Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory pochwy i jelit oraz zakażenia HPV szyjki macicy

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Charakterystyka mikroflory pochwy i jelit u kobiet z różnymi infekcjami HPV szyjki macicy

Na powierzchni ciała ludzkiego (skóra, włosy, paznokcie itp.) oraz w jamie połączonej ze światem zewnętrznym występują różne społeczności drobnoustrojów. Ludzka mikrobiota jest ogólnym terminem informacji genetycznej mikroorganizmów, które współistnieją z ludźmi i powodują różne choroby w określonych warunkach. Wyniki analizy ludzkiego genomu mikrobiologicznego pokazują, że społeczności drobnoustrojów w różnych częściach ludzkiego ciała i u różnych osobników charakteryzują się niesamowitą różnorodnością, z których niektóre odgrywają ważną rolę w zdrowiu człowieka, a inne są ściśle związane z chorobami. Zakażenie dolnych dróg rodnych u kobiet jest często związane z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV), takimi jak zmiany przedrakowe szyjki macicy i pochwy, rak, kłykcin kończystych i inne choroby przenoszone drogą płciową (STD). Przetrwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) jest ściśle związane z występowaniem inwazyjnego raka szyjki macicy. Nowe dowody sugerują, że skład mikroflory pochwy jest inny u kobiet z zakażeniem HR-HPV i zmianami szyjki macicy wysokiego stopnia. Wzrost ciężkości śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy jest związany ze spadkiem względnej liczebności pochwy Lactobacillus. Oprócz drobnoustrojów pochwowych, potężna flora jelitowa jest uważana za „niewidzialny organ” ludzkiego ciała. Istnieje dynamiczna i zrównoważona sieć interakcji między mikroorganizmami jelitowymi a ludzkimi komórkami odpornościowymi. Gdy flora jelitowa zostanie zachwiana, zmiany w gatunku, ilości, proporcjach, lokalizacji i cechach biologicznych spowodują szereg reakcji zapalnych i chorób układu odpornościowego, a nawet doprowadzą do raka. Niektóre badania wykazały, że istnieje potencjalny związek między mikroorganizmami jelitowymi a mikroorganizmami pochwy. Wyniki ostatnich badań sugerują, że wzajemnie korzystny związek między bakteriami jamy ustnej i innymi bakteriami pochwy sprzyja kolonizacji patogenów i może pomóc w utrzymaniu charakterystycznego braku równowagi flory pochwy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o praktykę kliniczną w tym badaniu przeprowadzono wieloośrodkowe badanie kohortowe w prowincji Fujian w Chinach. W tym badaniu uwzględniono pięć badań, w tym Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital of Ningde City, stowarzyszony z Zhangzhou szpital Fujian Medical University, pierwszy szpital Quanzhou związany z Fujian Medical University oraz Xiamen Maternity and Child Health Hospital stowarzyszony z Uniwersytetem Xiamen, z których każdy obejmował 600 osób, w sumie 3000 kobiet z potencjalnymi zmianami szyjki macicy. Próbki krwi zbadano pod kątem immunologicznym, pobrano wymazy ze stolca i wydzieliny z pochwy do oceny mikroekologicznej. W tym samym czasie wykryto 21 rodzajów powszechnych typów wirusa HPV, cytologię złuszczającą szyjki macicy i 10 rodzajów powszechnych patogenów chorób przenoszonych drogą płciową. Włączona populacja zostanie przebadana na tych samych próbkach po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji w celu zbadania związku między mikroorganizmami pochwy, jelit i zakażeniem HPV szyjki macicy a rozwojem zmian w szyjce macicy i ich potencjalnym wpływem, tak aby dalej badać kluczowe czynniki wpływające na przetrwałą infekcję i klirens HPV w żeńskim układzie rozrodczym oraz potencjalne czynniki wpływu na występowanie i rozwój zmian szyjki macicy. Ta prospektywna obserwacja dotyczyła charakterystyki mikroflory pochwy i jelit u kobiet z różnymi infekcjami szyjki macicy HPV, w celu oceny związku i podstawowego efektu w rozwoju zmian na szyjce macicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Ningde, Fujian, Chiny, 352000
        • MinDong Hospital of Ningde City
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chinki w wieku 20-65 lat z nieprawidłową cytologią szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-65 lat.
  • Badanie TCT wykonano w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wynikiem nieprawidłowym.
  • Osoby niebędące w ciąży z historią seksualną.
  • Życie bezpłciowe, brak leków dopochwowych lub płukania przed 72 godzinami pobierania próbek.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 8 tygodni po ciąży lub po porodzie.
  • Pacjenci z historią nowotworu dróg rodnych.
  • Historia szczepień przeciwko HPV.
  • Wcześniejsza historia histerektomii, chirurgii szyjki macicy, radioterapii miednicy Historyczne.
  • W ciągu ostatniego miesiąca przeszła leczenie zakażenia dróg rodnych, HPV lub innych chorób przenoszonych drogą płciową związanych z zakażeniem mykoplazmą.
  • Stosować antybiotyki lub produkty poprawiające mikroekologię pochwy w ciągu ostatniego 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z nieprawidłowościami w cytologii szyjki macicy (TCT).
Do badania zostaną włączone kobiety, które przeszły badanie cytologiczne szyjki macicy (TCT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z nieprawidłowymi wynikami. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani trzykrotnie, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Uczestnicy będą kontrolowani po 6, 12 i 24 miesiącach z badaniem krwi enous, wydzieliny z pochwy, kału i złuszczonych komórek szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histopatologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano na początku badania u wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano u kobiet po 12-miesięcznej obserwacji w kierunku zakażenia HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych.
12-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano u kobiet po 24-miesięcznej obserwacji w kierunku zakażenia HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych.
24-miesięczna obserwacja
Badanie DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani na obecność DNA HPV w komórkach złuszczonych szyjki macicy w momencie rozpoczęcia badania.
linia bazowa
Badanie DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem HPV DNA komórek złuszczonych szyjki macicy w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Badanie DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem HPV DNA komórek złuszczonych szyjki macicy w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Badanie DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem HPV DNA komórek złuszczonych szyjki macicy w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja
Badanie cytologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w momencie rozpoczęcia badania.
linia bazowa
Sekwencjonowanie mikroflory pochwy na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszyscy uczestnicy przeszli mikrobiologiczne sekwencjonowanie metagenomiczne wydzieliny pochwy na początku badania.
linia bazowa
Sekwencjonowanie mikroflory pochwy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli mikrobiologiczne sekwencjonowanie metagenomiczne wydzieliny z pochwy w 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie mikroflory pochwy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli mikrobiologiczne sekwencjonowanie metagenomiczne wydzieliny z pochwy w 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie mikroflory pochwy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli mikrobiologiczne sekwencjonowanie metagenomiczne wydzieliny z pochwy w 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie mikroflory jelitowej na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszyscy uczestnicy przeszli sekwencjonowanie mikrobiomu kałowego na początku badania.
linia bazowa
Sekwencjonowanie mikroflory jelitowej po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli sekwencjonowanie mikrobiomu kałowego w 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie mikroflory jelitowej po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli sekwencjonowanie mikrobiomu kałowego w 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Badanie nieukierunkowanych metabolitów wydzieliny z pochwy na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszystkie uczestniczki zostały przebadane pod kątem nieukierunkowanych metabolitów drobnoustrojów w wydzielinach pochwy na początku badania za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS). Zmierz obfitość metabolitów wydzieliny z pochwy, sieci metabolicznych i aktywności szlaków metabolicznych.
linia bazowa
Zmiana metabolomu wydzielin pochwy od wartości wyjściowych do 12-miesięcznych ocen kontrolnych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki zostały przebadane pod kątem metabolitów drobnoustrojów w wydzielinach pochwowych w 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji za pomocą LC-MS. Oceniono zmianę metabolomu wydzieliny pochwowej od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Badanie metabolitów w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem metabolitów w surowicy podczas rejestracji za pomocą LC-MS. Zmierz obfitość metabolitów w surowicy, sieci metaboliczne i aktywność szlaków metabolicznych.
linia bazowa
Zmiana w metabolomie surowicy od wartości wyjściowych do 12-miesięcznych ocen uzupełniających
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem metabolitów drobnoustrojów w surowicy podczas 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji za pomocą LC-MS. Oceniono zmianę metabolomu surowicy od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie cytokin w pochwie podczas rejestracji
Ramy czasowe: Zapisy
Wszystkie uczestniczki zostały przebadane na obecność IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) i innych cytokin w wydzielinach pochwowych podczas rejestracji.
Zapisy
badanie cytokin w pochwie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki zostały przebadane na obecność IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) i innych cytokin w wydzielinach pochwowych po 6 miesiącach obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
badanie cytokin w pochwie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki zostały przebadane na obecność IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) i innych cytokin w wydzielinach pochwowych po 12 miesiącach obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
badanie cytokin w pochwie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki zostały przebadane na obecność IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) i innych cytokin w wydzielinach pochwy po 24 miesiącach obserwacji.
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVMC2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj