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Caratteristiche del microbiota vaginale e intestinale e infezione cervicale da HPV

14 novembre 2023 aggiornato da: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Caratteristiche del microbiota vaginale e intestinale nelle donne con diversa infezione da HPV cervicale

Esistono diverse comunità microbiche sulla superficie del corpo umano (pelle, capelli, unghie, ecc.) e nelle cavità connesse con il mondo esterno. Il microbiota umano è il termine generale dell'informazione genetica dei microrganismi che coesistono con gli esseri umani e causano varie malattie in determinate condizioni. I risultati dell'analisi del genoma microbico umano mostrano che le comunità microbiche in diverse parti del corpo umano e in diversi individui hanno una straordinaria diversità, alcune delle quali svolgono un ruolo importante nella salute umana e altre sono strettamente correlate alle malattie. L'infezione del tratto genitale inferiore femminile è spesso associata all'infezione da papillomavirus umano (HPV) e alla vaginosi batterica (BV), come le lesioni precancerose cervicali e vaginali, il cancro, il condiloma acuminato e altre malattie a trasmissione sessuale (MST). L'infezione persistente del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) è strettamente correlata all'insorgenza del cancro cervicale invasivo. Nuove prove suggeriscono che la composizione del microbiota vaginale è diversa nelle donne con infezione da HR-HPV e lesioni cervicali di alto grado. L'aumento della gravità della neoplasia intraepiteliale cervicale è correlato alla diminuzione dell'abbondanza relativa di Lactobacillus vaginale. Oltre ai microbi vaginali, la potente flora intestinale è considerata "l'organo invisibile" del corpo umano. Esiste una rete di interazione dinamica ed equilibrata tra i microrganismi intestinali e le cellule immunitarie umane. Una volta che la flora intestinale è squilibrata, i cambiamenti di specie, quantità, proporzione, posizione e caratteristiche biologiche causeranno una serie di reazioni infiammatorie e malattie del sistema immunitario, fino al cancro. Alcuni studi hanno dimostrato che esiste una potenziale relazione tra microrganismi intestinali e microrganismi vaginali. Recenti prove di ricerca suggeriscono che la relazione reciprocamente vantaggiosa tra batteri orali e altri batteri vaginali supporta la colonizzazione di agenti patogeni e può aiutare a mantenere le caratteristiche dello squilibrio della flora vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della pratica clinica, questo studio ha condotto uno studio di coorte multicentrico nella provincia del Fujian, in Cina. In questo studio sono state incluse cinque ricerche, tra cui il Fujian Maternity and Child Health Hospital, il Mindong Hospital della città di Ningde, l'ospedale affiliato a Zhangzhou della Fujian Medical University, il Quanzhou First Hospital afflitto alla Fujian Medical University e il Xiamen Maternity and Child Health Hospital affiliato alla Xiamen University, ciascuno dei quali includeva 600 individui, per un totale di 3000 donne con potenziali lesioni cervicali. I campioni di sangue sono stati testati per l'immunologia, i tamponi delle feci e le secrezioni vaginali sono stati raccolti per la valutazione microecologica. Allo stesso tempo, sono stati rilevati 21 tipi di tipi di virus HPV comuni, citologia esfoliativa cervicale e 10 tipi di agenti patogeni delle malattie sessualmente trasmissibili comuni. La popolazione inclusa sarà testata con gli stessi campioni a 6, 12 e 24 mesi di follow-up per esplorare la relazione tra microrganismi vaginali, intestinali e infezione da HPV cervicale e lo sviluppo di lesioni cervicali e il suo potenziale impatto, in modo da esplorare ulteriormente i fattori chiave che influenzano l'infezione persistente e la clearance dell'HPV nel tratto riproduttivo femminile e i potenziali fattori di impatto dell'insorgenza e dello sviluppo delle lesioni cervicali. Questa prospettica osservativa delle caratteristiche del microbiota vaginale e intestinale in donne con diversa infezione da HPV cervicale, per valutare la relazione e l'effetto sottostante nello sviluppo delle lesioni cervicali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

651

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Ningde, Fujian, Cina, 352000
        • MinDong Hospital of Ningde City
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne cinesi di età compresa tra 20 e 65 anni con citologia cervicale anomala.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • L'esame TCT è stato eseguito negli ultimi 3 mesi con risultati anomali.
  • Persone non gravide con storia sessuale.
  • Vita asessuata, nessun farmaco vaginale o lavaggio prima di 72 ore dal prelievo.

Criteri di esclusione:

  • Entro 8 settimane dopo la gravidanza o dopo il parto.
  • Pazienti con anamnesi di tumore del tratto genitale.
  • Storia della vaccinazione contro l'HPV.
  • Storia precedente di isterectomia, chirurgia cervicale, radioterapia pelvica Storico.
  • Nell'ultimo mese ha ricevuto un'infezione del tratto genitale, HPV o altre malattie sessualmente trasmissibili legate all'infezione da micoplasma.
  • Utilizzare antibiotici o prodotti per il miglioramento microecologico vaginale negli ultimi 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con anomalie della citologia cervicale (TCT).
Nell'arruolamento, saranno incluse in questo studio le donne che sono state sottoposte a esame di citologia cervicale (TCT) negli ultimi 3 mesi con risultati anormali. Tutti i partecipanti saranno seguiti tre volte, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Altro: Seguito
I partecipanti saranno seguiti a 6, 12 e 24 mesi con il test del sangue enoso, delle secrezioni vaginali, delle feci e delle cellule esfoliate cervicali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di istopatologia cervicale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al basale per tutti i partecipanti.
Linea di base
Test di istopatologia cervicale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al follow-up di 12 mesi per donne con infezione da HPV cervicale o anomalie citologiche.
Controllo a 12 mesi
Test di istopatologia cervicale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al follow-up di 24 mesi per donne con infezione da HPV cervicale o anomalie citologiche.
Follow-up a 24 mesi
Test del DNA del papillomavirus umano (HPV) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i partecipanti sono stati testati per il DNA dell'HPV delle cellule esfoliate cervicali al momento del basale.
linea di base
Test del DNA del papillomavirus umano (HPV) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il DNA dell'HPV delle cellule esfoliate cervicali al momento del follow-up di 6 mesi.
Controllo a 6 mesi
Test del DNA del papillomavirus umano (HPV) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il DNA dell'HPV delle cellule esfoliate cervicali al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test del DNA del papillomavirus umano (HPV) a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il DNA dell'HPV delle cellule esfoliate cervicali al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi
Test di citologia cervicale al basale
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i partecipanti sono stati testati per la citologia cervicale al momento del basale.
linea di base
Sequenziamento del microbiota vaginale al basale
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento metagenomico microbiologico delle secrezioni vaginali al basale.
linea di base
Sequenziamento del microbiota vaginale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento metagenomico microbiologico delle secrezioni vaginali al follow-up di 6 mesi.
Controllo a 6 mesi
Sequenziamento del microbiota vaginale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento metagenomico microbiologico delle secrezioni vaginali al follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Sequenziamento del microbiota vaginale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento metagenomico microbiologico delle secrezioni vaginali a 24 mesi di follow-up.
Follow-up a 24 mesi
Sequenziamento del microbiota intestinale al basale
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento del microbioma fecale al basale.
linea di base
Sequenziamento del microbiota intestinale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento del microbioma fecale al follow-up di 6 mesi.
Controllo a 6 mesi
Sequenziamento del microbiota intestinale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento del microbioma fecale al follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test dei metaboliti non mirati delle secrezioni vaginali al basale
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i partecipanti sono stati testati per i metaboliti microbici non mirati delle secrezioni vaginali al basale mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS). Misura l'abbondanza dei metaboliti delle secrezioni vaginali, delle reti metaboliche e dell'attività delle vie metaboliche.
linea di base
Modifica del metaboloma delle secrezioni vaginali dal basale alle valutazioni di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per i metaboliti microbici delle secrezioni vaginali al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi mediante LC-MS. È stata valutata la variazione del metaboloma delle secrezioni vaginali dal basale al follow-up di 12 mesi.
Follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Test dei metaboliti sierici al basale
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i partecipanti sono stati testati per i metaboliti sierici all'arruolamento mediante LC-MS. Misurare l'abbondanza di metaboliti sierici, reti metaboliche e attività delle vie metaboliche.
linea di base
Variazione del metaboloma sierico dal basale alle valutazioni di follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per i metaboliti microbici del siero al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi mediante LC-MS. È stata valutata la variazione del metaboloma sierico dal basale al follow-up di 12 mesi.
Follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test delle citochine vaginali all'arruolamento
Lasso di tempo: Iscrizione
Tutti i partecipanti sono stati testati per IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) e altre citochine nelle secrezioni vaginali al momento dell'arruolamento.
Iscrizione
test delle citochine vaginali al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) e altre citochine nelle secrezioni vaginali al follow-up di 6 mesi.
Controllo a 6 mesi
test delle citochine vaginali al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) e altre citochine nelle secrezioni vaginali al follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
test delle citochine vaginali al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) e altre citochine nelle secrezioni vaginali a 24 mesi di follow-up.
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVMC2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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