Étude de phase 1 sur l'innocuité de l'encorafenib chez des patients chinois atteints de tumeurs solides mutantes BRAF V600E métastatiques avancées (OCEANI)
11 janvier 2024 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Étude multicentrique, ouverte, de phase 1 portant sur l'innocuité et la tolérabilité de l'encorafenib en monothérapie chez des patients chinois mutés BRAF V600E atteints de tumeurs solides métastatiques avancées
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'encorafenib 300 mg une fois par jour (QD) en monothérapie chez des participants chinois adultes atteints du proto-oncogène B-RAF, de la sérine/thréonine kinase V600E ( BRAF V600E) tumeurs solides avancées mutantes (mélanome métastatique non résécable ou cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique), qui sont naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF et ont échoué au(x) traitement(s) précédent(s) dans le cadre métastatique ou ne sont pas éligibles pour thérapeutique standard.
Les participants seront éligibles pour l'étude sur la base de l'identification d'une mutation BRAF V600E dans le tissu tumoral par un test local approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) obtenu avant le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
- Homme ou femme chinois âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Mélanome métastatique documenté confirmé par histologie et/ou cytologie ou cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (c.-à-d. adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, carcinome épidermoïde).
- Présence d'une mutation du proto-oncogène B-RAF, sérine/thréonine kinase V600E (BRAF V600E) telle que déterminée par un laboratoire local avec un test BRAF approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA).
- Participants naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF et ayant échoué au(x) traitement(s) précédent(s) pour la maladie métastatique ou ne sont pas éligibles au traitement standard.
- Au moins une lésion tumorale selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1, qui n'a été ni irradiée ni biopsiée pendant la période de dépistage. La lésion irradiée n'est acceptable que s'il est prouvé que la progression de la maladie est jugée mesurable avant l'étude.
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction hématologique adéquate au dépistage et au départ
- Fonction hépatique adéquate au dépistage et à l'inclusion
- Fonction rénale adéquate au dépistage et à l'inclusion
- Capable de se conformer au protocole d'étude selon l'évaluation de l'investigateur, y compris la prise de médicaments par voie orale, les visites programmées conformes, le plan de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
- Les femmes sont soit ménopausées depuis au moins 1 an, soit chirurgicalement stériles pendant au moins 6 semaines, soit les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse.
- Les hommes doivent accepter de ne pas concevoir d'enfant avant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés à l'encorafenib ou à ses excipients.
- Pour le CBNPC métastatique : oncogène de fusion de l'anaplastic lymphoma kinase (ALK) documenté, réarrangement ROS1 (c-ros oncogene 1) ou sensibilisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou mutation du conducteur.
- Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux à intervalles réguliers avant la première administration du traitement à l'étude.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Maladie leptoméningée.
- Le participant n'a pas récupéré jusqu'au grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur et/ou des complications d'un traitement chirurgical antérieur avant de commencer le traitement de l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments interdits ≤ 1 semaine avant le début du traitement à l'étude et/ou de façon concomitante.
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer de manière significative l'absorption du traitement oral de l'étude.
- Altération de la fonction cardiovasculaire ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
- Les participants atteints du virus actif de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) ou de toute autre infection virale active grave (par ex. infection par le coronavirus 2 [SARS-CoV-2] du syndrome respiratoire aigu sévère).
- Preuve de pneumonite active non infectieuse, antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour la prise en charge.
- Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu. Le test de dépistage du VIH doit être effectué sur les sites où il est mandaté localement.
- Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure (par ex. procédure hospitalière avec anesthésie régionale ou générale) dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Malignité antérieure ou concomitante dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
Sauf:
- La maladie de Bowen.
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri.
- Cancer de la prostate de type Gleason 6.
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité.
- Les conditions du participant qui contre-indiquent l'utilisation du traitement de l'étude et peuvent affecter l'interprétation des résultats ou qui peuvent rendre le participant à haut risque de complications du traitement.
- Femmes enceintes (confirmées par un test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-HCG)), allaitantes ou allaitantes.
- Est un membre de la famille de l'enquêteur ou tout associé, collègue et employé aidant à la conduite de l'étude (secrétaire, infirmière, technicien).
- Se trouve dans une position susceptible de représenter un conflit d'intérêts.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: encorafenib
La gélule d'encorafenib sera auto-administrée par voie orale.
Une dose fixe de 300 mg (4 x 75 mg) d'encorafenib par voie orale (PO) sera administrée une fois par jour (QD).
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capsule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT) ressenties au cours du cycle 1
Délai: À la fin du cycle 1. Chaque cycle durait 28 jours.
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Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) survenant au cours des 28 premiers jours du traitement à l'étude (cycle 1).
Un DLT a été défini comme tout événement indésirable ou valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments/traitements concomitants entraînant l'incapacité de tolérer une intensité de dose d'au moins 75 % [(dose administrée en mg/dose prévue en mg) × 100] qui satisfaisait à au moins un des critères prédéfinis.
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À la fin du cycle 1. Chaque cycle durait 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (30 jours après la visite de fin de traitement (EOT) ou 7 jours après la visite de fin d'EOT/dernière dose si l'EOT n'est pas effectuée), environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Les occurrences d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute, les TEAE entraînant une interruption, une réduction et un arrêt du traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des décès survenus pendant le traitement. ont été rapportés.
Le nombre d'événements survenus chez les trois participants est présenté.
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (30 jours après la visite de fin de traitement (EOT) ou 7 jours après la visite de fin d'EOT/dernière dose si l'EOT n'est pas effectuée), environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Changement notable par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques sanguins : hémoglobine, leucocytes, neutrophiles, plaquettes, lymphocytes.
Délai: Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jour 1 (s'il n'est pas effectué dans les 72 heures précédant la première dose), cycle 1 jour 15, le jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement visite de suivi de sécurité de 30 jours, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Changement cliniquement notable par rapport à la valeur initiale des données sur les paramètres hématologiques du sang [hémoglobine (faible/élevée) ; Leucocytes (faible/élevé) ; Neutrophiles (faible); Plaquettes (faible); Lymphocytes (faible/élevé)] ont été classés à l'aide de la version 4.03 du NCI CTCAE.
Un changement cliniquement notable était défini comme une aggravation par rapport à la valeur initiale d'au moins 2 grades, ou jusqu'au grade 3 ou plus.
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement notable par rapport à la ligne de base est présenté.
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Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jour 1 (s'il n'est pas effectué dans les 72 heures précédant la première dose), cycle 1 jour 15, le jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement visite de suivi de sécurité de 30 jours, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Changement notable par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques cliniques du sang
Délai: Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jour 1 (s'il n'est pas effectué dans les 72 heures précédant la première dose), cycle 1 jour 15, le jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement visite de suivi de sécurité de 30 jours, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Changement cliniquement notable par rapport à la valeur initiale des valeurs des paramètres de chimie clinique sanguine [Phosphate (faible) ; Alanine Aminotransférase (Élevée); Albumine (faible); Phosphatase alcaline (élevée); Aspartate Aminotransférase (Élevée); Bilirubine (élevée); Calcium corrigé (faible/élevé) ; Créatinine (élevée); Glucose (faible/élevé) ; Magnésium (faible/élevé) ; Potassium (faible/élevé) ; Sodium (faible/élevé) ; amylase (élevée); Gamma Glutamyl Transférase (Élevée); Lipase (Élevé) et Urate (Élevé)] ont été évalués à l'aide du NCI-CTCAE, version 4.03.
Un changement cliniquement notable était défini comme une aggravation par rapport à la valeur initiale d'au moins 2 grades, ou jusqu'au grade 3 ou plus.
Le nombre de participants présentant au moins un changement cliniquement notable au cours de l'étude a été signalé.
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Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jour 1 (s'il n'est pas effectué dans les 72 heures précédant la première dose), cycle 1 jour 15, le jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement visite de suivi de sécurité de 30 jours, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Changement notable par rapport à la ligne de base des paramètres de coagulation
Délai: Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jour 1 (s'il n'est pas effectué dans les 72 heures précédant la première dose), cycle 1 jour 15, le jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement visite de suivi de sécurité de 30 jours, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Les valeurs maximales post-ligne de base des paramètres de coagulation [temps de céphaline activée (secondes) et rapport international normalisé de prothtombine (INR)]. Il a été noté à l’aide de NCI-CTCAE, version 4.03. Le nombre de participants est présenté avec leur pire note NCI-CTCAE après la ligne de base. Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les AVQ instrumentales adaptées à l’âge*. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels AVQ**. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE. |
Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jour 1 (s'il n'est pas effectué dans les 72 heures précédant la première dose), cycle 1 jour 15, le jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement visite de suivi de sécurité de 30 jours, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Changement notable par rapport à la ligne de base de l'analyse d'urine par jauge
Délai: Jours -28 à -1, cycle 1 jour 1 (si ce n'est dans les 72 heures précédant la première dose), cycle 1 jour 15, le jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement Visite de suivi de sécurité de 30 jours, jusqu'à 6 mois. Analyse d'urine supplémentaire au cours du cycle 1, jours 8 et 22. Chaque cycle durait 28 jours.
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L'apparence de la jauge, à chaque visite par participant est présentée.
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Jours -28 à -1, cycle 1 jour 1 (si ce n'est dans les 72 heures précédant la première dose), cycle 1 jour 15, le jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement Visite de suivi de sécurité de 30 jours, jusqu'à 6 mois. Analyse d'urine supplémentaire au cours du cycle 1, jours 8 et 22. Chaque cycle durait 28 jours.
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Modifications notables ou anormales des signes vitaux par rapport à la base des examens des signes vitaux.
Délai: Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jours 1, 8, 15 et 22, jour 1 de chaque cycle suivant, la visite de fin de traitement et la visite de suivi de sécurité de 30 jours, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Valeurs élevées cliniquement notables : Pression artérielle systolique (PAS) : ≥ 160 mmHg et augmentation ≥ 20 mmHg par rapport à la ligne de base ; Pression artérielle diastolique (PAD) : ≥ 100 mmHg et augmentation ≥ 15 mmHg par rapport à la ligne de base ; Fréquence cardiaque : ≥ 120 battements/min (bpm) avec une augmentation par rapport à la ligne de base de ≥ 15 bpm ; Augmentation du poids (kg) par rapport à la ligne de base de ≥ 10 % ; Température corporelle (°C) ≥ 37,5°C).
Valeurs basses cliniquement notables : Pression artérielle systolique (PAS) : ≤ 90 mmHg avec une diminution par rapport à la valeur initiale de ≥ 20 mmHg ; Pression artérielle diastolique (PAD) : ≤ 50 mmHg avec diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 15 mmHg ; Fréquence cardiaque : ≤ 50 bpm avec une diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 15 bpm ; Poids : diminution ≥ 20 % par rapport à la ligne de base ; Température corporelle [°C] : ≤ 36 °C.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement notables des signes vitaux a été signalé.
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Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jours 1, 8, 15 et 22, jour 1 de chaque cycle suivant, la visite de fin de traitement et la visite de suivi de sécurité de 30 jours, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Changements notables ou anormaux par rapport à la ligne de base des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jours 8, 15 et 22, jour 1 de chaque cycle pair suivant et visite de fin de traitement, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Des ECG à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un cardiographe à 12 dérivations internationalement reconnu.
Valeurs ECG cliniquement notables : QT [milliseconde (ms)] et intervalle QT (ms) corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) intervalles (ms) : augmentation par rapport à la ligne de base > 30 ms ; augmentation par rapport à la ligne de base > 60 ms, nouveau > 450 ms, nouveau > 480 ms, nouveau > 500 ms.
Fréquence cardiaque (battements/min) : augmentation de la ligne de base > 25 % à une valeur > 100 bpm, diminution de la ligne de base > 25 % et à une valeur < 50 bpm.
Le nombre de participants présentant des valeurs cliniquement notables a été signalé.
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Dépistage (jours -28 à -1), cycle 1 jours 8, 15 et 22, jour 1 de chaque cycle pair suivant et visite de fin de traitement, environ jusqu'à 6 mois. Chaque cycle durait 28 jours.
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Occurrence d'événements indésirables ciblés survenus pendant le traitement (TEAE) présentant un intérêt particulier
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (30 jours après la visite de fin de traitement [EOT] ou 7 jours après la visite de fin d'EOT/dernière dose si l'EOT n'est pas effectuée), environ jusqu'à 6 mois.
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Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) étaient les suivants : carcinome cutané non épidermoïde, carcinome épidermoïde cutané, mélanomes, parésie faciale, événements de type uvéite, allongement de l'intervalle QT, tumeurs malignes non cutanées avec mutation RAS.
Le nombre de participants avec au moins un événement de n’importe quel AESI est présenté.
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (30 jours après la visite de fin de traitement [EOT] ou 7 jours après la visite de fin d'EOT/dernière dose si l'EOT n'est pas effectuée), environ jusqu'à 6 mois.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'encorafenib : aire sous la courbe (ASC) après administration unique et répétée d'encorafenib
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'Encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK. L'aire sous la courbe de l'Encorafenib a été évaluée après des administrations uniques et répétées. AUC0-tlast = aire sous la courbe de concentration du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable |
Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du métabolite de l'encorafenib (LHY746) : aire sous la courbe (ASC) après administration unique et répétée du métabolite de l'encorafenib (LHY746)
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'Encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK. L'aire sous la courbe du métabolite Encorafenib (LHY746) a été évaluée après des administrations uniques et répétées. AUC0-tlast = aire sous la courbe de concentration du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable |
Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'encorafenib : concentration maximale (Cmax) après administration unique et répétée d'encorafenib
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK.
La concentration maximale d'encorafenib a été évaluée après des administrations uniques et répétées.
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Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du métabolite de l'encorafenib (LHY746) : concentration maximale (Cmax) après administration unique et répétée d'encorafenib
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK.
La concentration maximale du métabolite encorafenib (LHY746) a été évaluée après des administrations uniques et répétées.
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Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'encorafenib : concentration minimale (Cmin) après administration unique et répétée d'encorafenib
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK.
La concentration minimale d'encorafenib a été évaluée après des administrations uniques et répétées.
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Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du métabolite de l'encorafenib (LHY746) : concentration minimale (Cmin) après administration unique et répétée d'encorafenib
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK.
La concentration minimale du métabolite encorafenib (LHY746) a été évaluée après des administrations uniques et répétées.
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Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'encorafenib : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) après une administration unique et répétée d'encorafenib
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK.
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'Encorafenib a été évalué après des administrations uniques et répétées.
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Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du métabolite de l'encorafenib (LHY746) : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) après une administration unique et répétée du métabolite de l'encorafenib (LHY746)
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK.
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du métabolite encorafenib (LHY746) a été évalué après des administrations uniques et répétées.
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Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'encorafenib : ARAUC après administration unique et répétée d'encorafenib
Délai: à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2, jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'Encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK. L'ARAUC de l'Encorafenib a été évaluée après des administrations uniques et répétées. ARAUC = taux d'accumulation observé basé sur l'AUC0-6 |
à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2, jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du métabolite de l'encorafenib (LHY746) : ARAUC après administration unique et répétée du métabolite de l'encorafenib (LHY746)
Délai: à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2, jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK. L'ARAUC du métabolite encorafenib (LHY746) a été évaluée après des administrations uniques et répétées. ARAUC = taux d'accumulation observé basé sur l'AUC0-6 |
à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2, jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du métabolite de l'encorafenib (LHY746) : MRAUC après administration unique et répétée du métabolite de l'encorafenib (LHY746)
Délai: Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Tous les participants inscrits (n = 3) ont reçu au moins deux doses d'encorafenib, ont effectué tous les prélèvements sanguins PK prévus avec les résultats bioanalytiques associés et ont donc été inclus dans l'ensemble PK. La MRAUC du métabolite encorafenib (LHY746) a été évaluée après des administrations uniques et répétées. MRAUC = ratio métabolite parent basé sur l'ASC0-6 |
Premier jour de traitement (cycle 1 jour 1) et à l'état d'équilibre après 1 mois de traitement (cycle 2 jour 1). Chaque cycle durait 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W00090GE102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .