- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05003505
Egenskaper för vaginal och intestinal mikrobiota och cervikal HPV-infektion
14 november 2023 uppdaterad av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Egenskaper för vaginal och intestinal mikrobiota hos kvinnor med olika cervikal HPV-infektion
Det finns olika mikrobiella samhällen på ytan av människokroppen (hud, hår, naglar, etc.) och i hålrummet som är kopplat till omvärlden.
Den mänskliga mikrobiotan är den allmänna termen för genetisk information om mikroorganismer som samexisterar med människor och orsakar olika sjukdomar under vissa förhållanden.
Resultaten av analys av det mänskliga mikrobiella genomet visar att de mikrobiella samhällena i olika delar av människokroppen och olika individer har en fantastisk mångfald, av vilka några spelar en viktig roll för människors hälsa, och vissa är nära besläktade med sjukdomar.
Infektioner i de nedre könsorganen hos kvinnor är ofta associerade med infektion med humant papillomvirus (HPV) och bakteriell vaginos (BV), såsom cervikala och vaginala precancerösa lesioner, cancer, condyloma acuminatum och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STD).
Ihållande infektion av högrisk humant papillomvirus (HR-HPV) är nära relaterat till förekomsten av invasiv livmoderhalscancer.
Nya bevis tyder på att vaginal mikrobiota är annorlunda hos kvinnor med HR-HPV-infektion och höggradiga cervikala lesioner.
Ökningen av svårighetsgraden av cervikal intraepitelial neoplasi är relaterad till minskningen av den relativa mängden av vaginal Lactobacillus.
Förutom vaginala mikrober anses den kraftfulla tarmfloran vara människokroppens "osynliga organ".
Det finns ett dynamiskt och balanserat interaktionsnätverk mellan tarmens mikroorganismer och mänskliga immunceller.
När tarmfloran väl är ur balans kommer förändringarna i art, kvantitet, andel, plats och biologiska egenskaper att orsaka en rad inflammatoriska reaktioner och immunsystemsjukdomar, och till och med leda till cancer.
Vissa studier har visat att det finns ett potentiellt samband mellan tarmmikroorganismer och vaginala mikroorganismer.
Nya forskningsbevis tyder på att det ömsesidigt fördelaktiga förhållandet mellan orala bakterier och andra vaginalbakterier stödjer koloniseringen av patogener och kan bidra till att bibehålla egenskaperna hos vaginal flora obalans.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på klinisk praxis genomförde denna studie en multicenter kohortstudie i Fujian-provinsen, Kina.
I den här studien inkluderades fem forskning inklusive Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital i Ningde City, Zhangzhou affiliated Hospital of Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital som är anknutet till Fujian Medical University och Xiamen Maternity and Child Health Hospital som är anslutet till Xiamen University, varav var och en inkluderade 600 individer, med totalt 3000 kvinnor med potentiella livmoderhalsskador.
Blodprover testades för immunologi, avföringsprover och vaginala sekret samlades in för mikroekologisk utvärdering.
Samtidigt upptäcktes 21 typer av vanliga HPV-virustyper, cervikal exfoliativ cytologi och 10 typer av vanliga STD-patogener.
Den inkluderade populationen kommer att testas med samma prover vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning för att utforska sambandet mellan vaginala mikroorganismer, tarmmikroorganismer och cervikal HPV-infektion och utvecklingen av cervikala lesioner och dess potentiella inverkan, för att ytterligare utforska nyckelfaktorerna som påverkar den ihållande infektionen och elimineringen av HPV i kvinnliga fortplantningsorgan och de potentiella påverkansfaktorerna för uppkomsten och utvecklingen av cervikala lesioner.
Denna prospektiva observation av egenskaperna hos vaginal och intestinal mikrobiota hos kvinnor med olika cervikal HPV-infektion, för att utvärdera förhållandet och den underliggande effekten i utvecklingen av livmoderhalsskador.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
651
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ningde, Fujian, Kina, 352000
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska kvinnor i åldern 20-65 år med onormal cervikal cytologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-65.
- TCT-undersökning utfördes under de senaste 3 månaderna med onormalt resultat.
- Icke-gravida personer med sexuell historia.
- Asexuellt liv, ingen vaginal medicinering eller rodnad före 72 timmars provtagning.
Exklusions kriterier:
- Inom 8 veckor efter graviditet eller postpartum.
- Patienter med en historia av tumör i könsorganen.
- Historik av HPV-vaccination.
- Tidigare historia av hysterektomi, livmoderhalskirurgi, bäckenstrålbehandling Historisk.
- Den senaste månaden har hon fått könsorgansinfektion, HPV eller annan könssjukdomsbehandling relaterad till infektionen av mykoplasma.
- Använd antibiotika eller vaginala mikroekologiska förbättringsprodukter under de senaste 1 månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor med cervikal cytologi (TCT) abnormiteter
I inskrivningen kommer kvinnor som har genomgått cervikal cytologi (TCT) undersökning under de senaste 3 månaderna med onormala resultat att inkluderas i denna studie.
Alla deltagare kommer att följas upp tre gånger, vid 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
Deltagarna kommer att följas upp vid 6, 12 och 24 månader med test av enous blod, vaginala sekret, avföring och cervikala exfolierade celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cervikal histopatologisk testning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Cervikal histopatologi utfördes vid baslinjen för alla deltagare.
|
Baslinje
|
Cervikal histopatologisk testning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Cervikal histopatologi utfördes vid 12 månaders uppföljning för cervikal HPV-infektion eller cytologiska abnormiteter för kvinnor.
|
12 månaders uppföljning
|
Cervikal histopatologisk testning vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Cervikal histopatologi utfördes vid 24 månaders uppföljning för cervikal HPV-infektion eller cytologiska abnormiteter för kvinnor.
|
24 månaders uppföljning
|
Humant papillomvirus (HPV) DNA-testning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Alla deltagare testades för HPV-DNA från cervikala exfolierade celler vid tidpunkten för baslinjen.
|
baslinje
|
Humant papillomvirus (HPV) DNA-testning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Alla deltagare testades för HPV-DNA från livmoderhalsexfolierade celler vid tiden för 6 månaders uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
Humant papillomvirus (HPV) DNA-testning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Alla deltagare testades för HPV-DNA från livmoderhalsexfolierade celler vid tiden för 12 månaders uppföljning.
|
12 månaders uppföljning
|
Humant papillomvirus (HPV) DNA-testning vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Alla deltagare testades för HPV-DNA från livmoderhalsexfolierade celler vid tiden för 24-månaders uppföljning.
|
24 månaders uppföljning
|
Cervikal cytologitestning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Alla deltagare testades för cervikal cytologi vid tidpunkten för baslinjen.
|
baslinje
|
Sekvensering av den vaginala mikrobiotan vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Alla deltagare genomgick mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginala sekret vid baslinjen.
|
baslinje
|
Sekvensering av den vaginala mikrobiotan vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Alla deltagare genomgick mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginala sekret efter 6 månaders uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekvensering av den vaginala mikrobiotan vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Alla deltagare genomgick mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginala sekret efter 12 månaders uppföljning.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekvensering av den vaginala mikrobiotan vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Alla deltagare genomgick mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginala sekret efter 24 månaders uppföljning.
|
24 månaders uppföljning
|
Sekvensering av tarmmikrobiotan vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Alla deltagare genomgick fekal mikrobiomsekvensering vid baslinjen.
|
baslinje
|
Sekvensering av tarmmikrobiotan vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Alla deltagare genomgick fekal mikrobiomsekvensering vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekvensering av tarmmikrobiotan vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Alla deltagare genomgick fekal mikrobiomsekvensering vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månaders uppföljning
|
Oriktade metaboliter av vaginala sekret testas vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Alla deltagare testades för mikrobiella oriktade metaboliter av vaginala sekret vid baslinjen genom vätskekromatografi tandemmasspektrometrisk (LC-MS).
Mät mängder av vaginala sekretmetaboliter, metaboliska nätverk och metaboliska vägars aktivitet.
|
baslinje
|
Förändring i vaginal sekretmetabolom från baslinje till 12-månaders uppföljningsbedömningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Alla deltagare testades för mikrobiella metaboliter av vaginala sekret vid 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning med LC-MS.
Förändring i vaginal sekretmetabolom från baslinjen till 12 månaders uppföljning utvärderades.
|
6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Testning av serummetaboliter vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Alla deltagare testades för serummetaboliter vid inskrivningen av LC-MS.
Mät mängder av serummetaboliter, metaboliska nätverk och metaboliska vägars aktivitet.
|
baslinje
|
Förändring i serummetabolom från baslinje till 12-månaders uppföljningsbedömningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Alla deltagare testades för mikrobiella metaboliter av serum vid 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning med LC-MS.
Förändring i serummetabolom från baslinje till 12 månaders uppföljning utvärderades.
|
6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vaginalt cytokintest vid inskrivning
Tidsram: Inskrivning
|
Alla deltagare testades för IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) och andra cytokiner i vaginalt sekret vid inskrivningen.
|
Inskrivning
|
vaginalt cytokintest vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Alla deltagare testades för IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) och andra cytokiner i vaginala sekret vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
vaginalt cytokintest vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Alla deltagare testades för IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) och andra cytokiner i vaginala sekret vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månaders uppföljning
|
vaginalt cytokintest vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Alla deltagare testades för IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) och andra cytokiner i vaginala sekret vid 24 månaders uppföljning.
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVMC2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HPV-infektion
-
TScan Therapeutics, Inc.RekryteringMelanom | Livmoderhalscancer | Huvud- och halscancer | HPV-relaterad malignitet | Äggstockscancer | HPV-relaterat karcinom | HPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Icke-småcelligt karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relaterat adenocarcinom | HPV-relaterat adenosquamous karcinom och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeHPV-vaccin | HPVFörenta staterna, Puerto Rico
-
Institut PasteurRekrytering
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinattityder | Avsikten med HPV-vaccinFörenta staterna
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV
-
Emory UniversityRekrytering
-
East Carolina UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Uppföljning
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna