Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 bezpečnostní studie enkorafenibu u čínských pacientů s pokročilými metastatickými solidními nádory mutantu BRAF V600E (OCEANI)

11. ledna 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Multicentrická, otevřená studie fáze 1 zkoumající bezpečnost a snášenlivost monoterapie enkorafenibem u čínských pacientů s mutací BRAF V600E s pokročilými metastatickými solidními nádory

Toto je fáze 1, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti enkorafenibu 300 mg jednou denně (QD) v monoterapii u dospělých čínských účastníků s B-RAF protoonkogenem, serin/threonin kinázou V600E ( Mutované pokročilé solidní nádory BRAF V600E (neresekabilní metastatický melanom nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)), které dosud nebyly léčeny inhibitory BRAF a u kterých selhala předchozí terapie v metastatickém nastavení nebo nejsou způsobilí k léčbě standardní terapie. Účastníci budou způsobilí pro studii na základě identifikace mutace BRAF V600E v nádorové tkáni testem schváleným místním National Medical Products Administration (NMPA) získaným před screeningem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Čínský muž nebo žena ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  3. Zdokumentovaný histologicky a/nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (tj. adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, spinocelulární karcinom).
  4. Přítomnost protoonkogenu B-RAF, mutace serin/threonin kinázy V600E (BRAF V600E), jak byla stanovena místní laboratoří testem BRAF schváleným Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA).
  5. Účastníci léčby inhibitorem BRAF, u kterých selhala předchozí léčba metastatického onemocnění nebo nejsou způsobilí pro standardní léčbu.
  6. Alespoň jedna nádorová léze podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, která nebyla během období screeningu ozářena ani biopsii. Ozářené léze je přijatelné pouze v případě, že je prokázáno, že progrese onemocnění je před studií měřitelná.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  8. Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  9. Přiměřená hematologická funkce při screeningu a na začátku
  10. Přiměřená funkce jater při screeningu a na začátku
  11. Přiměřená funkce ledvin při screeningu a na začátku
  12. Schopnost dodržovat protokol studie podle hodnocení zkoušejícího včetně perorálního příjmu léku, dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších postupů studie.
  13. Ženy jsou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 týdnů, nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby zabránily otěhotnění.
  14. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě dříve než 90 dnů po poslední dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné enkorafenibu nebo jeho pomocným látkám.
  2. U metastatického NSCLC: dokumentovaný fúzní onkogen kinázy anaplastického lymfomu (ALK), přeuspořádání ROS1 (c-ros onkogen 1) nebo senzibilizující nebo řidičská mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  3. Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v intervalech před prvním podáním studijní léčby.
  4. Symptomatická metastáza v mozku.
  5. Leptomeningeální onemocnění.
  6. Účastník se nezotavil na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie a/nebo komplikací z předchozí chirurgické léčby před zahájením studijní léčby.
  7. Současné užívání zakázané medikace ≤ 1 týden před zahájením studijní léčby a/nebo souběžně.
  8. Porucha gastrointestinální funkce nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci perorální studijní léčby.
  9. Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění.
  10. Účastníci s aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo jakoukoli jinou závažnou virově aktivní infekcí (např. těžký akutní respirační syndrom koronavirová infekce 2 [SARS-CoV-2]).
  11. Důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy, intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, které vyžadovalo perorální nebo intravenózní podávání glukokortikoidů k ​​léčbě.
  12. Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS). Testování na HIV se musí provádět na místech, kde je to nařízeno místně.
  13. Účastníci, kteří prodělali velkou operaci (např. hospitalizační výkon s regionální nebo celkovou anestezií) během 6 týdnů před zahájením studijní léčby.

  14. Předchozí nebo souběžná malignita do 2 let od vstupu do studia.

    Až na:

    1. Bowenova nemoc.
    2. Vyléčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže.
    3. Gleason 6 rakovina prostaty.
    4. Léčený in situ karcinom děložního čípku.
  15. Stavy účastníka, které kontraindikují použití studijní léčby a mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo které mohou účastníka vystavit vysokému riziku komplikací léčby.
  16. Těhotné (potvrzeno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin (ß-HCG) v séru), kojící nebo kojící ženy.
  17. Je rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo jakýmkoli spolupracovníkem, kolegou a zaměstnancem, který pomáhá při provádění studie (sekretářka, zdravotní sestra, technik).
  18. Je v pozici, která pravděpodobně představuje střet zájmů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: enkorafenib
Tvrdá tobolka enkorafenibu se bude podávat perorálně samostatně. Fixní paušální dávka enkorafenibu 300 mg (4 x 75 mg) na perorální podání (PO) bude podávána jednou denně (QD).
Lék: Encorafenib
perorální kapsle
Ostatní jména:
  • LGX818
  • Braftovi®
  • PF-07263896
  • W0090
  • ONO-7702

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) během cyklu 1
Časové okno: Na konci cyklu 1. Každý cyklus trval 28 dní.
Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů, u kterých se objevila toxicita omezující dávku (DLT), která se objevila během prvních 28 dnů léčby ve studii (cyklus 1). DLT byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací/terapií vedoucí k neschopnosti tolerovat alespoň 75% intenzitu dávky [(podaná dávka v mg/plánovaná dávka v mg) × 100], která splnila alespoň jedno z předem stanovených kritérií.
Na konci cyklu 1. Každý cyklus trval 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 přes bezpečnostní následnou návštěvu (30 dní po ukončení léčby (EOT) nebo 7 dní po ukončení EOT návštěvy/poslední dávka, pokud nebyla provedena EOT), přibližně až 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Výskyty nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute, TEAE vedoucí k přerušení, snížení a ukončení dávky, závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí souvisejících s léčbou byly hlášeny. Je uveden počet událostí, ke kterým došlo u tří účastníků.
Cyklus 1 Den 1 přes bezpečnostní následnou návštěvu (30 dní po ukončení léčby (EOT) nebo 7 dní po ukončení EOT návštěvy/poslední dávka, pokud nebyla provedena EOT), přibližně až 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Pozoruhodná změna od výchozích hodnot krevních hematologických parametrů: Hemoglobin, leukocyty, neutrofily, krevní destičky, lymfocyty.
Časové okno: Screening (dny -28 až -1), 1. cyklus, 1. den (pokud se neprovede do 72 hodin před první dávkou), 1. cyklus, 15. den, 1. den každý následující cyklus, návštěva na konci léčby 30denní bezpečnostní následná návštěva, přibližně do 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Klinicky významný posun od výchozí hodnoty v datech krevních hematologických parametrů [Hemoglobin (nízký/vysoký); Leukocyty (nízké/vysoké); neutrofily (nízké); Krevní destičky (nízké); Lymfocyty (nízké/vysoké)] byly klasifikovány pomocí NCI CTCAE verze 4.03. Klinicky významný posun byl definován jako zhoršení od výchozího stavu alespoň o 2 stupně nebo na stupeň 3 nebo vyšší. Je uveden počet účastníků s klinicky patrným posunem od výchozí hodnoty.
Screening (dny -28 až -1), 1. cyklus, 1. den (pokud se neprovede do 72 hodin před první dávkou), 1. cyklus, 15. den, 1. den každý následující cyklus, návštěva na konci léčby 30denní bezpečnostní následná návštěva, přibližně do 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Pozoruhodná změna od výchozí hodnoty parametrů klinické chemie krve
Časové okno: Screening (dny -28 až -1), 1. cyklus, 1. den (pokud se neprovede do 72 hodin před první dávkou), 1. cyklus, 15. den, 1. den každý následující cyklus, návštěva na konci léčby 30denní bezpečnostní následná návštěva, přibližně do 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Klinicky významný posun od výchozí hodnoty v hodnotách parametrů klinické chemie krve [Phosphate (Low); alanin aminotransferáza (vysoká); albumin (nízký); alkalická fosfatáza (vysoká); aspartátaminotransferáza (vysoká); Bilirubin (vysoký); Vápník korigovaný (nízký/vysoký); Kreatinin (vysoký); Glukóza (nízká/vysoká); Hořčík (nízký/vysoký); Draslík (nízký/vysoký); sodík (nízký/vysoký); amyláza (vysoká); gama glutamyl transferáza (vysoká); Lipáza (vysoká) a urátová (vysoká)] byla klasifikována pomocí NCI-CTCAE, verze 4.03. Klinicky významný posun byl definován jako zhoršení od výchozího stavu alespoň o 2 stupně nebo na stupeň 3 nebo vyšší. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jedním klinicky významným posunem během studie.
Screening (dny -28 až -1), 1. cyklus, 1. den (pokud se neprovede do 72 hodin před první dávkou), 1. cyklus, 15. den, 1. den každý následující cyklus, návštěva na konci léčby 30denní bezpečnostní následná návštěva, přibližně do 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Pozoruhodná změna od výchozí hodnoty koagulačních parametrů
Časové okno: Screening (dny -28 až -1), 1. cyklus, 1. den (pokud se neprovede do 72 hodin před první dávkou), 1. cyklus, 15. den, 1. den každý následující cyklus, návštěva na konci léčby 30denní bezpečnostní následná návštěva, přibližně do 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.

Maximální postbaseline hodnoty koagulačních parametrů [aktivovaný parciální tromboplastinový čas (sekundy) a prothtombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR)]. Hodnocení bylo provedeno pomocí NCI-CTCAE, verze 4.03. Počet účastníků je uveden s jejich nejhorším stupněm NCI-CTCAE po výchozím stavu.

Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální ADL*. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe ADL**. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
Screening (dny -28 až -1), 1. cyklus, 1. den (pokud se neprovede do 72 hodin před první dávkou), 1. cyklus, 15. den, 1. den každý následující cyklus, návštěva na konci léčby 30denní bezpečnostní následná návštěva, přibližně do 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Pozoruhodná změna od výchozí hodnoty analýzy moči pomocí měrky
Časové okno: Dny -28 až -1, 1. cyklus, 1. den (pokud ne do 72 hodin před první dávkou), 1. cyklus, 15. den, 1. den každý následující cyklus, návštěva na konci léčby 30denní bezpečnostní následná návštěva, až 6 měsíců. Další analýza moči v cyklu 1 Dny 8 a 22. Každý cyklus byl 28 dní.
Při každé návštěvě účastníka je uveden vzhled měrky.
Dny -28 až -1, 1. cyklus, 1. den (pokud ne do 72 hodin před první dávkou), 1. cyklus, 15. den, 1. den každý následující cyklus, návštěva na konci léčby 30denní bezpečnostní následná návštěva, až 6 měsíců. Další analýza moči v cyklu 1 Dny 8 a 22. Každý cyklus byl 28 dní.
Pozoruhodné nebo abnormální změny vitálních funkcí od výchozího stavu vyšetření vitálních funkcí.
Časové okno: Screening (dny -28 až -1), cyklus 1, 1., 8., 15. a 22. den, 1. den každého následujícího cyklu, návštěva na konci léčby a 30denní bezpečnostní následná návštěva, přibližně až 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Klinicky významné zvýšené hodnoty: Systolický krevní tlak (SBP): ≥ 160 mmHg a zvýšení o ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě; Diastolický krevní tlak (DBP): ≥ 100 mmHg a zvýšení ≥ 15 mmHg oproti výchozí hodnotě; Srdeční frekvence: ≥ 120 tepů/min (bpm) se zvýšením od výchozí hodnoty o ≥ 15 tepů/min; Zvýšení hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty o ≥ 10 %; Tělesná teplota (°C) ≥ 37,5°C). Klinicky pozoruhodné nízké hodnoty: Systolický krevní tlak (SBP): ≤ 90 mmHg s poklesem od výchozí hodnoty o ≥ 20 mmHg; Diastolický krevní tlak (DBP): ≤ 50 mmHg s poklesem od výchozí hodnoty o ≥ 15 mmHg; Srdeční frekvence: ≤ 50 tepů za minutu s poklesem od výchozí hodnoty o ≥ 15 tepů za minutu; Hmotnost: ≥ 20% pokles od výchozí hodnoty; Tělesná teplota [°C]: ≤ 36 °C. Byl hlášen počet účastníků s klinicky pozoruhodnými abnormalitami vitálních funkcí.
Screening (dny -28 až -1), cyklus 1, 1., 8., 15. a 22. den, 1. den každého následujícího cyklu, návštěva na konci léčby a 30denní bezpečnostní následná návštěva, přibližně až 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Pozoruhodné nebo abnormální změny oproti výchozímu stavu 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Screening (dny -28 až -1), 1. cyklus, 8., 15. a 22. den, 1. den každého následujícího sudého cyklu a návštěva na konci léčby, přibližně až 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
12svodové EKG bylo získáno pomocí mezinárodně uznávaného 12svodového kardiografu. Klinicky významné hodnoty EKG: QT [milisekundy (ms)] a QT interval (ms) korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) intervaly (ms): zvýšení od výchozí hodnoty > 30 ms; nárůst od základní linie > 60 ms, nový > 450 ms, nový > 480 ms, nový > 500 ms. Srdeční frekvence (údery/min): zvýšení od výchozí hodnoty > 25 % na hodnotu > 100 tepů za minutu, snížení od výchozí hodnoty > 25 % a na hodnotu < 50 tepů za minutu. Byl hlášen počet účastníků s klinicky pozoruhodnými hodnotami.
Screening (dny -28 až -1), 1. cyklus, 8., 15. a 22. den, 1. den každého následujícího sudého cyklu a návštěva na konci léčby, přibližně až 6 měsíců. Každý cyklus trval 28 dní.
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků cílené léčby (TEAE) zvláštního zájmu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 přes bezpečnostní následnou návštěvu (30 dní po ukončení léčby [EOT] návštěva nebo 7 dní po ukončení EOT návštěvy/poslední dávka, pokud nebyla provedena EOT), přibližně až 6 měsíců.
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) byly následující: kožní neskvamocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, melanomy, paréza obličeje, události typu uveitidy, prodloužení QT intervalu, nekožní malignity s mutací RAS. Je uveden počet účastníků s alespoň jednou akcí jakéhokoli AESI.
Cyklus 1 Den 1 přes bezpečnostní následnou návštěvu (30 dní po ukončení léčby [EOT] návštěva nebo 7 dní po ukončení EOT návštěvy/poslední dávka, pokud nebyla provedena EOT), přibližně až 6 měsíců.
Plazmatická farmakokinetika (PK) enkorafenibu: plocha pod křivkou (AUC) po jednorázovém a opakovaném podání enkorafenibu
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.

Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky Encorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do sady PK. Plocha pod křivkou enkorafenibu byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.

AUC0-tlast = plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): plocha pod křivkou (AUC) po jednorázovém a opakovaném podání metabolitu enkorafenibu (LHY746)
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.

Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky Encorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do sady PK. Plocha pod křivkou metabolitu Encorafenibu (LHY746) byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.

AUC0-tlast = plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) enkorafenibu: Maximální koncentrace (Cmax) po jednorázovém a opakovaném podání enkorafenibu
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky enkorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do PK sady. Maximální koncentrace enkorafenibu byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): Maximální koncentrace (Cmax) po jednorázovém a opakovaném podání enkorafenibu
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky enkorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do PK sady. Maximální koncentrace metabolitu enkorafenibu (LHY746) byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) enkorafenibu: Minimální koncentrace (Cmin) po jednorázovém a opakovaném podání enkorafenibu
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky enkorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do PK sady. Minimální koncentrace enkorafenibu byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): Minimální koncentrace (Cmin) po jednorázovém a opakovaném podání enkorafenibu
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky enkorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do PK sady. Minimální koncentrace metabolitu enkorafenibu (LHY746) byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) enkorafenibu: čas potřebný k dosažení maximální koncentrace (Tmax) po jednorázovém a opakovaném podání enkorafenibu
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky enkorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do PK sady. Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace enkorafenibu byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax) po jednorázovém a opakovaném podání metabolitu enkorafenibu (LHY746)
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky enkorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do PK sady. Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace metabolitu Encorafenibu (LHY746) byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) enkorafenibu: ARAUC po jednorázovém a opakovaném podání enkorafenibu
Časové okno: v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.

Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky Encorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do sady PK. ARAUC enkorafenibu byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.

ARAUC = Pozorovaný poměr akumulace na základě AUC0-6
v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): ARAUC po jednorázovém a opakovaném podání metabolitu enkorafenibu (LHY746)
Časové okno: v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.

Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky enkorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do PK sady. ARAUC metabolitu enkorafenibu (LHY746) byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.

ARAUC = Pozorovaný poměr akumulace na základě AUC0-6
v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.
Plazmatická farmakokinetika (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): MRAUC po jednorázovém a opakovaném podání metabolitu enkorafenibu (LHY746)
Časové okno: První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.

Všichni zařazení účastníci (n=3) dostali alespoň dvě dávky enkorafenibu, provedli všechny plánované odběry PK krve s přidruženými bioanalytickými výsledky, a byli proto zahrnuti do PK sady. MRAUC metabolitu enkorafenibu (LHY746) byla hodnocena po jednorázovém a opakovaném podání.

MRAUC = Metabolite Parent ratio na základě AUC0-6
První den léčby (cyklus 1, den 1) a v ustáleném stavu po 1 měsíci léčby (cyklus 2, den 1). Každý cyklus trval 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W00090GE102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit