Encorafenibin 1. vaiheen turvallisuustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt metastaattinen BRAF V600E -mutantti kiinteä kasvain (OCEANI)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Monikeskus, avoin, 1. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan encorafenibimonoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä BRAF V600E -mutatoituneilla kiinalaisilla potilailla, joilla on edenneitä metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan enkorafenibin 300 mg kerran vuorokaudessa (QD) monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on B-RAF Proto-oncogene, Serine/treonine Kinase V600E ( BRAF V600E) mutantti-edenneet kiinteät kasvaimet (leikkauskelvoton metastaattinen melanooma tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)), jotka eivät ole aiemmin saaneet BRAF-inhibiittorihoitoa ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa hoidossa metastaattisissa olosuhteissa tai eivät ole kelvollisia tavallinen terapia.
Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, joka perustuu BRAF V600E -mutaation tunnistamiseen kasvainkudoksessa paikallisen National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksymällä määrityksellä, joka on saatu ennen seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Kiinalainen mies tai nainen, jonka ikä on ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Dokumentoitu histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (ts. adenokarsinooma, suurisolusyöpä, levyepiteelisyöpä).
- B-RAF-proto-onkogeenin, seriini/treoniinikinaasi V600E-mutantin (BRAF V600E) mutaation läsnäolo paikallisen laboratorion määrittämänä National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksymän BRAF-testin kanssa.
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet BRAF-inhibiittorihoitoa ja ovat epäonnistuneet metastasoituneen taudin aikaisemmassa hoidossa tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon.
- Vähintään yksi tuumorileesio tutkijan arvioinnin mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti, jota ei ole säteilytetty eikä biopsia otettu seulontajakson aikana. Säteilytetty leesio on hyväksyttävä vain, jos se todistetaan sairauden etenemiseksi, joka katsotaan mitattavissa ennen tutkimusta.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen toiminta seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Riittävä maksan toiminta seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Riittävä munuaisten toiminta seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Pystyy noudattamaan tutkijan arvioinnin mukaista tutkimusprotokollaa, mukaan lukien suun kautta otetut lääkkeet, määrätyt käynnit, hoitosuunnitelma, laboratoriotestit ja muut tutkimustoimenpiteet.
- Naiset ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 viikkoa, tai hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi.
- Miesten tulee suostua siihen, että he eivät saa isätä lasta ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua enkorafenibille tai sen apuaineille.
- Metastaattinen NSCLC: dokumentoitu anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioonkogeeni, ROS1 (c-ros oncogene 1) uudelleenjärjestely tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävä tai kuljettajamutaatio.
- Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto väliajoin ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
- Oireellinen metastaasi aivoissa.
- Leptomeningeaalinen sairaus.
- Osallistuja ei ole toipunut tasolle ≤ 1 aiemman hoidon toksisista vaikutuksista ja/tai aikaisemman kirurgisen hoidon komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kielletyn lääkityksen nykyinen käyttö ≤ 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista ja/tai samanaikaisesti.
- Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta annetun tutkimushoidon imeytymistä.
- Sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai jokin muu vakava virusaktiivinen infektio (esim. vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2] -infektio).
- Todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa glukokortikoidisteroidia hoitoon.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta. HIV-testaus on tehtävä paikoissa, joissa se on paikallisesti pakollista.
- Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. sairaalahoito alue- tai yleisanestesiassa) 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä tutkimukseen tulosta.
Paitsi:
- Bowenin tauti.
- Parannettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Gleason 6 eturauhassyöpä.
- Hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma.
- Osallistujan sairaudet, jotka estävät tutkimushoidon käytön ja voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai jotka voivat tehdä osallistujasta suuren riskin hoidon komplikaatioista.
- Raskaana olevat (vahvistettu positiivisella seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (ß-HCG) -testillä), imettävät tai imettävät naiset.
- Onko tutkijan perheenjäsen tai mikä tahansa tutkimuksen suorittamisessa avustava työtoveri, kollega ja työntekijä (sihteeri, sairaanhoitaja, teknikko).
- Se on asemassa, joka todennäköisesti edustaa eturistiriitaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enkorafenibi
Encorafenib-kova kapseli annetaan suun kautta itse.
Kiinteä kiinteä annos 300 mg (4 x 75 mg) per oraalinen (PO) enkorafenibi annetaan kerran päivässä (QD).
|
oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson 1 aikana koetut annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa. Jokainen sykli oli 28 päivää.
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tutkimushoidon 28 ensimmäisen päivän aikana (sykli 1).
DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma tai poikkeava laboratorioarvo, jonka arvioitiin olevan riippumaton sairaudesta, taudin etenemisestä, samanaikaisesta sairaudesta tai samanaikaisiin lääkkeisiin/hoitoihin, jotka johtivat kyvyttömyyteen sietää vähintään 75 %:n annosintensiteettiä [(annos mg/suunniteltu annos mg) × 100], joka täytti vähintään yhden ennalta määritellyistä kriteereistä.
|
Syklin 1 lopussa. Jokainen sykli oli 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten esiintyminen (TEAE)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 turvallisuusseurantakäynnin läpi (30 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen tai 7 päivää EOT-käynnin päättymisen/viimeisen annoksen jälkeen, jos EOT:ta ei suoritettu), noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE), jotka luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 4.03 mukaisesti, TEAE-tapahtumat, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen, pienentämiseen ja lopettamiseen, hoidon aiheuttamiin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) ja kuolemaan raportoitiin.
Kolmessa osallistujassa esiintyneiden tapahtumien lukumäärä esitetään.
|
Jakso 1 Päivä 1 turvallisuusseurantakäynnin läpi (30 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen tai 7 päivää EOT-käynnin päättymisen/viimeisen annoksen jälkeen, jos EOT:ta ei suoritettu), noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Huomattava muutos veren hematologisten parametrien lähtötasosta: hemoglobiini, leukosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, lymfosyytit.
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 päivä 1 (jos sitä ei ole tehty 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta), sykli 1 päivä 15, päivänä 1 jokaisen seuraavan syklin aikana, hoitokäynnin loppu 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta veren hematologisten parametrien tiedoissa [hemoglobiini (matala/korkea); Leukosyytit (matala/korkea); Neutrofiilit (matala); Verihiutaleet (alhaiset); Lymfosyytit (matala/korkea)] luokiteltiin käyttämällä NCI CTCAE versiota 4.03.
Kliinisesti merkittävä muutos määriteltiin pahenemiseksi lähtötasosta vähintään kahdella asteikolla tai asteeseen 3 tai sitä korkeammalle.
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta.
|
Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 päivä 1 (jos sitä ei ole tehty 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta), sykli 1 päivä 15, päivänä 1 jokaisen seuraavan syklin aikana, hoitokäynnin loppu 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Huomattava muutos veren kliinisen kemian parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 päivä 1 (jos sitä ei ole tehty 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta), sykli 1 päivä 15, päivänä 1 jokaisen seuraavan syklin aikana, hoitokäynnin loppu 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta veren kliinisen kemian parametriarvoissa [fosfaatti (matala); alaniiniaminotransferaasi (korkea); albumiini (matala); Alkalinen fosfataasi (korkea); aspartaattiaminotransferaasi (korkea); Bilirubiini (korkea); Kalsiumkorjattu (matala/korkea); kreatiniini (korkea); Glukoosi (matala/korkea); Magnesium (matala/korkea); kalium (matala/korkea); Natrium (matala/korkea); amylaasi (korkea); Gammaglutamyylitransferaasi (korkea); Lipaasi (korkea) ja uraatti (korkea)] arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE:tä, versiota 4.03.
Kliinisesti merkittävä muutos määriteltiin pahenemiseksi lähtötasosta vähintään kahdella asteikolla tai asteeseen 3 tai sitä korkeammalle.
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli vähintään yksi kliinisesti merkittävä muutos tutkimuksen aikana.
|
Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 päivä 1 (jos sitä ei ole tehty 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta), sykli 1 päivä 15, päivänä 1 jokaisen seuraavan syklin aikana, hoitokäynnin loppu 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Huomattava muutos koagulaatioparametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 päivä 1 (jos sitä ei ole tehty 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta), sykli 1 päivä 15, päivänä 1 jokaisen seuraavan syklin aikana, hoitokäynnin loppu 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Hyytymisparametrien [aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (sekunteina) ja prottombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)] suurimmat lähtötason jälkeiset arvot. Se arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE, versiota 4.03. Osallistujien lukumäärä esitetään huonoimmalla NCI-CTCAE-arvosanalla perustilanteen jälkeen. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivaa instrumentaalista ADL:ää*. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL**. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 päivä 1 (jos sitä ei ole tehty 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta), sykli 1 päivä 15, päivänä 1 jokaisen seuraavan syklin aikana, hoitokäynnin loppu 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Merkittävä muutos mittatikku-virtsaanalyysin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät -28 - -1, kierto 1 päivä 1 (jos ei 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta), kierto 1 päivä 15, päivä 1 jokaisessa seuraavassa syklissä, hoitokäynnin lopussa 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, enintään 6 kuukautta. Lisävirtsan analyysi syklissä 1 Päivät 8 ja 22. Jokainen sykli oli 28 päivää.
|
Mittatikun ulkonäkö esitetään jokaisella osallistujan vierailulla.
|
Päivät -28 - -1, kierto 1 päivä 1 (jos ei 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta), kierto 1 päivä 15, päivä 1 jokaisessa seuraavassa syklissä, hoitokäynnin lopussa 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, enintään 6 kuukautta. Lisävirtsan analyysi syklissä 1 Päivät 8 ja 22. Jokainen sykli oli 28 päivää.
|
|
Merkittävät tai epänormaalit muutokset elintoiminnoissa elintoimintotutkimusten lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 Päivät 1, 8, 15 ja 22, jokaisen seuraavan syklin päivä 1, hoitokäynnin loppu ja 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kliinisesti merkittävät kohonneet arvot: Systolinen verenpaine (SBP): ≥ 160 mmHg ja nousu ≥ 20 mmHg lähtötasosta; Diastolinen verenpaine (DBP): ≥ 100 mmHg ja nousu ≥ 15 mmHg lähtötasosta; Syke: ≥ 120 lyöntiä/min (bpm), nousu lähtötasosta ≥ 15 lyöntiä minuutissa; Painon (kg) nousu lähtötasosta ≥ 10 %; ruumiinlämpö(°C) ≥ 37,5°C).
Kliinisesti merkittävät alhaiset arvot: Systolinen verenpaine (SBP): ≤ 90 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥ 20 mmHg; Diastolinen verenpaine (DBP): ≤ 50 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥ 15 mmHg; Syke: ≤ 50 lyöntiä minuutissa ja lasku lähtötasosta ≥ 15 lyöntiä minuutissa; Paino: ≥ 20 % lasku lähtötasosta; Kehon lämpötila [°C]: ≤ 36 °C.
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia.
|
Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 Päivät 1, 8, 15 ja 22, jokaisen seuraavan syklin päivä 1, hoitokäynnin loppu ja 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Huomattavat tai epänormaalit muutokset 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 Päivät 8, 15 ja 22, päivä 1 jokaisesta seuraavasta tasaisesta syklistä ja hoitokäynnin loppu, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
12-kytkentäiset EKG:t saatiin käyttämällä kansainvälisesti tunnustettua 12-kytkentäistä kardiografia.
Kliinisesti merkittävät EKG-arvot: QT [millisekuntia (ms)] ja QT-aika (ms) korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla (ms): nousu lähtötasosta > 30 ms; lisäys lähtötasosta > 60 ms, uusi > 450 ms, uusi > 480 ms, uusi > 500 ms.
Syke (lyöntiä/min): nousu lähtötasosta > 25 % arvoon > 100 lyöntiä minuutissa, lasku lähtötasosta > 25 % ja arvoon < 50 lyöntiä minuutissa.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä arvoja.
|
Seulonta (päivät -28 - -1), sykli 1 Päivät 8, 15 ja 22, päivä 1 jokaisesta seuraavasta tasaisesta syklistä ja hoitokäynnin loppu, noin 6 kuukautta. Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Erityistä kiinnostavaa kohdennetun hoidon emergent Adverse Events (TEAE) -tapahtumat
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 turvallisuusseurantakäynnin läpi (30 päivää hoidon [EOT]-käynnin päättymisen jälkeen tai 7 päivää EOT-käynnin päättymisen/viimeisen annoksen jälkeen, jos EOT:ta ei suoritettu), noin 6 kuukautta.
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) olivat seuraavat: ihon ei-lokerisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, melanoomat, kasvojen pareesi, uveiittityyppiset tapahtumat, QT-ajan pidentyminen, ei-kutaaniset pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on RAS-mutaatio.
Ilmoitettu osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi tapahtuma mistä tahansa AESI:stä.
|
Jakso 1 Päivä 1 turvallisuusseurantakäynnin läpi (30 päivää hoidon [EOT]-käynnin päättymisen jälkeen tai 7 päivää EOT-käynnin päättymisen/viimeisen annoksen jälkeen, jos EOT:ta ei suoritettu), noin 6 kuukautta.
|
|
Encorafenibin plasman farmakokinetiikka (PK): käyrän alla oleva alue (AUC) encorafenibin kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n=3) saivat vähintään kaksi annosta encorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verinäytteet ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan. Encorafenibin käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen. AUC0-tlast = pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen |
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenib-metaboliitin (LHY746) plasman farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva alue (AUC) encorafenibimetaboliitin (LHY746) kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n=3) saivat vähintään kaksi annosta encorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verinäytteet ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan. Encorafenibin metaboliitin (LHY746) käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen. AUC0-tlast = pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen |
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenibin plasman farmakokinetiikka (PK): maksimipitoisuus (Cmax) encorafenibin kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n = 3) saivat vähintään kaksi annosta enkorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verenkeräys ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan.
Enkorafenibin enimmäispitoisuus arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
|
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenibin metaboliitin (LHY746) plasman farmakokinetiikka (PK): maksimipitoisuus (Cmax) encorafenibin kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n = 3) saivat vähintään kaksi annosta enkorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verenkeräys ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan.
Enkorafenibin metaboliitin (LHY746) enimmäispitoisuus arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
|
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenibin plasman farmakokinetiikka (PK): Minimipitoisuus (Cmin) encorafenibin kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n = 3) saivat vähintään kaksi annosta enkorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verenkeräys ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan.
Enkorafenibin vähimmäispitoisuus arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
|
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenibin metaboliitin (LHY746) plasman farmakokinetiikka (PK): vähimmäispitoisuus (Cmin) encorafenibin kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n = 3) saivat vähintään kaksi annosta enkorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verenkeräys ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan.
Enkorafenibin metaboliitin (LHY746) vähimmäispitoisuus arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
|
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenibin plasman farmakokinetiikka (PK): maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika encorafenibin kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n = 3) saivat vähintään kaksi annosta enkorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verenkeräys ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan.
Encorafenibin huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
|
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenib-metaboliitin (LHY746) plasman farmakokinetiikka (PK): maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika encorafenibi-metaboliitin (LHY746) kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n = 3) saivat vähintään kaksi annosta enkorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verenkeräys ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan.
Encorafenib Metaboliitin (LHY746) maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
|
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenibin plasman farmakokinetiikka (PK): ARAUC encorafenibin kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: vakaassa tilassa 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2, päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n=3) saivat vähintään kaksi annosta encorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verinäytteet ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan. Encorafenibin ARAUC arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen. ARAUC = AUC0-6:een perustuva havaittu kertymissuhde |
vakaassa tilassa 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2, päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenib-metaboliitin (LHY746) plasman farmakokinetiikka (PK): ARAUC encorafenib-metaboliitin (LHY746) kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: vakaassa tilassa 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2, päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n = 3) saivat vähintään kaksi annosta enkorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verenkeräys ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan. Enkorafenibin metaboliitin (LHY746) ARAUC arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen. ARAUC = AUC0-6:een perustuva havaittu kertymissuhde |
vakaassa tilassa 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2, päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
|
Encorafenib-metaboliitin (LHY746) plasman farmakokinetiikka (PK): MRAUC encorafenib-metaboliitin (LHY746) kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Kaikki osallistujat (n = 3) saivat vähintään kaksi annosta enkorafenibia, tekivät kaikki suunnitellut PK-verenkeräys ja niihin liittyvät bioanalyyttiset tulokset, ja siksi heidät sisällytettiin PK-sarjaan. Enkorafenibin metaboliitin (LHY746) MRAUC arvioitiin kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen. MRAUC = Metaboliitin emosuhde perustuu AUC0-6:een |
Ensimmäinen hoitopäivä (sykli 1 päivä 1) ja vakaa tila 1 kuukauden hoidon jälkeen (sykli 2 päivä 1). Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W00090GE102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .