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Caractéristiques du microbiote vaginal et intestinal et de l'infection cervicale à HPV

14 novembre 2023 mis à jour par: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Caractéristiques du microbiote vaginal et intestinal chez les femmes atteintes de différentes infections cervicales à HPV

Il existe différentes communautés microbiennes à la surface du corps humain (peau, cheveux, ongles, etc.) et dans la cavité reliée au monde extérieur. Le microbiote humain est le terme général désignant l'information génétique des micro-organismes qui coexistent avec les êtres humains et provoquent diverses maladies dans certaines conditions. Les résultats de l'analyse du génome microbien humain montrent que les communautés microbiennes de différentes parties du corps humain et de différents individus présentent une diversité étonnante, dont certaines jouent un rôle important dans la santé humaine et d'autres sont étroitement liées aux maladies. L'infection des voies génitales inférieures féminines est souvent associée à une infection à papillomavirus humain (HPV) et à une vaginose bactérienne (VB), comme des lésions précancéreuses cervicales et vaginales, un cancer, un condylome acuminé et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST). L'infection persistante du papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV) est étroitement liée à la survenue d'un cancer invasif du col de l'utérus. De nouvelles preuves suggèrent que la composition du microbiote vaginal est différente chez les femmes atteintes d'une infection à HR-HPV et de lésions cervicales de haut grade. L'augmentation de la sévérité des néoplasies cervicales intraépithéliales est liée à la diminution de l'abondance relative des Lactobacillus vaginaux. Outre les microbes vaginaux, la puissante flore intestinale est considérée comme « l'organe invisible » du corps humain. Il existe un réseau d'interaction dynamique et équilibré entre les micro-organismes intestinaux et les cellules immunitaires humaines. Une fois la flore intestinale déséquilibrée, les changements d'espèce, de quantité, de proportion, de localisation et de caractéristiques biologiques provoqueront une série de réactions inflammatoires et de maladies du système immunitaire, voire des cancers. Certaines études ont montré qu'il existe une relation potentielle entre les micro-organismes intestinaux et les micro-organismes vaginaux. Des recherches récentes suggèrent que la relation mutuellement bénéfique entre les bactéries buccales et les autres bactéries vaginales favorise la colonisation des agents pathogènes et peut aider à maintenir les caractéristiques du déséquilibre de la flore vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Basée sur la pratique clinique, cette étude a mené une étude de cohorte multicentrique dans la province du Fujian, en Chine. Dans cette étude, cinq recherches comprenant l'hôpital de maternité et de santé infantile de Fujian, l'hôpital de Mindong de la ville de Ningde, l'hôpital affilié à Zhangzhou de l'université médicale de Fujian, le premier hôpital de Quanzhou affilié à l'université médicale de Fujian et l'hôpital de maternité et de santé infantile de Xiamen affilié à l'université de Xiamen ont été inclus, dont chacun comprenait 600 personnes, avec un total de 3000 femmes présentant des lésions cervicales potentielles ont été inscrites. Des échantillons de sang ont été testés pour l'immunologie, des écouvillons de selles et des sécrétions vaginales ont été prélevés pour une évaluation microécologique. Dans le même temps, 21 types de types de virus HPV courants, une cytologie exfoliative cervicale et 10 types d'agents pathogènes MST courants ont été détectés. La population incluse sera testée avec les mêmes échantillons à 6, 12 et 24 mois de suivi pour explorer la relation entre les micro-organismes vaginaux, intestinaux et l'infection cervicale à HPV et le développement de lésions cervicales et son impact potentiel, afin d'explorer davantage les principaux facteurs affectant l'infection persistante et la clairance du VPH dans l'appareil reproducteur féminin et les facteurs d'impact potentiels de l'apparition et du développement de lésions cervicales. Cette observation prospective étudie les caractéristiques du microbiote vaginal et intestinal chez les femmes atteintes de différentes infections cervicales à HPV, afin d'évaluer la relation et l'effet sous-jacent dans le développement de lésions cervicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

651

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Ningde, Fujian, Chine, 352000
        • MinDong Hospital of Ningde City
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes chinoises âgées de 20 à 65 ans avec une cytologie cervicale anormale.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 65 ans.
  • L'examen TCT a été réalisé au cours des 3 derniers mois avec des résultats anormaux.
  • Personnes non enceintes ayant des antécédents sexuels.
  • Vie asexuée, pas de médication vaginale ni de rinçage avant 72 heures de prélèvement.

Critère d'exclusion:

  • Dans les 8 semaines suivant la grossesse ou le post-partum.
  • Patients ayant des antécédents de tumeur des voies génitales.
  • Antécédents de vaccination contre le VPH.
  • Antécédents d'hystérectomie, de chirurgie cervicale, de radiothérapie pelvienne Historique.
  • Au cours du dernier mois, elle a reçu un traitement contre une infection des voies génitales, le VPH ou d'autres MST liées à l'infection à mycoplasmes.
  • Utiliser des antibiotiques ou des produits d'amélioration microécologique vaginale au cours des derniers 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes présentant des anomalies de la cytologie cervicale (TCT)
Dans l'inscription, les femmes qui ont subi un examen de cytologie cervicale (TCT) au cours des 3 derniers mois avec des résultats anormaux seront incluses dans cette étude. Tous les participants seront suivis trois fois, à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Autre: Suivi
Les participants seront suivis à 6, 12 et 24 mois avec le test du sang sanguin, des sécrétions vaginales, des fèces et des cellules exfoliées cervicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'histopathologie cervicale au départ
Délai: Ligne de base
L'histopathologie cervicale a été réalisée au départ pour tous les participants.
Ligne de base
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
L'histopathologie cervicale a été réalisée à 12 mois de suivi pour une infection cervicale à HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes.
Suivi de 12 mois
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
L'histopathologie cervicale a été réalisée à 24 mois de suivi pour une infection cervicale à HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes.
Suivi de 24 mois
Test ADN du papillomavirus humain (HPV) au départ
Délai: ligne de base
Tous les participants ont été testés pour l'ADN du VPH des cellules exfoliées cervicales au moment de la ligne de base.
ligne de base
Test ADN du papillomavirus humain (HPV) lors d'un suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont été testés pour l'ADN du VPH des cellules exfoliées cervicales au moment du suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Test ADN du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont été testés pour l'ADN du VPH des cellules exfoliées cervicales au moment du suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Test ADN du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Tous les participants ont été testés pour l'ADN du VPH des cellules exfoliées cervicales au moment du suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois
Test de cytologie cervicale au départ
Délai: ligne de base
Tous les participants ont été testés pour la cytologie cervicale au moment de la ligne de base.
ligne de base
Séquençage du microbiote vaginal à l'inclusion
Délai: ligne de base
Tous les participants ont subi un séquençage métagénomique microbiologique des sécrétions vaginales au départ.
ligne de base
Séquençage du microbiote vaginal au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage métagénomique microbiologique des sécrétions vaginales lors d'un suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Séquençage du microbiote vaginal au suivi à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage métagénomique microbiologique des sécrétions vaginales lors d'un suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Séquençage du microbiote vaginal au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage métagénomique microbiologique des sécrétions vaginales lors d'un suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois
Séquençage du microbiote intestinal au départ
Délai: ligne de base
Tous les participants ont subi un séquençage du microbiome fécal au départ.
ligne de base
Séquençage du microbiote intestinal au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont subi un séquençage du microbiome fécal lors d'un suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Séquençage du microbiote intestinal au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont subi un séquençage du microbiome fécal lors d'un suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Test des métabolites non ciblés des sécrétions vaginales au départ
Délai: ligne de base
Tous les participants ont été testés pour les métabolites microbiens non ciblés des sécrétions vaginales au départ par spectrométrie de masse en tandem chromatographie liquide (LC-MS). Mesurez l'abondance des métabolites des sécrétions vaginales, des réseaux métaboliques et de l'activité des voies métaboliques.
ligne de base
Modification du métabolome des sécrétions vaginales entre le départ et les évaluations de suivi à 12 mois
Délai: Suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Tous les participants ont été testés pour les métabolites microbiens des sécrétions vaginales lors d'un suivi de 6 mois et d'un suivi de 12 mois par LC-MS. Les modifications du métabolome des sécrétions vaginales entre le départ et le suivi de 12 mois ont été évaluées.
Suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Test des métabolites sériques au départ
Délai: ligne de base
Tous les participants ont été testés pour les métabolites sériques à l'inscription par LC-MS. Mesurez l'abondance des métabolites sériques, des réseaux métaboliques et de l'activité des voies métaboliques.
ligne de base
Modification du métabolome sérique entre le départ et les évaluations de suivi à 12 mois
Délai: Suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
Tous les participants ont été testés pour les métabolites microbiens du sérum lors d'un suivi de 6 mois et d'un suivi de 12 mois par LC-MS. Les modifications du métabolome sérique entre le départ et le suivi de 12 mois ont été évaluées.
Suivi à 6 mois et suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de cytokines vaginales à l'inscription
Délai: Inscription
Tous les participants ont été testés pour l'IL-6 (pg/ml), l'IL-8 (pg/ml), l'IL-1β (pg/ml) et d'autres cytokines dans les sécrétions vaginales lors de l'inscription.
Inscription
test de cytokines vaginales au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont été testés pour l'IL-6 (pg/ml), l'IL-8 (pg/ml), l'IL-1β (pg/ml) et d'autres cytokines dans les sécrétions vaginales lors d'un suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
test de cytokines vaginales au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont été testés pour l'IL-6 (pg/ml), l'IL-8 (pg/ml), l'IL-1β (pg/ml) et d'autres cytokines dans les sécrétions vaginales lors d'un suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
test vaginal des cytokines au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Tous les participants ont été testés pour l'IL-6 (pg/ml), l'IL-8 (pg/ml), l'IL-1β (pg/ml) et d'autres cytokines dans les sécrétions vaginales lors d'un suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVMC2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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