Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики вагинальной и кишечной микробиоты и цервикальной ВПЧ-инфекции

14 ноября 2023 г. обновлено: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Характеристики микробиоты влагалища и кишечника у женщин с различной цервикальной ВПЧ-инфекцией

На поверхности тела человека (кожа, волосы, ногти и др.) и в полости, связанной с внешним миром, существуют различные микробные сообщества. Микробиота человека — это общий термин, обозначающий генетическую информацию микроорганизмов, которые сосуществуют с человеком и при определенных условиях вызывают различные заболевания. Результаты анализа микробного генома человека показывают, что микробные сообщества в разных частях тела человека и у разных индивидуумов обладают удивительным разнообразием, некоторые из которых играют важную роль в здоровье человека, а некоторые тесно связаны с болезнями. Инфекции нижних отделов половых путей у женщин часто связаны с папилломавирусной инфекцией (ВПЧ) и бактериальным вагинозом (БВ), такими как предраковые поражения шейки матки и влагалища, рак, остроконечные кондиломы и другие заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП). Персистирующая инфекция вирусом папилломы человека высокого риска (HR-HPV) тесно связана с возникновением инвазивного рака шейки матки. Новые данные свидетельствуют о том, что состав микробиоты влагалища различается у женщин с инфекцией HR-HPV и выраженными поражениями шейки матки. Увеличение тяжести цервикальной интраэпителиальной неоплазии связано со снижением относительного содержания вагинальных Lactobacillus. Помимо вагинальных микробов, «невидимым органом» человеческого организма считается мощная кишечная флора. Существует динамичная и сбалансированная сеть взаимодействия между кишечными микроорганизмами и иммунными клетками человека. Как только кишечная флора выйдет из равновесия, изменения видов, количества, пропорций, местоположения и биологических характеристик вызовут ряд воспалительных реакций и заболеваний иммунной системы и даже приведут к раку. Некоторые исследования показали, что существует потенциальная связь между микроорганизмами кишечника и микроорганизмами влагалища. Недавние исследования показывают, что взаимовыгодные отношения между бактериями полости рта и другими вагинальными бактериями способствуют колонизации патогенов и могут способствовать сохранению характеристик дисбаланса вагинальной флоры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на клинической практике, это исследование было проведено в многоцентровом когортном исследовании в провинции Фуцзянь, Китай. В это исследование были включены пять исследований, в том числе больница здоровья матери и ребенка провинции Фуцзянь, больница Миндонг города Ниндэ, больница Чжанчжоу медицинского университета Фуцзянь, первая больница Цюаньчжоу, связанная с медицинским университетом Фуцзянь, и больница здоровья матери и ребенка Сямэнь, связанная с Сямэньским университетом. каждое из которых включало 600 человек, всего было включено 3000 женщин с потенциальными поражениями шейки матки. Образцы крови исследовали на иммунологию, мазки кала и вагинальные выделения собирали для микроэкологической оценки. При этом выявлены 21 вид распространенных типов вируса ВПЧ, эксфолиативной цитологии шейки матки и 10 видов распространенных возбудителей ЗППП. Включенная популяция будет протестирована с теми же образцами через 6, 12 и 24 месяца наблюдения, чтобы изучить взаимосвязь между вагинальными, кишечными микроорганизмами и инфекцией ВПЧ шейки матки, а также развитием поражений шейки матки и их потенциальным воздействием, чтобы дополнительно изучить ключевые факторы, влияющие на персистентную инфекцию и клиренс ВПЧ в женских половых путях, и потенциальные импакт-факторы возникновения и развития поражений шейки матки. Это проспективное наблюдение за характеристиками микробиоты влагалища и кишечника у женщин с различной цервикальной ВПЧ-инфекцией для оценки взаимосвязи и основного эффекта в развитии поражений шейки матки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

651

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Ningde, Fujian, Китай, 352000
        • MinDong Hospital of Ningde City
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские женщины в возрасте 20-65 лет с аномальной цитологией шейки матки.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 20-65 лет.
  • Обследование TCT было выполнено в течение последних 3 месяцев с аномальными результатами.
  • Небеременные люди с сексуальным анамнезом.
  • Бесполая жизнь, отсутствие вагинальных лекарств или приливов до 72 часов после взятия проб.

Критерий исключения:

  • В течение 8 недель после беременности или после родов.
  • Пациенты с опухолью половых путей в анамнезе.
  • История вакцинации против ВПЧ.
  • Предыдущая история гистерэктомии, хирургии шейки матки, лучевой терапии таза Исторический.
  • В течение последнего месяца она получила лечение инфекции половых путей, ВПЧ или других ЗППП, связанных с микоплазменной инфекцией.
  • Используйте антибиотики или средства для микроэкологического улучшения влагалища в течение последнего 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с отклонениями в цитологическом исследовании шейки матки (TCT)
В исследование будут включены женщины, которые прошли цитологическое исследование шейки матки (TCT) в течение последних 3 месяцев с аномальными результатами. Все участники будут наблюдаться три раза, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Участники будут наблюдаться через 6, 12 и 24 месяца с анализом энусной крови, вагинальных выделений, фекалий и отслоившихся клеток шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическое исследование шейки матки на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Гистопатология шейки матки была выполнена на исходном уровне для всех участников.
Базовый уровень
Гистопатологическое исследование шейки матки через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Цервикальная гистопатология была выполнена через 12 месяцев наблюдения за цервикальной ВПЧ-инфекцией или цитологическими отклонениями у женщин.
12-месячное наблюдение
Гистопатологическое исследование шейки матки через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Цервикальная гистопатология была выполнена через 24 месяца наблюдения за цервикальной ВПЧ-инфекцией или цитологическими отклонениями у женщин.
24-месячное наблюдение
Анализ ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Все участники были протестированы на наличие ДНК ВПЧ слущивающихся клеток шейки матки во время исходного уровня.
исходный уровень
Анализ ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на наличие ДНК ВПЧ слущивающихся клеток шейки матки во время последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
6-месячное наблюдение
Анализ ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на наличие ДНК ВПЧ в эксфолиативных клетках шейки матки во время последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
12-месячное наблюдение
Анализ ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на наличие ДНК ВПЧ в эксфолиативных клетках шейки матки во время наблюдения в течение 24 месяцев.
24-месячное наблюдение
Цервикальное цитологическое исследование на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время исходного уровня.
исходный уровень
Секвенирование вагинальной микробиоты на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Все участницы подверглись микробиологическому метагеномному секвенированию вагинальных выделений на исходном уровне.
исходный уровень
Секвенирование микробиоты влагалища через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Всем участницам было проведено микробиологическое метагеномное секвенирование вагинальных выделений через 6 месяцев наблюдения.
6-месячное наблюдение
Секвенирование микробиоты влагалища через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участницы прошли микробиологическое метагеномное секвенирование вагинальных выделений через 12 месяцев наблюдения.
12-месячное наблюдение
Секвенирование вагинальной микробиоты через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участницы прошли микробиологическое метагеномное секвенирование вагинальных выделений через 24 месяца наблюдения.
24-месячное наблюдение
Секвенирование микробиоты кишечника на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Всем участникам исходно проводили секвенирование фекального микробиома.
исходный уровень
Секвенирование микробиоты кишечника через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Всем участникам было проведено секвенирование фекального микробиома через 6 месяцев наблюдения.
6-месячное наблюдение
Секвенирование микробиоты кишечника через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники прошли секвенирование фекального микробиома через 12 месяцев наблюдения.
12-месячное наблюдение
Тестирование нецелевых метаболитов вагинального секрета на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Все участники были проверены на микробные нецелевые метаболиты вагинального секрета в начале исследования с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС). Измеряйте содержание метаболитов вагинального секрета, метаболические сети и активность метаболических путей.
исходный уровень
Изменение метаболома вагинального секрета от исходного уровня до 12-месячных последующих оценок
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение
Все участницы были протестированы на микробные метаболиты вагинальных выделений через 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения с помощью ЖХ-МС. Оценивали изменение метаболома вагинального секрета от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение
Тестирование метаболитов сыворотки на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Все участники были проверены на метаболиты в сыворотке при зачислении с помощью ЖХ-МС. Измеряйте содержание метаболитов в сыворотке, метаболические сети и активность метаболических путей.
исходный уровень
Изменение метаболома сыворотки от исходного уровня до 12-месячных последующих оценок
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на микробные метаболиты сыворотки через 6 месяцев наблюдения и через 12 месяцев с помощью ЖХ-МС. Оценивали изменение метаболома сыворотки от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вагинальное исследование цитокинов при поступлении
Временное ограничение: Регистрация
Все участники были протестированы на IL-6 (пг/мл), IL-8 (пг/мл), IL-1β (пг/мл) и другие цитокины в вагинальном секрете при включении.
Регистрация
вагинальное исследование цитокинов через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на ИЛ-6 (пг/мл), ИЛ-8 (пг/мл), ИЛ-1β (пг/мл) и другие цитокины в вагинальном секрете через 6 месяцев наблюдения.
6-месячное наблюдение
вагинальное исследование цитокинов через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на ИЛ-6 (пг/мл), ИЛ-8 (пг/мл), ИЛ-1β (пг/мл) и другие цитокины в вагинальном секрете через 12 месяцев наблюдения.
12-месячное наблюдение
вагинальное исследование цитокинов через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на ИЛ-6 (пг/мл), ИЛ-8 (пг/мл), ИЛ-1β (пг/мл) и другие цитокины в вагинальном секрете через 24 месяца наблюдения.
24-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекция

Клинические исследования Следовать за

Подписаться