Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Merkmale der vaginalen und intestinalen Mikrobiota und der zervikalen HPV-Infektion

14. November 2023 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Merkmale der vaginalen und intestinalen Mikrobiota bei Frauen mit unterschiedlicher zervikaler HPV-Infektion

Es gibt verschiedene mikrobielle Gemeinschaften auf der Oberfläche des menschlichen Körpers (Haut, Haare, Nägel usw.) und in dem mit der Außenwelt verbundenen Hohlraum. Die menschliche Mikrobiota ist der allgemeine Begriff für die genetische Information von Mikroorganismen, die mit dem Menschen koexistieren und unter bestimmten Bedingungen verschiedene Krankheiten verursachen. Die Ergebnisse der menschlichen mikrobiellen Genomanalyse zeigen, dass die mikrobiellen Gemeinschaften in verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers und bei verschiedenen Individuen eine erstaunliche Vielfalt aufweisen, von denen einige eine wichtige Rolle für die menschliche Gesundheit spielen und andere eng mit Krankheiten zusammenhängen. Eine Infektion des unteren weiblichen Genitaltrakts ist häufig mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und einer bakteriellen Vaginose (BV) verbunden, wie z. Eine anhaltende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HR-HPV) mit hohem Risiko steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von invasivem Gebärmutterhalskrebs. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota bei Frauen mit HR-HPV-Infektion und hochgradigen zervikalen Läsionen unterschiedlich ist. Die Zunahme der Schwere der zervikalen intraepithelialen Neoplasie hängt mit der Abnahme der relativen Häufigkeit von vaginalem Lactobacillus zusammen. Neben den Vaginalmikroben gilt die leistungsfähige Darmflora als das „unsichtbare Organ“ des menschlichen Körpers. Zwischen Darmmikroorganismen und menschlichen Immunzellen besteht ein dynamisches und ausgewogenes Interaktionsnetzwerk. Ist die Darmflora aus dem Gleichgewicht geraten, führen die Veränderungen in Art, Menge, Anteil, Lage und biologischen Eigenschaften zu einer Reihe von Entzündungsreaktionen und Erkrankungen des Immunsystems bis hin zu Krebs. Einige Studien haben gezeigt, dass es eine mögliche Beziehung zwischen Darmmikroorganismen und Vaginalmikroorganismen gibt. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die für beide Seiten vorteilhafte Beziehung zwischen Mundbakterien und anderen Vaginalbakterien die Ansiedlung von Krankheitserregern unterstützt und dazu beitragen kann, die Eigenschaften des Ungleichgewichts der Vaginalflora aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der klinischen Praxis führte diese Studie eine multizentrische Kohortenstudie in der Provinz Fujian, China, durch. In diese Studie wurden fünf Forschungsarbeiten einbezogen, darunter das Fujian Maternity and Child Health Hospital, das Mindong Hospital of Ningde City, das Zhangzhou Affiliated Hospital der Fujian Medical University, das Quanzhou First Hospital, das der Fujian Medical University angeschlossen ist, und das Xiamen Maternity and Child Health Hospital, das der Xiamen University angeschlossen ist. jede davon umfasste 600 Personen, wobei insgesamt 3000 Frauen mit potenziellen zervikalen Läsionen eingeschrieben waren. Blutproben wurden immunologisch untersucht, Stuhlabstriche und Vaginalsekrete zur mikroökologischen Auswertung gesammelt. Gleichzeitig wurden 21 Arten üblicher HPV-Virustypen, zervikale exfoliative Zytologie und 10 Arten üblicher sexuell übertragbarer Krankheitserreger nachgewiesen. Die eingeschlossene Population wird mit den gleichen Proben nach 6, 12 und 24 Monaten der Nachsorge getestet, um die Beziehung zwischen vaginalen, intestinalen Mikroorganismen und einer zervikalen HPV-Infektion und der Entwicklung von zervikalen Läsionen und ihren möglichen Auswirkungen zu untersuchen, um sie weiter zu untersuchen die Schlüsselfaktoren, die die anhaltende Infektion und Beseitigung von HPV im weiblichen Fortpflanzungstrakt beeinflussen, und die potenziellen Einflussfaktoren des Auftretens und der Entwicklung von zervikalen Läsionen. Diese prospektive Beobachtung der Merkmale der vaginalen und intestinalen Mikrobiota bei Frauen mit unterschiedlichen zervikalen HPV-Infektionen, um die Beziehung und die zugrunde liegende Wirkung bei der Entwicklung zervikaler Läsionen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • MinDong Hospital of Ningde City
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Frauen im Alter von 20-65 Jahren mit abnormer zervikaler Zytologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-65.
  • TCT-Untersuchung wurde in den letzten 3 Monaten mit abnormalen Ergebnissen durchgeführt.
  • Nicht schwangere Menschen mit sexueller Vorgeschichte.
  • Asexuelles Leben, keine vaginale Medikation oder Spülung vor 72 Stunden Probenahme.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
  • Patienten mit Tumoren im Genitaltrakt in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der HPV-Impfung.
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, Gebärmutterhalschirurgie, Becken-Strahlentherapie Historisch.
  • In den letzten einem Monat hat sie eine Infektion des Genitaltrakts, HPV oder andere sexuell übertragbare Krankheiten im Zusammenhang mit einer Mykoplasmeninfektion erhalten.
  • Verwenden Sie in den letzten 1 Monat Antibiotika oder Produkte zur Verbesserung der Vaginalmikroökologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Anomalien der zervikalen Zytologie (TCT).
Bei der Einschreibung werden Frauen, die sich in den letzten 3 Monaten einer zervikalen Zytologie (TCT)-Untersuchung mit abnormalen Ergebnissen unterzogen haben, in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden dreimal nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Teilnehmer werden nach 6, 12 und 24 Monaten mit dem Test von enösem Blut, Vaginalsekreten, Fäkalien und abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale histopathologische Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Eine zervikale Histopathologie wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt.
Grundlinie
Zervikaler histopathologischer Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 12-monatigen Nachsorge für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
24-Monats-Follow-up
DNA-Tests des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Grundlinie auf HPV-DNA von abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses getestet.
Grundlinie
DNA-Test des humanen Papillomavirus (HPV) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung auf HPV-DNA von zervikal abgeblätterten Zellen getestet.
6-Monats-Follow-up
DNA-Test des humanen Papillomavirus (HPV) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung auf HPV-DNA von zervikal abgeblätterten Zellen getestet.
12-Monats-Follow-up
DNA-Test des humanen Papillomavirus (HPV) bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung auf HPV-DNA von zervikal abgeblätterten Zellen getestet.
24-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Baseline auf zervikale Zytologie getestet.
Grundlinie
Sequenzierung der vaginalen Mikrobiota zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einer mikrobiologischen metagenomischen Sequenzierung der Vaginalsekrete unterzogen.
Grundlinie
Sequenzierung der vaginalen Mikrobiota nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 6 Monaten eine mikrobiologische metagenomische Sequenzierung der Vaginalsekrete durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Sequenzierung der vaginalen Mikrobiota nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 12 Monaten eine mikrobiologische metagenomische Sequenzierung der Vaginalsekrete durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Sequenzierung der vaginalen Mikrobiota nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 24 Monaten eine mikrobiologische metagenomische Sequenzierung der Vaginalsekrete durchgeführt.
24-Monats-Follow-up
Sequenzierung der Darmmikrobiota zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einer fäkalen Mikrobiom-Sequenzierung unterzogen.
Grundlinie
Sequenzierung der Darmmikrobiota nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 6 Monaten einer fäkalen Mikrobiom-Sequenzierung unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Sequenzierung der Darmmikrobiota nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 12 Monaten einer fäkalen Mikrobiom-Sequenzierung unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Tests auf ungezielte Metaboliten von Vaginalsekreten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS) auf mikrobielle, nicht zielgerichtete Metaboliten von Vaginalsekreten getestet. Messen Sie die Häufigkeit von Vaginalsekret-Metaboliten, Stoffwechselnetzwerken und Stoffwechselwegaktivitäten.
Grundlinie
Veränderung des Vaginalsekret-Metaboloms vom Ausgangswert bis zu 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mittels LC-MS auf mikrobielle Metaboliten von Vaginalsekreten getestet. Die Veränderung des Metaboloms der Vaginalsekrete vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten wurde bewertet.
6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Serum-Metaboliten-Test zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden bei der Einschreibung mittels LC-MS auf Serummetaboliten getestet. Messen Sie die Häufigkeit von Serummetaboliten, metabolischen Netzwerken und die Aktivität von Stoffwechselwegen.
Grundlinie
Veränderung des Serummetaboloms vom Ausgangswert bis zu 12-Monats-Follow-up-Bewertungen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mittels LC-MS auf mikrobielle Metaboliten des Serums getestet. Die Veränderung des Serummetaboloms vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung wurde bewertet.
6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Zytokintest bei der Einschreibung
Zeitfenster: Einschreibung
Alle Teilnehmer wurden bei der Einschreibung auf IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) und andere Zytokine in Vaginalsekreten getestet.
Einschreibung
Vaginaler Zytokintest bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 6 Monaten im Vaginalsekret auf IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) und andere Zytokine getestet.
6-Monats-Follow-up
Vaginaler Zytokintest bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 12 Monaten im Vaginalsekret auf IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) und andere Zytokine getestet.
12-Monats-Follow-up
Vaginaler Zytokintest bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 24 Monaten im Vaginalsekret auf IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) und andere Zytokine getestet.
24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVMC2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren