膣および腸の微生物叢と子宮頸部 HPV 感染の特徴
2023年11月14日 更新者：Binhua Dong、Fujian Maternity and Child Health Hospital
異なる子宮頸部 HPV 感染症の女性における膣および腸の微生物叢の特徴
人体の表面（皮膚、髪、爪など）と外界につながる空洞には、さまざまな微生物群集があります。
ヒト微生物叢とは、ヒトと共生し、一定の条件下でさまざまな病気を引き起こす微生物の遺伝情報の総称です。
ヒト微生物ゲノム解析の結果は、人体のさまざまな部分やさまざまな個人の微生物群集が驚くべき多様性を持っていることを示しており、その中には人間の健康に重要な役割を果たしているものもあれば、病気に密接に関連しているものもあります。
女性の下部生殖器感染症は、多くの場合、子宮頸部および膣の前癌病変、がん、尖圭コンジローマ、およびその他の性感染症 (STD) などのヒトパピローマウイルス (HPV) 感染および細菌性膣炎 (BV) と関連しています。
ハイリスクヒトパピローマウイルス（HR-HPV）の持続感染は、浸潤性子宮頸がんの発生と密接に関連しています。
新しい証拠は、HR-HPV 感染症と高悪性度の子宮頸部病変を有する女性では、膣の微生物叢の組成が異なることを示唆しています。
子宮頸部上皮内腫瘍の重症度の増加は、膣の乳酸桿菌の相対的存在量の減少に関連しています。
膣内微生物に加えて、強力な腸内フローラは人体の「目に見えない器官」と考えられています.
腸内微生物とヒト免疫細胞の間には、ダイナミックでバランスの取れた相互作用ネットワークがあります。
腸内細菌叢のバランスが崩れると、種、量、割合、場所、および生物学的特性の変化により、一連の炎症反応や免疫系疾患が引き起こされ、さらには癌に至ることさえあります。
いくつかの研究は、腸内微生物と膣内微生物の間に潜在的な関係があることを示しています.
最近の研究の証拠は、口腔細菌と他の膣細菌との間の相互に有益な関係が病原体の定着をサポートし、膣内フローラの不均衡の特徴を維持するのに役立つ可能性があることを示唆しています.
調査の概要
詳細な説明
臨床実践に基づいて、この研究は中国福建省で多施設コホート研究を実施しました。
この研究では、福建省母子保健病院、寧徳市の民東病院、福建医科大学の漳州付属病院、福建医科大学付属の泉州第一病院、厦門大学付属の厦門母子健康病院を含む5つの研究が含まれていました。それぞれに600人が含まれ、子宮頸部病変の可能性がある合計3000人の女性が登録されました。
血液サンプルは免疫学のために検査され、便スワブと膣分泌物は微生物学的評価のために収集されました。
同時に、21 種類の一般的な HPV ウイルス型、子宮頸部剥離細胞診、および 10 種類の一般的な STD 病原体が検出されました。
含まれる集団は、6、12、および24か月のフォローアップで同じサンプルを使用してテストされ、膣、腸の微生物と子宮頸部HPV感染との関係、および子宮頸部病変の発生とその潜在的な影響を調査します。女性の生殖管における HPV の持続感染とクリアランスに影響を与える主な要因、および子宮頸部病変の発生と発症の潜在的な影響要因。
この前向き観察では、異なる子宮頸部 HPV 感染症の女性における膣および腸の微生物叢の特徴を観察し、子宮頸部病変の発生における関係と根本的な影響を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
651
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Ningde、Fujian、中国、352000
- MinDong Hospital of Ningde City
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子宮頸部細胞診に異常のある20～65歳の中国人女性。
説明
包含基準:
- 20～65歳の女性。
- 過去 3 か月間に TCT 検査が行われ、異常な結果が得られました。
- 性歴のある妊娠していない人。
- 無性生活、72時間のサンプリング前の膣内投薬または潮紅なし。
除外基準:
- 妊娠中または産後8週間以内。
- -生殖器腫瘍の病歴がある患者。
- HPVワクチン接種歴。
- 子宮摘出術、子宮頸部手術、骨盤内放射線療法の既往歴。
- 最近 1 か月間、彼女は性器感染症、HPV、またはマイコプラズマ感染に関連する他の性感染症治療を受けています。
- 最近 1 か月以内に抗生物質または膣の微生物学的改善製品を使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸部細胞診（TCT）に異常のある女性
登録では、過去3か月間子宮頸部細胞診（TCT）検査を受け、異常な結果が得られた女性がこの研究に含まれます。
すべての参加者は、6 か月、12 か月、24 か月の 3 回フォローアップされます。
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参加者は、6、12、および 24 か月後に、静脈血、膣分泌物、糞便、および子宮頸部剥離細胞の検査によって追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの子宮頸部組織病理検査
時間枠：ベースライン
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子宮頸部の組織病理学は、すべての参加者のベースラインで実施されました。
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ベースライン
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12か月のフォローアップでの子宮頸部の組織病理検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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子宮頸部 HPV 感染または細胞学的異常の女性について、12 か月の追跡調査で子宮頸部の組織病理学を実施しました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24か月のフォローアップでの子宮頸部の組織病理検査
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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子宮頸部 HPV 感染または細胞学的異常の女性について、24 か月の追跡調査で子宮頸部の組織病理学を実施しました。
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24ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでのヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースライン時に子宮頸部剥離細胞の HPV DNA について検査されました。
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ベースライン
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6か月後のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6 か月のフォローアップ時に、子宮頸部剥離細胞の HPV DNA について検査されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12 か月のフォローアップ時に、子宮頸部剥離細胞の HPV DNA について検査されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24か月のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、24 か月のフォローアップ時に、子宮頸部剥離細胞の HPV DNA について検査されました。
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24ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースライン時に子宮頸部細胞診の検査を受けました。
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ベースライン
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ベースラインでの膣微生物叢のシーケンス
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースラインで膣分泌物の微生物学的メタゲノム配列決定を受けました。
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ベースライン
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6か月の追跡調査での膣内微生物叢の配列決定
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6か月のフォローアップで膣分泌物の微生物学的メタゲノム配列決定を受けました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12 か月の追跡調査での膣内微生物叢の配列決定
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12 か月の追跡調査で、膣分泌物の微生物学的メタゲノム配列決定を受けました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24か月のフォローアップでの膣微生物叢の配列決定
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、24 か月の追跡調査で、膣分泌物の微生物学的メタゲノム配列決定を受けました。
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24ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでの腸内細菌叢のシーケンス
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースラインで糞便マイクロバイオーム配列決定を受けました。
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ベースライン
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6か月のフォローアップでの腸内微生物叢の配列決定
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6か月の追跡調査で糞便マイクロバイオーム配列決定を受けました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでの腸内微生物叢の配列決定
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12 か月のフォローアップで糞便マイクロバイオーム配列決定を受けました。
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12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインで検査する膣分泌物の非標的代謝物
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS) によってベースラインで膣分泌物の微生物の非標的代謝物について検査されました。
膣分泌物の代謝産物、代謝ネットワーク、および代謝経路の活性の存在量を測定します。
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ベースライン
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ベースラインから 12 か月のフォローアップ評価までの膣分泌物メタボロームの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、LC-MS による 6 か月の追跡調査と 12 か月の追跡調査で、膣分泌物の微生物代謝産物について検査されました。
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの膣分泌物メタボロームの変化を評価しました。
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6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでの血清代謝物検査
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、LC-MS による登録時に血清代謝物について検査されました。
血清代謝物、代謝ネットワーク、および代謝経路活性の存在量を測定します。
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ベースライン
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ベースラインから 12 か月のフォローアップ評価までの血清メタボロームの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、LC-MS による 6 か月の追跡調査と 12 か月の追跡調査で、血清の微生物代謝産物について検査されました。
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの血清メタボロームの変化を評価しました。
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6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時の膣サイトカイン検査
時間枠：入学
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すべての参加者は、登録時に膣分泌物中の IL-6 (pg/ml)、IL-8 (pg/ml)、IL-1β (pg/ml)、およびその他のサイトカインについて検査されました。
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入学
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6ヶ月のフォローアップ時の膣サイトカイン検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、IL-6 (pg/ml)、IL-8 (pg/ml)、IL-1β (pg/ml)、および膣分泌物中のその他のサイトカインについて、6 か月のフォローアップで検査されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ時の膣サイトカイン検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12 か月のフォローアップ時に、膣分泌物中の IL-6 (pg/ml)、IL-8 (pg/ml)、IL-1β (pg/ml)、およびその他のサイトカインについて検査されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24ヶ月のフォローアップ時の膣サイトカイン検査
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、24 か月の追跡調査で、膣分泌物中の IL-6 (pg/ml)、IL-8 (pg/ml)、IL-1β (pg/ml)、およびその他のサイトカインについて検査されました。
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24ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pengming Sun, PhD.、Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。