Kjennetegn på vaginal og intestinal mikrobiota og cervikal HPV-infeksjon
14. november 2023 oppdatert av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Kjennetegn på vaginal og intestinal mikrobiota hos kvinner med forskjellige cervical HPV-infeksjoner
Det er forskjellige mikrobielle samfunn på overflaten av menneskekroppen (hud, hår, negler, etc.) og i hulrommet forbundet med omverdenen.
Den menneskelige mikrobiotaen er den generelle betegnelsen på den genetiske informasjonen til mikroorganismer som sameksisterer med mennesker og forårsaker ulike sykdommer under visse forhold.
Resultatene av menneskelig mikrobiell genomanalyse viser at de mikrobielle samfunnene i forskjellige deler av menneskekroppen og forskjellige individer har et fantastisk mangfold, hvorav noen spiller en viktig rolle for menneskers helse, og noen er nært knyttet til sykdommer.
Infeksjon i nedre kjønnsorganer hos kvinner er ofte assosiert med infeksjon med humant papillomavirus (HPV) og bakteriell vaginose (BV), slik som cervikale og vaginale forstadier til kreft, kreft, condyloma acuminatum og andre seksuelt overførbare sykdommer (STD).
Vedvarende infeksjon av høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) er nært knyttet til forekomsten av invasiv livmorhalskreft.
Nye bevis tyder på at sammensetningen av vaginal mikrobiota er forskjellig hos kvinner med HR-HPV-infeksjon og høygradige cervikale lesjoner.
Økningen av alvorlighetsgraden av cervikal intraepitelial neoplasi er relatert til reduksjonen i den relative mengden av vaginal Lactobacillus.
I tillegg til vaginale mikrober, anses den kraftige tarmfloraen for å være menneskekroppens "usynlige organ".
Det er et dynamisk og balansert interaksjonsnettverk mellom tarmmikroorganismer og menneskelige immunceller.
Når tarmfloraen er ute av balanse, vil endringene i arter, mengde, proporsjoner, plassering og biologiske egenskaper forårsake en rekke inflammatoriske reaksjoner og immunsystemsykdommer, og til og med føre til kreft.
Noen studier har vist at det er en potensiell sammenheng mellom intestinale mikroorganismer og vaginale mikroorganismer.
Nyere forskningsbevis tyder på at det gjensidig fordelaktige forholdet mellom orale bakterier og andre vaginale bakterier støtter koloniseringen av patogener og kan bidra til å opprettholde egenskapene til vaginal flora-ubalanse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på klinisk praksis, gjennomførte denne studien en kohortstudie med flere senter i Fujian-provinsen, Kina.
I denne studien ble fem forskning inkludert Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital of Ningde City, Zhangzhou-tilknyttet sykehus ved Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital tilknyttet Fujian Medical University og Xiamen Maternity and Child Health Hospital tilknyttet Xiamen University, som hver inkluderte 600 individer, med totalt 3000 kvinner med potensielle cervikale lesjoner.
Blodprøver ble testet for immunologi, avføringsprøver og vaginale sekreter ble samlet inn for mikroøkologisk evaluering.
Samtidig ble 21 typer vanlige HPV-virustyper, cervikal eksfoliativ cytologi og 10 typer vanlige STD-patogener påvist.
Den inkluderte populasjonen vil bli testet med de samme prøvene ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging for å utforske forholdet mellom vaginale, tarmmikroorganismer og cervikal HPV-infeksjon og utviklingen av cervikale lesjoner og dens potensielle innvirkning, for å utforske ytterligere. nøkkelfaktorene som påvirker vedvarende infeksjon og fjerning av HPV i kvinnelige forplantningsorganer og potensielle påvirkningsfaktorer for forekomst og utvikling av cervikale lesjoner.
Denne prospektive observasjonskarakteristikkene til vaginal og intestinal mikrobiota hos kvinner med forskjellige cervikal HPV-infeksjon, for å evaluere forholdet og den underliggende effekten i utviklingen av livmorhalsskader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
651
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ningde, Fujian, Kina, 352000
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske kvinner i alderen 20-65 år med unormal cervikal cytologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-65.
- TCT-undersøkelse ble utført de siste 3 månedene med unormale resultater.
- Ikke-gravide personer med seksuell historie.
- Aseksuelt liv, ingen vaginal medisinering eller rødming før 72 timers prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Innen 8 uker etter graviditet eller postpartum.
- Pasienter med historie med svulst i kjønnsorganene.
- Historie med HPV-vaksinasjon.
- Tidligere historie med hysterektomi, livmorhalskirurgi, bekkenstrålebehandling Historisk.
- Den siste måneden har hun mottatt kjønnsveisinfeksjon, HPV eller annen kjønnssykdommer relatert til infeksjon av mykoplasma.
- Bruk antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter de siste 1 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med cervikal cytologi (TCT) abnormiteter
I påmeldingen vil kvinner som har gjennomgått cervical cytology (TCT) undersøkelse de siste 3 månedene med unormale resultater inkluderes i denne studien.
Alle deltakerne vil bli fulgt opp tre ganger, ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp etter 6, 12 og 24 måneder med test av enous blod, vaginale sekreter, feces og livmorhalseksfolierte celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal histopatologisk testing ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cervikal histopatologi ble utført ved baseline for alle deltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Cervikal histopatologisk testing ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Cervikal histopatologi ble utført ved 12-måneders oppfølging for cervikal HPV-infeksjon eller cytologiske abnormiteter kvinner.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Cervikal histopatologisk testing ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Cervikal histopatologi ble utført ved 24-måneders oppfølging for cervical HPV-infeksjon eller cytologiske abnormiteter kvinner.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Humant papillomavirus (HPV) DNA-testing ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle deltakerne ble testet for HPV-DNA fra cervikale eksfolierte celler på tidspunktet for baseline.
|
grunnlinje
|
|
Humant papillomavirus (HPV) DNA-testing ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for HPV-DNA fra livmorhalseksfolierede celler på tidspunktet for 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Humant papillomavirus (HPV) DNA-testing ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for HPV-DNA fra livmorhalseksfolierte celler på tidspunktet for 12-måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Humant papillomavirus (HPV) DNA-testing ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for HPV-DNA fra livmorhalseksfolierte celler på tidspunktet for 24-måneders oppfølging.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Cervikal cytologitesting ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle deltakerne ble testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
|
grunnlinje
|
|
Sekvensering av vaginal mikrobiota ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle deltakerne gjennomgikk mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginale sekreter ved baseline.
|
grunnlinje
|
|
Sekvensering av vaginal mikrobiota ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginale sekreter ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sekvensering av vaginal mikrobiota ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginale sekreter ved 12-måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Sekvensering av vaginal mikrobiota ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginale sekreter ved 24-måneders oppfølging.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Sekvensering av tarmmikrobiota ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle deltakerne gjennomgikk fekal mikrobiomsekvensering ved baseline.
|
grunnlinje
|
|
Sekvensering av tarmmikrobiota ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk fekal mikrobiomsekvensering ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sekvensering av tarmmikrobiotaen ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk fekal mikrobiomsekvensering ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Umålrettede metabolitter av vaginale sekreter som testes ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle deltakerne ble testet for mikrobielle ikke-målrettede metabolitter av vaginale sekreter ved baseline ved væskekromatografi tandem massespektrometrisk (LC-MS).
Mål mengder av vaginale sekretmetabolitter, metabolske nettverk og metabolske veier.
|
grunnlinje
|
|
Endring i vaginalt sekresjonsmetabolom fra baseline til 12-måneders oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for mikrobielle metabolitter av vaginale sekreter ved 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging med LC-MS.
Endring i vaginalt sekresjonsmetabolom fra baseline til 12-måneders oppfølging ble vurdert.
|
6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Testing av serummetabolitter ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle deltakerne ble testet for serummetabolitter ved registrering av LC-MS.
Mål forekomster av serummetabolitter, metabolske nettverk og metabolske veier aktivitet.
|
grunnlinje
|
|
Endring i serummetabolom fra baseline til 12-måneders oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for mikrobielle metabolitter av serum ved 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging med LC-MS.
Endring i serummetabolom fra baseline til 12-måneders oppfølging ble vurdert.
|
6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal cytokintesting ved påmelding
Tidsramme: Registrering
|
Alle deltakerne ble testet for IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og andre cytokiner i vaginale sekreter ved registrering.
|
Registrering
|
|
vaginal cytokintesting ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og andre cytokiner i vaginale sekreter ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
vaginal cytokintesting ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og andre cytokiner i vaginale sekreter ved 12-måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
vaginal cytokintesting ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) og andre cytokiner i vaginale sekreter ved 24-måneders oppfølging.
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVMC2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .