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Características de la microbiota vaginal e intestinal y de la infección por VPH del cuello uterino

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Características de la microbiota vaginal e intestinal en mujeres con diferentes infecciones cervicales por VPH

Hay diferentes comunidades microbianas en la superficie del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, etc.) y en la cavidad conectada con el mundo exterior. La microbiota humana es el término general de la información genética de los microorganismos que coexisten con los seres humanos y causan diversas enfermedades bajo ciertas condiciones. Los resultados del análisis del genoma microbiano humano muestran que las comunidades microbianas en diferentes partes del cuerpo humano y diferentes individuos tienen una diversidad asombrosa, algunas de las cuales juegan un papel importante en la salud humana y otras están estrechamente relacionadas con enfermedades. La infección del tracto genital inferior femenino a menudo se asocia con la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y la vaginosis bacteriana (BV), como lesiones precancerosas cervicales y vaginales, cáncer, condiloma acuminado y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS). La infección persistente por el virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) está estrechamente relacionada con la aparición de cáncer de cuello uterino invasivo. Nueva evidencia sugiere que la composición de la microbiota vaginal es diferente en mujeres con infección por VPH-AR y lesiones cervicales de alto grado. El aumento de la severidad de la neoplasia intraepitelial cervical está relacionado con la disminución de la abundancia relativa de Lactobacillus vaginal. Además de los microbios vaginales, la poderosa flora intestinal se considera el "órgano invisible" del cuerpo humano. Existe una red de interacción dinámica y equilibrada entre los microorganismos intestinales y las células inmunitarias humanas. Una vez que la flora intestinal está desequilibrada, los cambios de especie, cantidad, proporción, localización y características biológicas provocarán una serie de reacciones inflamatorias y enfermedades del sistema inmunitario, llegando incluso al cáncer. Algunos estudios han demostrado que existe una relación potencial entre los microorganismos intestinales y los microorganismos vaginales. La evidencia de investigaciones recientes sugiere que la relación mutuamente beneficiosa entre las bacterias orales y otras bacterias vaginales favorece la colonización de patógenos y puede ayudar a mantener las características del desequilibrio de la flora vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Basado en la práctica clínica, este estudio llevó a cabo un estudio de cohorte multicéntrico en la provincia de Fujian, China. En este estudio, se incluyeron cinco investigaciones, incluido el Hospital de Salud Maternoinfantil de Fujian, el Hospital de Mindong de la ciudad de Ningde, el Hospital afiliado de Zhangzhou de la Universidad Médica de Fujian, el Primer Hospital de Quanzhou Afligido a la Universidad Médica de Fujian y el Hospital de Salud Maternoinfantil de Xiamen afiliado a la Universidad de Xiamen. cada uno de los cuales incluyó a 600 individuos, con un total de 3000 mujeres con posibles lesiones cervicales. Se analizaron muestras de sangre para inmunología, se recolectaron hisopos de heces y secreciones vaginales para evaluación microecológica. Al mismo tiempo, se detectaron 21 tipos de virus VPH comunes, citología exfoliativa cervical y 10 tipos de patógenos de ETS comunes. La población incluida se analizará con las mismas muestras a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento para explorar la relación entre los microorganismos vaginales e intestinales y la infección por VPH del cuello uterino y el desarrollo de lesiones cervicales y su impacto potencial, a fin de explorar más a fondo los factores clave que afectan la infección persistente y la eliminación del VPH en el tracto reproductivo femenino y los posibles factores de impacto de la aparición y desarrollo de lesiones cervicales. Este prospectivo observacional de las características de la microbiota vaginal e intestinal en mujeres con diferentes infecciones cervicales por VPH, para evaluar la relación y el efecto subyacente en el desarrollo de lesiones cervicales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

651

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Ningde, Fujian, Porcelana, 352000
        • MinDong Hospital of Ningde City
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres chinas de 20 a 65 años con citología cervical anormal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a 65 años.
  • El examen TCT se realizó en los últimos 3 meses con resultados anormales.
  • Personas no embarazadas con antecedentes sexuales.
  • Vida asexual, sin medicación vaginal ni rubor antes de las 72 horas de la toma de muestra.

Criterio de exclusión:

  • Dentro de las 8 semanas posteriores al embarazo o posparto.
  • Pacientes con antecedentes de tumor del tracto genital.
  • Historia de la vacunación contra el VPH.
  • Antecedentes de histerectomía, cirugía cervical, radioterapia pélvica Histórico.
  • En el último mes, ha recibido tratamiento para infecciones del tracto genital, VPH u otras ETS relacionadas con la infección por micoplasma.
  • Usar antibióticos o productos de mejora microecológica vaginal en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con anomalías en la citología cervical (TCT)
En la inscripción, se incluirán en este estudio mujeres que se hayan sometido a un examen de citología cervical (TCT) durante los últimos 3 meses con resultados anormales. Todos los participantes serán seguidos tres veces, a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Otro: Hacer un seguimiento
Las participantes serán seguidas a los 6, 12 y 24 meses con la prueba de sangre enosa, secreciones vaginales, heces y células exfoliadas cervicales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de histopatología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
La histopatología cervical se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
Base
Pruebas de histopatología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La histopatología cervical se realizó a los 12 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH cervical o anomalías citológicas.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de histopatología cervical a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
La histopatología cervical se realizó a los 24 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH cervical o anomalías citológicas.
Seguimiento de 24 meses
Prueba de ADN del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: base
A todas las participantes se les hizo una prueba de ADN del VPH de células exfoliadas del cuello uterino en el momento de la línea de base.
base
Prueba de ADN del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
A todos los participantes se les hizo la prueba del ADN del VPH de las células exfoliadas del cuello uterino en el momento del seguimiento de 6 meses.
Seguimiento de 6 meses
Prueba de ADN del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
A todos los participantes se les hizo la prueba del ADN del VPH de las células exfoliadas del cuello uterino en el momento del seguimiento de 12 meses.
Seguimiento de 12 meses
Prueba de ADN del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
A todos los participantes se les hizo la prueba del ADN del VPH de las células exfoliadas del cuello uterino en el momento del seguimiento de 24 meses.
Seguimiento de 24 meses
Pruebas de citología cervical al inicio
Periodo de tiempo: base
A todas las participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento de la línea de base.
base
Secuenciación de la microbiota vaginal al inicio
Periodo de tiempo: base
Todas las participantes se sometieron a una secuenciación metagenómica microbiológica de las secreciones vaginales al inicio del estudio.
base
Secuenciación de la microbiota vaginal a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Todas las participantes se sometieron a una secuenciación metagenómica microbiológica de las secreciones vaginales a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
Secuenciación de la microbiota vaginal a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Todas las participantes se sometieron a una secuenciación metagenómica microbiológica de las secreciones vaginales a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Secuenciación de la microbiota vaginal a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Todas las participantes se sometieron a una secuenciación metagenómica microbiológica de las secreciones vaginales a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses
Secuenciación de la microbiota intestinal al inicio
Periodo de tiempo: base
Todos los participantes se sometieron a la secuenciación del microbioma fecal al inicio del estudio.
base
Secuenciación de la microbiota intestinal a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
A todos los participantes se les realizó una secuenciación del microbioma fecal a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
Secuenciación de la microbiota intestinal a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
A todos los participantes se les realizó una secuenciación del microbioma fecal a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Prueba de metabolitos no objetivo de secreciones vaginales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
A todos los participantes se les realizó una prueba de metabolitos microbianos no objetivo de las secreciones vaginales al inicio del estudio mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS). Mida la abundancia de los metabolitos de las secreciones vaginales, las redes metabólicas y la actividad de las vías metabólicas.
base
Cambio en el metaboloma de las secreciones vaginales desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de metabolitos microbianos de las secreciones vaginales a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento mediante LC-MS. Se evaluaron los cambios en el metaboloma de las secreciones vaginales desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Análisis de metabolitos séricos al inicio
Periodo de tiempo: base
A todos los participantes se les realizó una prueba de metabolitos séricos en el momento de la inscripción mediante LC-MS. Mida la abundancia de los metabolitos séricos, las redes metabólicas y la actividad de las vías metabólicas.
base
Cambio en el metaboloma sérico desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de metabolitos microbianos del suero a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento mediante LC-MS. Se evaluaron los cambios en el metaboloma sérico desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de citoquinas vaginales en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción
A todas las participantes se les hizo la prueba de IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) y otras citocinas en las secreciones vaginales en el momento de la inscripción.
Inscripción
prueba de citoquinas vaginales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
A todos los participantes se les realizaron pruebas de IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) y otras citocinas en las secreciones vaginales a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
prueba de citoquinas vaginales a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
A todos los participantes se les realizaron pruebas de IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) y otras citocinas en las secreciones vaginales a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
prueba de citoquinas vaginales a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
A todos los participantes se les hizo la prueba de IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) y otras citocinas en las secreciones vaginales a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVMC2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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