Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan fokusoidun moninapaisen stimulaation tehokkuutta aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla (FOCUS)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cochlear
Toteutettavuus, mahdollinen, monikeskus, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus, jossa arvioidaan kohdistetun moninapaisen stimulaation tehokkuutta aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla
Tämä toteutettavuustutkimus on suunniteltu tutkimaan useita kuulon suorituskyvyn puolia, jotka voivat osoittaa parannuksia vaihtoehtoisissa stimulaatiomuodoissa verrattuna monopolaariseen (MP) stimulaatioon aikuisten sisäkorvaistutteiden saajien ryhmässä.
Puheentunnistusta, musiikin arvostusta, kuunteluponnistusta, elämänlaatua ja todellisia arvioita koskevia mittareita kerätään lupaavimpien hyödyjen määrittämiseksi jatkotutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtoehtoisia stimulaatiotapoja tutkitaan, jotka voivat parantaa spektrin erottelukykyä vähentämällä virityksen sisäkorvahajoamista ja tarjoavat puolestaan paremman puheen havaitsemisen ja todellisen kliinisen hyödyn MP-stimulaatioon verrattuna.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia useita kuulon suorituskyvyn puolia, jotka voivat osoittaa parannuksia näillä vaihtoehtoisilla stimulaatiotavoilla verrattuna MP-stimulaatioon aikuisten sisäkorvaistutteiden saajien ryhmässä.
Puheentunnistusta, musiikin arvostusta, kuunteluponnistusta, elämänlaatua ja todellisia arvioita koskevia mittareita kerätään lupaavimpien hyödyjen määrittämiseksi jatkotutkimuksia varten.
Yksilöllisiä hermo-, psykofyysisiä, kognitiivisia ja elektrodien sijoitustietoja hankitaan myös aiheiden väliseen vaihteluun liittyvissä kysymyksissä, ja virrankulutuksen ja laitteen sovituksen käytännön näkökohtia arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
- NextSense - Deakin
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- NextSense - Broadmeadow
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- St Vincent's Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Ehdokas yksipuoliselle sisäkorvaistuteelle, jossa on Slim Modiolar -elektrodiryhmä implantointikeskuksen määrittämänä.
- Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä.
- Halukkuus täyttää kaikki tutkimusvaatimukset.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tai nykyinen sisäkorvaistutteen saaja.
- Todisteet vakavasta tai suuremmasta sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä ennen viiden vuoden ikää.
- Avoin sarja ennen leikkausta sanapisteet > 70 % kontralateraalisessa korvassa.
- Vaikean tai syvän kuulonaleneman kesto yli 20 vuotta implantoitavassa korvassa.
- Aikuiset, joilla on toiminnallinen akustinen kuulo implantoitavassa korvassa ja jotka haluavat käyttää akustista komponenttia istutettuun korvaan.
- Luutuminen tai muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
- Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen.
- Lääketieteelliset tai psyykkiset tilat, jotka olisivat vasta-aiheisia leikkaukseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin.
- Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka ovat luonnostaan kirurgiselle toimenpiteelle ja proteesille.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää kädessä pidettävää laitetta ääniprosessorin ohjaamiseen ja testi- ja tutkimustietojen keräämiseen.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset sisäkorvaistutteiden vastaanottajat, jotka saavat vaihtoehtoista stimulaatiostrategiaa
ACE-strategia, 8 maksimitilaa, vaihtoehtoinen tila
|
Tutkimukseen keskittynyt stimulaatiostrategia
|
|
Active Comparator: Aikuiset sisäkorvaistutteiden vastaanottajat, jotka saavat Standard-of-Care-stimulaatiostrategiaa.
ACE-strategia, 8 maksimiarvoa, monopolaarinen tila.
|
Hoidon stimulaatiostrategian standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero stimulaatiotilojen välillä lauseen havaitsemiseksi taustamelussa (dB) (AuSTIN)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .