Kenmerken van vaginale en intestinale microbiota en cervicale HPV-infectie
14 november 2023 bijgewerkt door: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Kenmerken van vaginale en intestinale microbiota bij vrouwen met verschillende cervicale HPV-infecties
Er zijn verschillende microbiële gemeenschappen op het oppervlak van het menselijk lichaam (huid, haar, nagels, enz.) en in de holte die verbonden is met de buitenwereld.
De menselijke microbiota is de algemene term voor de genetische informatie van micro-organismen die naast mensen bestaan en onder bepaalde omstandigheden verschillende ziekten veroorzaken.
De resultaten van de analyse van het menselijke microbiële genoom laten zien dat de microbiële gemeenschappen in verschillende delen van het menselijk lichaam en verschillende individuen een verbazingwekkende diversiteit vertonen, waarvan sommige een belangrijke rol spelen in de gezondheid van de mens, en andere nauw verband houden met ziekten.
Infectie van de onderste geslachtsorganen bij vrouwen wordt vaak geassocieerd met infectie met humaan papillomavirus (HPV) en bacteriële vaginose (BV), zoals cervicale en vaginale precancereuze laesies, kanker, condyloma acuminatum en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
Aanhoudende infectie met het hoogrisico humaan papillomavirus (HR-HPV) hangt nauw samen met het optreden van invasieve baarmoederhalskanker.
Nieuw bewijs suggereert dat de samenstelling van de vaginale microbiota anders is bij vrouwen met een HR-HPV-infectie en hoogwaardige cervicale laesies.
De toename van de ernst van cervicale intra-epitheliale neoplasie houdt verband met de afname van de relatieve overvloed aan vaginale Lactobacillus.
Naast vaginale microben wordt de krachtige darmflora beschouwd als het "onzichtbare orgaan" van het menselijk lichaam.
Er is een dynamisch en evenwichtig interactienetwerk tussen intestinale micro-organismen en menselijke immuuncellen.
Als de darmflora eenmaal uit balans is, zullen de veranderingen in soort, hoeveelheid, proportie, locatie en biologische kenmerken een reeks ontstekingsreacties en ziekten van het immuunsysteem veroorzaken en zelfs tot kanker leiden.
Sommige studies hebben aangetoond dat er een mogelijke relatie bestaat tussen intestinale micro-organismen en vaginale micro-organismen.
Recent onderzoek suggereert dat de wederzijds voordelige relatie tussen orale bacteriën en andere vaginale bacteriën de kolonisatie van ziekteverwekkers ondersteunt en kan helpen de kenmerken van een onevenwichtige vaginale flora te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de klinische praktijk voerde deze studie een multicenter cohortstudie uit in de provincie Fujian, China.
In deze studie werden vijf onderzoeken opgenomen, waaronder Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital van Ningde City, Zhangzhou gelieerd ziekenhuis van Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital gelieerd aan Fujian Medical University en Xiamen Maternity and Child Health Hospital gelieerd aan Xiamen University. waarvan elk 600 personen omvatte, met in totaal 3000 vrouwen met mogelijke cervicale laesies.
Bloedmonsters werden getest op immunologie, uitstrijkjes van de ontlasting en vaginale secreties werden verzameld voor micro-ecologische evaluatie.
Tegelijkertijd werden 21 soorten veel voorkomende HPV-virustypen, cervicale exfoliatieve cytologie en 10 soorten veel voorkomende SOA-pathogenen gedetecteerd.
De geïncludeerde populatie zal worden getest met dezelfde monsters na 6, 12 en 24 maanden follow-up om de relatie tussen vaginale, intestinale micro-organismen en cervicale HPV-infectie en de ontwikkeling van cervicale laesies en de mogelijke impact ervan te onderzoeken, om zo verder te verkennen de belangrijkste factoren die van invloed zijn op de aanhoudende infectie en klaring van HPV in het vrouwelijke voortplantingsstelsel en de mogelijke impactfactoren van het optreden en de ontwikkeling van cervicale laesies.
Deze prospectieve observatie de kenmerken van vaginale en intestinale microbiota bij vrouwen met verschillende cervicale HPV-infectie, om de relatie en het onderliggende effect bij het ontwikkelen van cervicale laesies te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
651
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ningde, Fujian, China, 352000
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chinese vrouwen van 20-65 jaar met abnormale cervicale cytologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-65 jaar.
- TCT-onderzoek werd uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden met abnormale resultaten.
- Niet-zwangere mensen met seksuele geschiedenis.
- Ongeslachtelijk leven, geen vaginale medicatie of blozen vóór 72 uur na bemonstering.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 8 weken na de zwangerschap of postpartum.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tumoren in het genitaal kanaal.
- Geschiedenis van HPV-vaccinatie.
- Voorgeschiedenis van hysterectomie, cervicale chirurgie, bekkenradiotherapie Historisch.
- In de afgelopen maand heeft ze een infectie van het geslachtsorgaan, HPV of een andere SOA-behandeling ondergaan die verband houdt met de infectie van mycoplasma.
- Gebruik de afgelopen 1 maand antibiotica of vaginale micro-ecologische verbeteringsproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met cervicale cytologie (TCT) afwijkingen
Bij de inschrijving zullen vrouwen die gedurende de laatste 3 maanden een cervicaal cytologisch (TCT)-onderzoek hebben ondergaan met abnormale resultaten, in dit onderzoek worden opgenomen.
Alle deelnemers worden drie keer opgevolgd, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
Deelnemers worden na 6, 12 en 24 maanden gevolgd met de test van veel bloed, vaginale secreties, feces en geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale histopathologische tests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd bij baseline voor alle deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Cervicale histopathologische testen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 12 maanden follow-up voor cervicale HPV-infectie of cytologische afwijkingen bij vrouwen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Cervicale histopathologische testen na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 24 maanden follow-up voor cervicale HPV-infectie of cytologische afwijkingen bij vrouwen.
|
24 maanden follow-up
|
|
DNA-testen op humaan papillomavirus (HPV) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle deelnemers werden op het moment van baseline getest op HPV-DNA van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals.
|
basislijn
|
|
Humaan papillomavirus (HPV) DNA-test na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Alle deelnemers werden getest op HPV-DNA van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals ten tijde van de follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden follow-up
|
|
DNA-test op humaan papillomavirus (HPV) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Alle deelnemers werden getest op HPV-DNA van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals ten tijde van de follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden follow-up
|
|
DNA-test op humaan papillomavirus (HPV) na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Alle deelnemers werden getest op HPV-DNA van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals ten tijde van de follow-up van 24 maanden.
|
24 maanden follow-up
|
|
Cervicale cytologie testen bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie op het moment van baseline.
|
basislijn
|
|
Sequentiebepaling van de vaginale microbiota bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle deelnemers ondergingen bij baseline microbiologische metagenomische sequencing van vaginale secreties.
|
basislijn
|
|
Sequentiebepaling van de vaginale microbiota na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Alle deelnemers ondergingen microbiologische metagenomische sequencing van vaginale secreties na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden follow-up
|
|
Sequentiebepaling van de vaginale microbiota na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Alle deelnemers ondergingen microbiologische metagenomische sequencing van vaginale secreties na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden follow-up
|
|
Sequentiebepaling van de vaginale microbiota na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Alle deelnemers ondergingen microbiologische metagenomische sequencing van vaginale secreties na 24 maanden follow-up.
|
24 maanden follow-up
|
|
Sequentiebepaling van de darmmicrobiota bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle deelnemers ondergingen fecale microbioomsequencing bij baseline.
|
basislijn
|
|
Sequentiebepaling van de darmmicrobiota na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Alle deelnemers ondergingen fecale microbioomsequencing na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden follow-up
|
|
Sequentiebepaling van de darmmicrobiota na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Alle deelnemers ondergingen fecale microbioomsequencing na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden follow-up
|
|
Niet-gerichte metabolieten van vaginale secreties testen bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle deelnemers werden getest op microbiële niet-gerichte metabolieten van vaginale secreties bij baseline door middel van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS).
Meet de overvloed aan metabolieten van vaginale secreties, metabole netwerken en activiteit van metabole routes.
|
basislijn
|
|
Verandering in metaboloom van vaginale secretie vanaf baseline tot 12 maanden follow-upbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Alle deelnemers werden getest op microbiële metabolieten van vaginale secreties na 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up door LC-MS.
De verandering in het metaboloom van de vaginale secretie vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden werd beoordeeld.
|
6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Testen van serummetabolieten bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle deelnemers werden getest op serummetabolieten bij inschrijving door LC-MS.
Meet hoeveelheden serummetabolieten, metabolische netwerken en activiteit van metabole routes.
|
basislijn
|
|
Verandering in serummetaboloom vanaf baseline tot 12 maanden follow-upbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Alle deelnemers werden getest op microbiële metabolieten van serum na 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up door LC-MS.
Veranderingen in serummetaboloom vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden werden beoordeeld.
|
6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale cytokinetest bij inschrijving
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Alle deelnemers werden getest op IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) en andere cytokines in vaginale secreties bij inschrijving.
|
Inschrijving
|
|
vaginale cytokinetest na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Alle deelnemers werden getest op IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) en andere cytokinen in vaginale secreties bij een follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden follow-up
|
|
vaginale cytokinetest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Alle deelnemers werden getest op IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) en andere cytokines in vaginale secreties bij een follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden follow-up
|
|
vaginale cytokinetest bij follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Alle deelnemers werden getest op IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-1β (pg/ml) en andere cytokinen in vaginale secreties bij een follow-up van 24 maanden.
|
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Pengming Sun, PhD., Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVMC2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .