進行性転移性BRAF V600E変異固形腫瘍を有する中国人患者におけるエンコラフェニブの第1相安全性研究 (OCEANI)

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォーム (ICF) を提出します。
2. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の中国人男性または女性。
3. 組織学および/または細胞学で確認された転移性黒色腫または非小細胞肺がん（NSCLC）が文書化されている（すなわち、 腺癌、大細胞癌、扁平上皮癌）。
4. B-RAF 癌原遺伝子、セリン/スレオニンキナーゼ V600E 変異体 (BRAF V600E) 変異の存在。国立医薬品局 (NMPA) 承認の BRAF 検査を使用して地元の検査機関によって判定されました。
5. BRAF阻害剤による治療歴がなく、転移性疾患に対する以前の治療法に失敗した参加者、または標準治療の対象ではない参加者。
6. -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従った研究者の評価による少なくとも1つの腫瘍病変。スクリーニング期間中に放射線照射も生検も行われていない。 照射された病変は、研究前に測定可能とみなされる疾患の進行が証明された場合にのみ許容されます。
7. 平均余命≧3ヶ月。
8. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
9. スクリーニング時およびベースライン時に適切な血液機能がある
10. スクリーニング時およびベースライン時に適切な肝機能がある
11. スクリーニング時およびベースライン時に適切な腎機能がある
12. 経口薬の摂取、予定された訪問の順守、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む、研究者の評価に従って研究プロトコルに従うことができる。
13. 女性は閉経後少なくとも 1 年であるか、外科的に少なくとも 6 週間不妊であるか、または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
14. 男性は、治験治療の最後の投与後90日が経過するまでは、子供を父親にしないことに同意しなければなりません。

除外基準:

1. エンコラフェニブまたはその賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅発型過敏症反応または特異性。
2. 転移性NSCLCの場合：未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合癌遺伝子、ROS1（c-ros癌遺伝子1）再構成、または上皮成長因子受容体（EGFR）感作またはドライバー変異が証明されている。
3. -治験治療の最初の投与前の間隔内で抗がん剤または治験薬の投与を受けた。
4. 症候性脳転移。
5. 軟髄膜疾患。
6. 参加者は、治験治療を開始する前に、以前の治療の毒性影響および/または以前の外科的治療による合併症からグレード1以下まで回復していない。
7. -治験治療の開始前1週間以内および/または併用で禁止薬物を現在使用している。
8. 経口治験治療の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または疾患。
9. 心血管機能の障害または臨床的に重大な心血管疾患。
10. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）、またはその他の重篤なウイルス性活動性感染症（例: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] 感染）。
11. -活動性の非感染性肺炎の証拠、管理のために経口または静脈内グルココルチコイドステロイドを必要とした間質性肺疾患の病歴。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の病歴。 HIV 検査は、地域で義務付けられている施設で実施する必要があります。
13. 大手術を受けた参加者（例： -治験治療開始前6週間以内に局所麻酔または全身麻酔による入院処置）。

14. -研究参加後2年以内の以前の悪性腫瘍または同時の悪性腫瘍。

    を除外する：

    1. ボーエン病。
    2. 基底細胞がんまたは扁平上皮がんの治癒。
    3. グリーソン6型前立腺がん。
    4. 子宮頸部上皮内癌を治療しました。
15. -治験治療の使用を禁忌し、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い参加者の状態。
16. 妊娠中（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査陽性が確認された）、授乳中または授乳中の女性。
17. 研究者の家族、または研究の実施を支援する同僚、同僚、従業員（秘書、看護師、技師）です。
18. 利益相反となる可能性がある立場にある。