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Phase-1-Sicherheitsstudie von Encorafenib bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden BRAF-V600E-mutierten Tumoren (OCEANI)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Encorafenib-Monotherapie bei BRAF V600E-mutierten chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Encorafenib-Monotherapie mit 300 mg einmal täglich (QD) bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit B-RAF-Protoonkogen, Serin/Threonin-Kinase V600E ( BRAF V600E) mutierte fortgeschrittene solide Tumoren (nicht resezierbares metastasiertes Melanom oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)), die noch keine BRAF-Inhibitor-Behandlung erhalten haben und bei denen die vorherige(n) Therapie(n) im metastasierten Umfeld versagt haben oder nicht dazu in Frage kommen Standardtherapie. Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn vor dem Screening eine BRAF-V600E-Mutation im Tumorgewebe durch einen von der örtlichen National Medical Products Administration (NMPA) zugelassenen Test identifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) bereit.
  2. Chinesischer Mann oder Frau mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Dokumentiertes histologisch und/oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (d. h. Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, Plattenepithelkarzinom).
  4. Vorhandensein einer B-RAF-Protoonkogen-Serin/Threonin-Kinase-V600E-Mutante (BRAF V600E), wie von einem örtlichen Labor mit einem von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassenen BRAF-Test festgestellt.
  5. Teilnehmer, die keine Behandlung mit BRAF-Inhibitoren hatten und bei denen die vorherige(n) Therapie(n) gegen metastasierende Erkrankung versagt hat oder die keinen Anspruch auf eine Standardtherapie haben.
  6. Mindestens eine Tumorläsion gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, die während des Screeningzeitraums weder bestrahlt noch biopsiert wurde. Die bestrahlte Läsion ist nur dann akzeptabel, wenn nachgewiesen wird, dass ein Krankheitsfortschritt vor der Studie messbar ist.
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  8. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  9. Angemessene hämatologische Funktion beim Screening und bei Studienbeginn
  10. Angemessene Leberfunktion beim Screening und bei Studienbeginn
  11. Ausreichende Nierenfunktion beim Screening und bei Studienbeginn
  12. Kann das Studienprotokoll gemäß der Beurteilung des Prüfarztes einhalten, einschließlich der oralen Medikamenteneinnahme, der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, der Labortests und anderer Studienverfahren.
  13. Frauen befinden sich entweder seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause oder sind seit mindestens sechs Wochen chirurgisch steril, oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  14. Männer müssen zustimmen, erst 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenart gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Encorafenib oder seinen Hilfsstoffen verwandt sind.
  2. Bei metastasiertem NSCLC: dokumentiertes Fusionsonkogen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), ROS1 (c-ros-Onkogen 1)-Rearrangement oder Sensibilisierungs- oder Treibermutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  3. Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der Zeiträume vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Symptomatische Hirnmetastasierung.
  5. Leptomeningeale Erkrankung.
  6. Der Teilnehmer hat sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie und/oder Komplikationen einer vorherigen chirurgischen Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
  7. Aktuelle Einnahme verbotener Medikamente ≤ 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung und/oder gleichzeitig.
  8. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Krankheit, die die Absorption der oralen Studienmedikation erheblich beeinträchtigen kann.
  9. Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  10. Teilnehmer mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer anderen schweren viralen aktiven Infektion (z. B. schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2]).
  11. Hinweise auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis, Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die zur Behandlung orale oder intravenöse Glukokortikoid-Steroide erforderte.
  12. Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS). HIV-Tests müssen an Standorten durchgeführt werden, die vor Ort vorgeschrieben sind.
  13. Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (z. B. stationärer Eingriff mit Regional- oder Vollnarkose) innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

  14. Frühere oder gleichzeitige Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn.

    Außer:

    1. Bowen-Krankheit.
    2. Geheilter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
    3. Gleason 6 Prostatakrebs.
    4. Behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  15. Erkrankungen des Teilnehmers, die die Verwendung der Studienbehandlung kontraindizieren und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können oder die den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können.
  16. Schwangere (bestätigt durch einen positiven Serumtest auf beta-humanes Choriongonadotropin (ß-HCG)), stillende oder stillende Frauen.
  17. Ist ein Familienmitglied des Prüfers oder ein Mitarbeiter, Kollege oder Angestellter, der bei der Durchführung der Studie mithilft (Sekretärin, Krankenschwester, Techniker).
  18. Befindet sich in einer Position, die wahrscheinlich einen Interessenkonflikt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Encorafenib
Encorafenib-Hartkapseln werden oral selbst verabreicht. Eine feste Pauschaldosis von 300 mg (4 x 75 mg) pro oralem (PO) Encorafenib wird einmal täglich (QD) verabreicht.
Arzneimittel: Encorafenib
orale Kapsel
Andere Namen:
  • LGX818
  • Braftovi®
  • PF-07263896
  • W0090
  • ONO-7702

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während Zyklus 1 aufgetretene dosislimitierende Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 28 Tage der Studienbehandlung (Zyklus 1) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. Eine DLT wurde definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jeder abnormale Laborwert, der nicht mit der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder begleitenden Medikamenten/Therapien zusammenhängt und dazu führt, dass eine Dosisintensität von mindestens 75 % [(verabreichte Dosis in mg/geplante Dosis in) nicht toleriert werden kann mg) × 100], die mindestens eines der vorgegebenen Kriterien erfüllte.
Am Ende von Zyklus 1. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) oder 7 Tage nach dem Besuch am Ende der EOT/letzte Dosis, wenn der EOT nicht durchgeführt wurde), ungefähr bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute, TEAEs, die zu einer Dosisunterbrechung, -reduktion und -abbruch führen, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Todesfälle wurden angezeigt. Dargestellt wird die Anzahl der bei den drei Teilnehmern aufgetretenen Ereignisse.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) oder 7 Tage nach dem Besuch am Ende der EOT/letzte Dosis, wenn der EOT nicht durchgeführt wurde), ungefähr bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Bemerkenswerte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bluthämatologieparameter: Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Lymphozyten.
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tag 1 (falls nicht innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis durchgeführt), Zyklus 1, Tag 15, am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, Besuch am Ende der Behandlung, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, ca. bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Klinisch bemerkenswerte Verschiebung der Bluthämatologieparameterdaten gegenüber dem Ausgangswert [Hämoglobin (niedrig/hoch); Leukozyten (niedrig/hoch); Neutrophile (niedrig); Blutplättchen (niedrig); Lymphozyten (Niedrig/Hoch)] wurde mit NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Eine klinisch auffällige Verschiebung wurde als eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Stufen oder auf Stufe 3 oder höher definiert. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälliger Abweichung vom Ausgangswert.
Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tag 1 (falls nicht innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis durchgeführt), Zyklus 1, Tag 15, am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, Besuch am Ende der Behandlung, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, ca. bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Bemerkenswerte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinisch-chemischen Parameter des Blutes
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tag 1 (falls nicht innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis durchgeführt), Zyklus 1, Tag 15, am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, Besuch am Ende der Behandlung, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, ca. bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Klinisch bemerkenswerte Verschiebung der klinisch-chemischen Parameterwerte im Blut gegenüber dem Ausgangswert [Phosphat (niedrig); Alanin-Aminotransferase (hoch); Albumin (niedrig); Alkalische Phosphatase (hoch); Aspartat-Aminotransferase (hoch); Bilirubin (hoch); Kalziumkorrigiert (niedrig/hoch); Kreatinin (hoch); Glukose (niedrig/hoch); Magnesium (niedrig/hoch); Kalium (niedrig/hoch); Natrium (niedrig/hoch); Amylase (hoch); Gamma-Glutamyltransferase (hoch); Lipase (hoch) und Urat (hoch)] wurden mit NCI-CTCAE, Version 4.03, bewertet. Eine klinisch auffällige Verschiebung wurde als eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Stufen oder auf Stufe 3 oder höher definiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch auffälligen Veränderung während der Studie angegeben.
Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tag 1 (falls nicht innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis durchgeführt), Zyklus 1, Tag 15, am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, Besuch am Ende der Behandlung, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, ca. bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Bemerkenswerte Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tag 1 (falls nicht innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis durchgeführt), Zyklus 1, Tag 15, am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, Besuch am Ende der Behandlung, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, ca. bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Die maximalen Post-Baseline-Werte der Gerinnungsparameter [aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Sekunden) und Prothtombin International Normalized Ratio (INR)]. Die Bewertung erfolgte mit NCI-CTCAE, Version 4.03. Die Anzahl der Teilnehmer wird mit ihrem schlechtesten NCI-CTCAE-Grad nach Studienbeginn angezeigt.

Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller ADL*. Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL**. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tag 1 (falls nicht innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis durchgeführt), Zyklus 1, Tag 15, am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, Besuch am Ende der Behandlung, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, ca. bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Bemerkenswerte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Peilstab-Urinanalyse
Zeitfenster: Tage -28 bis -1, Zyklus 1, Tag 1 (falls nicht innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis), Zyklus 1, Tag 15, am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, Besuch am Ende der Behandlung, 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 6 Monate. Zusätzliche Urinanalyse in Zyklus 1, Tage 8 und 22. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Das Aussehen des Peilstabs wird bei jedem Besuch des Teilnehmers vorgestellt.
Tage -28 bis -1, Zyklus 1, Tag 1 (falls nicht innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis), Zyklus 1, Tag 15, am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, Besuch am Ende der Behandlung, 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 6 Monate. Zusätzliche Urinanalyse in Zyklus 1, Tage 8 und 22. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Bemerkenswerte oder abnormale Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert der Vitalparameteruntersuchungen.
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tage 1, 8, 15 und 22, Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, das Ende des Behandlungsbesuchs und der 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch, ungefähr bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Klinisch auffällige erhöhte Werte: Systolischer Blutdruck (SBP): ≥ 160 mmHg und ein Anstieg ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck (DBP): ≥ 100 mmHg und ein Anstieg ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Herzfrequenz: ≥ 120 Schläge/Minute (Schläge pro Minute) mit einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 15 Schlägen pro Minute; Gewichtszunahme (kg) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 %; Körpertemperatur (°C) ≥ 37,5°C). Klinisch auffällig niedrige Werte: Systolischer Blutdruck (SBP): ≤ 90 mmHg mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 mmHg; Diastolischer Blutdruck (DBP): ≤ 50 mmHg mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 15 mmHg; Herzfrequenz: ≤ 50 Schläge pro Minute mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 15 Schlägen pro Minute; Gewicht: ≥ 20 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Körpertemperatur [°C]: ≤ 36 °C. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen Anomalien der Vitalfunktionen angegeben.
Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tage 1, 8, 15 und 22, Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, das Ende des Behandlungsbesuchs und der 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch, ungefähr bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Bemerkenswerte oder abnormale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tag 8, 15 und 22, Tag 1 jedes nachfolgenden geraden Zyklus und das Ende des Behandlungsbesuchs, etwa bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
12-Kanal-EKGs wurden mit einem international anerkannten 12-Kanal-Kardiographen erstellt. Klinisch bemerkenswerte EKG-Werte: QT [Millisekunde (ms)] und QT-Intervall (ms), korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF). Intervalle (ms): Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30 ms; Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60 ms, neu > 450 ms, neu > 480 ms, neu > 500 ms. Herzfrequenz (Schläge/Minute): Anstieg vom Ausgangswert > 25 % auf einen Wert > 100 Schläge pro Minute, Abfall vom Ausgangswert > 25 % und auf einen Wert < 50 Schläge pro Minute. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen Werten angegeben.
Screening (Tage -28 bis -1), Zyklus 1, Tag 8, 15 und 22, Tag 1 jedes nachfolgenden geraden Zyklus und das Ende des Behandlungsbesuchs, etwa bis zu 6 Monate. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Auftreten gezielter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung [EOT] oder 7 Tage nach dem Besuch am Ende der EOT/letzte Dosis, wenn die EOT nicht durchgeführt wurde), ungefähr bis zu 6 Monate.
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) waren folgende: Kutanes nicht-Plattenepithelkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Melanome, Fazialisparese, Uveitis-artige Ereignisse, QT-Verlängerung, nicht-kutane Malignome mit RAS-Mutation. Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Veranstaltung eines beliebigen AESI wird angezeigt.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung [EOT] oder 7 Tage nach dem Besuch am Ende der EOT/letzte Dosis, wenn die EOT nicht durchgeführt wurde), ungefähr bis zu 6 Monate.
Plasmapharmakokinetik (PK) von Encorafenib: Fläche unter der Kurve (AUC) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Encorafenib
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Die Fläche unter der Kurve von Encorafenib wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bestimmt.

AUC0-tlast = Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) des Encorafenib-Metaboliten (LHY746): Fläche unter der Kurve (AUC) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung des Encorafenib-Metaboliten (LHY746)
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Die Fläche unter der Kurve des Encorafenib-Metaboliten (LHY746) wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bestimmt.

AUC0-tlast = Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) von Encorafenib: Maximale Konzentration (Cmax) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Encorafenib
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Die maximale Konzentration von Encorafenib wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bestimmt.
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) des Encorafenib-Metaboliten (LHY746): Maximale Konzentration (Cmax) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Encorafenib
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Die maximale Konzentration des Encorafenib-Metaboliten (LHY746) wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bestimmt.
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) von Encorafenib: Mindestkonzentration (Cmin) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Encorafenib
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Die Mindestkonzentration von Encorafenib wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bestimmt.
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) des Encorafenib-Metaboliten (LHY746): Mindestkonzentration (Cmin) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Encorafenib
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Die Mindestkonzentration des Encorafenib-Metaboliten (LHY746) wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bestimmt.
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) von Encorafenib: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Encorafenib
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Encorafenib-Konzentration wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung beurteilt.
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) des Encorafenib-Metaboliten (LHY746): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung des Encorafenib-Metaboliten (LHY746)
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Encorafenib-Metaboliten (LHY746) wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung beurteilt.
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) von Encorafenib: ARAUC nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Encorafenib
Zeitfenster: im Steady State nach 1-monatiger Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Der ARAUC von Encorafenib wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bewertet.

ARAUC = Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-6
im Steady State nach 1-monatiger Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) des Encorafenib-Metaboliten (LHY746): ARAUC nach einmaliger und wiederholter Verabreichung des Encorafenib-Metaboliten (LHY746)
Zeitfenster: im Steady State nach 1-monatiger Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Der ARAUC des Encorafenib-Metaboliten (LHY746) wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bewertet.

ARAUC = Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-6
im Steady State nach 1-monatiger Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Plasmapharmakokinetik (PK) des Encorafenib-Metaboliten (LHY746): MRAUC nach einmaliger und wiederholter Verabreichung des Encorafenib-Metaboliten (LHY746)
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer (n=3) erhielten mindestens zwei Dosen Encorafenib, führten alle geplanten PK-Blutentnahmen mit den damit verbundenen bioanalytischen Ergebnissen durch und wurden daher in das PK-Set aufgenommen. Der MRAUC des Encorafenib-Metaboliten (LHY746) wurde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bewertet.

MRAUC = Metabolite Parent-Verhältnis basierend auf AUC0-6
Erster Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) und Steady State nach 1 Monat Behandlung (Zyklus 2, Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W00090GE102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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