Características da Microbiota Vaginal e Intestinal e da Infecção Cervical por HPV
14 de novembro de 2023 atualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Características da Microbiota Vaginal e Intestinal em Mulheres com Diferentes Infecções Cervicais por HPV
Existem diferentes comunidades microbianas na superfície do corpo humano (pele, cabelo, unhas, etc.) e na cavidade conectada com o mundo exterior.
A microbiota humana é o termo geral da informação genética de microorganismos que coexistem com os seres humanos e causam várias doenças sob certas condições.
Os resultados da análise do genoma microbiano humano mostram que as comunidades microbianas em diferentes partes do corpo humano e em diferentes indivíduos têm uma diversidade incrível, algumas das quais desempenham um papel importante na saúde humana e outras estão intimamente relacionadas a doenças.
A infecção do trato genital inferior feminino é frequentemente associada à infecção pelo papilomavírus humano (HPV) e vaginose bacteriana (BV), como lesões pré-cancerosas cervicais e vaginais, câncer, condiloma acuminado e outras doenças sexualmente transmissíveis (DST).
A infecção persistente pelo papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) está intimamente relacionada à ocorrência de câncer cervical invasivo.
Novas evidências sugerem que a composição da microbiota vaginal é diferente em mulheres com infecção por HR-HPV e lesões cervicais de alto grau.
O aumento da gravidade da neoplasia intraepitelial cervical está relacionado à diminuição da abundância relativa de Lactobacillus vaginal.
Além dos micróbios vaginais, a poderosa flora intestinal é considerada o "órgão invisível" do corpo humano.
Existe uma rede de interação dinâmica e equilibrada entre microrganismos intestinais e células imunes humanas.
Uma vez que a flora intestinal esteja desequilibrada, as mudanças de espécie, quantidade, proporção, localização e características biológicas vão provocar uma série de reações inflamatórias e doenças do sistema imunológico, podendo até levar ao câncer.
Alguns estudos mostraram que existe uma relação potencial entre microorganismos intestinais e vaginais.
Evidências de pesquisas recentes sugerem que a relação mutuamente benéfica entre bactérias orais e outras bactérias vaginais apóia a colonização de patógenos e pode ajudar a manter as características do desequilíbrio da flora vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na prática clínica, este estudo realizou um estudo de coorte multicêntrico na província de Fujian, China.
Neste estudo, cinco pesquisas, incluindo a Maternidade Fujian e o Hospital de Saúde Infantil, o Hospital Mindong da cidade de Ningde, o Hospital afiliado a Zhangzhou da Universidade Médica de Fujian, o Primeiro Hospital Quanzhou afiliado à Universidade Médica de Fujian e o Hospital Maternidade e Saúde Infantil Xiamen afiliado à Universidade de Xiamen foram incluídos, cada um dos quais incluiu 600 indivíduos, com um total de 3.000 mulheres com possíveis lesões cervicais.
Amostras de sangue foram testadas para imunologia, swabs de fezes e secreções vaginais foram coletados para avaliação microecológica.
Ao mesmo tempo, foram detectados 21 tipos de tipos comuns de vírus HPV, citologia esfoliativa cervical e 10 tipos de patógenos comuns de DSTs.
A população incluída será testada com as mesmas amostras aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento para explorar a relação entre microrganismos vaginais, intestinais e infecção cervical por HPV e o desenvolvimento de lesões cervicais e seu potencial impacto, de modo a explorar ainda mais os principais fatores que afetam a infecção persistente e eliminação do HPV no trato reprodutivo feminino e os potenciais fatores de impacto da ocorrência e desenvolvimento de lesões cervicais.
Este prospectivo observacional as características da microbiota vaginal e intestinal em mulheres com diferentes infecções cervicais por HPV, para avaliar a relação e o efeito subjacente no desenvolvimento de lesões cervicais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
651
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Ningde, Fujian, China, 352000
- MinDong Hospital of Ningde City
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres chinesas de 20 a 65 anos com citologia cervical anormal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 65 anos.
- O exame TCT foi realizado nos últimos 3 meses com resultados anormais.
- Pessoas não grávidas com histórico sexual.
- Vida assexuada, sem medicação vaginal ou rubor antes de 72 horas da coleta.
Critério de exclusão:
- Dentro de 8 semanas após a gravidez ou pós-parto.
- Pacientes com história de tumor do trato genital.
- Histórico de vacinação contra o HPV.
- História prévia de histerectomia, cirurgia cervical, radioterapia pélvica Histórico.
- No último mês, ela recebeu tratamento para infecção do trato genital, HPV ou outras DSTs relacionadas à infecção por micoplasma.
- Use antibióticos ou produtos de melhoria microecológica vaginal no último 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com anormalidades na citologia cervical (TCT)
Na inscrição, as mulheres que se submeteram a exame de citologia cervical (TCT) nos últimos 3 meses com resultados anormais serão incluídas neste estudo.
Todos os participantes serão acompanhados três vezes, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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As participantes serão acompanhadas aos 6, 12 e 24 meses com o teste de sangue abundante, secreções vaginais, fezes e células esfoliadas cervicais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de histopatologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
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A histopatologia cervical foi realizada no início do estudo para todos os participantes.
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Linha de base
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Teste de histopatologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
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A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 12 meses para infecção cervical por HPV ou anormalidades citológicas em mulheres.
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Seguimento de 12 meses
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Teste de histopatologia cervical no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 24 meses para infecção cervical por HPV ou anormalidades citológicas em mulheres.
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Acompanhamento de 24 meses
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Teste de DNA do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: linha de base
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Todos os participantes foram testados para DNA de HPV de células esfoliadas cervicais no momento da linha de base.
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linha de base
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Teste de DNA do Papilomavírus Humano (HPV) no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Todos os participantes foram testados para DNA de HPV de células esfoliadas cervicais no momento do acompanhamento de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses
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Teste de DNA do Papilomavírus Humano (HPV) após 12 meses de acompanhamento
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Todos os participantes foram testados para DNA de HPV de células esfoliadas cervicais no momento do acompanhamento de 12 meses.
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Seguimento de 12 meses
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Teste de DNA do Papilomavírus Humano (HPV) após 24 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Todos os participantes foram testados para DNA de HPV de células esfoliadas cervicais no momento do acompanhamento de 24 meses.
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Acompanhamento de 24 meses
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Teste de citologia cervical no início do estudo
Prazo: linha de base
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Todos os participantes foram testados para citologia cervical no momento da linha de base.
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linha de base
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Sequenciamento da microbiota vaginal na linha de base
Prazo: linha de base
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Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento metagenômico microbiológico das secreções vaginais no início do estudo.
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linha de base
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Sequenciamento da microbiota vaginal em seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento metagenômico microbiológico das secreções vaginais aos 6 meses de seguimento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Sequenciamento da microbiota vaginal em seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento metagenômico microbiológico das secreções vaginais aos 12 meses de acompanhamento.
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Seguimento de 12 meses
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Sequenciamento da microbiota vaginal em seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento metagenômico microbiológico das secreções vaginais aos 24 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 24 meses
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Sequenciamento da microbiota intestinal na linha de base
Prazo: linha de base
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Todos os participantes foram submetidos ao sequenciamento do microbioma fecal no início do estudo.
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linha de base
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Sequenciamento da microbiota intestinal em acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Todos os participantes foram submetidos ao sequenciamento do microbioma fecal no acompanhamento de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses
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Sequenciamento da microbiota intestinal após 12 meses de acompanhamento
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Todos os participantes foram submetidos ao sequenciamento do microbioma fecal após 12 meses de acompanhamento.
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Seguimento de 12 meses
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Teste de metabólitos não direcionados de secreções vaginais na linha de base
Prazo: linha de base
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Todos os participantes foram testados para metabólitos microbianos não direcionados de secreções vaginais no início do estudo por cromatografia líquida tandem espectrométrica de massa (LC-MS).
Meça a abundância de metabólitos de secreções vaginais, redes metabólicas e atividade de vias metabólicas.
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linha de base
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Alteração no metaboloma das secreções vaginais desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Todos os participantes foram testados para metabólitos microbianos de secreções vaginais em 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento por LC-MS.
Alterações no metaboloma das secreções vaginais desde o início até 12 meses de acompanhamento foram avaliadas.
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Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Teste de metabólitos séricos na linha de base
Prazo: linha de base
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Todos os participantes foram testados para metabólitos séricos na inscrição por LC-MS.
Meça a abundância de metabólitos séricos, redes metabólicas e atividade de vias metabólicas.
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linha de base
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Alteração no metaboloma sérico desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Todos os participantes foram testados para metabólitos microbianos do soro em 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento por LC-MS.
Alterações no metaboloma sérico desde o início até 12 meses de acompanhamento foram avaliadas.
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Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de citocina vaginal na inscrição
Prazo: Inscrição
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Todos os participantes foram testados para IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) e outras citocinas em secreções vaginais no momento da inscrição.
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Inscrição
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teste de citocinas vaginais no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Todos os participantes foram testados para IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) e outras citocinas em secreções vaginais em 6 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 6 meses
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teste de citocinas vaginais no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Todos os participantes foram testados para IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) e outras citocinas em secreções vaginais em 12 meses de acompanhamento.
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Seguimento de 12 meses
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teste de citocinas vaginais no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Todos os participantes foram testados para IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) e outras citocinas em secreções vaginais em 24 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVMC2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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