou tablet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reunião zoom em pequenos grupos
Grupo um: os participantes foram convidados a seguir o programa de exercícios com um pequeno grupo de colegas (2 grupos/6 participantes cada) em uma reunião Zoom 3 vezes por semana/45 minutos cada (incluindo 5 minutos antes e 10 minutos depois da reunião gratuitamente conversa-chat entre os participantes; por exemplo, perguntas, percepções, etc.).
|
Intervenção (8 semanas): usando a avaliação inicial dos participantes e características pessoais, o terapeuta fornecerá recomendações personalizadas (ex.
frequência cardíaca máxima, SpO2 mínimo), explique os materiais educativos e instrua os pacientes sobre as precauções de segurança.
|
|
Experimental: Vídeo pré-gravado do YouTube
Grupo dois: os participantes foram solicitados a seguir o programa de exercícios 3 vezes por semana/30 minutos cada, enquanto assistiam a um vídeo pré-gravado no YouTube.
|
Intervenção (8 semanas): usando a avaliação inicial dos participantes e características pessoais, o terapeuta fornecerá recomendações personalizadas (ex.
frequência cardíaca máxima, SpO2 mínimo), explique os materiais educativos e instrua os pacientes sobre as precauções de segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do programa
Prazo: 8 semanas (final do estudo)
|
Isto foi determinado de acordo com os seguintes critérios: (1) 70% dos participantes completaram o programa de RP, (2) dados sobre resultados primários coletados em ≥ 70% dos participantes após o programa de RP e (3) < 10% de eventos adversos relacionados com a intervenção.
|
8 semanas (final do estudo)
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas (início do estudo)
|
Calculado como porcentagem de participantes potencialmente elegíveis que foram recrutados.
|
8 semanas (início do estudo)
|
|
Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: 8 semanas
|
Calculado como a porcentagem de sessões assistidas pelos participantes.
O número de sessões do grupo de videoconferência foi registrado pelo terapeuta que compareceu à reunião Zoom, enquanto os do grupo autodirigido foram solicitados a registrar o número de sessões no diário.
|
8 semanas
|
|
Taxa de abandono
Prazo: 8 semanas
|
Calculado como a proporção de indivíduos que cessaram a participação após a randomização e antes de completar 80% das sessões devido a eventos adversos ou preferências pessoais.
|
8 semanas
|
|
Segurança do paciente
Prazo: 8 semanas
|
Representado como a incidência de eventos adversos causados pelas intervenções.
|
8 semanas
|
|
Satisfação do paciente com o programa
Prazo: após 8 semanas (final do estudo)
|
Os participantes preencherão um breve resumo com perguntas sobre sua satisfação com o estudo
|
após 8 semanas (final do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na capacidade pulmonar
Prazo: 8 semanas
|
Foi avaliado usando um espirômetro multiparâmetro (MIR) SpiroBank Smart F/V na intervenção pré-pós e uma vez por semana entre elas para monitorar as alterações.
Este espirômetro portátil, aprovado pelo MDSAP e em conformidade com as diretrizes ATS/ERS, conecta-se automaticamente via Bluetooth a um aplicativo compatível com iOS e Android (MIR Spirobank).
Fornece feedback em tempo real por meio de mensagens e animações no smartphone, para melhorar a conformidade pessoal durante o teste.
O aplicativo pode gerar impressão em PDF dos resultados dos exames com informações sobre 19 parâmetros de capacidade pulmonar.
Foram utilizadas as seguintes variáveis principais: capacidade vital forçada, volume expiratório forçado no primeiro segundo, relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo e capacidade vital forçada e pico de fluxo expiratório.
|
8 semanas
|
|
Mudança na dispneia
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Borg Modificada (0 “melhor” a 10 “pior”) foi utilizada para avaliar a dispneia.
|
8 semanas
|
|
Mudanças na gravidade da fadiga avaliadas com a Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Gravidade da Fadiga (0 -7 “maior pior”) foi utilizada para medir a gravidade da fadiga.
A gravidade geral da fadiga foi avaliada usando a escala visual analógica incluída na Escala de Gravidade da Fadiga (0 "pior" - 10 "normal").
|
8 semanas
|
|
Mudanças na fadiga avaliadas com o questionário de sintomas DePaul em formato abreviado
Prazo: 8 semanas
|
O questionário de sintomas DePaul avaliou a frequência e a gravidade de 14 sintomas (0 - 100, "quanto maior é pior") relacionados à fadiga em repouso, fadiga pós-esforço, dor e sistemas neurocognitivos, autonômicos/neuroendrócrinos e imunológicos.
|
8 semanas
|
|
Mudança na capacidade de sentar e ficar de pé
Prazo: 8 semanas
|
A capacidade de sentar e levantar foi usada como medida da capacidade de exercício.
Foi avaliado por meio do teste de sentar e levantar de um minuto (número de vezes que as pessoas conseguem completar a tarefa em um minuto).
|
8 semanas
|
|
Mudança na saturação pós-exercício
Prazo: 8 semanas
|
A SpO2 será medida usando um oxímetro de pulso digital (LOOKEE®, Nova York, EUA) antes e depois do teste de sentar e levantar de um minuto.
|
8 semanas
|
|
Mudança na QVRS
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado usando a escala EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilidade,
autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
A saúde geral foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EQVAS): 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável hoje).
|
8 semanas
|
|
Mudança na participação nas atividades
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), que se concentra no desempenho ocupacional em todas as áreas da vida, incluindo autocuidado, lazer e produtividade.
|
8 semanas
|
|
Viabilidade de coleta de dados usando tecnologia wearable
Prazo: 1 semana
|
Um subgrupo de participantes foi solicitado a usar um smartwatch usado no pulso e um acelerômetro usado na cintura (quadril não dominante) por sete dias.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25183(B2021:101)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .