Encorafenib 在中国晚期转移性 BRAF V600E 突变实体瘤患者中的 1 期安全性研究 (OCEANI)

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
2. 知情同意时年龄≥18岁的中国男性或女性。
3. 有记录的组织学和/或细胞学证实的转移性黑色素瘤或非小细胞肺癌 (NSCLC)（即 腺癌、大细胞癌、鳞状细胞癌）。
4. B-RAF 原癌基因、丝氨酸/苏氨酸激酶 V600E 突变体 (BRAF V600E) 突变的存在，由当地实验室通过国家医疗产品管理局 (NMPA) 批准的 BRAF 测试确定。
5. BRAF 抑制剂未接受过治疗且之前的转移性疾病治疗失败或不符合标准治疗条件的参与者。
6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版研究者评估的至少一个肿瘤病变，在筛选期间既没有被照射也没有被活检。 只有在研究之前被证明是可测量的疾病进展时，辐射损伤才是可接受的。
7. 预期寿命≥3个月。
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
9. 筛查和基线时有足够的血液学功能
10. 筛查和基线时肝功能充足
11. 筛查和基线时肾功能充足
12. 能够根据研究者评估遵守研究方案，包括口服药物摄入、遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
13. 妇女绝经至少 1 年，或手术绝育至少 6 周，或者育龄妇女 (WOCBP) 必须同意采取适当的预防措施以避免怀孕。
14. 男性必须同意在最后一剂研究治疗药物后 90 天内不要生育孩子。

排除标准：

1. 已知对与 encorafenib 或其赋形剂化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或异质性。
2. 对于转移性非小细胞肺癌：记录间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合致癌基因、ROS1（c-ros 致癌基因 1）重排或表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏或驱动突变。
3. 在首次给予研究治疗之前的间隔内接受过抗癌药物或研究药物。
4. 有症状的脑转移。
5. 软脑膜病。
6. 在开始研究治疗之前，参与者尚未从先前治疗的毒性作用和/或先前手术治疗的并发症中恢复至≤1级。
7. 在研究治疗开始前 ≤ 1 周和/或同时使用禁用药物。
8. 可能会显着改变口服研究治疗药物吸收的胃肠道功能受损或疾病。
9. 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病。
10. 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 或任何其他严重病毒活动性感染（例如 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-CoV-2] 感染）。
11. 活动性非感染性肺炎的证据，需要口服或静脉注射糖皮质激素类固醇进行治疗的间质性肺病史。
12. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。 HIV 检测必须在当地规定的地点进行。
13. 接受过大手术的参与者（例如 研究治疗开始前 6 周内进行局部或全身麻醉的住院手术）。

14. 进入研究后 2 年内既往或并发恶性肿瘤。

    除了：

    1. 鲍温病。
    2. 治愈基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
    3. 格里森 6 前列腺癌。
    4. 治疗宫颈原位癌。
15. 参与者的情况禁止使用研究治疗，并可能影响结果的解释或可能使参与者面临治疗并发症的高风险。
16. 孕妇（通过阳性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (ß-HCG) 试验证实）、哺乳期或哺乳期妇女。
17. 是研究者的家庭成员或协助进行研究的任何同事、同事和雇员（秘书、护士、技术员）。
18. 处于可能代表利益冲突的位置。