Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenskaper för vaginal och intestinal mikrobiota och cervikal HPV-infektion

14 november 2023 uppdaterad av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Egenskaper för vaginal och intestinal mikrobiota hos kvinnor med olika cervikal HPV-infektion

Det finns olika mikrobiella samhällen på ytan av människokroppen (hud, hår, naglar, etc.) och i hålrummet som är kopplat till omvärlden. Den mänskliga mikrobiotan är den allmänna termen för genetisk information om mikroorganismer som samexisterar med människor och orsakar olika sjukdomar under vissa förhållanden. Resultaten av analys av det mänskliga mikrobiella genomet visar att de mikrobiella samhällena i olika delar av människokroppen och olika individer har en fantastisk mångfald, av vilka några spelar en viktig roll för människors hälsa, och vissa är nära besläktade med sjukdomar. Infektioner i de nedre könsorganen hos kvinnor är ofta associerade med infektion med humant papillomvirus (HPV) och bakteriell vaginos (BV), såsom cervikala och vaginala precancerösa lesioner, cancer, condyloma acuminatum och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STD). Ihållande infektion av högrisk humant papillomvirus (HR-HPV) är nära relaterat till förekomsten av invasiv livmoderhalscancer. Nya bevis tyder på att vaginal mikrobiota är annorlunda hos kvinnor med HR-HPV-infektion och höggradiga cervikala lesioner. Ökningen av svårighetsgraden av cervikal intraepitelial neoplasi är relaterad till minskningen av den relativa mängden av vaginal Lactobacillus. Förutom vaginala mikrober anses den kraftfulla tarmfloran vara människokroppens "osynliga organ". Det finns ett dynamiskt och balanserat interaktionsnätverk mellan tarmens mikroorganismer och mänskliga immunceller. När tarmfloran väl är ur balans kommer förändringarna i art, kvantitet, andel, plats och biologiska egenskaper att orsaka en rad inflammatoriska reaktioner och immunsystemsjukdomar, och till och med leda till cancer. Vissa studier har visat att det finns ett potentiellt samband mellan tarmmikroorganismer och vaginala mikroorganismer. Nya forskningsbevis tyder på att det ömsesidigt fördelaktiga förhållandet mellan orala bakterier och andra vaginalbakterier stödjer koloniseringen av patogener och kan bidra till att bibehålla egenskaperna hos vaginal flora obalans.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på klinisk praxis genomförde denna studie en multicenter kohortstudie i Fujian-provinsen, Kina. I den här studien inkluderades fem forskning inklusive Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital i Ningde City, Zhangzhou affiliated Hospital of Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital som är anknutet till Fujian Medical University och Xiamen Maternity and Child Health Hospital som är anslutet till Xiamen University, varav var och en inkluderade 600 individer, med totalt 3000 kvinnor med potentiella livmoderhalsskador. Blodprover testades för immunologi, avföringsprover och vaginala sekret samlades in för mikroekologisk utvärdering. Samtidigt upptäcktes 21 typer av vanliga HPV-virustyper, cervikal exfoliativ cytologi och 10 typer av vanliga STD-patogener. Den inkluderade populationen kommer att testas med samma prover vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning för att utforska sambandet mellan vaginala mikroorganismer, tarmmikroorganismer och cervikal HPV-infektion och utvecklingen av cervikala lesioner och dess potentiella inverkan, för att ytterligare utforska nyckelfaktorerna som påverkar den ihållande infektionen och elimineringen av HPV i kvinnliga fortplantningsorgan och de potentiella påverkansfaktorerna för uppkomsten och utvecklingen av cervikala lesioner. Denna prospektiva observation av egenskaperna hos vaginal och intestinal mikrobiota hos kvinnor med olika cervikal HPV-infektion, för att utvärdera förhållandet och den underliggande effekten i utvecklingen av livmoderhalsskador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

651

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Ningde, Fujian, Kina, 352000
        • MinDong Hospital of Ningde City
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska kvinnor i åldern 20-65 år med onormal cervikal cytologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 20-65.
  • TCT-undersökning utfördes under de senaste 3 månaderna med onormalt resultat.
  • Icke-gravida personer med sexuell historia.
  • Asexuellt liv, ingen vaginal medicinering eller rodnad före 72 timmars provtagning.

Exklusions kriterier:

  • Inom 8 veckor efter graviditet eller postpartum.
  • Patienter med en historia av tumör i könsorganen.
  • Historik av HPV-vaccination.
  • Tidigare historia av hysterektomi, livmoderhalskirurgi, bäckenstrålbehandling Historisk.
  • Den senaste månaden har hon fått könsorgansinfektion, HPV eller annan könssjukdomsbehandling relaterad till infektionen av mykoplasma.
  • Använd antibiotika eller vaginala mikroekologiska förbättringsprodukter under de senaste 1 månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med cervikal cytologi (TCT) abnormiteter
I inskrivningen kommer kvinnor som har genomgått cervikal cytologi (TCT) undersökning under de senaste 3 månaderna med onormala resultat att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer att följas upp tre gånger, vid 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Deltagarna kommer att följas upp vid 6, 12 och 24 månader med test av enous blod, vaginala sekret, avföring och cervikala exfolierade celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal histopatologisk testning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Cervikal histopatologi utfördes vid baslinjen för alla deltagare.
Baslinje
Cervikal histopatologisk testning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Cervikal histopatologi utfördes vid 12 månaders uppföljning för cervikal HPV-infektion eller cytologiska abnormiteter för kvinnor.
12 månaders uppföljning
Cervikal histopatologisk testning vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Cervikal histopatologi utfördes vid 24 månaders uppföljning för cervikal HPV-infektion eller cytologiska abnormiteter för kvinnor.
24 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) DNA-testning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Alla deltagare testades för HPV-DNA från cervikala exfolierade celler vid tidpunkten för baslinjen.
baslinje
Humant papillomvirus (HPV) DNA-testning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för HPV-DNA från livmoderhalsexfolierade celler vid tiden för 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) DNA-testning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för HPV-DNA från livmoderhalsexfolierade celler vid tiden för 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) DNA-testning vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för HPV-DNA från livmoderhalsexfolierade celler vid tiden för 24-månaders uppföljning.
24 månaders uppföljning
Cervikal cytologitestning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Alla deltagare testades för cervikal cytologi vid tidpunkten för baslinjen.
baslinje
Sekvensering av den vaginala mikrobiotan vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Alla deltagare genomgick mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginala sekret vid baslinjen.
baslinje
Sekvensering av den vaginala mikrobiotan vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginala sekret efter 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
Sekvensering av den vaginala mikrobiotan vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginala sekret efter 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning
Sekvensering av den vaginala mikrobiotan vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick mikrobiologisk metagenomisk sekvensering av vaginala sekret efter 24 månaders uppföljning.
24 månaders uppföljning
Sekvensering av tarmmikrobiotan vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Alla deltagare genomgick fekal mikrobiomsekvensering vid baslinjen.
baslinje
Sekvensering av tarmmikrobiotan vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick fekal mikrobiomsekvensering vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
Sekvensering av tarmmikrobiotan vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick fekal mikrobiomsekvensering vid 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning
Oriktade metaboliter av vaginala sekret testas vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Alla deltagare testades för mikrobiella oriktade metaboliter av vaginala sekret vid baslinjen genom vätskekromatografi tandemmasspektrometrisk (LC-MS). Mät mängder av vaginala sekretmetaboliter, metaboliska nätverk och metaboliska vägars aktivitet.
baslinje
Förändring i vaginal sekretmetabolom från baslinje till 12-månaders uppföljningsbedömningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för mikrobiella metaboliter av vaginala sekret vid 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning med LC-MS. Förändring i vaginal sekretmetabolom från baslinjen till 12 månaders uppföljning utvärderades.
6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Testning av serummetaboliter vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Alla deltagare testades för serummetaboliter vid inskrivningen av LC-MS. Mät mängder av serummetaboliter, metaboliska nätverk och metaboliska vägars aktivitet.
baslinje
Förändring i serummetabolom från baslinje till 12-månaders uppföljningsbedömningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för mikrobiella metaboliter av serum vid 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning med LC-MS. Förändring i serummetabolom från baslinje till 12 månaders uppföljning utvärderades.
6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaginalt cytokintest vid inskrivning
Tidsram: Inskrivning
Alla deltagare testades för IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) och andra cytokiner i vaginalt sekret vid inskrivningen.
Inskrivning
vaginalt cytokintest vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) och andra cytokiner i vaginala sekret vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
vaginalt cytokintest vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) och andra cytokiner i vaginala sekret vid 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning
vaginalt cytokintest vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) och andra cytokiner i vaginala sekret vid 24 månaders uppföljning.
24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på Uppföljning

3
Prenumerera