Charakteristika vaginální a střevní mikrobioty a cervikální HPV infekce
14. listopadu 2023 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Charakteristika vaginální a střevní mikrobioty u žen s různou cervikální HPV infekcí
Na povrchu lidského těla (kůže, vlasy, nehty atd.) a v dutině spojené s vnějším světem existují různá mikrobiální společenstva.
Lidská mikroflóra je obecný termín pro genetickou informaci mikroorganismů, které koexistují s lidmi a za určitých podmínek způsobují různá onemocnění.
Výsledky analýzy lidského mikrobiálního genomu ukazují, že mikrobiální komunity v různých částech lidského těla a u různých jedinců mají úžasnou rozmanitost, z nichž některé hrají důležitou roli v lidském zdraví a některé úzce souvisí s nemocemi.
Infekce dolního genitálního traktu žen je často spojena s infekcí lidským papilomavirem (HPV) a bakteriální vaginózou (BV), jako jsou cervikální a vaginální prekancerózní léze, rakovina, condyloma acuminatum a další pohlavně přenosné choroby (STD).
Přetrvávající infekce vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HR-HPV) úzce souvisí s výskytem invazivního karcinomu děložního čípku.
Nové důkazy naznačují, že složení vaginální mikroflóry je odlišné u žen s HR-HPV infekcí a cervikálními lézemi vysokého stupně.
Nárůst závažnosti cervikální intraepiteliální neoplazie souvisí se snížením relativního výskytu vaginálního Lactobacillus.
Kromě poševních mikrobů je za „neviditelný orgán“ lidského těla považována i mocná střevní flóra.
Mezi střevními mikroorganismy a lidskými imunitními buňkami existuje dynamická a vyvážená interakční síť.
Jakmile je střevní flóra v nerovnováze, změny druhu, množství, proporcí, umístění a biologických charakteristik způsobí řadu zánětlivých reakcí a onemocnění imunitního systému, a dokonce vedou k rakovině.
Některé studie ukázaly, že existuje potenciální vztah mezi střevními mikroorganismy a vaginálními mikroorganismy.
Nedávné výzkumy naznačují, že vzájemně prospěšný vztah mezi orálními bakteriemi a jinými vaginálními bakteriemi podporuje kolonizaci patogenů a může pomoci udržovat charakteristiky nerovnováhy vaginální flóry.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě klinické praxe tato studie provedla multicentrickou kohortní studii v provincii Fujian v Číně.
Do této studie bylo zahrnuto pět výzkumů včetně porodnice Fujian a nemocnice pro zdraví dětí, nemocnice Mindong ve městě Ningde, nemocnice přidružené k Zhangzhou lékařské univerzity Fujian, první nemocnice Quanzhou přidružené k lékařské univerzitě Fujian a nemocnice pro těhotné a dětské zdraví Xiamen přidružené k univerzitě Xiamen, z nichž každá zahrnovala 600 jedinců, celkem bylo zařazeno 3000 žen s potenciálními cervikálními lézemi.
Vzorky krve byly testovány na imunologii, byly odebrány výtěry ze stolice a vaginální sekrety pro mikroekologické hodnocení.
Současně bylo detekováno 21 druhů běžných typů HPV virů, cervikální exfoliativní cytologie a 10 druhů běžných patogenů STD.
Zahrnutá populace bude testována se stejnými vzorky po 6, 12 a 24 měsících sledování, aby se prozkoumal vztah mezi vaginálními, střevními mikroorganismy a cervikální HPV infekcí a rozvojem cervikálních lézí a jejich potenciálním dopadem, aby bylo možné dále prozkoumat klíčové faktory ovlivňující perzistující infekci a clearance HPV v ženském reprodukčním traktu a potenciální dopadové faktory výskytu a rozvoje cervikálních lézí.
Toto prospektivní pozorování charakteristik vaginální a střevní mikroflóry u žen s různou cervikální HPV infekcí s cílem vyhodnotit vztah a základní účinek na rozvoj cervikálních lézí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
651
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ningde, Fujian, Čína, 352000
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Čínské ženy ve věku 20-65 let s abnormální cervikální cytologií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-65 let.
- TCT vyšetření bylo provedeno v posledních 3 měsících s abnormálními výsledky.
- Netěhotné osoby se sexuální anamnézou.
- Asexuální život, žádné vaginální léky nebo proplachování před 72 hodinami odběru vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Do 8 týdnů po těhotenství nebo po porodu.
- Pacienti s anamnézou nádoru genitálního traktu.
- Historie očkování proti HPV.
- Předchozí historie hysterektomie, cervikální chirurgie, radioterapie pánve Historické.
- V posledním měsíci podstoupila infekci genitálního traktu, HPV nebo jinou léčbu pohlavně přenosných chorob souvisejících s infekcí mykoplazmat.
- V posledním 1 měsíci používejte antibiotika nebo vaginální mikroekologické přípravky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s abnormalitami cervikální cytologie (TCT).
Do této studie budou zařazeny ženy, které v posledních 3 měsících podstoupily cervikální cytologické (TCT) vyšetření s abnormálními výsledky.
Všichni účastníci budou sledováni třikrát, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
|
Účastníci budou sledováni v 6, 12 a 24 měsících testem enózní krve, vaginálních sekretů, stolice a cervikálních exfoliovaných buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální histopatologické vyšetření na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Cervikální histopatologie byla provedena na začátku u všech účastníků.
|
Základní linie
|
|
Cervikální histopatologické vyšetření při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Cervikální histopatologie byla provedena při 12měsíčním sledování pro cervikální HPV infekci nebo cytologické abnormality u žen.
|
12měsíční sledování
|
|
Cervikální histopatologické vyšetření při sledování po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Cervikální histopatologie byla provedena při 24měsíčním sledování pro cervikální HPV infekci nebo cytologické abnormality u žen.
|
24měsíční sledování
|
|
Testování DNA lidského papilomaviru (HPV) na začátku
Časové okno: základní linie
|
Všichni účastníci byli testováni na HPV DNA cervikálních exfoliovaných buněk v době výchozího stavu.
|
základní linie
|
|
Testování DNA lidského papilomaviru (HPV) po 6 měsících sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na HPV DNA cervikálních exfoliovaných buněk v době 6měsíčního sledování.
|
6měsíční sledování
|
|
Testování DNA lidského papilomaviru (HPV) po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na HPV DNA cervikálních exfoliovaných buněk v době 12měsíčního sledování.
|
12měsíční sledování
|
|
Testování DNA lidského papilomaviru (HPV) po 24 měsících sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na HPV DNA cervikálních exfoliovaných buněk v době 24měsíčního sledování.
|
24měsíční sledování
|
|
Testování cervikální cytologie na začátku
Časové okno: základní linie
|
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii v době výchozího stavu.
|
základní linie
|
|
Sekvenování vaginální mikroflóry na začátku
Časové okno: základní linie
|
Všichni účastníci podstoupili mikrobiologické metagenomické sekvenování vaginálních sekretů na začátku studie.
|
základní linie
|
|
Sekvenování vaginální mikrobioty při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci podstoupili mikrobiologické metagenomické sekvenování vaginálních sekretů při 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování
|
|
Sekvenování vaginální mikroflóry při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci podstoupili mikrobiologické metagenomické sekvenování vaginálních sekretů po 12 měsících sledování.
|
12měsíční sledování
|
|
Sekvenování vaginální mikroflóry při 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Všichni účastníci podstoupili mikrobiologické metagenomické sekvenování vaginálních sekretů po 24měsíčním sledování.
|
24měsíční sledování
|
|
Sekvenování střevní mikroflóry na začátku
Časové okno: základní linie
|
Všichni účastníci podstoupili na začátku sekvenování fekálního mikrobiomu.
|
základní linie
|
|
Sekvenování střevní mikroflóry při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci podstoupili sekvenování fekálního mikrobiomu při 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování
|
|
Sekvenování střevní mikroflóry při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci podstoupili sekvenování fekálního mikrobiomu při 12měsíčním sledování.
|
12měsíční sledování
|
|
Testování necílených metabolitů vaginálních sekretů na začátku
Časové okno: základní linie
|
Všichni účastníci byli testováni na mikrobiální necílené metabolity vaginálních sekretů na začátku pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Změřte množství metabolitů vaginálního sekretu, metabolické sítě a aktivitu metabolických drah.
|
základní linie
|
|
Změna metabolomu vaginální sekrece z výchozího stavu na hodnocení po 12 měsících
Časové okno: 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na mikrobiální metabolity vaginálního sekretu při 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování pomocí LC-MS.
Byla hodnocena změna metabolomu vaginálního sekretu od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
|
6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Testování sérových metabolitů na začátku
Časové okno: základní linie
|
Všichni účastníci byli testováni na sérové metabolity při zařazení pomocí LC-MS.
Změřte množství sérových metabolitů, metabolické sítě a aktivitu metabolických drah.
|
základní linie
|
|
Změna sérového metabolomu od výchozího stavu k 12měsíčnímu následnému hodnocení
Časové okno: 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na mikrobiální metabolity séra při 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování pomocí LC-MS.
Byla hodnocena změna sérového metabolomu od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
|
6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
testování vaginálních cytokinů při zápisu
Časové okno: Zápis
|
Všichni účastníci byli při zařazení testováni na IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-lp (pg/ml) a další cytokiny ve vaginálních sekretech.
|
Zápis
|
|
testování vaginálních cytokinů při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) a další cytokiny ve vaginálních sekretech při 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování
|
|
testování vaginálních cytokinů při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) a další cytokiny ve vaginálních sekretech po 12měsíčním sledování.
|
12měsíční sledování
|
|
testování vaginálních cytokinů při 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) a další cytokiny ve vaginálních sekretech po 24měsíčním sledování.
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVMC2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .