Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa stosowania enkorafenibu u chińskich pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi z mutacją BRAF V600E (OCEANI)
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii enkorafenibem u chińskich pacjentów z mutacją BRAF V600E z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii enkorafenibu w dawce 300 mg raz na dobę (QD) u dorosłych uczestników z Chin z protoonkogenem B-RAF, kinazą serynowo/treoninową V600E ( BRAF V600E) zaawansowane guzy lite (nieoperacyjny czerniak z przerzutami lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami BRAF i nie powiodło się poprzednie leczenie z powodu przerzutów lub nie kwalifikują się do standardowa terapia.
Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania w oparciu o identyfikację mutacji BRAF V600E w tkance nowotworowej za pomocą testu zatwierdzonego przez lokalną Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), uzyskanego przed badaniem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).
- Chiński mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Udokumentowany histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony czerniak z przerzutami lub niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (tj. gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak płaskonabłonkowy).
- Obecność mutacji protoonkogenu B-RAF, mutanta kinazy serynowo/treoninowej V600E (BRAF V600E) stwierdzona przez lokalne laboratorium za pomocą testu BRAF zatwierdzonego przez National Medical Products Administration (NMPA).
- Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami BRAF i po niepowodzeniu wcześniejszej terapii choroby przerzutowej lub nie kwalifikują się do standardowej terapii.
- Co najmniej jedna zmiana nowotworowa według oceny badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, która nie była naświetlana ani poddawana biopsji w okresie przesiewowym. Napromieniowana zmiana jest akceptowalna tylko wtedy, gdy udowodniono, że progresja choroby została uznana za mierzalną przed badaniem.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Odpowiednia czynność wątroby podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Odpowiednia czynność nerek podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną badacza, w tym doustnego przyjmowania leków, przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Kobiety są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 tygodni lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.
- Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka przed upływem 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do enkorafenibu lub jego substancji pomocniczych.
- W przypadku NSCLC z przerzutami: udokumentowany onkogen fuzyjny kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), rearanżacja ROS1 (c-ros onkogenu 1) lub uczulający receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacja kierująca.
- Otrzymywanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach czasu przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Objawowe przerzuty do mózgu.
- Choroba leptomeningalna.
- Uczestnik nie wyzdrowiał do stopnia ≤1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i/lub powikłaniach wcześniejszego leczenia chirurgicznego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Bieżące stosowanie zabronionych leków ≤1 tydzień przed rozpoczęciem badanego leczenia i/lub jednocześnie.
- Upośledzenie funkcji lub choroba żołądkowo-jelitowa, które mogą znacząco zmienić wchłanianie badanego leku podawanego doustnie.
- Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia.
- Uczestnicy z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jakąkolwiek inną ciężką aktywną infekcją wirusową (np. zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (zakażenie koronawirusem 2 [SARS-CoV-2]).
- Dowody czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc, śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, która wymagała doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów do leczenia.
- Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Testy na obecność wirusa HIV należy przeprowadzać w miejscach, w których jest to wymagane lokalnie.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację (np. zabieg szpitalny ze znieczuleniem regionalnym lub ogólnym) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
Z wyjątkiem:
- choroba Bowena.
- Wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
- Rak prostaty Gleasona 6.
- Leczony rak in situ szyjki macicy.
- Stan uczestnika, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leczenia i może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-HCG) w surowicy), karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Jest członkiem rodziny Badacza lub współpracownikiem, współpracownikiem i pracownikiem pomagającym w prowadzeniu badania (sekretarka, pielęgniarka, technik).
- Zajmuje stanowisko, które może powodować konflikt interesów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: enkorafenib
Kapsułka twarda enkorafenibu będzie podawana samodzielnie doustnie.
Stała stała dawka 300 mg (4 x 75 mg) doustnie (PO) enkorafenibu będzie podawana raz dziennie (QD).
|
kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) występująca podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 1. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) występująca w ciągu pierwszych 28 dni leczenia objętego badaniem (cykl 1).
DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych oceniony jako niezwiązany z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub towarzyszącymi lekami/terapiami, powodujący niemożność tolerowania co najmniej 75% intensywności dawki [(dawka podana w mg/dawka planowana w mg) × 100], który spełniał co najmniej jedno z wcześniej określonych kryteriów.
|
Na koniec cyklu 1. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po wizycie kończącej leczenie (EOT) lub 7 dni po wizycie kończącej EOT/ostatniej dawce, jeśli EOT nie została wykonana), około 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03, TEAE prowadzące do przerwania, zmniejszenia lub zaprzestania podawania dawki, poważne zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (SAE) i zgony zostały zgłoszone.
Przedstawiono liczbę zdarzeń zachodzących u trzech uczestników.
|
Cykl 1 Dzień 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po wizycie kończącej leczenie (EOT) lub 7 dni po wizycie kończącej EOT/ostatniej dawce, jeśli EOT nie została wykonana), około 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Godna uwagi zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi: hemoglobina, leukocyty, neutrofile, płytki krwi, limfocyty.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dzień 1 (jeśli nie został wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką), cykl 1, dzień 15, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na koniec leczenia, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, około do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Klinicznie zauważalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w danych dotyczących parametrów hematologicznych krwi [Hemoglobina (niska/wysoka); Leukocyty (niskie/wysokie); Neutrofile (niskie); płytki krwi (niskie); Limfocyty (niskie/wysokie)] oceniano przy użyciu NCI CTCAE wersja 4.03.
Klinicznie zauważalną zmianę zdefiniowano jako pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 stopnie lub do stopnia 3 lub wyższego.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie zauważalna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dzień 1 (jeśli nie został wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką), cykl 1, dzień 15, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na koniec leczenia, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, około do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Godna uwagi zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dzień 1 (jeśli nie został wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką), cykl 1, dzień 15, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na koniec leczenia, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, około do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Klinicznie zauważalna zmiana wartości parametrów chemii klinicznej krwi w stosunku do wartości wyjściowych [fosforany (niskie); Aminotransferaza alaninowa (wysoka); Albumina (niska); Fosfataza alkaliczna (wysoka); Aminotransferaza asparaginianowa (wysoka); Bilirubina (wysoka); Wapń skorygowany (niski/wysoki); Kreatynina (wysoka); glukoza (niska/wysoka); Magnez (niski/wysoki); potas (niski/wysoki); Sód (niski/wysoki); amylaza (wysoka); Transferaza gammaglutamylowa (wysoka); Lipazę (wysoką) i moczan (wysoką)] oceniano przy użyciu NCI-CTCAE, wersja 4.03.
Klinicznie zauważalną zmianę zdefiniowano jako pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 stopnie lub do stopnia 3 lub wyższego.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w trakcie badania wystąpiła co najmniej jedna klinicznie zauważalna zmiana.
|
Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dzień 1 (jeśli nie został wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką), cykl 1, dzień 15, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na koniec leczenia, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, około do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Znacząca zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dzień 1 (jeśli nie został wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką), cykl 1, dzień 15, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na koniec leczenia, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, około do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Maksymalne wartości parametrów krzepnięcia po linii podstawowej [czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (sekundy) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany prottombiny (INR)]. Do oceny zastosowano NCI-CTCAE, wersja 4.03. Liczbę uczestników przedstawiono z najgorszą oceną NCI-CTCAE po wartości bazowej. Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczające odpowiednie do wieku instrumentalne ADL*. Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoobsługi ADL**. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE. |
Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dzień 1 (jeśli nie został wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką), cykl 1, dzień 15, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na koniec leczenia, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, około do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Godna uwagi zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania paskowego moczu
Ramy czasowe: Dni -28 do -1, Cykl 1 Dzień 1 (jeśli nie w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką), Cykl 1 Dzień 15, w Dniu 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na zakończenie leczenia 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, do 6 miesięcy. Dodatkowa analiza moczu w cyklu 1, w dniach 8 i 22. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Przy każdej wizycie uczestnika prezentowany jest wygląd bagnetu.
|
Dni -28 do -1, Cykl 1 Dzień 1 (jeśli nie w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką), Cykl 1 Dzień 15, w Dniu 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na zakończenie leczenia 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, do 6 miesięcy. Dodatkowa analiza moczu w cyklu 1, w dniach 8 i 22. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Godne uwagi lub nieprawidłowe zmiany w parametrach życiowych w stosunku do wartości wyjściowych badań parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dni 1, 8, 15 i 22, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na zakończenie leczenia i 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, w przybliżeniu do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Klinicznie zauważalne podwyższone wartości: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): ≥ 160 mmHg i wzrost ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): ≥ 100 mmHg i wzrost ≥ 15 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych; Tętno: ≥ 120 uderzeń/min (uderzeń na minutę) ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 15 uderzeń na minutę; Wzrost masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 10%; Temperatura ciała (°C) ≥ 37,5°C).
Klinicznie zauważalne niskie wartości: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): ≤ 90 mmHg ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): ≤ 50 mmHg ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 15 mmHg; Tętno: ≤ 50 uderzeń na minutę ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 15 uderzeń na minutę; Masa ciała: spadek o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych; Temperatura ciała [°C]: ≤ 36°C.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie zauważalne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych.
|
Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dni 1, 8, 15 i 22, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta na zakończenie leczenia i 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, w przybliżeniu do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Godne uwagi lub nieprawidłowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dzień 8, 15 i 22, dzień 1 każdego kolejnego parzystego cyklu i wizyta kończąca leczenie, w przybliżeniu do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano przy użyciu uznanego na całym świecie kardiografu 12-odprowadzeniowego.
Klinicznie istotne wartości EKG: QT [milisekunda (ms)] i odstęp QT (ms) skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) odstępy (ms): wzrost od wartości wyjściowych > 30 ms; wzrost od wartości wyjściowych > 60 ms, nowy > 450 ms, nowy > 480 ms, nowy > 500 ms.
Tętno (uderzenia/min): wzrost od wartości wyjściowej > 25% do wartości > 100 uderzeń na minutę, spadek od wartości wyjściowej > 25% i do wartości < 50 uderzeń na minutę.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie zauważalnymi wartościami.
|
Badania przesiewowe (dni -28 do -1), cykl 1, dzień 8, 15 i 22, dzień 1 każdego kolejnego parzystego cyklu i wizyta kończąca leczenie, w przybliżeniu do 6 miesięcy. Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Występowanie pojawiających się zdarzeń niepożądanych w ramach leczenia celowanego (TEAE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 aż do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po wizycie kończącej leczenie [EOT] lub 7 dni po wizycie kończącej EOT/ostatniej dawce, jeśli nie przeprowadzono EOT), około do 6 miesięcy.
|
Do zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) zaliczały się: rak niepłaskonabłonkowy skóry, rak kolczystokomórkowy skóry, czerniaki, niedowład twarzy, zdarzenia typu zapalenia błony naczyniowej oka, wydłużenie odstępu QT, nowotwory inne niż skórne z mutacją RAS.
Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej jednym wydarzeniu dowolnego AESI.
|
Cykl 1 Dzień 1 aż do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po wizycie kończącej leczenie [EOT] lub 7 dni po wizycie kończącej EOT/ostatniej dawce, jeśli nie przeprowadzono EOT), około do 6 miesięcy.
|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) enkorafenibu: pole pod krzywą (AUC) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu enkorafenibu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK. Pole pod krzywą enkorafenibu oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym. AUC0-tlast = obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia |
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): pole pod krzywą (AUC) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu metabolitu enkorafenibu (LHY746)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK. Pole pod krzywą metabolitu enkorafenibu (LHY746) oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym. AUC0-tlast = obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia |
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) enkorafenibu: maksymalne stężenie (Cmax) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu enkorafenibu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK.
Maksymalne stężenie enkorafenibu oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
|
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): maksymalne stężenie (Cmax) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu enkorafenibu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK.
Maksymalne stężenie metabolitu enkorafenibu (LHY746) oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
|
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) enkorafenibu: minimalne stężenie (Cmin) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu enkorafenibu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK.
Minimalne stężenie enkorafenibu oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
|
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): minimalne stężenie (Cmin) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu enkorafenibu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK.
Minimalne stężenie metabolitu enkorafenibu (LHY746) oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
|
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) enkorafenibu: czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu enkorafenibu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK.
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia enkorafenibu oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
|
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu metabolitu enkorafenibu (LHY746)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK.
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia metabolitu enkorafenibu (LHY746) oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
|
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) enkorafenibu: ARAUC po jednorazowym i wielokrotnym podaniu enkorafenibu
Ramy czasowe: w stanie stacjonarnym po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK. ARAUC enkorafenibu oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym. ARAUC = obserwowany współczynnik akumulacji na podstawie AUC0-6 |
w stanie stacjonarnym po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): ARAUC po jednorazowym i wielokrotnym podaniu metabolitu enkorafenibu (LHY746)
Ramy czasowe: w stanie stacjonarnym po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK. ARAUC metabolitu enkorafenibu (LHY746) oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym. ARAUC = obserwowany współczynnik akumulacji na podstawie AUC0-6 |
w stanie stacjonarnym po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) metabolitu enkorafenibu (LHY746): MRAUC po jednorazowym i wielokrotnym podaniu metabolitu enkorafenibu (LHY746)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Wszyscy włączeni uczestnicy (n=3) otrzymali co najmniej dwie dawki enkorafenibu, wykonali wszystkie zaplanowane pobrania krwi PK wraz z powiązanymi wynikami bioanalitycznymi i dlatego zostali włączeni do zestawu PK. Wartość MRAUC metabolitu enkorafenibu (LHY746) oceniano po podaniu pojedynczym i wielokrotnym. MRAUC = współczynnik metabolitów macierzystych w oparciu o AUC0-6 |
Pierwszy dzień leczenia (cykl 1, dzień 1) i stan stacjonarny po 1 miesiącu leczenia (cykl 2, dzień 1). Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W00090GE102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .