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Studio di fase 1 sulla sicurezza di Encorafenib in pazienti cinesi con tumori solidi mutanti BRAF V600E metastatici avanzati (OCEANI)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio multicentrico, in aperto, di fase 1 che indaga la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con encorafenib in pazienti cinesi con mutazione BRAF V600E con tumori solidi metastatici avanzati

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con encorafenib 300 mg una volta al giorno (QD) in partecipanti cinesi adulti con proto-oncogene B-RAF, serina/treonina chinasi V600E ( BRAF V600E) tumori solidi avanzati mutanti (melanoma metastatico non resecabile o carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC)), che sono naïve al trattamento con inibitori di BRAF e che hanno fallito la/e precedente/e terapia/e nel setting metastatico o non sono idonei a terapia standard. I partecipanti saranno idonei per lo studio in base all'identificazione di una mutazione BRAF V600E nel tessuto tumorale mediante un test approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) locale ottenuto prima dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF).
  2. Maschio o femmina cinese con età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  3. Melanoma metastatico documentato confermato da istologia e/o citologia o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (es. adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, carcinoma a cellule squamose).
  4. Presenza di mutazione del proto-oncogene B-RAF, mutante della serina/treonina chinasi V600E (BRAF V600E) determinata da un laboratorio locale con un test BRAF approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA).
  5. Partecipanti naïve al trattamento con inibitori di BRAF e che hanno fallito la/e precedente/e terapia/e per la malattia metastatica o non sono idonei alla terapia standard.
  6. Almeno una lesione tumorale secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che non è stata né irradiata né sottoposta a biopsia durante il periodo di screening. La lesione irradiata è accettabile solo se dimostrata come progressione della malattia ritenuta misurabile prima dello studio.
  7. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  8. Performance status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  9. Adeguata funzione ematologica allo screening e al basale
  10. Adeguata funzionalità epatica allo screening e al basale
  11. Adeguata funzionalità renale allo screening e al basale
  12. In grado di rispettare il protocollo dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, inclusa l'assunzione di farmaci per via orale, il rispetto delle visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  13. Le donne sono in postmenopausa da almeno 1 anno, o sono chirurgicamente sterili da almeno 6 settimane, o le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza.
  14. Gli uomini devono accettare di non procreare fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a encorafenib o ai suoi eccipienti.
  2. Per NSCLC metastatico: documentata fusione dell'oncogene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), riarrangiamento ROS1 (c-ros oncogene 1) o sensibilizzazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazione driver.
  3. Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  4. Metastasi cerebrali sintomatiche.
  5. Malattia leptomeningea.
  6. - Il partecipante non si è ripreso a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente e/o dalle complicanze del precedente trattamento chirurgico prima di iniziare il trattamento in studio.
  7. Uso attuale di farmaci proibiti ≤1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio e/o in concomitanza.
  8. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può alterare in modo significativo l'assorbimento del trattamento orale in studio.
  9. Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  10. Partecipanti con virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o qualsiasi altra grave infezione virale attiva (ad es. sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 [SARS-CoV-2]).
  11. Evidenza di polmonite attiva, non infettiva, storia di malattia polmonare interstiziale che richiedeva steroidi glucocorticoidi per via orale o endovenosa per la gestione.
  12. Storia nota di un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS). Il test per l'HIV deve essere eseguito nei siti in cui è obbligatorio a livello locale.
  13. I partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (ad es. procedura ospedaliera con anestesia regionale o generale) entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.

  14. Tumore maligno precedente o concomitante entro 2 anni dall'ingresso nello studio.

    Tranne:

    1. Malattia di Bowen.
    2. Cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose curato.
    3. Gleason 6 cancro alla prostata.
    4. Carcinoma in situ trattato della cervice.
  15. Condizioni del partecipante che controindicano l'uso del trattamento in studio e che possono influenzare l'interpretazione dei risultati o che possono rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  16. Donne in gravidanza (confermate da positività al test della gonadotropina corionica umana beta-umana (ß-HCG) nel siero), donne che allattano o che allattano.
  17. È un familiare dello Sperimentatore o qualsiasi associato, collega e dipendente che assiste nella conduzione dello studio (segretaria, infermiere, tecnico).
  18. Si trova in una posizione che potrebbe rappresentare un conflitto di interessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: encorafenib
La capsula rigida di Encorafenib sarà autosomministrata per via orale. Verrà somministrata una dose fissa fissa di 300 mg (4 x 75 mg) per via orale (PO) di encorafenib una volta al giorno (QD).
Droga: Encorafenib
capsula orale
Altri nomi:
  • LGX818
  • Braftovi®
  • PF-07263896
  • W0090
  • ONO-7702

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) sperimentate durante il Ciclo 1
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1. Ogni ciclo durava 28 giorni.
L'endpoint primario era il numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dose limitante (DLT) entro i primi 28 giorni di trattamento in studio (Ciclo 1). Una DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso o valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci/terapie concomitanti che comportano l’incapacità di tollerare almeno il 75% dell’intensità della dose [(dose somministrata in mg/dose pianificata in mg) × 100] che soddisfaceva almeno uno dei criteri prespecificati.
Alla fine del Ciclo 1. Ogni ciclo durava 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo la visita di fine trattamento (EOT) o 7 giorni dopo la visita di fine EOT/ultima dose se l'EOT non è stato eseguito), fino a circa 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03, TEAE che hanno portato all'interruzione, riduzione e interruzione della dose, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e decessi sono stati segnalati. Viene presentato il numero di eventi che si verificano nei tre partecipanti.
Ciclo 1 Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo la visita di fine trattamento (EOT) o 7 giorni dopo la visita di fine EOT/ultima dose se l'EOT non è stato eseguito), fino a circa 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Cambiamento notevole rispetto al basale dei parametri ematologici del sangue: emoglobina, leucociti, neutrofili, piastrine, linfociti.
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorno 1 (se non effettuato entro 72 ore prima della prima dose), Ciclo 1 Giorno 15, il Giorno 1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento, visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni, circa fino a 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Spostamento clinicamente notevole rispetto al basale nei dati sui parametri ematologici [Emoglobina (bassa/alta); Leucociti (Basso/Alto); Neutrofili (bassi); Piastrine (basse); Linfociti (Basso/Alto)] è stato classificato utilizzando NCI CTCAE versione 4.03. Lo spostamento clinicamente notevole è stato definito come un peggioramento rispetto al basale di almeno 2 gradi o al grado 3 o superiore. Viene presentato il numero di partecipanti con uno spostamento clinicamente notevole rispetto al basale.
Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorno 1 (se non effettuato entro 72 ore prima della prima dose), Ciclo 1 Giorno 15, il Giorno 1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento, visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni, circa fino a 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Notevole cambiamento rispetto al basale dei parametri chimico-clinici del sangue
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorno 1 (se non effettuato entro 72 ore prima della prima dose), Ciclo 1 Giorno 15, il Giorno 1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento, visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni, circa fino a 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Spostamento clinicamente notevole rispetto al basale nei valori dei parametri chimici clinici del sangue [Fosfato (basso); Alanina aminotransferasi (alta); Albumina (bassa); Fosfatasi alcalina (alta); Aspartato aminotransferasi (alta); Bilirubina (alta); Calcio corretto (basso/alto); Creatinina (alta); Glucosio (Basso/Alto); Magnesio (Basso/Alto); Potassio (Basso/Alto); Sodio (Basso/Alto); amilasi (alta); Gamma glutamil transferasi (alta); Lipasi (alta) e urato (alta)] sono stati classificati utilizzando NCI-CTCAE, versione 4.03. Lo spostamento clinicamente notevole è stato definito come un peggioramento rispetto al basale di almeno 2 gradi o al grado 3 o superiore. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un cambiamento clinicamente notevole durante lo studio.
Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorno 1 (se non effettuato entro 72 ore prima della prima dose), Ciclo 1 Giorno 15, il Giorno 1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento, visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni, circa fino a 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Notevole cambiamento rispetto al basale dei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorno 1 (se non effettuato entro 72 ore prima della prima dose), Ciclo 1 Giorno 15, il Giorno 1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento, visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni, circa fino a 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.

I valori massimi post-basale dei parametri della coagulazione [tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi) e rapporto internazionale normalizzato della prothtombina (INR)]. È stato classificato utilizzando NCI-CTCAE, versione 4.03. Il numero di partecipanti viene presentato con il loro peggiore grado NCI-CTCAE post-basale.

Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le ADL strumentali adeguate all’età*. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL per la cura di sé**. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorno 1 (se non effettuato entro 72 ore prima della prima dose), Ciclo 1 Giorno 15, il Giorno 1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento, visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni, circa fino a 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Notevole cambiamento rispetto al basale dell'analisi delle urine con stick reattivo
Lasso di tempo: Giorni da -28 a -1, Ciclo1 Giorno1 (se non entro 72 ore prima della prima dose), Ciclo1 Giorno15, il Giorno1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento Visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni, fino a 6 mesi. Analisi delle urine aggiuntiva nel Ciclo 1, Giorni 8 e 22. Ogni ciclo è durato 28 giorni.
Viene presentato l'aspetto dell'astina di livello ad ogni visita del partecipante.
Giorni da -28 a -1, Ciclo1 Giorno1 (se non entro 72 ore prima della prima dose), Ciclo1 Giorno15, il Giorno1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento Visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni, fino a 6 mesi. Analisi delle urine aggiuntiva nel Ciclo 1, Giorni 8 e 22. Ogni ciclo è durato 28 giorni.
Cambiamenti notevoli o anormali nei segni vitali rispetto al basale degli esami dei segni vitali.
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorni 1, 8, 15 e 22, Giorno 1 di ciascun ciclo successivo, visita di fine trattamento e visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, fino a circa 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Valori elevati clinicamente notevoli: pressione sanguigna sistolica (SBP): ≥ 160 mmHg e un aumento ≥ 20 mmHg rispetto al basale; Pressione arteriosa diastolica (DBP): ≥ 100 mmHg e aumento ≥ 15 mmHg rispetto al basale; Frequenza cardiaca: ≥ 120 battiti/min (bpm) con aumento rispetto al basale di ≥ 15 bpm; Aumento di peso (kg) rispetto al basale ≥ 10%; Temperatura corporea (°C) ≥ 37,5°C). Valori bassi clinicamente notevoli: pressione arteriosa sistolica (SBP): ≤ 90 mmHg con diminuzione rispetto al basale di ≥ 20 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (DBP): ≤ 50 mmHg con diminuzione rispetto al basale di ≥ 15 mmHg; Frequenza cardiaca: ≤ 50 bpm con diminuzione rispetto al basale di ≥ 15 bpm; Peso: diminuzione ≥ 20% rispetto al basale; Temperatura corporea [°C]: ≤ 36 °C. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente notevoli nei segni vitali.
Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorni 1, 8, 15 e 22, Giorno 1 di ciascun ciclo successivo, visita di fine trattamento e visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, fino a circa 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Cambiamenti notevoli o anormali rispetto al basale degli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorni 8, 15 e 22, Giorno 1 di ciascun ciclo pari successivo e visita di fine trattamento, fino a circa 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti utilizzando un cardiografo a 12 derivazioni riconosciuto a livello internazionale. Valori ECG clinicamente rilevanti: QT [millisecondi (ms)] e intervallo QT (ms) corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) Intervalli (ms): aumento rispetto al basale > 30 ms; aumento rispetto al basale > 60 ms, nuovo > 450 ms, nuovo > 480 ms, nuovo > 500 ms. Frequenza cardiaca (battiti/min): aumento dal basale > 25% a un valore > 100 bpm, diminuzione dal basale > 25% e a un valore < 50 bpm. È stato riportato il numero di partecipanti con valori clinicamente notevoli.
Screening (giorni da -28 a -1), Ciclo 1 Giorni 8, 15 e 22, Giorno 1 di ciascun ciclo pari successivo e visita di fine trattamento, fino a circa 6 mesi. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Evento avverso emergente da trattamento mirato (TEAE) di particolare interesse
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo la visita di fine trattamento [EOT] o 7 giorni dopo la visita di fine EOT/ultima dose se l'EOT non è stato eseguito), circa fino a 6 mesi.
Gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) sono stati i seguenti: carcinoma cutaneo a cellule non squamose, carcinoma cutaneo a cellule squamose, melanomi, paresi facciale, eventi di tipo uveite, prolungamento dell'intervallo QT, neoplasie non cutanee con mutazione RAS. Viene presentato il numero di partecipanti con almeno un evento di qualsiasi AESI.
Ciclo 1 Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo la visita di fine trattamento [EOT] o 7 giorni dopo la visita di fine EOT/ultima dose se l'EOT non è stato eseguito), circa fino a 6 mesi.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di encorafenib: area sotto la curva (AUC) dopo somministrazione singola e ripetuta di encorafenib
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.

Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di Encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. L’area sotto la curva di Encorafenib è stata valutata dopo somministrazioni singole e ripetute.

AUC0-tlast = area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) del metabolita di encorafenib (LHY746): area sotto la curva (AUC) dopo somministrazione singola e ripetuta del metabolita di encorafenib (LHY746)
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.

Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di Encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. L'area sotto la curva del metabolita di encorafenib (LHY746) è stata valutata dopo somministrazioni singole e ripetute.

AUC0-tlast = area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di encorafenib: concentrazione massima (Cmax) dopo somministrazione singola e ripetuta di encorafenib
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. La concentrazione massima di encorafenib è stata valutata dopo somministrazioni singole e ripetute.
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) del metabolita di encorafenib (LHY746): concentrazione massima (Cmax) dopo somministrazione singola e ripetuta di encorafenib
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. La concentrazione massima del metabolita di encorafenib (LHY746) è stata valutata dopo somministrazioni singole e ripetute.
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di encorafenib: concentrazione minima (Cmin) dopo somministrazione singola e ripetuta di encorafenib
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. La concentrazione minima di encorafenib è stata valutata dopo somministrazioni singole e ripetute.
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) del metabolita di encorafenib (LHY746): concentrazione minima (Cmin) dopo somministrazione singola e ripetuta di encorafenib
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. La concentrazione minima del metabolita di encorafenib (LHY746) è stata valutata dopo somministrazioni singole e ripetute.
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di encorafenib: tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) dopo somministrazione singola e ripetuta di encorafenib
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. Il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima di Encorafenib è stato valutato dopo somministrazioni singole e ripetute.
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) del metabolita di encorafenib (LHY746): tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) dopo somministrazione singola e ripetuta del metabolita di encorafenib (LHY746)
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. Il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima del metabolita di encorafenib (LHY746) è stato valutato dopo somministrazioni singole e ripetute.
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) di encorafenib: ARAUC dopo somministrazione singola e ripetuta di encorafenib
Lasso di tempo: allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.

Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di Encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. L’ARAUC di Encorafenib è stato valutato dopo somministrazioni singole e ripetute.

ARAUC = rapporto di accumulo osservato basato su AUC0-6
allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) del metabolita di encorafenib (LHY746): ARAUC dopo somministrazione singola e ripetuta del metabolita di encorafenib (LHY746)
Lasso di tempo: allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.

Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. L'ARAUC del metabolita di encorafenib (LHY746) è stato valutato dopo somministrazioni singole e ripetute.

ARAUC = rapporto di accumulo osservato basato su AUC0-6
allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.
Farmacocinetica plasmatica (PK) del metabolita di encorafenib (LHY746): MRAUC dopo somministrazione singola e ripetuta del metabolita di encorafenib (LHY746)
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.

Tutti i partecipanti arruolati (n=3) hanno ricevuto almeno due dosi di encorafenib, hanno eseguito tutta la raccolta di sangue PK pianificata con i risultati bioanalitici associati e sono stati quindi inclusi nel set PK. La MRAUC del metabolita di encorafenib (LHY746) è stata valutata dopo somministrazioni singole e ripetute.

MRAUC = rapporto metabolita genitore basato su AUC0-6
Primo giorno di trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) e allo stato stazionario dopo 1 mese di trattamento (Ciclo 2 Giorno 1). Ogni ciclo era di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W00090GE102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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