진행성 전이성 BRAF V600E 돌연변이 고형 종양이 있는 중국 환자에서 Encorafenib의 1상 안전성 연구 (OCEANI)
2024년 1월 11일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
진행성 전이성 고형 종양이 있는 BRAF V600E 돌연변이 중국 환자에서 Encorafenib 단일 요법의 안전성 및 내약성을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 1상 연구
이것은 B-RAF 원발암유전자, 세린/트레오닌 키나제 V600E를 사용하는 성인 중국 참가자를 대상으로 encorafenib 300mg 1일 1회(QD) 단일 요법의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. BRAF V600E) 돌연변이 진행성 고형 종양(절제 불가능한 전이성 흑색종 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)), BRAF 억제제 치료 경험이 없고 전이성 설정에서 이전 요법(들)에 실패했거나 표준 요법.
참가자는 스크리닝 전에 획득한 현지 NMPA(National Medical Products Administration) 승인 분석에 의해 종양 조직에서 BRAF V600E 돌연변이의 식별을 기반으로 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 중국인 남성 또는 여성.
- 문서화된 조직학 및/또는 세포학으로 확인된 전이성 흑색종 또는 비소세포폐암(NSCLC)(즉, 선암종, 대세포 암종, 편평 세포 암종).
- NMPA(National Medical Products Administration)에서 승인한 BRAF 테스트를 통해 지역 실험실에서 결정한 B-RAF 원발암유전자, 세린/트레오닌 키나아제 V600E 돌연변이(BRAF V600E) 돌연변이의 존재.
- BRAF 억제제 치료 경험이 없고 전이성 질환에 대한 이전 요법에 실패했거나 표준 요법을 받을 자격이 없는 참가자.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 조사자 평가에 따라 적어도 하나의 종양 병변, 스크리닝 기간 동안 조사되거나 생검되지 않은 종양 병변. 조사된 병변은 연구 전에 측정 가능한 것으로 간주되는 질병 진행으로 입증된 경우에만 허용됩니다.
- 기대 수명 ≥3개월.
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 적절한 혈액학적 기능
- 스크리닝 및 베이스라인에서 적절한 간 기능
- 스크리닝 및 베이스라인에서 적절한 신장 기능
- 경구 약물 섭취, 예정된 방문 준수, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 조사자 평가에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 최소 6주 동안 외과적으로 불임이거나, 가임 여성(WOCBP)은 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 연구 치료제의 마지막 투약 후 90일까지 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 엔코라페닙 또는 그 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
- 전이성 NSCLC의 경우: 문서화된 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양 유전자, ROS1(c-ros 종양 유전자 1) 재배열 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 감작 또는 드라이버 돌연변이.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 일정한 간격으로 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 연수막 질환.
- 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 이전 치료의 독성 효과 및/또는 이전 수술 치료의 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 연구 치료 시작 ≤1주 전 및/또는 병용 금지 약물의 현재 사용.
- 경구 연구 치료제의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 질병.
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 기타 심각한 바이러스 활동성 감염(예: 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2] 감염).
- 활동성 비감염성 폐렴의 증거, 관리를 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력. HIV 검사는 현지에서 의무적으로 수행해야 하는 현장에서 수행해야 합니다.
- 대수술을 받은 참가자(예: 부분 또는 전신 마취를 통한 입원 절차) 연구 치료 시작 전 6주 이내.
연구 시작 2년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양.
제외하고:
- 보웬병.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 완치했습니다.
- 글리슨 6 전립선암.
- 치료된 자궁경부 상피내 암종.
- 연구 치료제의 사용을 금하고 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 치료 합병증의 위험이 높은 참가자를 만들 수 있는 참가자의 상태.
- 임신(양성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(ß-HCG) 검사로 확인), 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구자 또는 연구 수행을 지원하는 동료, 직원 및 직원(비서, 간호사, 기술자)의 가족 구성원입니다.
- 이해 상충을 나타낼 가능성이 있는 위치에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔코라페닙
Encorafenib 경질 캡슐은 경구로 자가 투여됩니다.
경구(PO) 엔코라페닙당 300mg(4 x 75mg)의 고정 균일 용량을 1일 1회(QD) 투여합니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주기 동안 경험되는 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1이 끝날 때. 각 주기는 28일이었습니다.
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1차 종료점은 연구 치료 첫 28일(1주기) 이내에 발생하는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 수였습니다.
DLT는 질병, 질병 진행, 병발성 질환 또는 병용 약물/치료와 관련이 없는 것으로 평가된 모든 부작용 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의되어 최소 75% 용량 강도[(투여 용량(mg 단위)/계획 용량(단위: mg))을 견딜 수 없습니다. mg) × 100]은 사전 지정된 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
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주기 1이 끝날 때. 각 주기는 28일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생
기간: 주기 1 1일차부터 안전 후속 방문까지(치료 종료(EOT) 방문 후 30일 또는 EOT 종료 후 7일/EOT가 수행되지 않은 경우 마지막 투여), 약 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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국립암연구소(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생, 용량 중단, 감소 및 중단, 치료로 인한 심각한 부작용(SAE) 및 사망으로 이어지는 TEAE 보고되었습니다.
세 명의 참가자에게 발생하는 이벤트의 수가 표시됩니다.
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주기 1 1일차부터 안전 후속 방문까지(치료 종료(EOT) 방문 후 30일 또는 EOT 종료 후 7일/EOT가 수행되지 않은 경우 마지막 투여), 약 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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혈액 혈액학 매개변수의 기준선에서 주목할 만한 변화: 헤모글로빈, 백혈구, 호중구, 혈소판, 림프구.
기간: 스크리닝(-28~-1일), 주기 1 1일차(첫 번째 투여 전 72시간 이내에 완료되지 않은 경우), 주기 1 15일차, 각 후속 주기의 1일차, 치료 종료 방문 30일 안전 후속 방문, 대략 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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혈액 혈액학 매개변수 데이터의 기준선으로부터 임상적으로 주목할 만한 변화[헤모글로빈(낮음/높음); 백혈구(낮음/높음); 호중구(낮음); 혈소판(낮음); 림프구(낮음/높음)]는 NCI CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
임상적으로 주목할 만한 변화는 기준선에서 최소 2등급 또는 3등급 이상으로 악화되는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 임상적으로 주목할 만한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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스크리닝(-28~-1일), 주기 1 1일차(첫 번째 투여 전 72시간 이내에 완료되지 않은 경우), 주기 1 15일차, 각 후속 주기의 1일차, 치료 종료 방문 30일 안전 후속 방문, 대략 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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혈액 임상 화학 매개변수의 기준선에서 주목할 만한 변화
기간: 스크리닝(-28~-1일), 주기 1 1일차(첫 번째 투여 전 72시간 이내에 완료되지 않은 경우), 주기 1 15일차, 각 후속 주기의 1일차, 치료 종료 방문 30일 안전 후속 방문, 대략 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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혈액 임상 화학 매개변수 값에서 기준선으로부터 임상적으로 주목할 만한 변화[인산염(낮음); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(높음); 알부민(낮음); 알칼리성 포스파타제(높음); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(높음); 빌리루빈(높음); 보정된 칼슘(낮음/높음); 크레아티닌(높음); 포도당(낮음/높음); 마그네슘(낮음/높음); 칼륨(낮음/높음); 나트륨(낮음/높음); 아밀라아제(높음); 감마 글루타밀 전이효소(고); 리파제(높음) 및 요산염(높음)]은 NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
임상적으로 주목할 만한 변화는 기준선에서 최소 2등급 또는 3등급 이상으로 악화되는 것으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 임상적으로 주목할 만한 변화가 한 번 이상 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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스크리닝(-28~-1일), 주기 1 1일차(첫 번째 투여 전 72시간 이내에 완료되지 않은 경우), 주기 1 15일차, 각 후속 주기의 1일차, 치료 종료 방문 30일 안전 후속 방문, 대략 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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응고 매개변수의 기준선에서 주목할 만한 변화
기간: 스크리닝(-28~-1일), 주기 1 1일차(첫 번째 투여 전 72시간 이내에 완료되지 않은 경우), 주기 1 15일차, 각 후속 주기의 1일차, 치료 종료 방문 30일 안전 후속 방문, 대략 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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응고 매개변수[활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초) 및 프로트톰빈 국제 표준화 비율(INR)]의 기준선 이후 최대 값. NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 참가자 수는 기준선 이후 최악의 NCI-CTCAE 등급으로 표시됩니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 도구적 ADL*을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다**. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
스크리닝(-28~-1일), 주기 1 1일차(첫 번째 투여 전 72시간 이내에 완료되지 않은 경우), 주기 1 15일차, 각 후속 주기의 1일차, 치료 종료 방문 30일 안전 후속 방문, 대략 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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딥스틱 소변검사 기준에서 주목할 만한 변화
기간: -28~-1일, 주기1 1일(첫 번째 투여 전 72시간 이내가 아닌 경우), 주기1 15일, 각 후속 주기의 1일, 치료 종료 방문 30일 안전 후속 방문, 최대 6개월. 주기 1의 추가 소변검사는 8일과 22일입니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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참가자가 방문할 때마다 계량봉의 모습이 표시됩니다.
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-28~-1일, 주기1 1일(첫 번째 투여 전 72시간 이내가 아닌 경우), 주기1 15일, 각 후속 주기의 1일, 치료 종료 방문 30일 안전 후속 방문, 최대 6개월. 주기 1의 추가 소변검사는 8일과 22일입니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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활력 징후 검사의 기준선에서 활력 징후의 주목할 만한 또는 비정상적인 변화.
기간: 스크리닝(-28일 ~ -1일), 주기 1 1일, 8일, 15일 및 22일, 각 후속 주기의 1일, 치료 방문 종료 및 30일 안전 후속 방문, 약 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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임상적으로 주목할 만한 상승된 값: 수축기 혈압(SBP): ≥ 160mmHg 및 기준선보다 ≥ 20mmHg 증가; 확장기 혈압(DBP): ≥ 100mmHg 및 기준선보다 ≥ 15mmHg 증가 심박수: ≥ 120회/분(bpm), 기준선에서 ≥ 15bpm 증가; 기준선 대비 체중(kg) 증가 ≥ 10%; 체온(°C) ≥ 37.5°C).
임상적으로 주목할 만한 낮은 값: 수축기 혈압(SBP): 기준선보다 ≥ 20mmHg 감소한 ≤ 90mmHg; 확장기 혈압(DBP): 기준선에서 ≥ 15mmHg 감소 시 ≤ 50mmHg; 심박수: ≥ 50bpm(기준선에서 ≥ 15bpm 감소) 체중: 기준선에서 ≥ 20% 감소; 체온 [°C]: ≤ 36°C.
활력징후에 임상적으로 주목할 만한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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스크리닝(-28일 ~ -1일), 주기 1 1일, 8일, 15일 및 22일, 각 후속 주기의 1일, 치료 방문 종료 및 30일 안전 후속 방문, 약 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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12리드 심전도(ECG)의 기준선에서 주목할 만한 또는 비정상적인 변화
기간: 스크리닝(-28일 - -1일), 주기 1 8일, 15일 및 22일, 각 후속 짝수 주기의 1일 및 치료 방문 종료, 대략 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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12리드 ECG는 국제적으로 인정된 12리드 심전도를 사용하여 획득되었습니다.
임상적으로 주목할 만한 ECG 값: Fridericia의 공식(QTcF) 간격(ms)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT[밀리초(ms)] 및 QT 간격(ms): 기준선에서 증가 > 30ms; 기준선 > 60ms, 신규 > 450ms, 신규 > 480ms, 신규 > 500ms에서 증가합니다.
심박수(비트/분): 기준선 > 25%에서 > 100bpm 값으로 증가하고, 기준선 > 25% 및 < 50bpm 값으로 감소합니다.
임상적으로 주목할만한 가치를 지닌 참가자의 수가 보고되었습니다.
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스크리닝(-28일 - -1일), 주기 1 8일, 15일 및 22일, 각 후속 짝수 주기의 1일 및 치료 방문 종료, 대략 최대 6개월. 각 주기는 28일이었습니다.
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특별한 관심을 끄는 표적 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생
기간: 주기 1 1일차부터 안전 후속 방문까지(치료 종료[EOT] 방문 후 30일 또는 EOT 종료 후 7일/EOT가 수행되지 않은 경우 마지막 투여), 약 최대 6개월.
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특별 관심 부작용(AESI)은 다음과 같습니다: 피부 비편평 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 흑색종, 안면 마비, 포도막염 유형 사건, QT 연장, RAS 돌연변이가 있는 비피부 악성 종양.
AESI 중 하나 이상의 이벤트에 참가한 참가자 수가 표시됩니다.
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주기 1 1일차부터 안전 후속 방문까지(치료 종료[EOT] 방문 후 30일 또는 EOT 종료 후 7일/EOT가 수행되지 않은 경우 마지막 투여), 약 최대 6개월.
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엔코라페닙의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙의 단일 및 반복 투여 후 곡선하 면적(AUC)
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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등록된 모든 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 Encorafenib을 투여받았으며 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다. Encorafenib의 곡선 아래 면적은 단일 및 반복 투여 후에 평가되었습니다. AUC0-tlast = 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도 곡선 아래 면적 |
치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 단일 및 반복 투여 후 곡선하 면적(AUC)
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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등록된 모든 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 Encorafenib을 투여받았으며 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다. Encorafenib 대사산물(LHY746)의 곡선 아래 면적은 단회 및 반복 투여 후 평가되었습니다. AUC0-tlast = 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도 곡선 아래 면적 |
치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙의 단일 및 반복 투여 후 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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모든 등록 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 엔코라페닙을 투여받았고, 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다.
엔코라페닙의 최대 농도는 단일 및 반복 투여 후에 평가되었습니다.
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치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙의 단일 및 반복 투여 후 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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모든 등록 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 엔코라페닙을 투여받았고, 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다.
엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 최대 농도는 단회 및 반복 투여 후에 평가되었습니다.
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치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙의 단일 및 반복 투여 후 최소 농도(Cmin)
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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모든 등록 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 엔코라페닙을 투여받았고, 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다.
엔코라페닙의 최소 농도는 단일 및 반복 투여 후에 평가되었습니다.
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치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙의 단일 및 반복 투여 후 최소 농도(Cmin)
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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모든 등록 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 엔코라페닙을 투여받았고, 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다.
엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 최소 농도는 단회 및 반복 투여 후에 평가되었습니다.
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치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙의 단일 및 반복 투여 후 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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모든 등록 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 엔코라페닙을 투여받았고, 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다.
엔코라페닙의 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간은 단일 투여 및 반복 투여 후에 평가되었습니다.
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치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 단회 및 반복 투여 후 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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모든 등록 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 엔코라페닙을 투여받았고, 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다.
엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간은 단회 및 반복 투여 후 평가되었습니다.
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치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙의 단일 및 반복 투여 후 ARAUC
기간: 1개월 치료 후(사이클 2, 1일) 항정 상태에서. 각 주기는 28일이었습니다.
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등록된 모든 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 Encorafenib을 투여받았으며 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다. Encorafenib의 ARAUC는 단일 및 반복 투여 후에 평가되었습니다. ARAUC = AUC0-6을 기준으로 관찰된 축적 비율 |
1개월 치료 후(사이클 2, 1일) 항정 상태에서. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 단일 및 반복 투여 후 ARAUC
기간: 1개월 치료 후(사이클 2, 1일) 항정 상태에서. 각 주기는 28일이었습니다.
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모든 등록 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 엔코라페닙을 투여받았고, 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다. 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 ARAUC는 단회 및 반복 투여 후에 평가되었습니다. ARAUC = AUC0-6을 기준으로 관찰된 축적 비율 |
1개월 치료 후(사이클 2, 1일) 항정 상태에서. 각 주기는 28일이었습니다.
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엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 혈장 약동학(PK): 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 단회 및 반복 투여 후 MRAUC
기간: 치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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모든 등록 참가자(n=3)는 최소 2회 용량의 엔코라페닙을 투여받았고, 관련 생체분석 결과와 함께 계획된 PK 혈액 수집을 모두 수행하여 PK 세트에 포함되었습니다. 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 MRAUC는 단회 및 반복 투여 후에 평가되었습니다. MRAUC = AUC0-6을 기준으로 한 대사물질 모체 비율 |
치료 첫 번째 날(주기 1 1일) 및 1개월 치료 후(주기 2 1일) 항정 상태에 있습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W00090GE102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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