- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003505
Karakteristika for vaginal og intestinal mikrobiota og cervikal HPV-infektion
14. november 2023 opdateret af: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Karakteristika af vaginal og intestinal mikrobiota hos kvinder med forskellige cervikal HPV-infektion
Der er forskellige mikrobielle samfund på overfladen af den menneskelige krop (hud, hår, negle osv.) og i hulrummet forbundet med omverdenen.
Den menneskelige mikrobiota er den generelle betegnelse for den genetiske information om mikroorganismer, der sameksisterer med mennesker og forårsager forskellige sygdomme under visse forhold.
Resultaterne af analyse af menneskets mikrobielle genom viser, at de mikrobielle samfund i forskellige dele af den menneskelige krop og forskellige individer har en fantastisk mangfoldighed, hvoraf nogle spiller en vigtig rolle for menneskers sundhed, og nogle er tæt forbundet med sygdomme.
Infektion i de nedre kønsorganer hos kvinder er ofte forbundet med infektion med human papillomavirus (HPV) og bakteriel vaginose (BV), såsom cervikale og vaginale præcancerøse læsioner, cancer, condyloma acuminatum og andre seksuelt overførte sygdomme (STD).
Vedvarende infektion af højrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) er tæt forbundet med forekomsten af invasiv livmoderhalskræft.
Nye beviser tyder på, at sammensætningen af vaginal mikrobiota er anderledes hos kvinder med HR-HPV-infektion og højgradige cervikale læsioner.
Stigningen i sværhedsgraden af cervikal intraepitelial neoplasi er relateret til faldet i den relative mængde af vaginal Lactobacillus.
Ud over vaginale mikrober anses den kraftige tarmflora for at være det "usynlige organ" i den menneskelige krop.
Der er et dynamisk og afbalanceret interaktionsnetværk mellem tarmmikroorganismer og menneskelige immunceller.
Når først tarmfloraen er ude af balance, vil ændringerne i art, mængde, andel, placering og biologiske egenskaber forårsage en række inflammatoriske reaktioner og immunsystemsygdomme og endda føre til kræft.
Nogle undersøgelser har vist, at der er en potentiel sammenhæng mellem tarmmikroorganismer og vaginale mikroorganismer.
Nyere forskningsresultater tyder på, at det gensidigt gavnlige forhold mellem orale bakterier og andre vaginale bakterier understøtter koloniseringen af patogener og kan hjælpe med at opretholde egenskaberne ved vaginal flora-ubalance.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på den kliniske praksis gennemførte denne undersøgelse et multicenter kohortestudie i Fujian-provinsen, Kina.
I denne undersøgelse blev fem forskning inkluderet, herunder Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital i Ningde City, Zhangzhou-tilknyttet hospital ved Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital tilknyttet Fujian Medical University og Xiamen Maternity and Child Health Hospital tilknyttet Xiamen University, som hver omfattede 600 individer, med i alt 3000 kvinder med potentielle cervikale læsioner.
Blodprøver blev testet for immunologi, afføringspodninger og vaginalt sekret blev indsamlet til mikroøkologisk evaluering.
Samtidig blev 21 slags almindelige HPV-virustyper, cervikal eksfoliativ cytologi og 10 slags almindelige STD-patogener påvist.
Den inkluderede population vil blive testet med de samme prøver ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning for at udforske forholdet mellem vaginale, intestinale mikroorganismer og cervikal HPV-infektion og udviklingen af cervikale læsioner og dens potentielle indvirkning for yderligere at udforske nøglefaktorerne, der påvirker den vedvarende infektion og clearance af HPV i kvindelige forplantningsorganer og de potentielle påvirkningsfaktorer for forekomsten og udviklingen af cervikale læsioner.
Denne prospektive observation af karakteristika for vaginal og intestinal mikrobiota hos kvinder med forskellige cervikal HPV-infektion, for at evaluere forholdet og den underliggende effekt i udviklingen af cervikale læsioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
651
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ningde, Fujian, Kina, 352000
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske kvinder i alderen 20-65 år med unormal cervikal cytologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-65.
- TCT undersøgelse er udført i de sidste 3 måneder med unormale resultater.
- Ikke-gravide mennesker med seksuel historie.
- Aseksuelt liv, ingen vaginal medicin eller rødmen før 72 timers prøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Inden for 8 uger efter graviditet eller postpartum.
- Patienter med historie med tumor i kønsorganerne.
- Historie om HPV-vaccination.
- Tidligere historie med hysterektomi, cervikal kirurgi, bækkenstrålebehandling Historisk.
- I den seneste måned har hun modtaget kønsvejsinfektion, HPV eller anden kønssygdomme behandling relateret til infektionen af mycoplasma.
- Brug antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter inden for de seneste 1 måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinder med cervikal cytologi (TCT) abnormiteter
I tilmeldingen vil kvinder, der har gennemgået cervikal cytologi (TCT) undersøgelse de sidste 3 måneder med unormale resultater, blive inkluderet i denne undersøgelse.
Alle deltagere vil blive fulgt op tre gange, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Deltagerne vil blive fulgt op efter 6, 12 og 24 måneder med en test af enous blod, vaginalt sekret, fæces og cervikale eksfolierede celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal histopatologisk test ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Cervikal histopatologi blev udført ved baseline for alle deltagere.
|
Baseline
|
Cervikal histopatologisk test ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologi blev udført ved 12-måneders opfølgning for cervikal HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter hos kvinder.
|
12 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologisk test ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologi blev udført ved 24-måneders opfølgning for cervikal HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter hos kvinder.
|
24 måneders opfølgning
|
Human Papillomavirus (HPV) DNA-test ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Alle deltagere blev testet for HPV-DNA fra cervikale eksfolierede celler på tidspunktet for baseline.
|
baseline
|
Human Papillomavirus (HPV) DNA-test ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for HPV-DNA fra cervikale eksfolierede celler på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Human Papillomavirus (HPV) DNA-test ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for HPV-DNA fra cervikale eksfolierede celler på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Human Papillomavirus (HPV) DNA-test ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for HPV-DNA fra cervikale eksfolierede celler på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
|
24 måneders opfølgning
|
Cervikal cytologitest ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
|
baseline
|
Sekvensering af den vaginale mikrobiota ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Alle deltagere gennemgik mikrobiologisk metagenomisk sekventering af vaginale sekreter ved baseline.
|
baseline
|
Sekvensering af den vaginale mikrobiota ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik mikrobiologisk metagenomisk sekventering af vaginale sekreter ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekvensering af den vaginale mikrobiota ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik mikrobiologisk metagenomisk sekventering af vaginale sekreter ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekvensering af den vaginale mikrobiota ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik mikrobiologisk metagenomisk sekventering af vaginale sekreter ved 24-måneders opfølgning.
|
24 måneders opfølgning
|
Sekvensering af tarmmikrobiotaen ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Alle deltagere gennemgik fækal mikrobiom-sekventering ved baseline.
|
baseline
|
Sekvensering af tarmmikrobiotaen ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik fækal mikrobiom-sekventering ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekvensering af tarmmikrobiotaen ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik fækal mikrobiom-sekventering ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Umålrettede metabolitter af skedesekret testes ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Alle deltagere blev testet for mikrobielle ikke-målrettede metabolitter af vaginale sekreter ved baseline ved væskekromatografi tandem massespektrometrisk (LC-MS).
Mål mængden af vaginale sekretets metabolitter, metaboliske netværk og metaboliske veje aktivitet.
|
baseline
|
Ændring i vaginalt sekretmetabolom fra baseline til 12-måneders opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for mikrobielle metabolitter af vaginale sekreter ved 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning med LC-MS.
Ændring i vaginalt sekretmetabolom fra baseline til 12-måneders opfølgning blev vurderet.
|
6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Test af serummetabolitter ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Alle deltagere blev testet for serummetabolitter ved tilmelding af LC-MS.
Mål overflod af serummetabolitter, metaboliske netværk og metaboliske pathways aktivitet.
|
baseline
|
Ændring i serummetabolom fra baseline til 12-måneders opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for mikrobielle metabolitter af serum ved 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning ved LC-MS.
Ændring i serummetabolom fra baseline til 12-måneders opfølgning blev vurderet.
|
6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vaginal cytokintest ved tilmelding
Tidsramme: Tilmelding
|
Alle deltagere blev testet for IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og andre cytokiner i vaginale sekreter ved tilmelding.
|
Tilmelding
|
vaginal cytokintest ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og andre cytokiner i vaginale sekreter ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
vaginal cytokintest ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og andre cytokiner i vaginale sekreter ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
vaginal cytokintest ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og andre cytokiner i vaginale sekreter ved 24-måneders opfølgning.
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVMC2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-infektion
-
TScan Therapeutics, Inc.RekrutteringMelanom | Livmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | HPV-relateret malignitet | Livmoderhalskræft | HPV-relateret karcinom | HPV-relateret livmoderhalskræft | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Ikke-småcellet karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relateret adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
Kliniske forsøg med Opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet