成人の人工内耳インプラント受信者における集束多極刺激の性能を評価する実現可能性研究 (FOCUS)
2025年4月8日 更新者：Cochlear
成人の人工内耳インプラント受容者における集束多極刺激の性能を評価する、実現可能性、前向き、多施設、反復測定研究
この実現可能性調査は、聴覚パフォーマンスのいくつかの側面を調査するように設計されており、成人の人工内耳装用者のグループ内で、モノポーラ (MP) 刺激と比較して代替モードの刺激の改善を示す可能性があります。
音声認識、音楽鑑賞、リスニング努力、生活の質、および実世界での評価の尺度を収集して、さらなる検討のために最も有望な利点を決定します。
調査の概要
詳細な説明
蝸牛への興奮の拡散を低減することでスペクトル分解能を改善し、MP 刺激よりも音声認識を強化し、実世界での臨床的利点を提供できる代替モードの刺激を調査します。
この実現可能性調査の目的は、成人の人工内耳受信者のグループ内で MP 刺激と比較して、これらの代替刺激モードで改善を示す可能性のある聴覚パフォーマンスのいくつかの側面を調査することです。
音声認識、音楽鑑賞、リスニング努力、生活の質、および実世界での評価の尺度を収集して、さらなる検討のために最も有望な利点を決定します。
個々の神経、心理物理学、認知、および電極配置データも取得され、被験者間の変動性に関連する質問が通知され、消費電力とデバイスのフィッティングの実際的な側面が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Deakin、Australian Capital Territory、オーストラリア、2600
- NextSense - Deakin
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- NextSense - Broadmeadow
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- St Vincent's Private Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -インプラントセンターによって決定された、Slim Modiolar電極アレイを備えた片側人工内耳の候補。
- 第一言語として話される英語。
- -すべての調査要件を遵守する意欲。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -以前または現在の人工内耳装用者。
- 5歳以前の重度またはそれ以上の感音難聴の証拠。
- -対側耳のオープンセット術前単語スコア> 70％。
- -重度から重度の難聴の期間が20年を超える耳に移植される。
- 移植される耳に音響コンポーネントを使用することを希望する、移植される耳に機能的な聴覚を有する成人。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。
- 神経または中枢性の難聴。
- -手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態。
- 妊娠中の女性。
- 聴覚評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ。
- 外科的処置および人工装具に固有の利点、リスク、および制限に関する対象者の非現実的な期待。
- ハンドヘルド デバイスを使用してサウンド プロセッサを制御し、テストおよび調査データを収集することができない、または使用したくない。
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/治験に現在参加しているか、過去30日以内に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：代替刺激戦略を受けている成人の人工内耳装用者
ACE 戦略、最大値 8、代替モード
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研究に焦点を当てた刺激戦略
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アクティブコンパレータ：Standard-of-Care 刺激戦略を受けている成人の人工内耳装用者。
ACE 戦略、最大値 8、単極モード。
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標準治療刺激戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バックグラウンド ノイズにおける文章知覚の刺激モード間の平均差 (dB) (AuSTIN)
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (実際)
2025年4月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。